MELD como adjuvante para trajetórias SEEG (MAST)
MELD como adjuvante para trajetórias SEEG (avaliação MAST)
A epilepsia é um distúrbio do cérebro que está associado a convulsões incapacitantes e afeta 100.000 pessoas com menos de 25 anos. Muitas crianças com epilepsia também têm dificuldades de aprendizagem ou problemas de desenvolvimento. Embora ocorram melhores resultados em crianças que são tratadas precocemente com sucesso para a epilepsia, 25% continuam a ter convulsões apesar do melhor tratamento médico.
Um tratamento potencial é uma operação neurocirúrgica para remover partes do cérebro que geram convulsões. Uma proporção dessas crianças tem eletrodos inseridos em seus cérebros como parte de sua avaliação clínica, denominada estereoeletroencefalografia (SEEG), para ajudar a localizar essas regiões. A cirurgia subsequente nem sempre é bem-sucedida - até 40% das crianças terão convulsões contínuas 5 anos após a cirurgia.
O planejamento de onde colocar os eletrodos SEEG depende de especialistas (neurologistas, neurofisiologistas e neurocirurgiões) usando informações de várias fontes, que são usadas para gerar hipóteses sobre a origem das crises. Os principais componentes são a ressonância magnética (MRI) do paciente e as gravações de vídeo-eletroencefalografia (EEG) durante as convulsões. Usando esta informação, entre 5-18 eletrodos são implantados e as gravações continuam por 5-15 dias no hospital. Um foco é identificado em cerca de 75% dos casos, o que significa que o foco às vezes é perdido.
Este estudo piloto prospectivo de braço único visa avaliar um novo algoritmo automatizado de detecção de lesões, MELD, projetado para identificar displasias corticais focais (a patologia mais comum associada à epilepsia focal em crianças) em exames de ressonância magnética "normais". Os investigadores avaliarão se o MELD pode ser usado para melhorar o direcionamento de anormalidades em crianças submetidas à gravação SEEG no Great Ormond Street Hospital
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epilepsia é um distúrbio do cérebro associado a convulsões incapacitantes. Afeta 100.000 crianças no Reino Unido, 25-30% das quais serão classificadas como resistentes a medicamentos.3 Nessas crianças, há evidências crescentes de que a cirurgia ressectiva de epilepsia em candidatos apropriados pode levar à ausência de convulsões e melhorar a qualidade de vida e os resultados cognitivos.4-6 No entanto, cerca de 30% das crianças não alcançam a liberdade das crises após a cirurgia de epilepsia e os dados sugerem que esses números não estão melhorando com o tempo, apesar do aumento do uso da avaliação intracraniana via estereoeletroencefalografia (SEEG). 7
O planejamento de onde colocar os eletrodos SEEG atualmente depende de uma equipe multidisciplinar especializada composta por neurologistas, neurofisiologistas e neurocirurgiões. Informações de várias fontes, principalmente a ressonância magnética (MRI) do paciente e gravação de vídeo-eletroencefalografia (EEG), são usadas para gerar hipóteses sobre a localização da zona de início da crise clínica (SOZ). Usando esta informação, entre 5-18 eletrodos são implantados e as gravações continuam por 5-15 dias no hospital. Em uma revisão retrospectiva de 75 casos de SEEG, um foco foi identificado em cerca de 77% dos casos, o que significa que o foco às vezes é perdido.
Este estudo piloto prospectivo de braço único visa avaliar um novo algoritmo automatizado de detecção de lesões, MELD, projetado para identificar displasias corticais focais (a patologia mais comum associada à epilepsia focal em crianças) em exames de ressonância magnética "normais". Este algoritmo foi desenvolvido internamente pelos colaboradores desta candidatura à bolsa. Em nosso estudo retrospectivo subsequente de 34 pacientes com SEEG, o algoritmo co-localizou com a SOZ definida por SEEG em 62% de todos os pacientes com SOZ cortical e 86% de todos os pacientes com displasia cortical focal confirmada histologicamente.2 É importante ressaltar que havia 3 pacientes cujo SOZ foi considerado perdido no SEEG que apresentavam lesões identificadas por MELD que não foram implantadas. A fim de melhorar o algoritmo, os investigadores lançaram posteriormente uma colaboração multicêntrica internacional (https://meldproject.github.io//) para aumentar o número de varreduras positivas e de controle de lesões disponíveis para treinar o algoritmo, melhorando sua sensibilidade, especificidade e precisão. Este projeto reuniu mais de 550 varreduras de lesão e 350 de controle, que serão usadas para treinar o algoritmo. O prospectivo MAST Trial é, portanto, o próximo passo ideal na avaliação da utilidade do algoritmo MELD na identificação de áreas anormais do cérebro que podem ser responsáveis por convulsões.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aswin Chari, MRCS
- Número de telefone: +447726780817
- E-mail: aswin.chari@gosh.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Martin Tisdall, FRCS
- Número de telefone: +447726780817
- E-mail: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Recrutamento
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Aswin Chari, MRCS
- Número de telefone: +447726780817
- E-mail: aswin.chari@gosh.nhs.uk
-
Contato:
- Martin Tisdall, PhD
- Número de telefone: +447726780817
- E-mail: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
-
Subinvestigador:
- Konrad Wagstyl, PhD
-
Investigador principal:
- Martin Tisdall, MD
-
Subinvestigador:
- Rachel Thornton, PhD
-
Subinvestigador:
- Aswin Chari, MRCS
-
Subinvestigador:
- Sophie Adler, PhD
-
Subinvestigador:
- Torsten Baldeweg, PhD
-
Subinvestigador:
- Zubair Tahir, FRCS
-
Subinvestigador:
- Helen Cross, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 3 a 18 anos submetidos à gravação SEEG como parte da investigação de sua epilepsia no Great Ormond Street Hospital for Children.
Critério de exclusão:
- esclerose tuberosa
- Cirurgia prévia de epilepsia ressectiva
- Conjuntos de dados de imagem insuficientes para o algoritmo
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Planejamento de trajetória SEEG assistido por MELD
Seguindo o planejamento clínico de rotina, o algoritmo MELD será executado nas varreduras do paciente inscrito.
Até 3 eletrodos extras podem ser usados para direcionar grupos de lesões identificados pelo algoritmo de modo que os investigadores registrem os 3 principais grupos, com o objetivo de melhorar a taxa de identificação de uma zona de início de crise focal em pacientes submetidos a SEEG.
|
Durante as reuniões rotineiras de planejamento do SEEG, o planejamento das trajetórias do SEEG, incluindo o número e a localização dos eletrodos, seguirá o caminho clínico usual e será planejado de acordo com a expertise do neurocirurgião, neurofisiologista e neurologista presentes na reunião da equipe multidisciplinar. Depois que as trajetórias forem planejadas, varreduras anônimas para cada paciente (vinculadas a eles por meio de uma ID de estudo exclusiva) serão executadas por meio do classificador MELD e os 3 principais grupos de lesões identificadas pelo MELD serão considerados para implantação posterior. Esses 3 grupos principais identificados pelo classificador MELD serão então mesclados com o plano clínico existente para avaliar se cada um dos grupos já está sendo amostrado por um eletrodo SEEG. Caso já exista um eletrodo em cada lesão, nenhum ajuste será feito. Se houver clusters que não estão sendo gravados, e for tecnicamente possível, eletrodos extras (até 3) serão adicionados para gravar a partir desses locais adicionais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contatos adicionais na zona de início de convulsão definida neurofisiologicamente
Prazo: Linha de base (durante a internação)
|
Para cada paciente, os investigadores avaliarão se algum dos eletrodos adicionais (adicionados como parte do estudo para registrar as lesões detectadas) estavam na zona de início de convulsão definida neurofisiologicamente (SEEG).
Este será um resultado sim/não dicotômico para cada paciente.
|
Linha de base (durante a internação)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Confiança pré-implantação
Prazo: Linha de base (durante a internação)
|
Confiança pré-implantação dos membros do MDT na identificação de uma zona de início de convulsão (antes da informação MELD), ou seja. uma medida da dificuldade da exploração SEEG na escala Likert 0-10
|
Linha de base (durante a internação)
|
|
Número de eletrodos adicionados
Prazo: Linha de base (durante a internação)
|
Número simples
|
Linha de base (durante a internação)
|
|
Número de eletrodos adicionados
Prazo: Linha de base (durante a internação)
|
Número de eletrodos já em lesões identificadas
|
Linha de base (durante a internação)
|
|
Uma lesão identificada por MELD fazia parte da SOZ (e, em caso afirmativo, quantas?)
Prazo: Linha de base (durante a internação)
|
Sim/não e resultado numérico simples
|
Linha de base (durante a internação)
|
|
A SOZ teria sido identificada sem o MELD?
Prazo: Linha de base (durante a internação)
|
Resultado Sim/Não
|
Linha de base (durante a internação)
|
|
Avaliação neurofisiológica cega dos contatos SOZ com e sem eletrodos adicionais
Prazo: Linha de base (durante a internação)
|
Descrição dos contatos em SOZ com e sem eletrodos adicionais
|
Linha de base (durante a internação)
|
|
Limites de ressecção putativos com e sem os eletrodos adicionais, a serem modelados por um neurocirurgião, ou seja. uma medida de se isso teria ou não mudado a estratégia cirúrgica subsequente
Prazo: Linha de base (durante a internação)
|
Descrição da ressecção e como ela pode ter alterações
|
Linha de base (durante a internação)
|
|
eventos adversos como sangramento
Prazo: Linha de base (durante a internação)
|
Segurança de adicionar eletrodos adicionais
|
Linha de base (durante a internação)
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19NI10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .