MELD como complemento de las trayectorias SEEG (MAST)
MELD como complemento de trayectorias SEEG (ensayo MAST)
La epilepsia es un trastorno del cerebro que se asocia con convulsiones incapacitantes y afecta a 100.000 personas menores de 25 años. Muchos niños con epilepsia también tienen una discapacidad de aprendizaje o problemas de desarrollo. Aunque se obtienen mejores resultados en los niños que reciben un tratamiento temprano exitoso para su epilepsia, el 25% continúa teniendo convulsiones a pesar del mejor tratamiento médico.
Un tratamiento potencial es una operación neuroquirúrgica para extirpar partes del cerebro que generan convulsiones. A una proporción de estos niños se les insertan electrodos en el cerebro como parte de su evaluación clínica, denominada estereoelectroencefalografía (SEEG), para ayudar a localizar estas regiones. La cirugía posterior no siempre tiene éxito: hasta el 40% de los niños tendrán convulsiones continuas 5 años después de la cirugía.
La planificación de dónde colocar los electrodos SEEG depende de expertos (neurólogos, neurofisiólogos y neurocirujanos) utilizando información de múltiples fuentes, que se utilizan para generar hipótesis sobre el origen de las convulsiones. Los componentes principales son la resonancia magnética nuclear (RMN) del paciente y las grabaciones de videoelectroencefalografía (EEG) durante las convulsiones. Con esta información, se implantan entre 5 y 18 electrodos y los registros continúan durante 5 a 15 días en el hospital. Se identifica un foco en aproximadamente el 75% de los casos, lo que significa que a veces se pasa por alto el foco.
Este estudio piloto prospectivo de un solo brazo tiene como objetivo evaluar un nuevo algoritmo automatizado de detección de lesiones, MELD, diseñado para identificar displasias corticales focales (la patología más común asociada con la epilepsia focal en niños) en resonancias magnéticas "normales". Los investigadores evaluarán si MELD se puede usar para mejorar la detección de anomalías en niños que se someten a registros SEEG en el Great Ormond Street Hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia es un trastorno del cerebro que se asocia con convulsiones incapacitantes. Afecta a 100.000 niños en el Reino Unido, 25-30% de los cuales serán clasificados como resistentes a los medicamentos.3 En estos niños, cada vez hay más pruebas de que la cirugía de epilepsia resectiva en los candidatos apropiados puede conducir a la ausencia de convulsiones y mejorar la calidad de vida y los resultados cognitivos.4-6 Sin embargo, alrededor del 30 % de los niños no logran liberarse de las convulsiones después de la cirugía de epilepsia y los datos sugieren que estas cifras no mejoran con el tiempo a pesar del uso creciente de la evaluación intracraneal mediante estereoelectroencefalografía (SEEG). 7
La planificación de dónde colocar los electrodos SEEG actualmente se basa en un equipo multidisciplinario de expertos formado por neurólogos, neurofisiólogos y neurocirujanos. La información de múltiples fuentes, principalmente la resonancia magnética nuclear (RMN) del paciente y la grabación de videoelectroencefalografía (EEG), se utilizan para generar hipótesis sobre la ubicación de la zona clínica de inicio de la convulsión (SOZ). Con esta información, se implantan entre 5 y 18 electrodos y los registros continúan durante 5 a 15 días en el hospital. En una revisión retrospectiva de 75 casos de SEEG, se identificó un foco en alrededor del 77 % de los casos, lo que significa que a veces se pasa por alto el foco.
Este estudio piloto prospectivo de un solo grupo tiene como objetivo evaluar un nuevo algoritmo automatizado de detección de lesiones, MELD, diseñado para identificar displasias corticales focales (la patología más común asociada con la epilepsia focal en niños) en resonancias magnéticas "normales" por lo demás.1 Este algoritmo fue desarrollado internamente por colaboradores en esta solicitud de subvención. En nuestro estudio retrospectivo posterior de 34 pacientes con SEEG, el algoritmo se colocalizó con el SOZ definido por SEEG en el 62 % de todos los pacientes con SOZ cortical y en el 86 % de todos los pacientes con displasia cortical focal confirmada histológicamente.2 Es importante destacar que hubo 3 pacientes cuya SOZ se pensó que se había perdido en SEEG que tenían lesiones identificadas por MELD que no se implantaron. Con el fin de mejorar el algoritmo, los investigadores lanzaron posteriormente una colaboración multicéntrica internacional (https://meldproject.github.io//) para aumentar la cantidad de escaneos de control y positivos de lesiones disponibles para entrenar el algoritmo, mejorando su sensibilidad, especificidad y precisión. Este proyecto ha reunido más de 550 escaneos lesionales y 350 de control, que se utilizarán para entrenar el algoritmo. Por lo tanto, el ensayo prospectivo MAST es el próximo paso ideal en la evaluación de la utilidad del algoritmo MELD para identificar áreas anormales del cerebro que podrían ser responsables de las convulsiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aswin Chari, MRCS
- Número de teléfono: +447726780817
- Correo electrónico: aswin.chari@gosh.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin Tisdall, FRCS
- Número de teléfono: +447726780817
- Correo electrónico: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Reclutamiento
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Aswin Chari, MRCS
- Número de teléfono: +447726780817
- Correo electrónico: aswin.chari@gosh.nhs.uk
-
Contacto:
- Martin Tisdall, PhD
- Número de teléfono: +447726780817
- Correo electrónico: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
-
Sub-Investigador:
- Konrad Wagstyl, PhD
-
Investigador principal:
- Martin Tisdall, MD
-
Sub-Investigador:
- Rachel Thornton, PhD
-
Sub-Investigador:
- Aswin Chari, MRCS
-
Sub-Investigador:
- Sophie Adler, PhD
-
Sub-Investigador:
- Torsten Baldeweg, PhD
-
Sub-Investigador:
- Zubair Tahir, FRCS
-
Sub-Investigador:
- Helen Cross, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 3 a 18 años que se sometieron a un registro SEEG como parte de la investigación de su epilepsia en el Great Ormond Street Hospital for Children.
Criterio de exclusión:
- Esclerosis tuberosa
- Cirugía de epilepsia resectiva previa
- Conjuntos de datos de imágenes insuficientes para el algoritmo
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Planificación de trayectorias SEEG asistida por MELD
Siguiendo la planificación clínica de rutina, el algoritmo MELD se ejecutará en las tomografías del paciente inscrito.
Se pueden usar hasta 3 electrodos adicionales para apuntar a grupos de lesiones identificados por el algoritmo, de modo que los investigadores registren desde los 3 grupos principales, con el objetivo de mejorar la tasa de identificación de una zona de inicio de convulsiones focales en pacientes sometidos a SEEG.
|
Durante las reuniones de planificación de SEEG de rutina, la planificación de las trayectorias de SEEG, incluido el número y la ubicación de los electrodos, seguirá el camino clínico habitual y se planificará de acuerdo con la experiencia del neurocirujano, el neurofisiólogo y el neurólogo asistentes a la reunión del equipo multidisciplinario. Una vez que se hayan planificado las trayectorias, se realizarán escaneos anónimos para cada paciente (vinculados a ellos a través de una ID de estudio única) a través del clasificador MELD y se considerarán los 3 principales grupos de lesiones identificados por MELD para su posterior implantación. Estos 3 grupos principales identificados por el clasificador MELD se fusionarán con el plan clínico existente para evaluar si cada uno de los grupos ya está siendo muestreado por un electrodo SEEG. Si ya hay un electrodo en cada lesión, no se harán ajustes. Si hay grupos de los que no se están registrando, y es técnicamente posible, se agregarán electrodos adicionales (hasta 3) para registrar desde estas ubicaciones adicionales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contactos adicionales en la zona de inicio de convulsiones definida neurofisiológicamente
Periodo de tiempo: Línea de base (Durante la admisión de pacientes hospitalizados)
|
Para cada paciente, los investigadores evaluarán si alguno de los electrodos adicionales (agregados como parte de la prueba para registrar las lesiones detectadas) estaba en la zona de inicio de convulsiones definida neurofisiológicamente (SEEG).
Este será un resultado dicotómico de sí/no para cada paciente.
|
Línea de base (Durante la admisión de pacientes hospitalizados)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Confianza previa a la implantación
Periodo de tiempo: Línea de base (Durante la admisión de pacientes hospitalizados)
|
Confianza previa a la implantación de los miembros de MDT en la identificación de una zona de inicio de convulsiones (antes de la información MELD), es decir. una medida de la dificultad de la exploración SEEG en una escala de Likert 0-10
|
Línea de base (Durante la admisión de pacientes hospitalizados)
|
|
Número de electrodos agregados
Periodo de tiempo: Línea de base (Durante la admisión de pacientes hospitalizados)
|
Número sencillo
|
Línea de base (Durante la admisión de pacientes hospitalizados)
|
|
Número de electrodos agregados
Periodo de tiempo: Línea de base (Durante la admisión de pacientes hospitalizados)
|
Número de electrodos ya en lesiones identificadas
|
Línea de base (Durante la admisión de pacientes hospitalizados)
|
|
¿Fue una lesión identificada por MELD parte de la SOZ (y si es así, cuántas?)
Periodo de tiempo: Línea de base (Durante la admisión de pacientes hospitalizados)
|
Sí/no y resultado numérico simple
|
Línea de base (Durante la admisión de pacientes hospitalizados)
|
|
¿Se habría identificado el SOZ sin MELD?
Periodo de tiempo: Línea de base (Durante la admisión de pacientes hospitalizados)
|
Sí/No resultado
|
Línea de base (Durante la admisión de pacientes hospitalizados)
|
|
Evaluación neurofisiológica ciega de los contactos SOZ con y sin electrodos adicionales
Periodo de tiempo: Línea de base (Durante la admisión de pacientes hospitalizados)
|
Descripción de contactos en SOZ con y sin electrodos adicionales
|
Línea de base (Durante la admisión de pacientes hospitalizados)
|
|
Límites de resección putativos con y sin los electrodos adicionales, para ser modelados por un neurocirujano, es decir. una medida de si esto habría cambiado o no la estrategia quirúrgica posterior
Periodo de tiempo: Línea de base (Durante la admisión de pacientes hospitalizados)
|
Descripción de la resección y cómo puede tener cambios
|
Línea de base (Durante la admisión de pacientes hospitalizados)
|
|
eventos adversos como sangrado
Periodo de tiempo: Línea de base (Durante la admisión de pacientes hospitalizados)
|
Seguridad de añadir electrodos adicionales
|
Línea de base (Durante la admisión de pacientes hospitalizados)
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19NI10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .