- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04383028
MELD som et supplement til SEEG-baner (MAST)
MELD som et supplement til SEEG-baner (MAST-forsøg)
Epilepsi er en lidelse i hjernen, der er forbundet med invaliderende anfald og rammer 100.000 mennesker under 25 år. Mange børn med epilepsi har også indlæringsvanskeligheder eller udviklingsproblemer. Selvom der opstår bedre resultater hos børn, der med succes behandles tidligt for deres epilepsi, fortsætter 25 % med at få anfald på trods af den bedste medicinske behandling.
En potentiel behandling er en neurokirurgisk operation for at fjerne dele af hjernen, der genererer anfald. En del af disse børn har fået indsat elektroder i deres hjerner som en del af deres kliniske vurdering, kaldet stereoelektroencefalografi (SEEG), for at hjælpe med at lokalisere disse områder. Efterfølgende operation lykkes ikke altid – op til 40 % af børnene vil have igangværende anfald 5 år efter operationen.
Planlægningen af, hvor SEEG-elektroderne skal placeres, er afhængig af eksperter (neurologer, neurofysiologer og neurokirurger), der bruger information fra flere kilder, som bruges til at generere hypoteser om, hvor anfaldene kommer fra. Hovedkomponenterne er patientens magnetiske resonansbilleddannelse (MRI) scanning og video-elektroencefalografi (EEG) optagelser under anfald. Ved hjælp af denne information implanteres mellem 5-18 elektroder, og optagelserne fortsætter i 5-15 dage på hospitalet. Et fokus identificeres i omkring 75 % af tilfældene, hvilket betyder, at fokus nogle gange forpasses.
Denne prospektive enarmede pilotundersøgelse har til formål at vurdere en ny automatiseret læsionsdetektionsalgoritme, MELD, designet til at identificere fokale kortikale dysplasier (den mest almindelige patologi forbundet med fokal epilepsi hos børn) på ellers 'normale' MR-scanninger. Efterforskerne vil vurdere, om MELD kan bruges til at forbedre målretningen af abnormiteter hos børn, der gennemgår SEEG-optagelse på Great Ormond Street Hospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epilepsi er en lidelse i hjernen, der er forbundet med invaliderende anfald. Det påvirker 100.000 børn i Storbritannien, hvoraf 25-30% vil blive klassificeret som lægemiddelresistente.3 Hos disse børn er der stigende evidens for, at resektiv epilepsikirurgi hos passende kandidater kan føre til anfaldsfrihed og forbedre livskvaliteten og kognitive resultater.4-6 Men omkring 30 % af børn opnår ikke anfaldsfrihed efter epilepsikirurgi, og data tyder på, at disse tal ikke forbedres over tid på trods af stigende brug af intrakraniel evaluering via stereoelektroencefalografi (SEEG). 7
Planlægningen af, hvor SEEG-elektroderne skal placeres, er i øjeblikket afhængig af et ekspert multidisciplinært team bestående af neurologer, neurofysiologer og neurokirurger. Oplysninger fra flere kilder, primært patientens magnetiske resonansbilleddannelse (MRI) scanning og video-elektroencefalografi (EEG) optagelse, bruges til at generere hypoteser om placeringen af den kliniske anfaldsstartzone (SOZ). Ved hjælp af denne information implanteres mellem 5-18 elektroder, og optagelserne fortsætter i 5-15 dage på hospitalet. I en retrospektiv gennemgang af 75 SEEG-tilfælde blev der identificeret et fokus i omkring 77 % af tilfældene, hvilket betyder, at fokus nogle gange forpasses.
Denne prospektive enarmede pilotundersøgelse har til formål at vurdere en ny automatiseret læsionsdetektionsalgoritme, MELD, designet til at identificere fokale kortikale dysplasier (den mest almindelige patologi forbundet med fokal epilepsi hos børn) på ellers 'normale' MR-scanninger.1 Denne algoritme er udviklet internt af samarbejdspartnere i denne tilskudsansøgning. I vores efterfølgende retrospektive undersøgelse af 34 SEEG-patienter blev algoritmen kolokaliseret med den SEEG-definerede SOZ hos 62 % af alle patienter med en kortikal SOZ og 86 % af alle patienter med en histologisk bekræftet fokal kortikal dysplasi.2 Det er vigtigt, at der var 3 patienter, hvis SOZ blev anset for at være savnet på SEEG, som havde MELD-identificerede læsioner, der ikke var implanteret. For at forbedre algoritmen har efterforskere efterfølgende lanceret et internationalt multicenter-samarbejde (https://meldproject.github.io//) for at øge antallet af læsionspositive og kontrolscanninger, der er tilgængelige for at træne algoritmen, hvilket forbedrer dens sensitivitet, specificitet og nøjagtighed. Dette projekt har samlet over 550 læsionale og 350 kontrolscanninger, som vil blive brugt til at træne algoritmen. Det fremtidige MAST-forsøg er derfor det ideelle næste skridt i evalueringen af MELD-algoritmens nytte til at identificere unormale områder af hjernen, der kan være ansvarlige for anfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aswin Chari, MRCS
- Telefonnummer: +447726780817
- E-mail: aswin.chari@gosh.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Martin Tisdall, FRCS
- Telefonnummer: +447726780817
- E-mail: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
- Rekruttering
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Aswin Chari, MRCS
- Telefonnummer: +447726780817
- E-mail: aswin.chari@gosh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Martin Tisdall, PhD
- Telefonnummer: +447726780817
- E-mail: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
-
Underforsker:
- Konrad Wagstyl, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Martin Tisdall, MD
-
Underforsker:
- Rachel Thornton, PhD
-
Underforsker:
- Aswin Chari, MRCS
-
Underforsker:
- Sophie Adler, PhD
-
Underforsker:
- Torsten Baldeweg, PhD
-
Underforsker:
- Zubair Tahir, FRCS
-
Underforsker:
- Helen Cross, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 3-18 år, der gennemgår SEEG-optagelse som en del af undersøgelsen af deres epilepsi på Great Ormond Street Hospital for Children.
Ekskluderingskriterier:
- Tuberøs sklerose
- Tidligere resektiv epilepsioperation
- Utilstrækkelige billeddatasæt til algoritmen
- Mangel på informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MELD-assisteret SEEG baneplanlægning
Efter rutinemæssig klinisk planlægning vil MELD-algoritmen blive kørt på den tilmeldte patients scanninger.
Op til 3 ekstra elektroder kan bruges til at målrette læsionsklynger identificeret af algoritmen, således at efterforskerne vil optage fra de øverste 3 klynger med det formål at forbedre identifikationshastigheden af en fokal anfaldsstartzone hos patienter, der gennemgår SEEG.
|
Under de rutinemæssige SEEG-planlægningsmøder vil planlægningen af SEEG-baner, herunder antallet og placeringen af elektroder, følge den sædvanlige kliniske vej og planlægges i henhold til ekspertisen hos den behandlende neurokirurg, neurofysiolog og neurolog på det tværfaglige teammøde. Når banerne er blevet planlagt, vil anonymiserede scanninger for hver patient (linket til dem via et unikt undersøgelses-ID) blive kørt gennem MELD-klassifikatoren, og de 3 bedste MELD-identificerede læsionsklynger vil blive overvejet til yderligere implantation. Disse top 3 MELD klassifikator identificerede klynger vil derefter blive fusioneret med den eksisterende kliniske plan for at vurdere, om hver af klyngerne allerede er ved at blive samplet af en SEEG elektrode. Hvis der allerede er en elektrode i hver læsion, vil der ikke blive foretaget justeringer. Hvis der er klynger, der ikke optages fra, og det er teknisk muligt, vil der blive tilføjet ekstra elektroder (op til 3) til at optage fra disse ekstra lokationer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Yderligere kontakter i neurofysiologisk defineret anfaldsstartzone
Tidsramme: Baseline (under døgnindlæggelse)
|
For hver patient vil efterforskerne vurdere, om nogen af de yderligere elektroder (tilsat som en del af forsøget for at registrere fra påviste læsioner) var i den neurofysiologisk (SEEG) definerede anfaldsstartzone.
Dette vil være et dikotomt ja/nej-resultat for hver patient.
|
Baseline (under døgnindlæggelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præ-implantationssikkerhed
Tidsramme: Baseline (under døgnindlæggelse)
|
MDT-medlemmernes tillid før implantation til at identificere en anfaldsstartzone (før MELD-information), dvs. et mål for sværhedsgraden af SEEG-udforskningen på Likert skala 0-10
|
Baseline (under døgnindlæggelse)
|
Antal tilføjede elektroder
Tidsramme: Baseline (under døgnindlæggelse)
|
Simpelt nummer
|
Baseline (under døgnindlæggelse)
|
Antal tilføjede elektroder
Tidsramme: Baseline (under døgnindlæggelse)
|
Antal elektroder allerede i identificerede læsioner
|
Baseline (under døgnindlæggelse)
|
Var en MELD-identificeret læsion en del af SOZ (og i givet fald hvor mange?)
Tidsramme: Baseline (under døgnindlæggelse)
|
Ja/nej og simpelt numerisk udfald
|
Baseline (under døgnindlæggelse)
|
Ville SOZ'en være blevet identificeret uden MELD?
Tidsramme: Baseline (under døgnindlæggelse)
|
Ja/Nej udfald
|
Baseline (under døgnindlæggelse)
|
Blind neurofysiologisk vurdering af SOZ-kontakterne med og uden ekstra elektroder
Tidsramme: Baseline (under døgnindlæggelse)
|
Beskrivelse af kontakter i SOZ med og uden ekstra elektroder
|
Baseline (under døgnindlæggelse)
|
Formodede resektionsgrænser med og uden de ekstra elektroder, skal modelleres af en neurokirurg, dvs. et mål for, hvorvidt dette ville have ændret den efterfølgende kirurgiske strategi
Tidsramme: Baseline (under døgnindlæggelse)
|
Beskrivelse af resektion og hvordan den kan have ændringer
|
Baseline (under døgnindlæggelse)
|
bivirkninger såsom blødning
Tidsramme: Baseline (under døgnindlæggelse)
|
Sikkerhed ved tilføjelse af yderligere elektroder
|
Baseline (under døgnindlæggelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19NI10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .