MELD как дополнение к траекториям SEEG (MAST)
MELD как дополнение к траекториям SEEG (испытание MAST)
Эпилепсия — это заболевание головного мозга, которое связано с инвалидизирующими судорогами и затрагивает 100 000 человек в возрасте до 25 лет. Многие дети с эпилепсией также имеют трудности с обучением или проблемы с развитием. Хотя у детей, успешно леченных от эпилепсии на раннем этапе, наблюдаются лучшие результаты, у 25% из них продолжаются судороги, несмотря на лучшее медикаментозное лечение.
Одним из возможных методов лечения является нейрохирургическая операция по удалению частей мозга, вызывающих судороги. Некоторым из этих детей в мозг вставляют электроды в рамках клинической оценки, называемой стереоэлектроэнцефалографией (СЭЭГ), чтобы помочь локализовать эти области. Последующая операция не всегда бывает успешной — до 40% детей будут иметь продолжающиеся судороги через 5 лет после операции.
Планирование места размещения электродов SEEG зависит от экспертов (неврологов, нейрофизиологов и нейрохирургов), использующих информацию из нескольких источников, которые используются для выработки гипотез о том, откуда происходят припадки. Основными компонентами являются магнитно-резонансная томография (МРТ) пациента и записи видео-электроэнцефалографии (ЭЭГ) во время припадков. Используя эту информацию, имплантируют от 5 до 18 электродов, и записи продолжаются в течение 5-15 дней в больнице. Очаг выявляется примерно в 75% случаев, что означает, что очаг иногда пропускается.
Это проспективное пилотное исследование с одной группой направлено на оценку нового автоматизированного алгоритма обнаружения поражений, MELD, предназначенного для выявления фокальной кортикальной дисплазии (наиболее распространенной патологии, связанной с фокальной эпилепсией у детей) на «нормальных» МРТ-сканах. Исследователи оценят, можно ли использовать MELD для улучшения выявления аномалий у детей, проходящих регистрацию SEEG в больнице Грейт-Ормонд-Стрит.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Эпилепсия — это расстройство головного мозга, которое связано с инвалидизирующими судорогами. Он поражает 100 000 детей в Великобритании, 25-30% из которых будут классифицированы как лекарственно-устойчивые.3 У этих детей появляется все больше доказательств того, что резекционная хирургия эпилепсии у соответствующих кандидатов может привести к исчезновению приступов и улучшить качество жизни и когнитивные результаты.4-6 Тем не менее, около 30% детей не избавляются от приступов после операции по поводу эпилепсии, и данные свидетельствуют о том, что эти цифры не улучшаются с течением времени, несмотря на более широкое использование внутричерепной оценки с помощью стереоэлектроэнцефалографии (СЭЭГ). 7
Планирование размещения электродов SEEG в настоящее время зависит от экспертной междисциплинарной группы, состоящей из неврологов, нейрофизиологов и нейрохирургов. Информация из нескольких источников, в основном магнитно-резонансная томография (МРТ) пациента и запись видео-электроэнцефалографии (ЭЭГ), используется для выработки гипотез о расположении зоны начала клинического приступа (СОЗ). Используя эту информацию, имплантируют от 5 до 18 электродов, и записи продолжаются в течение 5-15 дней в больнице. В ретроспективном обзоре 75 случаев SEEG очаг был идентифицирован примерно в 77% случаев, что означает, что очаг иногда пропускается.
Это проспективное пилотное исследование с одной группой направлено на оценку нового автоматизированного алгоритма обнаружения поражений, MELD, предназначенного для выявления фокальной кортикальной дисплазии (наиболее распространенной патологии, связанной с фокальной эпилепсией у детей) на «нормальных» МРТ-сканах.1 Этот алгоритм был разработан сотрудниками компании в этой заявке на грант. В нашем последующем ретроспективном исследовании 34 пациентов с SEEG алгоритм колокализовался с определяемой SEEG СОЗ у 62% всех пациентов с кортикальной СОЗ и у 86% всех пациентов с гистологически подтвержденной фокальной кортикальной дисплазией.2 Важно отметить, что было 3 пациента, чей SOZ считался пропущенным на SEEG, у которых были идентифицированные MELD поражения, которые не были имплантированы. Чтобы улучшить алгоритм, исследователи впоследствии запустили международное многоцентровое сотрудничество (https://meldproject.github.io//), чтобы увеличить количество положительных и контрольных сканирований поражений, доступных для обучения алгоритма, повышения его чувствительности, специфичности и эффективности. точность. Этот проект собрал более 550 пораженных и 350 контрольных сканов, которые будут использоваться для обучения алгоритма. Таким образом, проспективное исследование MAST является идеальным следующим шагом в оценке полезности алгоритма MELD для выявления аномальных областей мозга, которые могут быть ответственны за припадки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aswin Chari, MRCS
- Номер телефона: +447726780817
- Электронная почта: aswin.chari@gosh.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martin Tisdall, FRCS
- Номер телефона: +447726780817
- Электронная почта: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Рекрутинг
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Aswin Chari, MRCS
- Номер телефона: +447726780817
- Электронная почта: aswin.chari@gosh.nhs.uk
-
Контакт:
- Martin Tisdall, PhD
- Номер телефона: +447726780817
- Электронная почта: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
-
Младший исследователь:
- Konrad Wagstyl, PhD
-
Главный следователь:
- Martin Tisdall, MD
-
Младший исследователь:
- Rachel Thornton, PhD
-
Младший исследователь:
- Aswin Chari, MRCS
-
Младший исследователь:
- Sophie Adler, PhD
-
Младший исследователь:
- Torsten Baldeweg, PhD
-
Младший исследователь:
- Zubair Tahir, FRCS
-
Младший исследователь:
- Helen Cross, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 3 до 18 лет, проходящие регистрацию SEEG в рамках исследования их эпилепсии в детской больнице Грейт-Ормонд-Стрит.
Критерий исключения:
- Туберозный склероз
- Предыдущая резекция эпилепсии
- Недостаточно наборов данных изображений для алгоритма
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Планирование траектории SEEG с помощью MELD
После рутинного клинического планирования алгоритм MELD будет запущен на снимках зарегистрированного пациента.
До 3 дополнительных электродов могут быть использованы для нацеливания на кластеры поражений, идентифицированные алгоритмом, так что исследователи будут записывать из 3 верхних кластеров, с целью повышения скорости идентификации зоны начала фокального приступа у пациентов, подвергающихся SEEG.
|
Во время обычных совещаний по планированию SEEG планирование траекторий SEEG, включая количество и расположение электродов, будет следовать обычному клиническому пути и планироваться в соответствии с опытом лечащего нейрохирурга, нейрофизиолога и невролога на совещании междисциплинарной группы. После того, как траектории будут спланированы, анонимные сканы для каждого пациента (связанные с ними через уникальный идентификатор исследования) будут проходить через классификатор MELD, и 3 верхних кластера поражений, идентифицированных MELD, будут рассматриваться для дальнейшей имплантации. Затем эти 3 верхних кластера, идентифицированных классификатором MELD, будут объединены с существующим клиническим планом для оценки того, каждый ли из кластеров уже отбирается электродом SEEG. Если в каждом поражении уже есть электрод, никаких корректировок не будет. Если есть кластеры, с которых не ведется запись, и это технически возможно, будут добавлены дополнительные электроды (до 3) для записи с этих дополнительных местоположений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные контакты в нейрофизиологически определенной зоне начала приступа
Временное ограничение: Исходный уровень (во время госпитализации)
|
Для каждого пациента исследователи оценят, находился ли какой-либо из дополнительных электродов (добавленных как часть исследования для записи обнаруженных поражений) в нейрофизиологически определенной (SEEG) зоне начала приступа.
Это будет дихотомический ответ «да/нет» для каждого пациента.
|
Исходный уровень (во время госпитализации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предимплантационная уверенность
Временное ограничение: Исходный уровень (во время госпитализации)
|
Предимплантационная уверенность членов MDT в идентификации зоны начала припадка (до получения информации MELD), т.е. мера сложности исследования SEEG по шкале Лайкерта 0-10
|
Исходный уровень (во время госпитализации)
|
|
Количество добавленных электродов
Временное ограничение: Исходный уровень (во время госпитализации)
|
Простой номер
|
Исходный уровень (во время госпитализации)
|
|
Количество добавленных электродов
Временное ограничение: Исходный уровень (во время госпитализации)
|
Количество электродов уже в идентифицированных поражениях
|
Исходный уровень (во время госпитализации)
|
|
Было ли поражение, идентифицированное по MELD, частью SOZ (и если да, то сколько?)
Временное ограничение: Исходный уровень (во время госпитализации)
|
Да/нет и простой числовой результат
|
Исходный уровень (во время госпитализации)
|
|
Был бы идентифицирован СОЗ без MELD?
Временное ограничение: Исходный уровень (во время госпитализации)
|
Да/Нет результат
|
Исходный уровень (во время госпитализации)
|
|
Слепая нейрофизиологическая оценка контактов СОЗ с дополнительными электродами и без них
Временное ограничение: Исходный уровень (во время госпитализации)
|
Описание контактов в СОЗ с дополнительными электродами и без них
|
Исходный уровень (во время госпитализации)
|
|
Предполагаемые границы резекции с дополнительными электродами и без них моделирует нейрохирург, т.е. мера того, изменило бы это последующую хирургическую стратегию или нет
Временное ограничение: Исходный уровень (во время госпитализации)
|
Описание резекции и возможные изменения
|
Исходный уровень (во время госпитализации)
|
|
нежелательные явления, такие как кровотечение
Временное ограничение: Исходный уровень (во время госпитализации)
|
Безопасность добавления дополнительных электродов
|
Исходный уровень (во время госпитализации)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19NI10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .