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MELD in aggiunta alle traiettorie SEEG (MAST)

MELD in aggiunta alle traiettorie SEEG (prova MAST)

L'epilessia è un disturbo del cervello associato a convulsioni invalidanti e colpisce 100.000 persone sotto i 25 anni. Molti bambini con epilessia hanno anche difficoltà di apprendimento o problemi di sviluppo. Sebbene i risultati migliori si verifichino nei bambini che vengono trattati con successo in anticipo per la loro epilessia, il 25% continua ad avere convulsioni nonostante il miglior trattamento medico.

Un potenziale trattamento è un'operazione neurochirurgica per rimuovere parti del cervello che generano convulsioni. Una parte di questi bambini ha degli elettrodi inseriti nel cervello come parte della loro valutazione clinica, chiamata stereoelettroencefalografia (SEEG), per aiutare a localizzare queste regioni. L'intervento chirurgico successivo non sempre ha successo: fino al 40% dei bambini avrà convulsioni in corso 5 anni dopo l'intervento.

La pianificazione di dove posizionare gli elettrodi SEEG si basa su esperti (neurologi, neurofisiologi e neurochirurghi) utilizzando informazioni provenienti da più fonti, che vengono utilizzate per generare ipotesi sulla provenienza delle crisi. I componenti principali sono la risonanza magnetica (MRI) del paziente e le registrazioni video-elettroencefalografiche (EEG) durante le convulsioni. Utilizzando queste informazioni, vengono impiantati tra 5 e 18 elettrodi e le registrazioni continuano per 5-15 giorni in ospedale. Un focus viene identificato in circa il 75% dei casi, il che significa che a volte il focus viene mancato.

Questo studio pilota prospettico a braccio singolo mira a valutare un nuovo algoritmo di rilevamento automatico delle lesioni, MELD, progettato per identificare le displasie corticali focali (la patologia più comune associata all'epilessia focale nei bambini) su scansioni MRI altrimenti "normali". Gli investigatori valuteranno se MELD può essere utilizzato per migliorare il targeting delle anomalie nei bambini sottoposti a registrazione SEEG presso il Great Ormond Street Hospital

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'epilessia è un disturbo del cervello associato a convulsioni invalidanti. Colpisce 100.000 bambini nel Regno Unito, il 25-30% dei quali sarà classificato come resistente ai farmaci.3 In questi bambini, vi è una crescente evidenza che la chirurgia resettiva dell'epilessia in candidati idonei può portare alla libertà dalle crisi e migliorare la qualità della vita e gli esiti cognitivi.4-6 Tuttavia, circa il 30% dei bambini non raggiunge la libertà dalle crisi dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia e i dati suggeriscono che queste cifre non migliorano nel tempo nonostante l'uso crescente della valutazione intracranica tramite stereoelettroencefalografia (SEEG). 7

La pianificazione di dove posizionare gli elettrodi SEEG si affida attualmente a un team multidisciplinare esperto composto da neurologi, neurofisiologi e neurochirurghi. Le informazioni provenienti da più fonti, principalmente la risonanza magnetica (MRI) del paziente e la registrazione video-elettroencefalografica (EEG), vengono utilizzate per generare ipotesi sulla posizione della zona di insorgenza di crisi cliniche (SOZ). Utilizzando queste informazioni, vengono impiantati tra 5 e 18 elettrodi e le registrazioni continuano per 5-15 giorni in ospedale. In una revisione retrospettiva di 75 casi SEEG, è stato identificato un punto focale in circa il 77% dei casi, il che significa che a volte il punto focale viene mancato.

Questo studio pilota prospettico a braccio singolo mira a valutare un nuovo algoritmo di rilevamento automatico delle lesioni, MELD, progettato per identificare le displasie corticali focali (la patologia più comune associata all'epilessia focale nei bambini) su scansioni MRI altrimenti "normali".1 Questo algoritmo è stato sviluppato internamente dai collaboratori in questa domanda di sovvenzione. Nel nostro successivo studio retrospettivo su 34 pazienti SEEG, l'algoritmo si è colocalizzato con la SOZ definita da SEEG nel 62% di tutti i pazienti con una SOZ corticale e nell'86% di tutti i pazienti con una displasia corticale focale confermata istologicamente.2 È importante sottolineare che c'erano 3 pazienti la cui SOZ era ritenuta mancante su SEEG che avevano lesioni identificate da MELD che non erano state impiantate. Al fine di migliorare l'algoritmo, i ricercatori hanno successivamente avviato una collaborazione multicentrica internazionale (https://meldproject.github.io//) per aumentare il numero di scansioni positive e di controllo disponibili per addestrare l'algoritmo, migliorandone sensibilità, specificità e precisione. Questo progetto ha raccolto oltre 550 scansioni lesionali e 350 di controllo, che verranno utilizzate per addestrare l'algoritmo. Il prospettico MAST Trial è quindi il prossimo passo ideale nella valutazione dell'utilità dell'algoritmo MELD nell'identificare aree anormali del cervello che potrebbero essere responsabili di convulsioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Konrad Wagstyl, PhD
        • Investigatore principale:
          • Martin Tisdall, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rachel Thornton, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Aswin Chari, MRCS
        • Sub-investigatore:
          • Sophie Adler, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Torsten Baldeweg, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Zubair Tahir, FRCS
        • Sub-investigatore:
          • Helen Cross, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 3 e 18 anni sottoposti a registrazione SEEG come parte dell'indagine sulla loro epilessia presso il Great Ormond Street Hospital for Children.

Criteri di esclusione:

  • Sclerosi tuberosa
  • Precedente intervento chirurgico per l'epilessia resettiva
  • Set di dati di imaging insufficienti per l'algoritmo
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pianificazione della traiettoria SEEG assistita da MELD
Dopo la pianificazione clinica di routine, l'algoritmo MELD verrà eseguito sulle scansioni del paziente arruolato. È possibile utilizzare fino a 3 elettrodi aggiuntivi per indirizzare i cluster di lesioni identificati dall'algoritmo in modo tale che gli investigatori registreranno dai primi 3 cluster, con l'obiettivo di migliorare il tasso di identificazione di una zona di insorgenza di crisi focali nei pazienti sottoposti a SEEG.

Durante le riunioni di pianificazione SEEG di routine, la pianificazione delle traiettorie SEEG, compreso il numero e la posizione degli elettrodi, seguirà il consueto percorso clinico e sarà pianificata in base all'esperienza del neurochirurgo, neurofisiologo e neurologo presenti alla riunione del team multidisciplinare. Una volta che le traiettorie sono state pianificate, le scansioni anonime per ciascun paziente (collegate a loro tramite un ID di studio univoco) verranno eseguite attraverso il classificatore MELD e i primi 3 cluster di lesioni identificati da MELD saranno presi in considerazione per un ulteriore impianto.

Questi primi 3 cluster identificati dal classificatore MELD verranno quindi uniti al piano clinico esistente per valutare se ciascuno dei cluster è già stato campionato da un elettrodo SEEG. Se è già presente un elettrodo in ciascuna lesione, non verranno apportate modifiche. Se ci sono cluster che non vengono registrati da, ed è tecnicamente possibile, verranno aggiunti ulteriori elettrodi (fino a 3) per registrare da queste posizioni aggiuntive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori contatti nella zona di insorgenza delle crisi definita neurofisiologicamente
Lasso di tempo: Basale (durante il ricovero ospedaliero)
Per ogni paziente, gli investigatori valuteranno se uno qualsiasi degli elettrodi aggiuntivi (aggiunti come parte dello studio per registrare le lesioni rilevate) si trovava nella zona di insorgenza delle crisi definita neurofisiologicamente (SEEG). Questo sarà un risultato dicotomico sì/no per ogni paziente.
Basale (durante il ricovero ospedaliero)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia preimpianto
Lasso di tempo: Basale (durante il ricovero ospedaliero)
Fiducia pre-impianto dei membri MDT nell'identificare una zona di insorgenza di crisi (prima delle informazioni MELD), ad es. una misura della difficoltà dell'esplorazione SEEG su scala Likert 0-10
Basale (durante il ricovero ospedaliero)
Numero di elettrodi aggiunti
Lasso di tempo: Basale (durante il ricovero ospedaliero)
Numero semplice
Basale (durante il ricovero ospedaliero)
Numero di elettrodi aggiunti
Lasso di tempo: Basale (durante il ricovero ospedaliero)
Numero di elettrodi già nelle lesioni identificate
Basale (durante il ricovero ospedaliero)
Una lesione identificata da MELD faceva parte della SOZ (e se sì quante?)
Lasso di tempo: Basale (durante il ricovero ospedaliero)
Sì/no e semplice esito numerico
Basale (durante il ricovero ospedaliero)
La SOZ sarebbe stata identificata senza MELD?
Lasso di tempo: Basale (durante il ricovero ospedaliero)
Esito sì/no
Basale (durante il ricovero ospedaliero)
Valutazione neurofisiologica in cieco dei contatti SOZ con e senza elettrodi aggiuntivi
Lasso di tempo: Basale (durante il ricovero ospedaliero)
Descrizione dei contatti in SOZ con e senza elettrodi aggiuntivi
Basale (durante il ricovero ospedaliero)
Limiti di resezione putativi con e senza gli elettrodi aggiuntivi, da modellare da un neurochirurgo, ad es. una misura del fatto che ciò avrebbe cambiato o meno la successiva strategia chirurgica
Lasso di tempo: Basale (durante il ricovero ospedaliero)
Descrizione della resezione e come potrebbe subire modifiche
Basale (durante il ricovero ospedaliero)
eventi avversi come sanguinamento
Lasso di tempo: Basale (durante il ricovero ospedaliero)
Sicurezza dell'aggiunta di ulteriori elettrodi
Basale (durante il ricovero ospedaliero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Secondo l'attuale buona pratica scientifica, le matrici dei dati elaborati e il codice di elaborazione fortemente anonimizzati saranno resi disponibili come parte di qualsiasi pubblicazione. Questi set di dati saranno completamente resi anonimi e in uno spazio astratto (ovvero non conterranno immagini di scansione MRI primarie o posizioni degli elettrodi) e saranno piuttosto matrici che non saranno in alcun modo correlabili al paziente. Sicuramente non conterranno alcuna informazione di identificazione del paziente e non potranno essere rielaborati per ottenere informazioni di identificazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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