Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MELD als aanvulling op SEEG-trajecten (MAST)

18 november 2021 bijgewerkt door: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

MELD als aanvulling op SEEG-trajecten (MAST-proef)

Epilepsie is een aandoening van de hersenen die gepaard gaat met invaliderende aanvallen en treft 100.000 mensen onder de 25 jaar. Veel kinderen met epilepsie hebben ook een leerstoornis of ontwikkelingsproblemen. Hoewel betere resultaten optreden bij kinderen die met succes in een vroeg stadium worden behandeld voor hun epilepsie, blijft 25% aanvallen krijgen ondanks de beste medische behandeling.

Een mogelijke behandeling is een neurochirurgische operatie om delen van de hersenen te verwijderen die epileptische aanvallen veroorzaken. Bij een deel van deze kinderen worden elektroden in hun hersenen ingebracht als onderdeel van hun klinische beoordeling, stereo-elektro-encefalografie (SEEG) genoemd, om deze regio's te helpen lokaliseren. Een volgende operatie is niet altijd succesvol - tot 40% van de kinderen krijgt 5 jaar na de operatie aanhoudende aanvallen.

De planning van waar SEEG-elektroden moeten worden geplaatst, is afhankelijk van experts (neurologen, neurofysiologen en neurochirurgen) die informatie uit meerdere bronnen gebruiken, die worden gebruikt om hypothesen te genereren over waar de aanvallen vandaan komen. De belangrijkste componenten zijn de magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scan en video-elektro-encefalografie (EEG) -opnamen van de patiënt tijdens aanvallen. Met behulp van deze informatie worden tussen de 5 en 18 elektroden geïmplanteerd en worden de opnames gedurende 5 tot 15 dagen in het ziekenhuis voortgezet. In ongeveer 75% van de gevallen wordt een focus geïdentificeerd, waardoor de focus soms wordt gemist.

Deze prospectieve pilotstudie met één arm heeft tot doel een nieuw geautomatiseerd algoritme voor laesiedetectie, MELD, te beoordelen, ontworpen om focale corticale dysplasieën (de meest voorkomende pathologie geassocieerd met focale epilepsie bij kinderen) te identificeren op anders 'normale' MRI-scans. De onderzoekers zullen beoordelen of MELD kan worden gebruikt om de opsporing van afwijkingen te verbeteren bij kinderen die een SEEG-opname ondergaan in het Great Ormond Street Hospital

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epilepsie is een aandoening van de hersenen die gepaard gaat met invaliderende aanvallen. Het treft 100.000 kinderen in het VK, van wie 25-30% zal worden aangemerkt als geneesmiddelresistent.3 Bij deze kinderen is er steeds meer bewijs dat resectieve epilepsiechirurgie bij geschikte kandidaten kan leiden tot aanvalsvrijheid en een verbetering van de kwaliteit van leven en cognitieve resultaten.4-6 Ongeveer 30% van de kinderen bereikt echter geen aanvalsvrijheid na epilepsiechirurgie en gegevens suggereren dat deze cijfers in de loop van de tijd niet verbeteren, ondanks het toenemende gebruik van intracraniële evaluatie via stereo-elektro-encefalografie (SEEG). 7

De planning van waar SEEG-elektroden moeten worden geplaatst, is momenteel afhankelijk van een deskundig multidisciplinair team bestaande uit neurologen, neurofysiologen en neurochirurgen. Informatie uit meerdere bronnen, voornamelijk de magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scan en video-elektro-encefalografie (EEG) -opname van de patiënt, wordt gebruikt om hypothesen te genereren over de locatie van de klinische aanvalszone (SOZ). Met behulp van deze informatie worden tussen de 5 en 18 elektroden geïmplanteerd en worden de opnames gedurende 5 tot 15 dagen in het ziekenhuis voortgezet. In een retrospectieve beoordeling van 75 SEEG-gevallen werd in ongeveer 77% van de gevallen een focus geïdentificeerd, wat betekent dat de focus soms wordt gemist.

Deze prospectieve eenarmige pilotstudie heeft tot doel een nieuw geautomatiseerd algoritme voor laesiedetectie, MELD, te beoordelen, ontworpen om focale corticale dysplasieën (de meest voorkomende pathologie geassocieerd met focale epilepsie bij kinderen) te identificeren op anders 'normale' MRI-scans.1 Dit algoritme is in eigen huis ontwikkeld door medewerkers van deze subsidieaanvraag. In onze daaropvolgende retrospectieve studie van 34 SEEG-patiënten colokaliseerde het algoritme met de SEEG-gedefinieerde SOZ bij 62% van alle patiënten met een corticale SOZ en 86% van alle patiënten met een histologisch bevestigde focale corticale dysplasie.2 Belangrijk is dat er 3 patiënten waren van wie men dacht dat de SOZ gemist was op SEEG en die MELD-geïdentificeerde laesies hadden die niet waren geïmplanteerd. Om het algoritme te verbeteren, zijn onderzoekers vervolgens een internationale multicenter-samenwerking gestart (https://meldproject.github.io//) om het aantal beschikbare laesie-positieve en controlescans te vergroten om het algoritme te trainen, waardoor de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid. Dit project heeft meer dan 550 laesie- en 350 controlescans verzameld, die zullen worden gebruikt om het algoritme te trainen. De toekomstige MAST-studie is daarom de ideale volgende stap bij het evalueren van het nut van het MELD-algoritme bij het identificeren van abnormale hersengebieden die verantwoordelijk kunnen zijn voor epileptische aanvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Werving
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Konrad Wagstyl, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Tisdall, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rachel Thornton, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Aswin Chari, MRCS
        • Onderonderzoeker:
          • Sophie Adler, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Torsten Baldeweg, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Zubair Tahir, FRCS
        • Onderonderzoeker:
          • Helen Cross, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 3-18 jaar die een SEEG-opname ondergaan als onderdeel van het onderzoek naar hun epilepsie in het Great Ormond Street Hospital for Children.

Uitsluitingscriteria:

  • Tubereuze sclerose
  • Eerdere resectieve epilepsiechirurgie
  • Onvoldoende beeldgegevenssets voor het algoritme
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MELD-geassisteerde SEEG trajectplanning
Na routinematige klinische planning wordt het MELD-algoritme uitgevoerd op de scans van de geregistreerde patiënt. Er kunnen maximaal 3 extra elektroden worden gebruikt om door het algoritme geïdentificeerde laesieclusters te richten, zodat de onderzoekers de top 3 clusters zullen opnemen, met als doel de identificatiesnelheid van een focale aanvalszone bij patiënten die SEEG ondergaan te verbeteren.
Procedure: MELD-algoritme gebruikt om te helpen bij het plannen van SEEG-elektrodetrajecten

Tijdens de routinematige SEEG-planningsbijeenkomsten zal de planning van SEEG-trajecten, inclusief het aantal en de locatie van elektroden, het gebruikelijke klinische pad volgen en worden gepland volgens de expertise van de aanwezige neurochirurg, neurofysioloog en neuroloog tijdens de multidisciplinaire teamvergadering. Zodra de trajecten zijn gepland, zullen geanonimiseerde scans voor elke patiënt (gekoppeld aan hen via een unieke studie-ID) door de MELD-classificator worden gehaald en zullen de top 3 van MELD-geïdentificeerde laesieclusters worden overwogen voor verdere implantatie.

Deze top 3 MELD-classificatie-geïdentificeerde clusters zullen vervolgens worden samengevoegd met het bestaande klinische plan om te beoordelen of elk van de clusters al wordt bemonsterd door een SEEG-elektrode. Als er al een elektrode in elke laesie zit, worden er geen aanpassingen gemaakt. Als er clusters zijn waarvan niet wordt opgenomen, en het technisch mogelijk is, worden er extra elektroden (maximaal 3) toegevoegd om vanaf deze extra locaties op te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extra contacten in de neurofysiologisch gedefinieerde aanvalszone
Tijdsspanne: Basislijn (tijdens intramurale opname)
Voor elke patiënt zullen de onderzoekers beoordelen of een van de extra elektroden (toegevoegd als onderdeel van het onderzoek om gedetecteerde laesies vast te leggen) zich in de neurofysiologisch (SEEG) gedefinieerde aanvalszone bevond. Dit zal een dichotome ja/nee-uitkomst zijn voor elke patiënt.
Basislijn (tijdens intramurale opname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-implantatie vertrouwen
Tijdsspanne: Basislijn (tijdens intramurale opname)
Pre-implantatievertrouwen van de MDT-leden bij het identificeren van een aanvalsgebied (voorafgaand aan MELD-informatie), dwz. een maat voor de moeilijkheidsgraad van de SEEG-verkenning op Likert-schaal 0-10
Basislijn (tijdens intramurale opname)
Aantal toegevoegde elektroden
Tijdsspanne: Basislijn (tijdens intramurale opname)
Simpel nummer
Basislijn (tijdens intramurale opname)
Aantal toegevoegde elektroden
Tijdsspanne: Basislijn (tijdens intramurale opname)
Aantal elektroden al in geïdentificeerde laesies
Basislijn (tijdens intramurale opname)
Maakte een MELD-geïdentificeerde laesie deel uit van de SOZ (en zo ja, hoeveel?)
Tijdsspanne: Basislijn (tijdens intramurale opname)
Ja/nee en eenvoudige numerieke uitkomst
Basislijn (tijdens intramurale opname)
Zou de SOZ geïdentificeerd zijn zonder MELD?
Tijdsspanne: Basislijn (tijdens intramurale opname)
Ja/Nee uitkomst
Basislijn (tijdens intramurale opname)
Geblindeerde neurofysiologische beoordeling van de SOZ-contacten met en zonder extra elektroden
Tijdsspanne: Basislijn (tijdens intramurale opname)
Beschrijving van contacten in SOZ met en zonder extra elektroden
Basislijn (tijdens intramurale opname)
Vermoedelijke resectiegrenzen met en zonder de extra elektroden, te modelleren door een neurochirurg, dwz. een maatstaf of dit de daaropvolgende chirurgische strategie al dan niet zou hebben veranderd
Tijdsspanne: Basislijn (tijdens intramurale opname)
Beschrijving van resectie en hoe deze kan veranderen
Basislijn (tijdens intramurale opname)
bijwerkingen zoals bloedingen
Tijdsspanne: Basislijn (tijdens intramurale opname)
Veiligheid van het toevoegen van extra elektroden
Basislijn (tijdens intramurale opname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19NI10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Zoals de huidige goede wetenschappelijke praktijk is, zullen sterk geanonimiseerde matrices van verwerkte gegevens en de verwerkingscode beschikbaar worden gesteld als onderdeel van elke publicatie. Deze datasets zullen volledig geanonimiseerd zijn en zich in een abstracte ruimte bevinden (dwz geen primaire MRI-scanbeelden of elektrodelocaties bevatten) en eerder matrices zijn die op geen enkele manier te relateren zijn aan de patiënt. Ze zullen beslist geen identificeerbare informatie van de patiënt bevatten en zullen niet terugverwerkt kunnen worden om identificeerbare informatie te verkrijgen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren