SEEG 궤적에 대한 부속물로서의 MELD (MAST)
SEEG 궤적에 대한 부속물로서의 MELD(MAST 시험)
간질은 발작 장애와 관련이 있으며 25세 미만의 100,000명에게 영향을 미치는 뇌 질환입니다. 간질이 있는 많은 어린이들은 또한 학습 장애나 발달 문제를 가지고 있습니다. 간질을 조기에 성공적으로 치료한 소아에서 더 나은 결과가 발생하지만, 25%는 최선의 치료에도 불구하고 발작을 계속합니다.
잠재적인 치료법 중 하나는 발작을 일으키는 뇌 부분을 제거하는 신경외과 수술입니다. 이 어린이 중 일부는 임상 평가의 일환으로 뇌에 전극을 삽입하여 이러한 영역을 파악하는 데 도움이 되는 스테레오 뇌파 검사(SEEG)를 사용합니다. 후속 수술이 항상 성공적인 것은 아닙니다. 어린이의 최대 40%가 수술 후 5년 동안 지속적인 발작을 겪게 됩니다.
SEEG 전극을 배치할 위치에 대한 계획은 발작이 어디서 발생하는지에 대한 가설을 생성하는 데 사용되는 여러 출처의 정보를 사용하는 전문가(신경학자, 신경생리학자 및 신경외과 의사)에 의존합니다. 주요 구성 요소는 발작 중 환자의 자기 공명 영상(MRI) 스캔과 비디오 뇌파(EEG) 기록입니다. 이 정보를 사용하여 5-18개의 전극을 이식하고 병원에서 5-15일 동안 기록을 계속합니다. 약 75%의 사례에서 초점이 식별되는데 이는 때때로 초점을 놓친다는 것을 의미합니다.
이 전향적인 단일 팔 파일럿 연구는 '정상적인' MRI 스캔에서 초점 피질 이형성증(어린이의 초점 간질과 관련된 가장 일반적인 병리학)을 식별하도록 설계된 새로운 자동 병변 감지 알고리즘인 MELD를 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 MELD가 그레이트 오몬드 스트리트 병원에서 SEEG 기록을 받는 어린이의 이상 표적을 개선하는 데 사용될 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간질은 발작 장애와 관련된 뇌 질환입니다. 영국에서 100,000명의 어린이에게 영향을 미치며, 그 중 25-30%는 약물 내성으로 분류됩니다.3 이 어린이들에게서 적절한 후보의 절제 간질 수술이 발작을 없애고 삶의 질과 인지 결과를 개선할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다.4-6 그러나 소아의 약 30%는 간질 수술 후 발작이 없어지지 않으며, 자료에 따르면 SEEG(stereoelectroencephalography)를 통한 두개내 평가의 사용이 증가함에도 불구하고 이러한 수치는 시간이 지남에 따라 개선되지 않습니다. 7
SEEG 전극을 배치할 위치에 대한 계획은 현재 신경과 전문의, 신경생리학자 및 신경외과의로 구성된 전문 다학제 팀에 의존합니다. 주로 환자의 자기 공명 영상(MRI) 스캔 및 비디오 뇌파 검사(EEG) 기록과 같은 여러 소스의 정보를 사용하여 임상 발작 시작 영역(SOZ)의 위치에 대한 가설을 생성합니다. 이 정보를 사용하여 5-18개의 전극을 이식하고 병원에서 5-15일 동안 기록을 계속합니다. 75건의 SEEG 사례에 대한 후향적 검토에서 약 77%의 사례에서 초점이 확인되었으며 이는 때때로 초점을 놓친다는 것을 의미합니다.
이 전향적인 단일 팔 파일럿 연구는 '정상적인' MRI 스캔에서 국소 피질 이형성증(소아의 국소 간질과 관련된 가장 일반적인 병리학)을 식별하도록 설계된 새로운 자동 병변 검출 알고리즘인 MELD를 평가하는 것을 목표로 합니다.1 이 알고리즘은 이 보조금 신청에서 공동 작업자가 사내에서 개발했습니다. 34명의 SEEG 환자에 대한 후속 후향적 연구에서, 알고리즘은 피질 SOZ가 있는 모든 환자의 62%와 조직학적으로 확인된 국소 피질 이형성증이 있는 모든 환자의 86%에서 SEEG 정의 SOZ와 함께 국소화되었습니다.2 중요한 것은 이식되지 않은 MELD 식별 병변이 있는 SEEG에서 SOZ가 누락된 것으로 생각되는 3명의 환자가 있었다는 것입니다. 알고리즘을 개선하기 위해 조사자들은 이후 국제 다기관 협력(https://meldproject.github.io//)을 시작하여 알고리즘을 훈련하는 데 사용할 수 있는 병변 양성 및 제어 스캔의 수를 늘리고 민감도, 특이성 및 정확성. 이 프로젝트는 알고리즘 훈련에 사용될 550개 이상의 병변 및 350개 제어 스캔을 수집했습니다. 따라서 전향적 MAST 시험은 발작의 원인이 될 수 있는 뇌의 비정상적인 영역을 식별하는 MELD 알고리즘의 유용성을 평가하는 이상적인 다음 단계입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aswin Chari, MRCS
- 전화번호: +447726780817
- 이메일: aswin.chari@gosh.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Martin Tisdall, FRCS
- 전화번호: +447726780817
- 이메일: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
연구 장소
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London, 영국, WC1N 3JH
- 모병
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Aswin Chari, MRCS
- 전화번호: +447726780817
- 이메일: aswin.chari@gosh.nhs.uk
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연락하다:
- Martin Tisdall, PhD
- 전화번호: +447726780817
- 이메일: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
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부수사관:
- Konrad Wagstyl, PhD
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수석 연구원:
- Martin Tisdall, MD
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부수사관:
- Rachel Thornton, PhD
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부수사관:
- Aswin Chari, MRCS
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부수사관:
- Sophie Adler, PhD
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부수사관:
- Torsten Baldeweg, PhD
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부수사관:
- Zubair Tahir, FRCS
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부수사관:
- Helen Cross, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Great Ormond Street Hospital for Children에서 간질 조사의 일환으로 SEEG 기록을 받고 있는 3-18세의 환자.
제외 기준:
- 결절성 경화증
- 이전 절제 간질 수술
- 알고리즘에 대한 불충분한 이미징 데이터 세트
- 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MELD 지원 SEEG 궤적 계획
일상적인 임상 계획에 따라 MELD 알고리즘은 등록된 환자의 스캔에서 실행됩니다.
최대 3개의 추가 전극을 사용하여 조사자가 SEEG를 받는 환자의 초점 발작 발병 구역 식별 속도를 향상시키기 위해 상위 3개 클러스터에서 기록하도록 알고리즘에 의해 식별된 병변 클러스터를 표적으로 지정할 수 있습니다.
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일상적인 SEEG 계획 회의 중에 전극의 수와 위치를 포함한 SEEG 궤적의 계획은 일반적인 임상 경로를 따르고 다학제 팀 회의에서 참석하는 신경외과 의사, 신경 생리학자 및 신경과 전문의의 전문 지식에 따라 계획됩니다. 경로가 계획되면 각 환자에 대한 익명화된 스캔(고유한 연구 ID를 통해 연결됨)이 MELD 분류기를 통해 실행되고 상위 3개의 MELD 식별 병변 클러스터가 추가 이식을 위해 고려됩니다. 이러한 상위 3개의 MELD 분류기 식별 클러스터는 각 클러스터가 이미 SEEG 전극에 의해 샘플링되고 있는지 평가하기 위해 기존 임상 계획과 병합됩니다. 각 병변에 이미 전극이 있는 경우 조정이 이루어지지 않습니다. 기록되지 않는 클러스터가 있고 기술적으로 가능한 경우 이러한 추가 위치에서 기록하기 위해 추가 전극(최대 3개)이 추가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경생리학적으로 정의된 발작 개시 영역의 추가 접촉
기간: 기준선(입원 중)
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각 환자에 대해 조사관은 추가 전극(검출된 병변에서 기록하기 위한 시험의 일부로 추가됨)이 신경생리학적으로(SEEG) 정의된 발작 개시 영역에 있는지 여부를 평가합니다.
이것은 각 환자에 대한 이분법적인 예/아니오 결과가 될 것입니다.
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기준선(입원 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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착상전 자신감
기간: 기준선(입원 중)
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발작 시작 영역을 식별하는 MDT 구성원의 착상 전 신뢰도(MELD 정보 이전) 즉. 리커트 척도 0-10에서 SEEG 탐색의 난이도 측정
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기준선(입원 중)
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추가된 전극 수
기간: 기준선(입원 중)
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간단한 숫자
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기준선(입원 중)
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추가된 전극 수
기간: 기준선(입원 중)
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식별된 병변에 이미 있는 전극의 수
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기준선(입원 중)
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MELD 식별 병변이 SOZ의 일부였습니까(그렇다면 몇 개입니까?)
기간: 기준선(입원 중)
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예/아니오 및 간단한 수치 결과
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기준선(입원 중)
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MELD 없이 SOZ를 식별할 수 있었습니까?
기간: 기준선(입원 중)
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예/아니요 결과
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기준선(입원 중)
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추가 전극 유무에 관계없이 SOZ 접촉의 맹검 신경생리학적 평가
기간: 기준선(입원 중)
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추가 전극이 있거나 없는 SOZ의 접점 설명
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기준선(입원 중)
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추가 전극이 있거나 없는 추정 절제 경계는 신경외과 의사에 의해 모델링됩니다. 이것이 후속 수술 전략을 변경했는지 여부를 측정합니다.
기간: 기준선(입원 중)
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절제에 대한 설명 및 변경 방법
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기준선(입원 중)
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출혈과 같은 부작용
기간: 기준선(입원 중)
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추가 전극 추가의 안전성
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기준선(입원 중)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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