Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MELD jako dodatek do trajektorii SEEG (MAST)

MELD jako dodatek do trajektorii SEEG (próba MAST)

Padaczka jest zaburzeniem mózgu związanym z napadami powodującymi niepełnosprawność i dotyka 100 000 osób poniżej 25 roku życia. Wiele dzieci z padaczką ma również trudności w uczeniu się lub problemy z rozwojem. Chociaż lepsze wyniki osiąga się u dzieci, które z powodzeniem leczy się wcześnie z powodu padaczki, 25% nadal ma napady pomimo najlepszego leczenia.

Jednym z potencjalnych sposobów leczenia jest operacja neurochirurgiczna mająca na celu usunięcie części mózgu, które powodują drgawki. Część tych dzieci ma elektrody wszczepione do mózgu w ramach oceny klinicznej, zwanej stereoelektroencefalografią (SEEG), aby pomóc zlokalizować te regiony. Kolejna operacja nie zawsze kończy się sukcesem – nawet 40% dzieci będzie miało napady padaczkowe w ciągu 5 lat po operacji.

Planowanie miejsca umieszczenia elektrod SEEG opiera się na ekspertach (neurologach, neurofizjologach i neurochirurgach) korzystających z informacji z wielu źródeł, które są wykorzystywane do generowania hipotez dotyczących pochodzenia napadów padaczkowych. Głównymi elementami są skany rezonansu magnetycznego (MRI) pacjenta i zapisy wideo-elektroencefalografii (EEG) podczas napadów. Korzystając z tych informacji, wszczepia się od 5 do 18 elektrod, a zapisy są kontynuowane przez 5-15 dni w szpitalu. Fokus jest identyfikowany w około 75% przypadków, co oznacza, że ​​czasami jest on pomijany.

To prospektywne jednoramienne badanie pilotażowe ma na celu ocenę nowego zautomatyzowanego algorytmu wykrywania zmian chorobowych, MELD, zaprojektowanego do identyfikacji ogniskowych dysplazji korowych (najczęstsza patologia związana z ogniskową padaczką u dzieci) na „normalnych” skanach MRI. Badacze ocenią, czy MELD można wykorzystać do lepszego ukierunkowania na nieprawidłowości u dzieci poddawanych zapisowi SEEG w Great Ormond Street Hospital

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Padaczka jest zaburzeniem mózgu związanym z napadami powodującymi niepełnosprawność. Dotyka 100 000 dzieci w Wielkiej Brytanii, z których 25-30% zostanie sklasyfikowanych jako odporne na leki.3 U tych dzieci istnieje coraz więcej dowodów na to, że resekcyjne leczenie operacyjne padaczki u odpowiednich kandydatów może prowadzić do uwolnienia napadów i poprawy jakości życia oraz wyników poznawczych.4-6 Jednak około 30% dzieci nie osiąga wolnych napadów po operacji padaczki, a dane sugerują, że liczby te nie poprawiają się z upływem czasu, pomimo coraz częstszego stosowania oceny wewnątrzczaszkowej za pomocą stereoelektroencefalografii (SEEG). 7

Planowanie miejsca umieszczenia elektrod SEEG opiera się obecnie na multidyscyplinarnym zespole ekspertów składającym się z neurologów, neurofizjologów i neurochirurgów. Informacje z wielu źródeł, głównie z rezonansu magnetycznego (MRI) pacjenta i nagrania wideo-elektroencefalografii (EEG), są wykorzystywane do generowania hipotez dotyczących lokalizacji klinicznej strefy początku napadu (SOZ). Korzystając z tych informacji, wszczepia się od 5 do 18 elektrod, a zapisy są kontynuowane przez 5-15 dni w szpitalu. W retrospektywnym przeglądzie 75 przypadków SEEG ognisko zostało zidentyfikowane w około 77% przypadków, co oznacza, że ​​czasami ognisko jest pomijane.

To prospektywne jednoramienne badanie pilotażowe ma na celu ocenę nowego zautomatyzowanego algorytmu wykrywania zmian chorobowych, MELD, zaprojektowanego do identyfikacji ogniskowych dysplazji korowych (najczęstsza patologia związana z ogniskową padaczką u dzieci) na „normalnych” skanach MRI.1 Algorytm ten został opracowany wewnętrznie przez współpracowników w niniejszym wniosku o dotację. W naszym kolejnym retrospektywnym badaniu 34 pacjentów z SEEG algorytm kolokalizował się z SOZ zdefiniowanym przez SEEG u 62% wszystkich pacjentów z korową SOZ i 86% wszystkich pacjentów z potwierdzoną histologicznie ogniskową dysplazją korową.2 Co ważne, było 3 pacjentów, których SOZ uznano za pominiętych w SEEG, którzy mieli zmiany zidentyfikowane przez MELD, które nie zostały wszczepione. W celu ulepszenia algorytmu badacze rozpoczęli następnie międzynarodową wieloośrodkową współpracę (https://meldproject.github.io//) w celu zwiększenia liczby skanów pozytywnych i kontrolnych dostępnych do szkolenia algorytmu, poprawiając jego czułość, swoistość i precyzja. W ramach tego projektu zebrano ponad 550 skanów zmian chorobowych i 350 skanów kontrolnych, które posłużą do trenowania algorytmu. Prospektywna próba MAST jest zatem idealnym kolejnym krokiem w ocenie przydatności algorytmu MELD do identyfikacji nieprawidłowych obszarów mózgu, które mogą być odpowiedzialne za napady padaczkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Konrad Wagstyl, PhD
        • Główny śledczy:
          • Martin Tisdall, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rachel Thornton, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Aswin Chari, MRCS
        • Pod-śledczy:
          • Sophie Adler, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Torsten Baldeweg, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Zubair Tahir, FRCS
        • Pod-śledczy:
          • Helen Cross, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 3 do 18 lat poddawani zapisowi SEEG w ramach badania ich padaczki w szpitalu dla dzieci Great Ormond Street.

Kryteria wyłączenia:

  • Stwardnienie guzowate
  • Przebyta operacja resekcyjna padaczki
  • Niewystarczające zbiory danych obrazowania dla algorytmu
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Planowanie trajektorii SEEG wspomagane przez MELD
Po rutynowym planowaniu klinicznym algorytm MELD zostanie uruchomiony na skanach zapisanych pacjentów. Można użyć maksymalnie 3 dodatkowych elektrod, aby celować w skupiska zmian chorobowych zidentyfikowane przez algorytm, tak aby badacze rejestrowali 3 najlepsze skupiska w celu poprawy szybkości identyfikacji ogniskowej strefy początku napadu u pacjentów poddawanych SEEG.

Podczas rutynowych spotkań dotyczących planowania SEEG planowanie trajektorii SEEG, w tym liczby i umiejscowienia elektrod, będzie odbywało się zgodnie ze zwykłą ścieżką kliniczną i zostanie zaplanowane zgodnie z wiedzą neurochirurga, neurofizjologa i neurologa uczestniczącego w spotkaniu zespołu wielodyscyplinarnego. Po zaplanowaniu trajektorii, anonimowe skany dla każdego pacjenta (powiązane z nim za pomocą unikalnego identyfikatora badania) zostaną przepuszczone przez klasyfikator MELD, a 3 najlepsze skupiska zmian zidentyfikowanych przez MELD zostaną rozważone do dalszej implantacji.

Te 3 najlepsze klastry zidentyfikowane przez klasyfikator MELD zostaną następnie połączone z istniejącym planem klinicznym w celu oceny, czy każdy z klastrów jest już próbkowany przez elektrodę SEEG. Jeśli w każdej zmianie znajduje się już elektroda, nie zostaną wprowadzone żadne korekty. Jeśli istnieją klastry, z których nie jest rejestrowany, a jest to technicznie możliwe, zostaną dodane dodatkowe elektrody (do 3) w celu rejestracji z tych dodatkowych lokalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe kontakty w neurofizjologicznie określonej strefie początku napadu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
W przypadku każdego pacjenta badacze ocenią, czy którakolwiek z dodatkowych elektrod (dodanych w ramach badania rejestrującego wykryte zmiany chorobowe) znajdowała się w neurofizjologicznej (SEEG) strefie początku napadu. Będzie to dychotomiczny wynik tak/nie dla każdego pacjenta.
Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pewność siebie przed implantacją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
Przedimplantacyjna pewność członków MDT w identyfikacji strefy początku napadu (przed informacją MELD), tj. miara trudności eksploracji SEEG w skali Likerta 0-10
Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
Liczba dodanych elektrod
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
Prosty numer
Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
Liczba dodanych elektrod
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
Liczba elektrod już w zidentyfikowanych zmianach
Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
Czy zmiana zidentyfikowana przez MELD była częścią SOZ (a jeśli tak, to ile?)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
Tak/nie i prosty wynik liczbowy
Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
Czy SOZ zostałby zidentyfikowany bez MELD?
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
Wynik tak/nie
Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
Zaślepiona neurofizjologiczna ocena kontaktów SOZ z elektrodami dodatkowymi i bez nich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
Opis styków w SOZ z elektrodami dodatkowymi i bez nich
Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
Domniemane granice resekcji z dodatkowymi elektrodami i bez nich, do modelowania przez neurochirurga, tj. miara tego, czy zmieniłoby to późniejszą strategię chirurgiczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
Opis resekcji i jej zmian
Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
zdarzenia niepożądane, takie jak krwawienie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
Bezpieczeństwo dodawania dodatkowych elektrod
Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zgodnie z obecną dobrą praktyką naukową, w ramach każdej publikacji udostępniane będą silnie zanonimizowane matryce przetwarzanych danych oraz kod przetwarzania. Te zbiory danych będą w pełni zanonimizowane i abstrakcyjne (tj. nie będą zawierać pierwotnych obrazów MRI ani lokalizacji elektrod) i będą raczej macierzami, które w żaden sposób nie będą powiązane z pacjentem. Na pewno nie będą zawierać żadnych informacji umożliwiających identyfikację pacjenta i nie będzie można ich wstecznie przetworzyć w celu uzyskania informacji umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj