SEEG Trajectories の補助としての MELD (MAST)
SEEG Trajectories の補助としての MELD (MAST トライアル)
てんかんは、発作を無効にすることに関連する脳の障害であり、25 歳未満の 100,000 人が罹患しています。 てんかんの子供の多くは、学習障害や発達障害も抱えています。 てんかんの早期治療に成功した小児ではより良い結果が得られますが、25% は最良の治療にもかかわらず発作を起こし続けます。
考えられる治療法の 1 つは、発作を引き起こす脳の部分を取り除く脳神経外科手術です。 これらの子供たちの一部は、これらの領域の位置を特定するために、ステレオ脳波検査 (SEEG) と呼ばれる臨床評価の一環として、脳に電極を挿入しています。 その後の手術は常に成功するとは限りません。最大 40% の子供が、手術後 5 年後に発作を起こします。
SEEG 電極を配置する場所の計画は、発作がどこから来ているかについての仮説を生成するために使用される複数の情報源からの情報を使用して、専門家 (神経科医、神経生理学者、および神経外科医) に依存しています。 主なコンポーネントは、発作中の患者の磁気共鳴画像 (MRI) スキャンとビデオ脳波 (EEG) 記録です。 この情報を使用して、5 ～ 18 個の電極が埋め込まれ、記録は病院で 5 ～ 15 日間続きます。 約 75% のケースで焦点が識別されます。これは、焦点が見逃されることを意味します。
この前向き単腕パイロット研究は、そうでなければ「通常の」MRIスキャンで焦点性皮質異形成（小児の焦点性てんかんに関連する最も一般的な病理）を特定するように設計された新しい自動病変検出アルゴリズムMELDを評価することを目的としています。 調査官は、グレート オーモンド ストリート病院で SEEG 記録を受けている子供の異常のターゲティングを改善するために MELD を使用できるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
てんかんは、無効化発作に関連する脳の障害です。 英国では 100,000 人の子供が罹患しており、その 25 ～ 30% が薬剤耐性に分類されます.3 これらの子供たちでは、適切な候補者の切除てんかん手術が発作の自由につながり、生活の質と認知的転帰を改善できるという証拠が増えています.4-6 しかし、約 30% の小児はてんかん手術後に発作の自由を達成しておらず、ステレオ脳波 (SEEG) による頭蓋内評価の使用が増加しているにもかかわらず、これらの数字は時間の経過とともに改善されていないことがデータから示唆されています。 7
現在、SEEG 電極を配置する場所の計画は、神経内科医、神経生理学者、神経外科医からなる学際的な専門家チームに依存しています。 複数のソースからの情報、主に患者の磁気共鳴画像 (MRI) スキャンとビデオ脳波 (EEG) 記録を使用して、臨床発作開始ゾーン (SOZ) の位置に関する仮説を生成します。 この情報を使用して、5 ～ 18 個の電極が埋め込まれ、記録は病院で 5 ～ 15 日間続きます。 75 件の SEEG 症例のレトロスペクティブ レビューでは、症例の約 77% で焦点が特定されました。
この前向きシングル アーム パイロット研究は、焦点性皮質異形成 (小児の焦点性てんかんに関連する最も一般的な病状) を特定するために設計された、新しい自動病変検出アルゴリズム MELD を評価することを目的としています。 このアルゴリズムは、この助成金申請の協力者によって社内で開発されました。 34 人の SEEG 患者を対象としたその後のレトロスペクティブ研究では、皮質 SOZ を有する全患者の 62%、および組織学的に確認された限局性皮質異形成を有する全患者の 86% で、アルゴリズムが SEEG 定義の SOZ と共存していました.2 重要なことに、SEEG で SOZ が見落とされたと考えられ、移植されていない MELD で識別された病変を有する患者が 3 人いました。 アルゴリズムを改善するために、研究者はその後、アルゴリズムをトレーニングするために利用可能な病変陽性および制御スキャンの数を増やすために、国際的な多施設共同作業 (https://meldproject.github.io//) を開始しました。正確さ。 このプロジェクトでは、550 を超える病変スキャンと 350 のコントロール スキャンが収集され、アルゴリズムのトレーニングに使用されます。 したがって、将来のMAST試験は、発作の原因となる可能性のある脳の異常な領域を特定する際のMELDアルゴリズムの有用性を評価するための理想的な次のステップです.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aswin Chari, MRCS
- 電話番号：+447726780817
- メール：aswin.chari@gosh.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martin Tisdall, FRCS
- 電話番号：+447726780817
- メール：martin.tisdall@gosh.nhs.uk
研究場所
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London、イギリス、WC1N 3JH
- 募集
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Aswin Chari, MRCS
- 電話番号：+447726780817
- メール：aswin.chari@gosh.nhs.uk
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コンタクト：
- Martin Tisdall, PhD
- 電話番号：+447726780817
- メール：martin.tisdall@gosh.nhs.uk
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副調査官：
- Konrad Wagstyl, PhD
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主任研究者：
- Martin Tisdall, MD
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副調査官：
- Rachel Thornton, PhD
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副調査官：
- Aswin Chari, MRCS
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副調査官：
- Sophie Adler, PhD
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副調査官：
- Torsten Baldeweg, PhD
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副調査官：
- Zubair Tahir, FRCS
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副調査官：
- Helen Cross, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Great Ormond Street Hospital for Children でてんかんの調査の一環として SEEG 記録を受けている 3 ～ 18 歳の患者。
除外基準:
- 結節性硬化症
- -以前の切除てんかん手術
- アルゴリズムのための不十分な画像データセット
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MELD支援SEEG軌道計画
定期的な臨床計画に従って、登録された患者のスキャンに対して MELD アルゴリズムが実行されます。
SEEGを受けている患者の焦点発作開始ゾーンの識別率を向上させることを目的として、研究者が上位3つのクラスターから記録するように、アルゴリズムによって識別された病変クラスターを標的とするために最大3つの追加電極を使用することができます。
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定期的な SEEG 計画会議中に、電極の数と位置を含む SEEG 軌道の計画は、通常の臨床経路に従い、学際的なチーム会議で参加している神経外科医、神経生理学者、および神経科医の専門知識に従って計画されます。 軌道が計画されると、各患者の匿名化されたスキャン (一意の研究 ID を介してリンクされます) が MELD 分類器を介して実行され、上位 3 つの MELD で識別された病変クラスターがさらなる移植のために考慮されます。 これらの上位 3 つの MELD 分類器で識別されたクラスターは、既存の臨床計画とマージされ、各クラスターが SEEG 電極によって既にサンプリングされているかどうかが評価されます。 各病変にすでに電極がある場合、調整は行われません。 記録されていないクラスターがあり、技術的に可能である場合、これらの追加の場所から記録するために追加の電極 (最大 3 つ) が追加されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経生理学的に定義された発作開始ゾーンでの追加の接触
時間枠：ベースライン（入院中）
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各患者について、研究者は、追加の電極 (検出された病変から記録するための試験の一部として追加された) のいずれかが、神経生理学的に (SEEG) 定義された発作開始ゾーンにあったかどうかを評価します。
これは、患者ごとに二分されるイエス/ノーの結果になります。
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ベースライン（入院中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床前の自信
時間枠：ベースライン（入院中）
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（ＭＥＬＤ情報の前に）発作開始ゾーンを特定する際のＭＤＴメンバーの着床前信頼度。リッカート スケール 0 ～ 10 での SEEG 探査の難易度の尺度
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ベースライン（入院中）
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追加された電極の数
時間枠：ベースライン（入院中）
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単純な数
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ベースライン（入院中）
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追加された電極の数
時間枠：ベースライン（入院中）
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識別された病変にすでにある電極の数
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ベースライン（入院中）
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MELD で特定された病変は SOZ の一部でした (もしそうなら、いくつですか?)
時間枠：ベースライン（入院中）
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はい/いいえと単純な数値結果
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ベースライン（入院中）
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SOZ は MELD がなくても特定できたでしょうか?
時間枠：ベースライン（入院中）
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はい/いいえの結果
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ベースライン（入院中）
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追加の電極の有無にかかわらず、SOZ 接触の盲検神経生理学的評価
時間枠：ベースライン（入院中）
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追加の電極がある場合とない場合の SOZ の接点の説明
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ベースライン（入院中）
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神経外科医によってモデル化される、追加の電極がある場合とない場合の推定切除境界。これがその後の外科的戦略を変更したかどうかの尺度
時間枠：ベースライン（入院中）
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切除の説明とどのように変化するか
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ベースライン（入院中）
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出血などの有害事象
時間枠：ベースライン（入院中）
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電極の追加の安全性
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ベースライン（入院中）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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