- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04383028
MELD in aggiunta alle traiettorie SEEG (MAST)
MELD in aggiunta alle traiettorie SEEG (prova MAST)
L'epilessia è un disturbo del cervello associato a convulsioni invalidanti e colpisce 100.000 persone sotto i 25 anni. Molti bambini con epilessia hanno anche difficoltà di apprendimento o problemi di sviluppo. Sebbene i risultati migliori si verifichino nei bambini che vengono trattati con successo in anticipo per la loro epilessia, il 25% continua ad avere convulsioni nonostante il miglior trattamento medico.
Un potenziale trattamento è un'operazione neurochirurgica per rimuovere parti del cervello che generano convulsioni. Una parte di questi bambini ha degli elettrodi inseriti nel cervello come parte della loro valutazione clinica, chiamata stereoelettroencefalografia (SEEG), per aiutare a localizzare queste regioni. L'intervento chirurgico successivo non sempre ha successo: fino al 40% dei bambini avrà convulsioni in corso 5 anni dopo l'intervento.
La pianificazione di dove posizionare gli elettrodi SEEG si basa su esperti (neurologi, neurofisiologi e neurochirurghi) utilizzando informazioni provenienti da più fonti, che vengono utilizzate per generare ipotesi sulla provenienza delle crisi. I componenti principali sono la risonanza magnetica (MRI) del paziente e le registrazioni video-elettroencefalografiche (EEG) durante le convulsioni. Utilizzando queste informazioni, vengono impiantati tra 5 e 18 elettrodi e le registrazioni continuano per 5-15 giorni in ospedale. Un focus viene identificato in circa il 75% dei casi, il che significa che a volte il focus viene mancato.
Questo studio pilota prospettico a braccio singolo mira a valutare un nuovo algoritmo di rilevamento automatico delle lesioni, MELD, progettato per identificare le displasie corticali focali (la patologia più comune associata all'epilessia focale nei bambini) su scansioni MRI altrimenti "normali". Gli investigatori valuteranno se MELD può essere utilizzato per migliorare il targeting delle anomalie nei bambini sottoposti a registrazione SEEG presso il Great Ormond Street Hospital
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'epilessia è un disturbo del cervello associato a convulsioni invalidanti. Colpisce 100.000 bambini nel Regno Unito, il 25-30% dei quali sarà classificato come resistente ai farmaci.3 In questi bambini, vi è una crescente evidenza che la chirurgia resettiva dell'epilessia in candidati idonei può portare alla libertà dalle crisi e migliorare la qualità della vita e gli esiti cognitivi.4-6 Tuttavia, circa il 30% dei bambini non raggiunge la libertà dalle crisi dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia e i dati suggeriscono che queste cifre non migliorano nel tempo nonostante l'uso crescente della valutazione intracranica tramite stereoelettroencefalografia (SEEG). 7
La pianificazione di dove posizionare gli elettrodi SEEG si affida attualmente a un team multidisciplinare esperto composto da neurologi, neurofisiologi e neurochirurghi. Le informazioni provenienti da più fonti, principalmente la risonanza magnetica (MRI) del paziente e la registrazione video-elettroencefalografica (EEG), vengono utilizzate per generare ipotesi sulla posizione della zona di insorgenza di crisi cliniche (SOZ). Utilizzando queste informazioni, vengono impiantati tra 5 e 18 elettrodi e le registrazioni continuano per 5-15 giorni in ospedale. In una revisione retrospettiva di 75 casi SEEG, è stato identificato un punto focale in circa il 77% dei casi, il che significa che a volte il punto focale viene mancato.
Questo studio pilota prospettico a braccio singolo mira a valutare un nuovo algoritmo di rilevamento automatico delle lesioni, MELD, progettato per identificare le displasie corticali focali (la patologia più comune associata all'epilessia focale nei bambini) su scansioni MRI altrimenti "normali".1 Questo algoritmo è stato sviluppato internamente dai collaboratori in questa domanda di sovvenzione. Nel nostro successivo studio retrospettivo su 34 pazienti SEEG, l'algoritmo si è colocalizzato con la SOZ definita da SEEG nel 62% di tutti i pazienti con una SOZ corticale e nell'86% di tutti i pazienti con una displasia corticale focale confermata istologicamente.2 È importante sottolineare che c'erano 3 pazienti la cui SOZ era ritenuta mancante su SEEG che avevano lesioni identificate da MELD che non erano state impiantate. Al fine di migliorare l'algoritmo, i ricercatori hanno successivamente avviato una collaborazione multicentrica internazionale (https://meldproject.github.io//) per aumentare il numero di scansioni positive e di controllo disponibili per addestrare l'algoritmo, migliorandone sensibilità, specificità e precisione. Questo progetto ha raccolto oltre 550 scansioni lesionali e 350 di controllo, che verranno utilizzate per addestrare l'algoritmo. Il prospettico MAST Trial è quindi il prossimo passo ideale nella valutazione dell'utilità dell'algoritmo MELD nell'identificare aree anormali del cervello che potrebbero essere responsabili di convulsioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aswin Chari, MRCS
- Numero di telefono: +447726780817
- Email: aswin.chari@gosh.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martin Tisdall, FRCS
- Numero di telefono: +447726780817
- Email: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1N 3JH
- Reclutamento
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Aswin Chari, MRCS
- Numero di telefono: +447726780817
- Email: aswin.chari@gosh.nhs.uk
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Contatto:
- Martin Tisdall, PhD
- Numero di telefono: +447726780817
- Email: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
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Sub-investigatore:
- Konrad Wagstyl, PhD
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Investigatore principale:
- Martin Tisdall, MD
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Sub-investigatore:
- Rachel Thornton, PhD
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Sub-investigatore:
- Aswin Chari, MRCS
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Sub-investigatore:
- Sophie Adler, PhD
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Sub-investigatore:
- Torsten Baldeweg, PhD
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Sub-investigatore:
- Zubair Tahir, FRCS
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Sub-investigatore:
- Helen Cross, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 3 e 18 anni sottoposti a registrazione SEEG come parte dell'indagine sulla loro epilessia presso il Great Ormond Street Hospital for Children.
Criteri di esclusione:
- Sclerosi tuberosa
- Precedente intervento chirurgico per l'epilessia resettiva
- Set di dati di imaging insufficienti per l'algoritmo
- Mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pianificazione della traiettoria SEEG assistita da MELD
Dopo la pianificazione clinica di routine, l'algoritmo MELD verrà eseguito sulle scansioni del paziente arruolato.
È possibile utilizzare fino a 3 elettrodi aggiuntivi per indirizzare i cluster di lesioni identificati dall'algoritmo in modo tale che gli investigatori registreranno dai primi 3 cluster, con l'obiettivo di migliorare il tasso di identificazione di una zona di insorgenza di crisi focali nei pazienti sottoposti a SEEG.
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Durante le riunioni di pianificazione SEEG di routine, la pianificazione delle traiettorie SEEG, compreso il numero e la posizione degli elettrodi, seguirà il consueto percorso clinico e sarà pianificata in base all'esperienza del neurochirurgo, neurofisiologo e neurologo presenti alla riunione del team multidisciplinare. Una volta che le traiettorie sono state pianificate, le scansioni anonime per ciascun paziente (collegate a loro tramite un ID di studio univoco) verranno eseguite attraverso il classificatore MELD e i primi 3 cluster di lesioni identificati da MELD saranno presi in considerazione per un ulteriore impianto. Questi primi 3 cluster identificati dal classificatore MELD verranno quindi uniti al piano clinico esistente per valutare se ciascuno dei cluster è già stato campionato da un elettrodo SEEG. Se è già presente un elettrodo in ciascuna lesione, non verranno apportate modifiche. Se ci sono cluster che non vengono registrati da, ed è tecnicamente possibile, verranno aggiunti ulteriori elettrodi (fino a 3) per registrare da queste posizioni aggiuntive. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ulteriori contatti nella zona di insorgenza delle crisi definita neurofisiologicamente
Lasso di tempo: Basale (durante il ricovero ospedaliero)
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Per ogni paziente, gli investigatori valuteranno se uno qualsiasi degli elettrodi aggiuntivi (aggiunti come parte dello studio per registrare le lesioni rilevate) si trovava nella zona di insorgenza delle crisi definita neurofisiologicamente (SEEG).
Questo sarà un risultato dicotomico sì/no per ogni paziente.
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Basale (durante il ricovero ospedaliero)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fiducia preimpianto
Lasso di tempo: Basale (durante il ricovero ospedaliero)
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Fiducia pre-impianto dei membri MDT nell'identificare una zona di insorgenza di crisi (prima delle informazioni MELD), ad es. una misura della difficoltà dell'esplorazione SEEG su scala Likert 0-10
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Basale (durante il ricovero ospedaliero)
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Numero di elettrodi aggiunti
Lasso di tempo: Basale (durante il ricovero ospedaliero)
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Numero semplice
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Basale (durante il ricovero ospedaliero)
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Numero di elettrodi aggiunti
Lasso di tempo: Basale (durante il ricovero ospedaliero)
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Numero di elettrodi già nelle lesioni identificate
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Basale (durante il ricovero ospedaliero)
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Una lesione identificata da MELD faceva parte della SOZ (e se sì quante?)
Lasso di tempo: Basale (durante il ricovero ospedaliero)
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Sì/no e semplice esito numerico
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Basale (durante il ricovero ospedaliero)
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La SOZ sarebbe stata identificata senza MELD?
Lasso di tempo: Basale (durante il ricovero ospedaliero)
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Esito sì/no
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Basale (durante il ricovero ospedaliero)
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Valutazione neurofisiologica in cieco dei contatti SOZ con e senza elettrodi aggiuntivi
Lasso di tempo: Basale (durante il ricovero ospedaliero)
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Descrizione dei contatti in SOZ con e senza elettrodi aggiuntivi
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Basale (durante il ricovero ospedaliero)
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Limiti di resezione putativi con e senza gli elettrodi aggiuntivi, da modellare da un neurochirurgo, ad es. una misura del fatto che ciò avrebbe cambiato o meno la successiva strategia chirurgica
Lasso di tempo: Basale (durante il ricovero ospedaliero)
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Descrizione della resezione e come potrebbe subire modifiche
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Basale (durante il ricovero ospedaliero)
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eventi avversi come sanguinamento
Lasso di tempo: Basale (durante il ricovero ospedaliero)
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Sicurezza dell'aggiunta di ulteriori elettrodi
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Basale (durante il ricovero ospedaliero)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19NI10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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