- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04383028
MELD en complément des trajectoires SEEG (MAST)
MELD en complément des trajectoires SEEG (essai MAST)
L'épilepsie est un trouble du cerveau associé à des crises invalidantes et touche 100 000 personnes de moins de 25 ans. De nombreux enfants épileptiques ont également des difficultés d'apprentissage ou des problèmes de développement. Bien que de meilleurs résultats se produisent chez les enfants qui sont traités avec succès tôt pour leur épilepsie, 25 % continuent d'avoir des crises malgré le meilleur traitement médical.
Un traitement potentiel est une opération neurochirurgicale pour enlever les parties du cerveau qui génèrent des crises. Une proportion de ces enfants ont des électrodes insérées dans leur cerveau dans le cadre de leur évaluation clinique, appelée stéréoélectroencéphalographie (SEEG), pour aider à localiser ces régions. La chirurgie subséquente n'est pas toujours couronnée de succès - jusqu'à 40 % des enfants auront des crises convulsives 5 ans après la chirurgie.
La planification de l'emplacement des électrodes SEEG repose sur des experts (neurologues, neurophysiologistes et neurochirurgiens) utilisant des informations provenant de plusieurs sources, qui sont utilisées pour générer des hypothèses sur l'origine des crises. Les principaux composants sont l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du patient et les enregistrements vidéo-électroencéphalographiques (EEG) pendant les crises. En utilisant ces informations, entre 5 et 18 électrodes sont implantées et les enregistrements se poursuivent pendant 5 à 15 jours à l'hôpital. Un foyer est identifié dans environ 75 % des cas, ce qui signifie que le foyer est parfois manqué.
Cette étude pilote prospective à un seul bras vise à évaluer un nouvel algorithme automatisé de détection des lésions, MELD, conçu pour identifier les dysplasies corticales focales (la pathologie la plus courante associée à l'épilepsie focale chez les enfants) sur des IRM autrement « normales ». Les enquêteurs évalueront si MELD peut être utilisé pour améliorer le ciblage des anomalies chez les enfants subissant un enregistrement SEEG au Great Ormond Street Hospital
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'épilepsie est un trouble du cerveau qui est associé à des crises invalidantes. Elle affecte 100 000 enfants au Royaume-Uni, dont 25 à 30 % seront classés comme résistants aux médicaments.3 Chez ces enfants, il existe de plus en plus de preuves que la chirurgie de résection de l'épilepsie chez les candidats appropriés peut conduire à la libération des crises et améliorer la qualité de vie et les résultats cognitifs.4-6 Cependant, environ 30 % des enfants ne parviennent pas à éliminer les crises après une chirurgie de l'épilepsie et les données suggèrent que ces chiffres ne s'améliorent pas avec le temps malgré l'utilisation croissante de l'évaluation intracrânienne par stéréoélectroencéphalographie (SEEG). 7
La planification de l'emplacement des électrodes SEEG repose actuellement sur une équipe multidisciplinaire d'experts composée de neurologues, de neurophysiologistes et de neurochirurgiens. Des informations provenant de plusieurs sources, principalement l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du patient et l'enregistrement vidéo-électroencéphalographique (EEG), sont utilisées pour générer des hypothèses sur l'emplacement de la zone de début de crise clinique (SOZ). En utilisant ces informations, entre 5 et 18 électrodes sont implantées et les enregistrements se poursuivent pendant 5 à 15 jours à l'hôpital. Dans une revue rétrospective de 75 cas SEEG, un foyer a été identifié dans environ 77% des cas, ce qui signifie que le foyer est parfois manqué.
Cette étude pilote prospective à un seul bras vise à évaluer un nouvel algorithme de détection automatisée des lésions, MELD, conçu pour identifier les dysplasies corticales focales (la pathologie la plus courante associée à l'épilepsie focale chez les enfants) sur des examens IRM par ailleurs « normaux ».1 Cet algorithme a été développé en interne par des collaborateurs dans cette demande de subvention. Dans notre étude rétrospective ultérieure de 34 patients SEEG, l'algorithme s'est colocalisé avec la SOZ définie par la SEEG chez 62 % de tous les patients présentant une SOZ corticale et 86 % de tous les patients présentant une dysplasie corticale focale confirmée histologiquement.2 Il est important de noter qu'il y avait 3 patients dont on pensait que la SOZ avait été manquée sur la SEEG et qui avaient des lésions identifiées par MELD qui n'avaient pas été implantées. Afin d'améliorer l'algorithme, les chercheurs ont par la suite lancé une collaboration multicentrique internationale (https://meldproject.github.io//) pour augmenter le nombre d'analyses de lésions positives et de contrôle disponibles pour former l'algorithme, améliorant sa sensibilité, sa spécificité et précision. Ce projet a rassemblé plus de 550 scans lésionnels et 350 scans de contrôle, qui seront utilisés pour former l'algorithme. L'essai prospectif MAST est donc la prochaine étape idéale dans l'évaluation de l'utilité de l'algorithme MELD pour identifier les zones anormales du cerveau qui pourraient être responsables de crises.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aswin Chari, MRCS
- Numéro de téléphone: +447726780817
- E-mail: aswin.chari@gosh.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Martin Tisdall, FRCS
- Numéro de téléphone: +447726780817
- E-mail: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Recrutement
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
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Contact:
- Aswin Chari, MRCS
- Numéro de téléphone: +447726780817
- E-mail: aswin.chari@gosh.nhs.uk
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Contact:
- Martin Tisdall, PhD
- Numéro de téléphone: +447726780817
- E-mail: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
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Sous-enquêteur:
- Konrad Wagstyl, PhD
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Chercheur principal:
- Martin Tisdall, MD
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Sous-enquêteur:
- Rachel Thornton, PhD
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Sous-enquêteur:
- Aswin Chari, MRCS
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Sous-enquêteur:
- Sophie Adler, PhD
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Sous-enquêteur:
- Torsten Baldeweg, PhD
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Sous-enquêteur:
- Zubair Tahir, FRCS
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Sous-enquêteur:
- Helen Cross, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 3 à 18 ans subissant un enregistrement SEEG dans le cadre de l'enquête sur leur épilepsie au Great Ormond Street Hospital for Children.
Critère d'exclusion:
- Sclérose tubéreuse
- Chirurgie résectrice antérieure de l'épilepsie
- Ensembles de données d'imagerie insuffisants pour l'algorithme
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Planification de trajectoire SEEG assistée par MELD
Suite à la planification clinique de routine, l'algorithme MELD sera exécuté sur les scans du patient inscrit.
Jusqu'à 3 électrodes supplémentaires peuvent être utilisées pour cibler les grappes de lésions identifiées par l'algorithme de sorte que les enquêteurs enregistrent à partir des 3 grappes supérieures, dans le but d'améliorer le taux d'identification d'une zone d'apparition de crises focales chez les patients subissant une SEEG.
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Lors des réunions de planification SEEG de routine, la planification des trajectoires SEEG, y compris le nombre et l'emplacement des électrodes, suivra le cheminement clinique habituel et sera planifiée en fonction de l'expertise du neurochirurgien, du neurophysiologiste et du neurologue présents lors de la réunion de l'équipe multidisciplinaire. Une fois les trajectoires planifiées, des scans anonymisés pour chaque patient (liés à eux via un identifiant d'étude unique) seront exécutés via le classificateur MELD et les 3 principaux groupes de lésions identifiés par MELD seront pris en compte pour une implantation ultérieure. Ces 3 clusters identifiés par le classificateur MELD seront ensuite fusionnés avec le plan clinique existant pour évaluer si chacun des clusters est déjà échantillonné par une électrode SEEG. S'il y a déjà une électrode dans chaque lésion, aucun réglage ne sera effectué. S'il y a des grappes qui ne sont pas enregistrées à partir de, et c'est techniquement possible, des électrodes supplémentaires (jusqu'à 3) seront ajoutées pour enregistrer à partir de ces emplacements supplémentaires. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contacts supplémentaires dans la zone de début de crise définie neurophysiologiquement
Délai: Baseline (Pendant l'hospitalisation)
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Pour chaque patient, les enquêteurs évalueront si l'une des électrodes supplémentaires (ajoutées dans le cadre de l'essai pour enregistrer les lésions détectées) se trouvait dans la zone de début de crise définie neurophysiologiquement (SEEG).
Ce sera un résultat dichotomique oui/non pour chaque patient.
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Baseline (Pendant l'hospitalisation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confiance pré-implantatoire
Délai: Baseline (Pendant l'hospitalisation)
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Confiance préimplantatoire des membres du MDT dans l'identification d'une zone de début de crise (avant les informations MELD), c'est-à-dire. une mesure de la difficulté de l'exploration SEEG sur l'échelle de Likert 0-10
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Baseline (Pendant l'hospitalisation)
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Nombre d'électrodes ajoutées
Délai: Baseline (Pendant l'hospitalisation)
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Numéro simple
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Baseline (Pendant l'hospitalisation)
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Nombre d'électrodes ajoutées
Délai: Baseline (Pendant l'hospitalisation)
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Nombre d'électrodes déjà dans les lésions identifiées
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Baseline (Pendant l'hospitalisation)
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Une lésion identifiée par MELD faisait-elle partie du SOZ (et si oui, combien ?)
Délai: Baseline (Pendant l'hospitalisation)
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Oui/non et résultat numérique simple
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Baseline (Pendant l'hospitalisation)
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Le SOZ aurait-il été identifié sans MELD ?
Délai: Baseline (Pendant l'hospitalisation)
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Oui/Non résultat
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Baseline (Pendant l'hospitalisation)
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Évaluation neurophysiologique en aveugle des contacts SOZ avec et sans électrodes supplémentaires
Délai: Baseline (Pendant l'hospitalisation)
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Description des contacts en SOZ avec et sans électrodes supplémentaires
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Baseline (Pendant l'hospitalisation)
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Limites de résection putatives avec et sans les électrodes supplémentaires, à modéliser par un neurochirurgien, c'est-à-dire. une mesure indiquant si cela aurait changé ou non la stratégie chirurgicale ultérieure
Délai: Baseline (Pendant l'hospitalisation)
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Description de la résection et comment elle peut avoir des changements
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Baseline (Pendant l'hospitalisation)
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événements indésirables tels que saignements
Délai: Baseline (Pendant l'hospitalisation)
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Sécurité de l'ajout d'électrodes supplémentaires
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Baseline (Pendant l'hospitalisation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19NI10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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