- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04383028
MELD jako dodatek do trajektorii SEEG (MAST)
MELD jako dodatek do trajektorii SEEG (próba MAST)
Padaczka jest zaburzeniem mózgu związanym z napadami powodującymi niepełnosprawność i dotyka 100 000 osób poniżej 25 roku życia. Wiele dzieci z padaczką ma również trudności w uczeniu się lub problemy z rozwojem. Chociaż lepsze wyniki osiąga się u dzieci, które z powodzeniem leczy się wcześnie z powodu padaczki, 25% nadal ma napady pomimo najlepszego leczenia.
Jednym z potencjalnych sposobów leczenia jest operacja neurochirurgiczna mająca na celu usunięcie części mózgu, które powodują drgawki. Część tych dzieci ma elektrody wszczepione do mózgu w ramach oceny klinicznej, zwanej stereoelektroencefalografią (SEEG), aby pomóc zlokalizować te regiony. Kolejna operacja nie zawsze kończy się sukcesem – nawet 40% dzieci będzie miało napady padaczkowe w ciągu 5 lat po operacji.
Planowanie miejsca umieszczenia elektrod SEEG opiera się na ekspertach (neurologach, neurofizjologach i neurochirurgach) korzystających z informacji z wielu źródeł, które są wykorzystywane do generowania hipotez dotyczących pochodzenia napadów padaczkowych. Głównymi elementami są skany rezonansu magnetycznego (MRI) pacjenta i zapisy wideo-elektroencefalografii (EEG) podczas napadów. Korzystając z tych informacji, wszczepia się od 5 do 18 elektrod, a zapisy są kontynuowane przez 5-15 dni w szpitalu. Fokus jest identyfikowany w około 75% przypadków, co oznacza, że czasami jest on pomijany.
To prospektywne jednoramienne badanie pilotażowe ma na celu ocenę nowego zautomatyzowanego algorytmu wykrywania zmian chorobowych, MELD, zaprojektowanego do identyfikacji ogniskowych dysplazji korowych (najczęstsza patologia związana z ogniskową padaczką u dzieci) na „normalnych” skanach MRI. Badacze ocenią, czy MELD można wykorzystać do lepszego ukierunkowania na nieprawidłowości u dzieci poddawanych zapisowi SEEG w Great Ormond Street Hospital
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Padaczka jest zaburzeniem mózgu związanym z napadami powodującymi niepełnosprawność. Dotyka 100 000 dzieci w Wielkiej Brytanii, z których 25-30% zostanie sklasyfikowanych jako odporne na leki.3 U tych dzieci istnieje coraz więcej dowodów na to, że resekcyjne leczenie operacyjne padaczki u odpowiednich kandydatów może prowadzić do uwolnienia napadów i poprawy jakości życia oraz wyników poznawczych.4-6 Jednak około 30% dzieci nie osiąga wolnych napadów po operacji padaczki, a dane sugerują, że liczby te nie poprawiają się z upływem czasu, pomimo coraz częstszego stosowania oceny wewnątrzczaszkowej za pomocą stereoelektroencefalografii (SEEG). 7
Planowanie miejsca umieszczenia elektrod SEEG opiera się obecnie na multidyscyplinarnym zespole ekspertów składającym się z neurologów, neurofizjologów i neurochirurgów. Informacje z wielu źródeł, głównie z rezonansu magnetycznego (MRI) pacjenta i nagrania wideo-elektroencefalografii (EEG), są wykorzystywane do generowania hipotez dotyczących lokalizacji klinicznej strefy początku napadu (SOZ). Korzystając z tych informacji, wszczepia się od 5 do 18 elektrod, a zapisy są kontynuowane przez 5-15 dni w szpitalu. W retrospektywnym przeglądzie 75 przypadków SEEG ognisko zostało zidentyfikowane w około 77% przypadków, co oznacza, że czasami ognisko jest pomijane.
To prospektywne jednoramienne badanie pilotażowe ma na celu ocenę nowego zautomatyzowanego algorytmu wykrywania zmian chorobowych, MELD, zaprojektowanego do identyfikacji ogniskowych dysplazji korowych (najczęstsza patologia związana z ogniskową padaczką u dzieci) na „normalnych” skanach MRI.1 Algorytm ten został opracowany wewnętrznie przez współpracowników w niniejszym wniosku o dotację. W naszym kolejnym retrospektywnym badaniu 34 pacjentów z SEEG algorytm kolokalizował się z SOZ zdefiniowanym przez SEEG u 62% wszystkich pacjentów z korową SOZ i 86% wszystkich pacjentów z potwierdzoną histologicznie ogniskową dysplazją korową.2 Co ważne, było 3 pacjentów, których SOZ uznano za pominiętych w SEEG, którzy mieli zmiany zidentyfikowane przez MELD, które nie zostały wszczepione. W celu ulepszenia algorytmu badacze rozpoczęli następnie międzynarodową wieloośrodkową współpracę (https://meldproject.github.io//) w celu zwiększenia liczby skanów pozytywnych i kontrolnych dostępnych do szkolenia algorytmu, poprawiając jego czułość, swoistość i precyzja. W ramach tego projektu zebrano ponad 550 skanów zmian chorobowych i 350 skanów kontrolnych, które posłużą do trenowania algorytmu. Prospektywna próba MAST jest zatem idealnym kolejnym krokiem w ocenie przydatności algorytmu MELD do identyfikacji nieprawidłowych obszarów mózgu, które mogą być odpowiedzialne za napady padaczkowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aswin Chari, MRCS
- Numer telefonu: +447726780817
- E-mail: aswin.chari@gosh.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Martin Tisdall, FRCS
- Numer telefonu: +447726780817
- E-mail: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Rekrutacyjny
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Aswin Chari, MRCS
- Numer telefonu: +447726780817
- E-mail: aswin.chari@gosh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Martin Tisdall, PhD
- Numer telefonu: +447726780817
- E-mail: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
-
Pod-śledczy:
- Konrad Wagstyl, PhD
-
Główny śledczy:
- Martin Tisdall, MD
-
Pod-śledczy:
- Rachel Thornton, PhD
-
Pod-śledczy:
- Aswin Chari, MRCS
-
Pod-śledczy:
- Sophie Adler, PhD
-
Pod-śledczy:
- Torsten Baldeweg, PhD
-
Pod-śledczy:
- Zubair Tahir, FRCS
-
Pod-śledczy:
- Helen Cross, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 3 do 18 lat poddawani zapisowi SEEG w ramach badania ich padaczki w szpitalu dla dzieci Great Ormond Street.
Kryteria wyłączenia:
- Stwardnienie guzowate
- Przebyta operacja resekcyjna padaczki
- Niewystarczające zbiory danych obrazowania dla algorytmu
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Planowanie trajektorii SEEG wspomagane przez MELD
Po rutynowym planowaniu klinicznym algorytm MELD zostanie uruchomiony na skanach zapisanych pacjentów.
Można użyć maksymalnie 3 dodatkowych elektrod, aby celować w skupiska zmian chorobowych zidentyfikowane przez algorytm, tak aby badacze rejestrowali 3 najlepsze skupiska w celu poprawy szybkości identyfikacji ogniskowej strefy początku napadu u pacjentów poddawanych SEEG.
|
Podczas rutynowych spotkań dotyczących planowania SEEG planowanie trajektorii SEEG, w tym liczby i umiejscowienia elektrod, będzie odbywało się zgodnie ze zwykłą ścieżką kliniczną i zostanie zaplanowane zgodnie z wiedzą neurochirurga, neurofizjologa i neurologa uczestniczącego w spotkaniu zespołu wielodyscyplinarnego. Po zaplanowaniu trajektorii, anonimowe skany dla każdego pacjenta (powiązane z nim za pomocą unikalnego identyfikatora badania) zostaną przepuszczone przez klasyfikator MELD, a 3 najlepsze skupiska zmian zidentyfikowanych przez MELD zostaną rozważone do dalszej implantacji. Te 3 najlepsze klastry zidentyfikowane przez klasyfikator MELD zostaną następnie połączone z istniejącym planem klinicznym w celu oceny, czy każdy z klastrów jest już próbkowany przez elektrodę SEEG. Jeśli w każdej zmianie znajduje się już elektroda, nie zostaną wprowadzone żadne korekty. Jeśli istnieją klastry, z których nie jest rejestrowany, a jest to technicznie możliwe, zostaną dodane dodatkowe elektrody (do 3) w celu rejestracji z tych dodatkowych lokalizacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dodatkowe kontakty w neurofizjologicznie określonej strefie początku napadu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
|
W przypadku każdego pacjenta badacze ocenią, czy którakolwiek z dodatkowych elektrod (dodanych w ramach badania rejestrującego wykryte zmiany chorobowe) znajdowała się w neurofizjologicznej (SEEG) strefie początku napadu.
Będzie to dychotomiczny wynik tak/nie dla każdego pacjenta.
|
Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pewność siebie przed implantacją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
|
Przedimplantacyjna pewność członków MDT w identyfikacji strefy początku napadu (przed informacją MELD), tj. miara trudności eksploracji SEEG w skali Likerta 0-10
|
Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
|
Liczba dodanych elektrod
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
|
Prosty numer
|
Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
|
Liczba dodanych elektrod
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
|
Liczba elektrod już w zidentyfikowanych zmianach
|
Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
|
Czy zmiana zidentyfikowana przez MELD była częścią SOZ (a jeśli tak, to ile?)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
|
Tak/nie i prosty wynik liczbowy
|
Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
|
Czy SOZ zostałby zidentyfikowany bez MELD?
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
|
Wynik tak/nie
|
Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
|
Zaślepiona neurofizjologiczna ocena kontaktów SOZ z elektrodami dodatkowymi i bez nich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
|
Opis styków w SOZ z elektrodami dodatkowymi i bez nich
|
Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
|
Domniemane granice resekcji z dodatkowymi elektrodami i bez nich, do modelowania przez neurochirurga, tj. miara tego, czy zmieniłoby to późniejszą strategię chirurgiczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
|
Opis resekcji i jej zmian
|
Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
|
zdarzenia niepożądane, takie jak krwawienie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
|
Bezpieczeństwo dodawania dodatkowych elektrod
|
Wartość wyjściowa (podczas przyjęcia do szpitala)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19NI10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .