Tratamiento de la infección por Covid-19 y la angustia pulmonar con zanubrutinib en participantes hospitalizados
23 de octubre de 2024 actualizado por: BeiGene
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del tratamiento con zanubrutinib en pacientes hospitalizados por infección por COVID-19 y dificultad pulmonar
El objetivo principal de este estudio fue evaluar si la adición de zanubrutinib a la atención de apoyo aumenta la tasa de supervivencia sin insuficiencia respiratoria en el día 28 en los participantes hospitalizados por la enfermedad del virus Corona 2019 (COVID-19) y dificultad pulmonar que no reciben ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St Jude Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Heath Research Institute Medstar Washington Hospital Center
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Georgia
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Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
- John D Archbold Memorial Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- The Brigham and Womens Hospital, Inc
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Therapeutics Concepts
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hospitalización por contagio de COVID-19
- Infección por coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV)-2 confirmada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
- El participante requiere oxígeno suplementario para la dificultad pulmonar relacionada con la infección por COVID-19 y ha recibido oxígeno suplementario durante no más de 96 horas desde el momento de la selección
Criterios clave de exclusión:
- Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, o resección del estómago o del intestino delgado, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática o colitis ulcerosa, u obstrucción intestinal parcial o completa
- Sobre un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK)
- Uso planificado o simultáneo de modificadores del huésped/terapias basadas en la inmunidad o tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20
- Participantes con antecedentes de malignidad hematológica actual o malignidad de tumor sólido con tratamiento dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Zanubrutinib + cuidados de apoyo
Los participantes recibieron zanubrutinib más cuidados de apoyo.
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320 mg (4 x 80 mg) cápsulas administradas por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Se seleccionó y administró un tratamiento de atención de apoyo según lo consideró apropiado el investigador del estudio.
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Comparador activo: Placebo + cuidados de apoyo
Los participantes recibieron placebo más atención de apoyo únicamente
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Placebo para igualar zanubrutinib
Se seleccionó y administró un tratamiento de atención de apoyo según lo consideró apropiado el investigador del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con supervivencia sin insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Número de participantes con supervivencia libre de insuficiencia respiratoria, definida como no haber muerto ni haber sufrido insuficiencia respiratoria el día 28 o antes
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Hasta el día 28
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Tiempo para respirar aire ambiente
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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El tiempo para volver a respirar el aire de la habitación se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el primer momento en que el participante se encuentra estable con el aire de la habitación sin oxígeno suplementario.
El tiempo total de seguimiento en días es el tiempo total de todos los participantes desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento o el día 28 si no hay ningún evento.
La tasa se calculó como el número total de eventos en los que un participante volvió a respirar aire ambiente el día 28 o antes, dividido por el tiempo total de seguimiento en días.
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Hasta 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron insuficiencia respiratoria o muerte
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Número de participantes que experimentaron insuficiencia respiratoria o muerte el día 28 o antes
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Hasta el día 28
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Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Número de participantes con mortalidad por todas las causas en el día 28 o antes
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Hasta el día 28
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Número de participantes dados de alta vivos
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Número de participantes dados de alta vivos el día 28 o antes
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Hasta el día 28
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Número de participantes dados de alta vivos de la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Número de participantes dados de alta vivos de la unidad de cuidados intensivos (UCI) el día 28 o antes
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Hasta el día 28
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Número de participantes con mejoría en la escala ordinal de 8 puntos de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Número de participantes con mejora en la escala de 8 puntos de la OMS, en la que la mejora se consideró una puntuación que cambió de ≥4 al inicio a ≤ 3 en el día 28 según la evaluación del investigador.
La puntuación varía de 0 = no infectado sin evidencia clínica o virológica de enfermedad a 8 = muerto.
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Hasta el día 28
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Número de días con ventilación mecánica en o antes del día 28
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Hasta el día 28
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Número de días de hospitalización el día 28 o antes
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Hasta el día 28
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Relación PaO2:FiO2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 14, día 21 y día 28
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Relación presión parcial de oxígeno (PaO2): fracción de oxígeno inspirado (FiO2)
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Línea de base, día 7, día 14, día 21 y día 28
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), eventos adversos relacionados con el tratamiento (AE) y TEAE de grado 3 o superior, incluidos los hallazgos de laboratorio
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Hasta 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Study Director, BeiGene
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Zanubrutinib
Otros números de identificación del estudio
- BGB-3111-219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .