Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MELD SEEG-ratojen lisänä (MAST)

torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

MELD lisänä SEEG-lentokoneille (MAST-kokeilu)

Epilepsia on aivosairaus, joka liittyy vammautuviin kohtauksiin ja vaikuttaa 100 000 alle 25-vuotiaalle. Monilla epilepsialapsilla on myös oppimisvaikeuksia tai kehitysongelmia. Vaikka parempia tuloksia saavutetaan lapsilla, joiden epilepsia hoidetaan onnistuneesti varhain, 25 %:lla on edelleen kohtauksia parhaasta lääkehoidosta huolimatta.

Yksi mahdollinen hoitomuoto on neurokirurginen leikkaus, jolla poistetaan kohtauksia aiheuttavat aivoosat. Osalle näistä lapsista on asetettu elektrodit aivoihinsa osana kliinistä arviointia, jota kutsutaan nimellä stereoelektroenkefalografia (SEEG) näiden alueiden paikallistamisen helpottamiseksi. Myöhempi leikkaus ei aina onnistu – jopa 40 %:lla lapsista on jatkuvia kohtauksia 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.

SEEG-elektrodien sijoituspaikan suunnittelu perustuu asiantuntijoihin (neurologeihin, neurofysiologeihin ja neurokirurgeihin), jotka käyttävät useista lähteistä saatuja tietoja, joita käytetään luomaan hypoteeseja kohtausten alkuperästä. Pääkomponentit ovat potilaan magneettikuvaus (MRI) ja video-elektroenkefalografia (EEG) kohtausten aikana. Näiden tietojen perusteella implantoidaan 5-18 elektrodia ja tallennukset jatkuvat 5-15 päivää sairaalassa. Painopiste tunnistetaan noin 75 %:ssa tapauksista, mikä tarkoittaa, että tarkennus joskus unohtuu.

Tämän tulevan yhden käden pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta automaattista leesioiden havaitsemisalgoritmia, MELD, joka on suunniteltu tunnistamaan fokaaliset aivokuoren dysplasiat (yleisin lasten fokaaliseen epilepsiaan liittyvä patologia) muuten "normaaleissa" magneettikuvauksissa. Tutkijat arvioivat, voidaanko MELD:iä käyttää parantamaan poikkeavuuksien kohdentamista lapsilla, joille tehdään SEEG-tallennus Great Ormond Streetin sairaalassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epilepsia on aivojen häiriö, joka liittyy vammautuviin kohtauksiin. Se vaikuttaa 100 000 lapseen Isossa-Britanniassa, joista 25–30 % luokitellaan lääkeresistentiksi.3 Näillä lapsilla on yhä enemmän todisteita siitä, että resektiivinen epilepsialeikkaus sopivilla ehdokkailla voi johtaa kohtausten vapauteen ja parantaa elämänlaatua ja kognitiivisia tuloksia.4-6 Noin 30 % lapsista ei kuitenkaan saavuta kohtausten vapautta epilepsialeikkauksen jälkeen, ja tiedot viittaavat siihen, että nämä luvut eivät parane ajan myötä, vaikka stereoelektroenkefalografian (SEEG) avulla tehtävää intrakraniaalista arviointia käytetään yhä enemmän. 7

SEEG-elektrodien sijoituspaikan suunnittelu perustuu tällä hetkellä asiantuntijatiimiin, joka koostuu neurologeista, neurofysiologeista ja neurokirurgeista. Tietoa useista lähteistä, pääasiassa potilaan magneettikuvauksesta (MRI) ja videoelektroenkefalografiasta (EEG), käytetään hypoteesien luomiseen kliinisen kohtauksen alkamisvyöhykkeen (SOZ) sijainnista. Näiden tietojen perusteella implantoidaan 5-18 elektrodia ja tallennukset jatkuvat 5-15 päivää sairaalassa. 75 SEEG-tapauksen takautuvassa tarkastelussa fokus tunnistettiin noin 77 prosentissa tapauksista, mikä tarkoittaa, että fokus jää joskus huomaamatta.

Tämän tulevan yhden käden pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta automaattista leesioiden havaitsemisalgoritmia, MELD, joka on suunniteltu tunnistamaan fokaaliset aivokuoren dysplasiat (yleisin lasten fokaaliseen epilepsiaan liittyvä patologia) muuten "normaaleissa" MRI-kuvissa.1 Tämän apurahahakemuksen yhteistyökumppanit ovat kehittäneet tämän algoritmin talon sisällä. Myöhemmässä retrospektiivisessä 34 SEEG-potilaan tutkimuksessamme algoritmi sijoittui SEEG:n määrittämän SOZ:n kanssa 62 %:lla kaikista potilaista, joilla oli aivokuoren SOZ ja 86 %:lla kaikista potilaista, joilla oli histologisesti vahvistettu fokaalinen kortikaalinen dysplasia.2 Tärkeää on, että kolmella potilaalla, joiden SOZ:n uskottiin jääneen väliin SEEG-tutkimuksessa, oli MELD-tunnistettuja leesioita, joita ei ollut implantoitu. Algoritmin parantamiseksi tutkijat ovat sittemmin käynnistäneet kansainvälisen monikeskusyhteistyön (https://meldproject.github.io//) lisätäkseen leesiopositiivisten ja kontrolliskannausten määrää algoritmin harjoittamiseksi, mikä parantaa sen herkkyyttä, spesifisyyttä ja tarkkuus. Tämä projekti on kerännyt yli 550 leesio- ja 350 kontrolliskannausta, joita käytetään algoritmin harjoittamiseen. Tuleva MAST-koe on siksi ihanteellinen seuraava askel arvioitaessa MELD-algoritmin hyödyllisyyttä sellaisten aivojen epänormaalien alueiden tunnistamisessa, jotka voivat olla vastuussa kohtauksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Rekrytointi
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Konrad Wagstyl, PhD
        • Päätutkija:
          • Martin Tisdall, MD
        • Alatutkija:
          • Rachel Thornton, PhD
        • Alatutkija:
          • Aswin Chari, MRCS
        • Alatutkija:
          • Sophie Adler, PhD
        • Alatutkija:
          • Torsten Baldeweg, PhD
        • Alatutkija:
          • Zubair Tahir, FRCS
        • Alatutkija:
          • Helen Cross, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3–18-vuotiaat potilaat, joille tehdään SEEG-tallennus osana epilepsiatutkimusta Great Ormond Streetin lastensairaalassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuberous skleroosi
  • Aikaisempi resektiivinen epilepsialeikkaus
  • Algoritmille ei ole riittävästi kuvantamistietojoukkoja
  • Tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MELD-avusteinen SEEG-radan suunnittelu
Rutiininomaisen kliinisen suunnittelun jälkeen MELD-algoritmi suoritetaan rekisteröidyn potilaan skannauksissa. Jopa 3 ylimääräistä elektrodia voidaan käyttää kohdistamaan algoritmin tunnistamiin leesioklustereihin siten, että tutkijat tallentavat kolmesta ylimmästä ryhmästä tavoitteena parantaa fokaalikohtaisen kohtauksen alkamisvyöhykkeen tunnistamista potilailla, joille tehdään SEEG.

Rutiininomaisissa SEEG-suunnittelutapaamisissa SEEG-ratojen suunnittelu, mukaan lukien elektrodien lukumäärä ja sijainti, noudattaa tavanomaista kliinistä reittiä ja suunnitellaan osallistuvan neurokirurgin, neurofysiologin ja neurologin asiantuntemuksen mukaan monitieteisessä tiimikokouksessa. Kun liikeradat on suunniteltu, kunkin potilaan anonymisoidut skannaukset (joihin on linkitetty yksilöllinen tutkimustunnus) ajetaan MELD-luokittajan kautta, ja kolmea parasta MELD-tunnistettua leesioklusteria harkitaan lisäistutusta varten.

Nämä kolme parasta MELD-luokittajan tunnistettua klusteria yhdistetään sitten olemassa olevaan kliiniseen suunnitelmaan sen arvioimiseksi, otetaanko kustakin klusterista jo näytteitä SEEG-elektrodilla. Jos jokaisessa leesiossa on jo elektrodi, säätöjä ei tehdä. Jos on klustereita, joista ei tallenneta, ja se on teknisesti mahdollista, ylimääräisiä elektrodeja (enintään 3) lisätään tallentamista varten näistä lisäpaikoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäkontaktit neurofysiologisesti määritellyllä kohtauksen alkamisalueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
Jokaisen potilaan osalta tutkijat arvioivat, oliko jokin lisäelektrodeista (lisätty osana koetta rekisteröimään havaitut leesiot) neurofysiologisesti (SEEG) määritellyllä kohtausten alkamisalueella. Tämä on kaksijakoinen kyllä/ei-tulos jokaiselle potilaalle.
Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsevarmuus ennen istutusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
MDT-jäsenten luottamus ennen istutusta kohtauksen alkamisvyöhykkeen tunnistamisessa (ennen MELD-tietoja) eli. SEEG-tutkimuksen vaikeuden mitta Likert-asteikolla 0-10
Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
Lisättyjen elektrodien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
Yksinkertainen numero
Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
Lisättyjen elektrodien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
Jo tunnistetuissa vaurioissa olevien elektrodien lukumäärä
Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
Oliko MELD-tunnistettu leesio osa SOZ:ta (ja jos niin kuinka monta?)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
Kyllä/ei ja yksinkertainen numeerinen tulos
Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
Olisiko SOZ tunnistettu ilman MELDiä?
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
Kyllä/ei tulos
Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
Sokkoutettu neurofysiologinen arvio SOZ-kontakteista lisäelektrodien kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
SOZ-koskettimien kuvaus lisäelektrodien kanssa ja ilman
Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
Oletetut resektiorajat lisäelektrodien kanssa ja ilman, neurokirurgin mallintaa, esim. mitta siitä, olisiko tämä muuttanut myöhempää leikkausstrategiaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
Kuvaus resektiosta ja siitä, miten se voi muuttaa
Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
haittatapahtumat, kuten verenvuoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
Lisäelektrodien lisäämisen turvallisuus
Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Nykyisen hyvän tieteellisen käytännön mukaisesti käsiteltyjen tietojen ja käsittelykoodin voimakkaasti anonymisoidut matriisit asetetaan saataville osana mitä tahansa julkaisua. Nämä tietojoukot ovat täysin anonymisoituja ja abstraktissa tilassa (eli ne eivät sisällä ensisijaisia ​​MRI-skannauskuvia tai elektrodien sijaintia), ja ne ovat pikemminkin matriiseja, jotka eivät ole millään tavalla suhteellisia potilaaseen. Ne eivät varmasti sisällä mitään potilaan tunnistettavia tietoja, eikä niitä voida käsitellä uudelleen tunnistettavien tietojen saamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa