Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MELD som et tillegg for SEEG-baner (MAST)

18. november 2021 oppdatert av: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

MELD som et tillegg for SEEG-baner (MAST-prøve)

Epilepsi er en lidelse i hjernen som er assosiert med invalidiserende anfall og rammer 100 000 personer under 25 år. Mange barn med epilepsi har også lærevansker eller utviklingsproblemer. Selv om bedre resultater oppstår hos barn som er vellykket behandlet tidlig for sin epilepsi, fortsetter 25 % å ha anfall til tross for best medisinsk behandling.

En potensiell behandling er en nevrokirurgisk operasjon for å fjerne deler av hjernen som genererer anfall. En andel av disse barna har elektroder satt inn i hjernen som en del av deres kliniske vurdering, kalt stereoelektroencefalografi (SEEG), for å hjelpe med å lokalisere disse regionene. Etterfølgende operasjon er ikke alltid vellykket – opptil 40 % av barna vil ha pågående anfall 5 år etter operasjonen.

Planleggingen av hvor SEEG-elektrodene skal plasseres er avhengig av at eksperter (nevrologer, nevrofysiologer og nevrokirurger) bruker informasjon fra flere kilder, som brukes til å generere hypoteser om hvor anfallene kommer fra. Hovedkomponentene er pasientens magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning og video-elektroencefalografi (EEG)-opptak under anfall. Ved å bruke denne informasjonen implanteres mellom 5-18 elektroder og opptakene fortsetter i 5-15 dager på sykehus. Et fokus blir identifisert i ca. 75 % av tilfellene, noe som betyr at fokuset noen ganger blir savnet.

Denne prospektive enarmspilotstudien tar sikte på å vurdere en ny automatisert lesjonsdeteksjonsalgoritme, MELD, designet for å identifisere fokale kortikale dysplasier (den vanligste patologien assosiert med fokal epilepsi hos barn) på ellers 'normale' MR-skanninger. Etterforskerne vil vurdere om MELD kan brukes til å forbedre målrettingen av abnormiteter hos barn som gjennomgår SEEG-registrering ved Great Ormond Street Hospital

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epilepsi er en lidelse i hjernen som er assosiert med invalidiserende anfall. Det påvirker 100 000 barn i Storbritannia, hvorav 25–30 % vil bli klassifisert som resistente mot medikamenter.3 Hos disse barna er det økende bevis for at resektiv epilepsikirurgi hos passende kandidater kan føre til anfallsfrihet og forbedre livskvalitet og kognitive utfall.4-6 Omtrent 30 % av barna oppnår imidlertid ikke anfallsfrihet etter epilepsikirurgi, og data tyder på at disse tallene ikke forbedres over tid til tross for økende bruk av intrakraniell evaluering via stereoelektroencefalografi (SEEG). 7

Planleggingen av hvor de skal plassere SEEG-elektroder er for tiden avhengig av et ekspert, tverrfaglig team bestående av nevrologer, nevrofysiologer og nevrokirurger. Informasjon fra flere kilder, hovedsakelig pasientens magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning og video-elektroencefalografi (EEG)-opptak, brukes til å generere hypoteser om plasseringen av den kliniske anfallssonen (SOZ). Ved å bruke denne informasjonen implanteres mellom 5-18 elektroder og opptakene fortsetter i 5-15 dager på sykehus. I en retrospektiv gjennomgang av 75 SEEG-tilfeller ble det identifisert et fokus i ca. 77 % av tilfellene som betyr at fokuset noen ganger savnes.

Denne prospektive enarmspilotstudien tar sikte på å vurdere en ny automatisert lesjonsdeteksjonsalgoritme, MELD, designet for å identifisere fokale kortikale dysplasier (den vanligste patologien assosiert med fokal epilepsi hos barn) på ellers 'normale' MR-skanninger.1 Denne algoritmen ble utviklet internt av samarbeidspartnere i denne tilskuddssøknaden. I vår påfølgende retrospektive studie av 34 SEEG-pasienter ble algoritmen kolokalisert med SEEG-definert SOZ hos 62 % av alle pasienter med kortikal SOZ og 86 % av alle pasienter med histologisk bekreftet fokal kortikal dysplasi.2 Viktigere var det 3 pasienter hvis SOZ ble antatt å være savnet på SEEG som hadde MELD-identifiserte lesjoner som ikke ble implantert. For å forbedre algoritmen har etterforskere i ettertid lansert et internasjonalt multisentersamarbeid (https://meldproject.github.io//) for å øke antallet lesjonspositive og kontrollskanninger tilgjengelig for å trene algoritmen, forbedre dens sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet. Dette prosjektet har samlet over 550 lesjons- og 350 kontrollskanninger, som skal brukes til å trene algoritmen. Den potensielle MAST-forsøket er derfor det ideelle neste trinnet i å evaluere nytten av MELD-algoritmen for å identifisere unormale områder i hjernen som kan være ansvarlige for anfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Konrad Wagstyl, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Tisdall, MD
        • Underetterforsker:
          • Rachel Thornton, PhD
        • Underetterforsker:
          • Aswin Chari, MRCS
        • Underetterforsker:
          • Sophie Adler, PhD
        • Underetterforsker:
          • Torsten Baldeweg, PhD
        • Underetterforsker:
          • Zubair Tahir, FRCS
        • Underetterforsker:
          • Helen Cross, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 3-18 år som gjennomgår SEEG-registrering som en del av etterforskningen av deres epilepsi ved Great Ormond Street Hospital for Children.

Ekskluderingskriterier:

  • Tuberøs sklerose
  • Tidligere resektiv epilepsikirurgi
  • Utilstrekkelige bildedatasett for algoritmen
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MELD-assistert SEEG-baneplanlegging
Etter rutinemessig klinisk planlegging vil MELD-algoritmen kjøres på den registrerte pasientens skanninger. Opptil 3 ekstra elektroder kan brukes til å målrette mot lesjonsklynger identifisert av algoritmen, slik at etterforskerne vil ta opp fra de 3 øverste klynger, med sikte på å forbedre identifiseringshastigheten for en fokal anfallssone hos pasienter som gjennomgår SEEG.
Fremgangsmåte: MELD-algoritme brukes til å hjelpe til med planleggingen av SEEG-elektrodebaner

Under de rutinemessige SEEG-planleggingsmøtene vil planleggingen av SEEG-baner, inkludert antall og plassering av elektroder, følge den vanlige kliniske veien og planlegges i henhold til ekspertisen til den behandlende nevrokirurgen, nevrofysiologen og nevrologen på det tverrfaglige teammøtet. Når banene er planlagt, vil anonymiserte skanninger for hver pasient (lenket til dem via en unik studie-ID) kjøres gjennom MELD-klassifikatoren og de 3 beste MELD-identifiserte lesjonsklyngene vil bli vurdert for videre implantasjon.

Disse topp 3 MELD klassifiserer identifiserte klyngene vil deretter bli slått sammen med den eksisterende kliniske planen for å vurdere om hver av klyngene allerede blir samplet av en SEEG elektrode. Hvis det allerede er en elektrode i hver lesjon, vil ingen justeringer bli foretatt. Hvis det er klynger som ikke blir tatt opp fra, og det er teknisk mulig, vil ekstra elektroder (opptil 3) bli lagt til for å ta opp fra disse tilleggsstedene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere kontakter i nevrofysiologisk definert anfallssone
Tidsramme: Baseline (under innleggelse)
For hver pasient vil etterforskerne vurdere om noen av tilleggselektrodene (legges til som en del av forsøket for å registrere fra påviste lesjoner) var i den nevrofysiologisk (SEEG) definerte anfallssonen. Dette vil være et dikotomt ja/nei-utfall for hver pasient.
Baseline (under innleggelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-implantasjonssikkerhet
Tidsramme: Baseline (under innleggelse)
MDT-medlemmenes tillit før implantasjon til å identifisere en anfallssone (før MELD-informasjon), dvs. et mål på vanskeligheten til SEEG-utforskningen på Likert-skala 0-10
Baseline (under innleggelse)
Antall elektroder lagt til
Tidsramme: Baseline (under innleggelse)
Enkelt tall
Baseline (under innleggelse)
Antall elektroder lagt til
Tidsramme: Baseline (under innleggelse)
Antall elektroder allerede i identifiserte lesjoner
Baseline (under innleggelse)
Var en MELD-identifisert lesjon en del av SOZ (og i så fall hvor mange?)
Tidsramme: Baseline (under innleggelse)
Ja/nei og enkelt numerisk utfall
Baseline (under innleggelse)
Ville SOZ ha blitt identifisert uten MELD?
Tidsramme: Baseline (under innleggelse)
Ja/Nei utfall
Baseline (under innleggelse)
Blind nevrofysiologisk vurdering av SOZ-kontaktene med og uten ekstra elektroder
Tidsramme: Baseline (under innleggelse)
Beskrivelse av kontakter i SOZ med og uten ekstra elektroder
Baseline (under innleggelse)
Putative reseksjonsgrenser med og uten tilleggselektrodene, skal modelleres av en nevrokirurg, dvs. et mål på om dette ville ha endret påfølgende kirurgisk strategi
Tidsramme: Baseline (under innleggelse)
Beskrivelse av reseksjon og hvordan den kan ha endringer
Baseline (under innleggelse)
uønskede hendelser som blødning
Tidsramme: Baseline (under innleggelse)
Sikkerhet ved å legge til ekstra elektroder
Baseline (under innleggelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19NI10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Som er gjeldende god vitenskapelig praksis, vil sterkt anonymiserte matriser av behandlede data og behandlingskoden gjøres tilgjengelig som en del av enhver publisering. Disse datasettene vil være fullstendig anonymiserte og i abstrakt rom (dvs. vil ikke inneholde primære MR-skanningsbilder eller elektrodeplasseringer) og vil heller være matriser som på ingen måte vil være relatert til pasienten. De vil definitivt ikke inneholde noen pasientidentifiserbar informasjon og vil ikke kunne tilbakebehandles for å få identifiserbar informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere