MELD som ett komplement till SEEG-banor (MAST)
MELD som ett komplement för SEEG-banor (MAST-försök)
Epilepsi är en störning i hjärnan som är förknippad med invalidiserande anfall och drabbar 100 000 personer under 25 år. Många barn med epilepsi har också en inlärningssvårighet eller problem med utvecklingen. Även om bättre resultat uppstår hos barn som framgångsrikt behandlas tidigt för sin epilepsi, fortsätter 25 % att få anfall trots bästa medicinska behandling.
En potentiell behandling är en neurokirurgisk operation för att ta bort delar av hjärnan som genererar anfall. En del av dessa barn har elektroder insatta i hjärnan som en del av sin kliniska bedömning, kallad stereoelektroencefalografi (SEEG), för att hjälpa till att lokalisera dessa regioner. Efterföljande operation är inte alltid framgångsrik - upp till 40 % av barnen kommer att få pågående anfall 5 år efter operationen.
Planeringen av var SEEG-elektroder ska placeras är beroende av experter (neurologer, neurofysiologer och neurokirurger) som använder information från flera källor, som används för att generera hypoteser om var anfallen kommer ifrån. Huvudkomponenterna är patientens magnetisk resonanstomografi (MRT)-skanning och video-elektroencefalografi (EEG) inspelningar under anfall. Med hjälp av denna information implanteras mellan 5-18 elektroder och inspelningarna fortsätter i 5-15 dagar på sjukhus. Ett fokus identifieras i cirka 75% av fallen vilket gör att fokus ibland missas.
Denna prospektiva enarmspilotstudie syftar till att utvärdera en ny automatiserad lesionsdetektionsalgoritm, MELD, utformad för att identifiera fokala kortikala dysplasier (den vanligaste patologin förknippad med fokal epilepsi hos barn) på annars "normala" MR-undersökningar. Utredarna kommer att bedöma om MELD kan användas för att förbättra inriktningen av abnormiteter hos barn som genomgår SEEG-inspelning på Great Ormond Street Hospital
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epilepsi är en störning i hjärnan som är förknippad med invalidiserande anfall. Det påverkar 100 000 barn i Storbritannien, av vilka 25-30 % kommer att klassas som läkemedelsresistenta.3 Hos dessa barn finns det allt fler bevis för att resektiv epilepsikirurgi hos lämpliga kandidater kan leda till anfallsfrihet och förbättra livskvaliteten och kognitiva resultat.4-6 Cirka 30 % av barnen uppnår dock inte anfallsfrihet efter epilepsikirurgi och data tyder på att dessa siffror inte förbättras över tiden trots ökad användning av intrakraniell utvärdering via stereoelektroencefalografi (SEEG). 7
Planeringen av var SEEG-elektroder ska placeras bygger för närvarande på ett multidisciplinärt expertteam bestående av neurologer, neurofysiologer och neurokirurger. Information från flera källor, främst patientens magnetiska resonanstomografi (MRI) och video-elektroencefalografi (EEG) inspelning, används för att generera hypoteser om platsen för den kliniska anfallszonen (SOZ). Med hjälp av denna information implanteras mellan 5-18 elektroder och inspelningarna fortsätter i 5-15 dagar på sjukhus. I en retrospektiv granskning av 75 SEEG-fall identifierades ett fokus i cirka 77 % av fallen som gör att fokus ibland missas.
Denna prospektiva enarmade pilotstudie syftar till att utvärdera en ny automatiserad lesionsdetektionsalgoritm, MELD, utformad för att identifiera fokala kortikala dysplasier (den vanligaste patologin förknippad med fokal epilepsi hos barn) på annars "normala" MRI-skanningar.1 Denna algoritm har utvecklats internt av samarbetspartners i denna bidragsansökan. I vår efterföljande retrospektiva studie av 34 SEEG-patienter samlokaliserades algoritmen med SEEG-definierade SOZ hos 62 % av alla patienter med kortikal SOZ och 86 % av alla patienter med histologiskt bekräftad fokal kortikal dysplasi.2 Viktigt är att det fanns 3 patienter vars SOZ ansågs missas på SEEG som hade MELD-identifierade lesioner som inte implanterades. För att förbättra algoritmen har utredarna sedan lanserat ett internationellt multicentersamarbete (https://meldproject.github.io//) för att öka antalet lesionspositiva och kontrollskanningar tillgängliga för att träna algoritmen, förbättra dess känslighet, specificitet och noggrannhet. Detta projekt har samlat över 550 lesional och 350 kontrollskanningar, som kommer att användas för att träna algoritmen. Den blivande MAST-prövningen är därför det perfekta nästa steget i att utvärdera nyttan av MELD-algoritmen för att identifiera onormala områden i hjärnan som kan vara ansvariga för anfall.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aswin Chari, MRCS
- Telefonnummer: +447726780817
- E-post: aswin.chari@gosh.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Martin Tisdall, FRCS
- Telefonnummer: +447726780817
- E-post: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC1N 3JH
- Rekrytering
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Aswin Chari, MRCS
- Telefonnummer: +447726780817
- E-post: aswin.chari@gosh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Martin Tisdall, PhD
- Telefonnummer: +447726780817
- E-post: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
-
Underutredare:
- Konrad Wagstyl, PhD
-
Huvudutredare:
- Martin Tisdall, MD
-
Underutredare:
- Rachel Thornton, PhD
-
Underutredare:
- Aswin Chari, MRCS
-
Underutredare:
- Sophie Adler, PhD
-
Underutredare:
- Torsten Baldeweg, PhD
-
Underutredare:
- Zubair Tahir, FRCS
-
Underutredare:
- Helen Cross, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 3-18 år som genomgår SEEG-inspelning som en del av utredningen av deras epilepsi på Great Ormond Street Hospital for Children.
Exklusions kriterier:
- Tuberös skleros
- Tidigare resektiv epilepsioperation
- Otillräckliga bilduppsättningar för algoritmen
- Brist på informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MELD-assisterad SEEG-banaplanering
Efter rutinmässig klinisk planering kommer MELD-algoritmen att köras på den inskrivna patientens skanningar.
Upp till 3 extra elektroder kan användas för att rikta in sig på lesionskluster som identifierats av algoritmen så att utredarna kommer att spela in från de 3 översta klustren, i syfte att förbättra identifieringshastigheten för en fokal anfallsdebutzon hos patienter som genomgår SEEG.
|
Under de rutinmässiga SEEG-planeringsmötena kommer planeringen av SEEG-banorna, inklusive antalet och placeringen av elektroder, att följa den vanliga kliniska vägen och planeras enligt expertis hos den behandlande neurokirurgen, neurofysiologen och neurologen vid det multidisciplinära teammötet. När banorna har planerats kommer anonymiserade skanningar för varje patient (länkade till dem via ett unikt studie-ID) att köras genom MELD-klassificeraren och de tre bästa MELD-identifierade lesionsklustren kommer att övervägas för ytterligare implantation. Dessa topp 3 MELD-klassificerare identifierade kluster kommer sedan att slås samman med den befintliga kliniska planen för att bedöma om vart och ett av klustren redan samplas av en SEEG-elektrod. Om det redan finns en elektrod i varje lesion kommer inga justeringar att göras. Om det finns kluster som inte spelas in från, och det är tekniskt möjligt, kommer extra elektroder (upp till 3) att läggas till för att spela in från dessa ytterligare platser. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare kontakter i neurofysiologiskt definierad anfallsdebutzon
Tidsram: Baslinje (under slutenvård)
|
För varje patient kommer utredarna att bedöma om någon av de ytterligare elektroderna (läggs till som en del av försöket för att registrera från upptäckta lesioner) var i den neurofysiologiskt (SEEG) definierade anfallsdebutzonen.
Detta blir ett dikotomt ja/nej-resultat för varje patient.
|
Baslinje (under slutenvård)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förtroende före implantation
Tidsram: Baslinje (under slutenvård)
|
MDT-medlemmarnas förtroende före implantation när det gäller att identifiera en anfallsdebutzon (före MELD-information), dvs. ett mått på svårigheten med SEEG-utforskningen på Likert-skala 0-10
|
Baslinje (under slutenvård)
|
|
Antal tillsatta elektroder
Tidsram: Baslinje (under slutenvård)
|
Enkelt nummer
|
Baslinje (under slutenvård)
|
|
Antal tillsatta elektroder
Tidsram: Baslinje (under slutenvård)
|
Antal elektroder som redan finns i identifierade lesioner
|
Baslinje (under slutenvård)
|
|
Var en MELD-identifierad lesion en del av SOZ (och i så fall hur många?)
Tidsram: Baslinje (under slutenvård)
|
Ja/nej och enkelt numeriskt utfall
|
Baslinje (under slutenvård)
|
|
Skulle SOZ ha identifierats utan MELD?
Tidsram: Baslinje (under slutenvård)
|
Ja/Nej resultat
|
Baslinje (under slutenvård)
|
|
Blindad neurofysiologisk bedömning av SOZ-kontakterna med och utan extra elektroder
Tidsram: Baslinje (under slutenvård)
|
Beskrivning av kontakter i SOZ med och utan extra elektroder
|
Baslinje (under slutenvård)
|
|
Förmodade resektionsgränser med och utan de extra elektroderna, som ska modelleras av en neurokirurg, dvs. ett mått på huruvida detta skulle ha ändrat den efterföljande kirurgiska strategin
Tidsram: Baslinje (under slutenvård)
|
Beskrivning av resektion och hur den kan ha förändringar
|
Baslinje (under slutenvård)
|
|
biverkningar som blödning
Tidsram: Baslinje (under slutenvård)
|
Säkerhet för att lägga till ytterligare elektroder
|
Baslinje (under slutenvård)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19NI10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .