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MELD als Zusatz für SEEG-Trajektorien (MAST)

18. November 2021 aktualisiert von: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

MELD als Zusatz für SEEG-Trajektorien (MAST-Studie)

Epilepsie ist eine Erkrankung des Gehirns, die mit epileptischen Anfällen einhergeht und 100.000 Menschen unter 25 Jahren betrifft. Viele Kinder mit Epilepsie haben auch eine Lernbehinderung oder Entwicklungsprobleme. Obwohl Kinder, die ihre Epilepsie frühzeitig erfolgreich behandeln, bessere Ergebnisse erzielen, haben 25 % trotz bester medizinischer Behandlung weiterhin Anfälle.

Eine mögliche Behandlung ist eine neurochirurgische Operation, bei der Teile des Gehirns entfernt werden, die Anfälle verursachen. Einem Teil dieser Kinder werden im Rahmen ihrer klinischen Untersuchung, die als Stereoelektroenzephalographie (SEEG) bezeichnet wird, Elektroden in ihr Gehirn eingeführt, um bei der Lokalisierung dieser Regionen zu helfen. Eine nachfolgende Operation ist nicht immer erfolgreich – bis zu 40 % der Kinder haben 5 Jahre nach der Operation anhaltende Anfälle.

Die Planung, wo SEEG-Elektroden platziert werden sollen, beruht auf Experten (Neurologen, Neurophysiologen und Neurochirurgen), die Informationen aus mehreren Quellen verwenden, die verwendet werden, um Hypothesen darüber zu erstellen, woher die Anfälle kommen. Die Hauptkomponenten sind die Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung des Patienten und Video-Elektroenzephalographie (EEG)-Aufzeichnungen während der Anfälle. Anhand dieser Informationen werden zwischen 5 und 18 Elektroden implantiert und die Aufzeichnungen für 5 bis 15 Tage im Krankenhaus fortgesetzt. In etwa 75 % der Fälle wird ein Fokus identifiziert, was bedeutet, dass der Fokus manchmal verfehlt wird.

Diese prospektive einarmige Pilotstudie zielt darauf ab, einen neuen automatisierten Läsionserkennungsalgorithmus, MELD, zu bewerten, der entwickelt wurde, um fokale kortikale Dysplasien (die häufigste Pathologie im Zusammenhang mit fokaler Epilepsie bei Kindern) auf ansonsten „normalen“ MRT-Scans zu identifizieren. Die Ermittler werden prüfen, ob MELD verwendet werden kann, um das Zielen auf Anomalien bei Kindern zu verbessern, die sich einer SEEG-Aufzeichnung im Great Ormond Street Hospital unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Verfahren: Verwendung des MELD-Algorithmus zur Unterstützung der Planung von SEEG-Elektrodenbahnen

Detaillierte Beschreibung

Epilepsie ist eine Erkrankung des Gehirns, die mit epileptischen Anfällen einhergeht. Es betrifft 100.000 Kinder im Vereinigten Königreich, von denen 25-30 % als arzneimittelresistent eingestuft werden.3 Bei diesen Kindern gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass eine resektive Epilepsieoperation bei geeigneten Kandidaten zu Anfallsfreiheit führen und die Lebensqualität und die kognitiven Ergebnisse verbessern kann.4-6 Etwa 30 % der Kinder erreichen jedoch nach einer Epilepsieoperation keine Anfallsfreiheit, und die Daten deuten darauf hin, dass sich diese Zahlen trotz zunehmender Verwendung der intrakraniellen Bewertung mittels Stereoelektroenzephalographie (SEEG) im Laufe der Zeit nicht verbessern. 7

Die Planung der Platzierung von SEEG-Elektroden stützt sich derzeit auf ein multidisziplinäres Expertenteam, das aus Neurologen, Neurophysiologen und Neurochirurgen besteht. Informationen aus mehreren Quellen, hauptsächlich der Magnetresonanztomographie (MRT) des Patienten und der Aufzeichnung der Videoelektroenzephalographie (EEG), werden verwendet, um Hypothesen über die Lage der klinischen Anfallszone (SOZ) zu erstellen. Anhand dieser Informationen werden zwischen 5 und 18 Elektroden implantiert und die Aufzeichnungen für 5 bis 15 Tage im Krankenhaus fortgesetzt. In einer retrospektiven Überprüfung von 75 SEEG-Fällen wurde in etwa 77 % der Fälle ein Fokus identifiziert, was bedeutet, dass der Fokus manchmal verfehlt wird.

Ziel dieser prospektiven einarmigen Pilotstudie ist es, einen neuen automatisierten Läsionserkennungsalgorithmus, MELD, zu bewerten, der entwickelt wurde, um fokale kortikale Dysplasien (die häufigste Pathologie im Zusammenhang mit fokaler Epilepsie bei Kindern) auf ansonsten „normalen“ MRT-Scans zu identifizieren.1 Dieser Algorithmus wurde intern von Mitarbeitern dieses Förderantrags entwickelt. In unserer anschließenden retrospektiven Studie mit 34 SEEG-Patienten kolokalisierte der Algorithmus mit der SEEG-definierten SOZ bei 62 % aller Patienten mit einer kortikalen SOZ und 86 % aller Patienten mit einer histologisch bestätigten fokalen kortikalen Dysplasie.2 Wichtig ist, dass es 3 Patienten gab, bei denen angenommen wurde, dass die SOZ bei SEEG übersehen wurde, die MELD-identifizierte Läsionen aufwiesen, die nicht implantiert waren. Um den Algorithmus zu verbessern, haben die Forscher anschließend eine internationale multizentrische Zusammenarbeit (https://meldproject.github.io//) gestartet, um die Anzahl der verfügbaren Läsions-Positiv- und Kontrollscans zu erhöhen, um den Algorithmus zu trainieren und seine Empfindlichkeit, Spezifität und zu verbessern Richtigkeit. Dieses Projekt hat über 550 Läsions- und 350 Kontrollscans gesammelt, die zum Trainieren des Algorithmus verwendet werden. Die prospektive MAST-Studie ist daher der ideale nächste Schritt bei der Bewertung des Nutzens des MELD-Algorithmus bei der Identifizierung abnormaler Bereiche des Gehirns, die für Krampfanfälle verantwortlich sein könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Aswin Chari, MRCS
Telefonnummer: +447726780817
E-Mail: aswin.chari@gosh.nhs.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Martin Tisdall, FRCS
Telefonnummer: +447726780817
E-Mail: martin.tisdall@gosh.nhs.uk

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- - London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
    - Rekrutierung
    - Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Aswin Chari, MRCS
      
      Telefonnummer: +447726780817
      
      E-Mail: aswin.chari@gosh.nhs.uk
    - Kontakt:
      
      Martin Tisdall, PhD
      
      Telefonnummer: +447726780817
      
      E-Mail: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
    - Unterermittler:
      
      Konrad Wagstyl, PhD
    - Hauptermittler:
      
      Martin Tisdall, MD
    - Unterermittler:
      
      Rachel Thornton, PhD
    - Unterermittler:
      
      Aswin Chari, MRCS
    - Unterermittler:
      
      Sophie Adler, PhD
    - Unterermittler:
      
      Torsten Baldeweg, PhD
    - Unterermittler:
      
      Zubair Tahir, FRCS
    - Unterermittler:
      
      Helen Cross, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren, die sich im Rahmen der Untersuchung ihrer Epilepsie im Great Ormond Street Hospital for Children einer SEEG-Aufzeichnung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Tuberöse Sklerose
Vorherige resektive Epilepsieoperation
Unzureichende Bilddatensätze für den Algorithmus
Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Diagnose
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: MELD-gestützte SEEG-Trajektorienplanung Nach der routinemäßigen klinischen Planung wird der MELD-Algorithmus auf den Scans des aufgenommenen Patienten ausgeführt. Bis zu 3 zusätzliche Elektroden können verwendet werden, um auf vom Algorithmus identifizierte Läsionscluster abzuzielen, sodass die Ermittler von den obersten 3 Clustern aufzeichnen, mit dem Ziel, die Erkennungsrate einer fokalen Anfallsanfangszone bei Patienten zu verbessern, die sich einer SEEG unterziehen.	Verfahren: Verwendung des MELD-Algorithmus zur Unterstützung der Planung von SEEG-Elektrodenbahnen Während der routinemäßigen SEEG-Planungssitzungen folgt die Planung der SEEG-Trajektorien, einschließlich der Anzahl und Position der Elektroden, dem üblichen klinischen Pfad und wird gemäß der Expertise des anwesenden Neurochirurgen, Neurophysiologen und Neurologen bei der multidisziplinären Teamsitzung geplant. Sobald die Trajektorien geplant sind, werden anonymisierte Scans für jeden Patienten (mit ihnen über eine eindeutige Studien-ID verknüpft) durch den MELD-Klassifikator geleitet und die drei am häufigsten durch MELD identifizierten Läsionscluster werden für die weitere Implantation in Betracht gezogen. Diese Top 3 der vom MELD-Klassifizierer identifizierten Cluster werden dann mit dem bestehenden klinischen Plan zusammengeführt, um zu beurteilen, ob jeder der Cluster bereits von einer SEEG-Elektrode abgetastet wird. Wenn in jeder Läsion bereits eine Elektrode vorhanden ist, werden keine Anpassungen vorgenommen. Wenn es Cluster gibt, von denen nicht aufgezeichnet wird, und es technisch möglich ist, werden zusätzliche Elektroden (bis zu 3) hinzugefügt, um von diesen zusätzlichen Orten aus aufzuzeichnen.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: MELD-gestützte SEEG-Trajektorienplanung

Nach der routinemäßigen klinischen Planung wird der MELD-Algorithmus auf den Scans des aufgenommenen Patienten ausgeführt. Bis zu 3 zusätzliche Elektroden können verwendet werden, um auf vom Algorithmus identifizierte Läsionscluster abzuzielen, sodass die Ermittler von den obersten 3 Clustern aufzeichnen, mit dem Ziel, die Erkennungsrate einer fokalen Anfallsanfangszone bei Patienten zu verbessern, die sich einer SEEG unterziehen.

Verfahren: Verwendung des MELD-Algorithmus zur Unterstützung der Planung von SEEG-Elektrodenbahnen

Während der routinemäßigen SEEG-Planungssitzungen folgt die Planung der SEEG-Trajektorien, einschließlich der Anzahl und Position der Elektroden, dem üblichen klinischen Pfad und wird gemäß der Expertise des anwesenden Neurochirurgen, Neurophysiologen und Neurologen bei der multidisziplinären Teamsitzung geplant. Sobald die Trajektorien geplant sind, werden anonymisierte Scans für jeden Patienten (mit ihnen über eine eindeutige Studien-ID verknüpft) durch den MELD-Klassifikator geleitet und die drei am häufigsten durch MELD identifizierten Läsionscluster werden für die weitere Implantation in Betracht gezogen.

Diese Top 3 der vom MELD-Klassifizierer identifizierten Cluster werden dann mit dem bestehenden klinischen Plan zusammengeführt, um zu beurteilen, ob jeder der Cluster bereits von einer SEEG-Elektrode abgetastet wird. Wenn in jeder Läsion bereits eine Elektrode vorhanden ist, werden keine Anpassungen vorgenommen. Wenn es Cluster gibt, von denen nicht aufgezeichnet wird, und es technisch möglich ist, werden zusätzliche Elektroden (bis zu 3) hinzugefügt, um von diesen zusätzlichen Orten aus aufzuzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zusätzliche Kontakte in neurophysiologisch definierter Anfallszone Zeitfenster: Baseline (bei stationärer Aufnahme)	Bei jedem Patienten beurteilen die Prüfärzte, ob sich eine der zusätzlichen Elektroden (die im Rahmen der Studie hinzugefügt wurden, um erkannte Läsionen aufzuzeichnen) in der neurophysiologisch (SEEG) definierten Anfallsanfangszone befand. Dies wird für jeden Patienten ein dichotome Ja/Nein-Ergebnis sein.	Baseline (bei stationärer Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Vertrauen vor der Implantation Zeitfenster: Baseline (bei stationärer Aufnahme)	Präimplantationsvertrauen der MDT-Mitglieder bei der Identifizierung einer Anfallsanfangszone (vor MELD-Informationen), d.h. ein Maß für die Schwierigkeit der SEEG-Exploration auf einer Likert-Skala von 0-10	Baseline (bei stationärer Aufnahme)
Anzahl der hinzugefügten Elektroden Zeitfenster: Baseline (bei stationärer Aufnahme)	Einfache Nummer	Baseline (bei stationärer Aufnahme)
Anzahl der hinzugefügten Elektroden Zeitfenster: Baseline (bei stationärer Aufnahme)	Anzahl der bereits in identifizierten Läsionen vorhandenen Elektroden	Baseline (bei stationärer Aufnahme)
War eine MELD-identifizierte Läsion Teil der SOZ (und wenn ja, wie viele?) Zeitfenster: Baseline (bei stationärer Aufnahme)	Ja/Nein und einfaches numerisches Ergebnis	Baseline (bei stationärer Aufnahme)
Wäre die SOZ ohne MELD identifiziert worden? Zeitfenster: Baseline (bei stationärer Aufnahme)	Ja/Nein-Ergebnis	Baseline (bei stationärer Aufnahme)
Verblindete neurophysiologische Bewertung der SOZ-Kontakte mit und ohne zusätzliche Elektroden Zeitfenster: Baseline (bei stationärer Aufnahme)	Beschreibung von Kontakten in SOZ mit und ohne zusätzliche Elektroden	Baseline (bei stationärer Aufnahme)
Mutmaßliche Resektionsgrenzen mit und ohne die zusätzlichen Elektroden, die von einem Neurochirurgen modelliert werden sollen, d. h. ein Maß dafür, ob dies die nachfolgende chirurgische Strategie geändert hätte oder nicht Zeitfenster: Baseline (bei stationärer Aufnahme)	Beschreibung der Resektion und wie sie sich ändern kann	Baseline (bei stationärer Aufnahme)
Nebenwirkungen wie Blutungen Zeitfenster: Baseline (bei stationärer Aufnahme)	Sicherheit beim Hinzufügen zusätzlicher Elektroden	Baseline (bei stationärer Aufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

19NI10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Entsprechend der aktuellen guten wissenschaftlichen Praxis werden stark anonymisierte Matrizen der verarbeiteten Daten und der Verarbeitungscode als Teil jeder Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Diese Datensätze werden vollständig anonymisiert und im abstrakten Raum sein (dh sie enthalten keine primären MRT-Scan-Bilder oder Elektrodenpositionen) und werden eher Matrizen sein, die in keiner Weise mit dem Patienten in Verbindung gebracht werden können. Sie enthalten definitiv keine patientenidentifizierbaren Informationen und können nicht rückverarbeitet werden, um identifizierbare Informationen zu erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

MELD als Zusatz für SEEG-Trajektorien (MAST)