- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04383028
MELD SEEG-ratojen lisänä (MAST)
MELD lisänä SEEG-lentokoneille (MAST-kokeilu)
Epilepsia on aivosairaus, joka liittyy vammautuviin kohtauksiin ja vaikuttaa 100 000 alle 25-vuotiaalle. Monilla epilepsialapsilla on myös oppimisvaikeuksia tai kehitysongelmia. Vaikka parempia tuloksia saavutetaan lapsilla, joiden epilepsia hoidetaan onnistuneesti varhain, 25 %:lla on edelleen kohtauksia parhaasta lääkehoidosta huolimatta.
Yksi mahdollinen hoitomuoto on neurokirurginen leikkaus, jolla poistetaan kohtauksia aiheuttavat aivoosat. Osalle näistä lapsista on asetettu elektrodit aivoihinsa osana kliinistä arviointia, jota kutsutaan nimellä stereoelektroenkefalografia (SEEG) näiden alueiden paikallistamisen helpottamiseksi. Myöhempi leikkaus ei aina onnistu – jopa 40 %:lla lapsista on jatkuvia kohtauksia 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
SEEG-elektrodien sijoituspaikan suunnittelu perustuu asiantuntijoihin (neurologeihin, neurofysiologeihin ja neurokirurgeihin), jotka käyttävät useista lähteistä saatuja tietoja, joita käytetään luomaan hypoteeseja kohtausten alkuperästä. Pääkomponentit ovat potilaan magneettikuvaus (MRI) ja video-elektroenkefalografia (EEG) kohtausten aikana. Näiden tietojen perusteella implantoidaan 5-18 elektrodia ja tallennukset jatkuvat 5-15 päivää sairaalassa. Painopiste tunnistetaan noin 75 %:ssa tapauksista, mikä tarkoittaa, että tarkennus joskus unohtuu.
Tämän tulevan yhden käden pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta automaattista leesioiden havaitsemisalgoritmia, MELD, joka on suunniteltu tunnistamaan fokaaliset aivokuoren dysplasiat (yleisin lasten fokaaliseen epilepsiaan liittyvä patologia) muuten "normaaleissa" magneettikuvauksissa. Tutkijat arvioivat, voidaanko MELD:iä käyttää parantamaan poikkeavuuksien kohdentamista lapsilla, joille tehdään SEEG-tallennus Great Ormond Streetin sairaalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsia on aivojen häiriö, joka liittyy vammautuviin kohtauksiin. Se vaikuttaa 100 000 lapseen Isossa-Britanniassa, joista 25–30 % luokitellaan lääkeresistentiksi.3 Näillä lapsilla on yhä enemmän todisteita siitä, että resektiivinen epilepsialeikkaus sopivilla ehdokkailla voi johtaa kohtausten vapauteen ja parantaa elämänlaatua ja kognitiivisia tuloksia.4-6 Noin 30 % lapsista ei kuitenkaan saavuta kohtausten vapautta epilepsialeikkauksen jälkeen, ja tiedot viittaavat siihen, että nämä luvut eivät parane ajan myötä, vaikka stereoelektroenkefalografian (SEEG) avulla tehtävää intrakraniaalista arviointia käytetään yhä enemmän. 7
SEEG-elektrodien sijoituspaikan suunnittelu perustuu tällä hetkellä asiantuntijatiimiin, joka koostuu neurologeista, neurofysiologeista ja neurokirurgeista. Tietoa useista lähteistä, pääasiassa potilaan magneettikuvauksesta (MRI) ja videoelektroenkefalografiasta (EEG), käytetään hypoteesien luomiseen kliinisen kohtauksen alkamisvyöhykkeen (SOZ) sijainnista. Näiden tietojen perusteella implantoidaan 5-18 elektrodia ja tallennukset jatkuvat 5-15 päivää sairaalassa. 75 SEEG-tapauksen takautuvassa tarkastelussa fokus tunnistettiin noin 77 prosentissa tapauksista, mikä tarkoittaa, että fokus jää joskus huomaamatta.
Tämän tulevan yhden käden pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta automaattista leesioiden havaitsemisalgoritmia, MELD, joka on suunniteltu tunnistamaan fokaaliset aivokuoren dysplasiat (yleisin lasten fokaaliseen epilepsiaan liittyvä patologia) muuten "normaaleissa" MRI-kuvissa.1 Tämän apurahahakemuksen yhteistyökumppanit ovat kehittäneet tämän algoritmin talon sisällä. Myöhemmässä retrospektiivisessä 34 SEEG-potilaan tutkimuksessamme algoritmi sijoittui SEEG:n määrittämän SOZ:n kanssa 62 %:lla kaikista potilaista, joilla oli aivokuoren SOZ ja 86 %:lla kaikista potilaista, joilla oli histologisesti vahvistettu fokaalinen kortikaalinen dysplasia.2 Tärkeää on, että kolmella potilaalla, joiden SOZ:n uskottiin jääneen väliin SEEG-tutkimuksessa, oli MELD-tunnistettuja leesioita, joita ei ollut implantoitu. Algoritmin parantamiseksi tutkijat ovat sittemmin käynnistäneet kansainvälisen monikeskusyhteistyön (https://meldproject.github.io//) lisätäkseen leesiopositiivisten ja kontrolliskannausten määrää algoritmin harjoittamiseksi, mikä parantaa sen herkkyyttä, spesifisyyttä ja tarkkuus. Tämä projekti on kerännyt yli 550 leesio- ja 350 kontrolliskannausta, joita käytetään algoritmin harjoittamiseen. Tuleva MAST-koe on siksi ihanteellinen seuraava askel arvioitaessa MELD-algoritmin hyödyllisyyttä sellaisten aivojen epänormaalien alueiden tunnistamisessa, jotka voivat olla vastuussa kohtauksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aswin Chari, MRCS
- Puhelinnumero: +447726780817
- Sähköposti: aswin.chari@gosh.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martin Tisdall, FRCS
- Puhelinnumero: +447726780817
- Sähköposti: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Rekrytointi
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Aswin Chari, MRCS
- Puhelinnumero: +447726780817
- Sähköposti: aswin.chari@gosh.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Tisdall, PhD
- Puhelinnumero: +447726780817
- Sähköposti: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
-
Alatutkija:
- Konrad Wagstyl, PhD
-
Päätutkija:
- Martin Tisdall, MD
-
Alatutkija:
- Rachel Thornton, PhD
-
Alatutkija:
- Aswin Chari, MRCS
-
Alatutkija:
- Sophie Adler, PhD
-
Alatutkija:
- Torsten Baldeweg, PhD
-
Alatutkija:
- Zubair Tahir, FRCS
-
Alatutkija:
- Helen Cross, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–18-vuotiaat potilaat, joille tehdään SEEG-tallennus osana epilepsiatutkimusta Great Ormond Streetin lastensairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tuberous skleroosi
- Aikaisempi resektiivinen epilepsialeikkaus
- Algoritmille ei ole riittävästi kuvantamistietojoukkoja
- Tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MELD-avusteinen SEEG-radan suunnittelu
Rutiininomaisen kliinisen suunnittelun jälkeen MELD-algoritmi suoritetaan rekisteröidyn potilaan skannauksissa.
Jopa 3 ylimääräistä elektrodia voidaan käyttää kohdistamaan algoritmin tunnistamiin leesioklustereihin siten, että tutkijat tallentavat kolmesta ylimmästä ryhmästä tavoitteena parantaa fokaalikohtaisen kohtauksen alkamisvyöhykkeen tunnistamista potilailla, joille tehdään SEEG.
|
Rutiininomaisissa SEEG-suunnittelutapaamisissa SEEG-ratojen suunnittelu, mukaan lukien elektrodien lukumäärä ja sijainti, noudattaa tavanomaista kliinistä reittiä ja suunnitellaan osallistuvan neurokirurgin, neurofysiologin ja neurologin asiantuntemuksen mukaan monitieteisessä tiimikokouksessa. Kun liikeradat on suunniteltu, kunkin potilaan anonymisoidut skannaukset (joihin on linkitetty yksilöllinen tutkimustunnus) ajetaan MELD-luokittajan kautta, ja kolmea parasta MELD-tunnistettua leesioklusteria harkitaan lisäistutusta varten. Nämä kolme parasta MELD-luokittajan tunnistettua klusteria yhdistetään sitten olemassa olevaan kliiniseen suunnitelmaan sen arvioimiseksi, otetaanko kustakin klusterista jo näytteitä SEEG-elektrodilla. Jos jokaisessa leesiossa on jo elektrodi, säätöjä ei tehdä. Jos on klustereita, joista ei tallenneta, ja se on teknisesti mahdollista, ylimääräisiä elektrodeja (enintään 3) lisätään tallentamista varten näistä lisäpaikoista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lisäkontaktit neurofysiologisesti määritellyllä kohtauksen alkamisalueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
|
Jokaisen potilaan osalta tutkijat arvioivat, oliko jokin lisäelektrodeista (lisätty osana koetta rekisteröimään havaitut leesiot) neurofysiologisesti (SEEG) määritellyllä kohtausten alkamisalueella.
Tämä on kaksijakoinen kyllä/ei-tulos jokaiselle potilaalle.
|
Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itsevarmuus ennen istutusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
|
MDT-jäsenten luottamus ennen istutusta kohtauksen alkamisvyöhykkeen tunnistamisessa (ennen MELD-tietoja) eli. SEEG-tutkimuksen vaikeuden mitta Likert-asteikolla 0-10
|
Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
|
Lisättyjen elektrodien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
|
Yksinkertainen numero
|
Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
|
Lisättyjen elektrodien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
|
Jo tunnistetuissa vaurioissa olevien elektrodien lukumäärä
|
Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
|
Oliko MELD-tunnistettu leesio osa SOZ:ta (ja jos niin kuinka monta?)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
|
Kyllä/ei ja yksinkertainen numeerinen tulos
|
Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
|
Olisiko SOZ tunnistettu ilman MELDiä?
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
|
Kyllä/ei tulos
|
Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
|
Sokkoutettu neurofysiologinen arvio SOZ-kontakteista lisäelektrodien kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
|
SOZ-koskettimien kuvaus lisäelektrodien kanssa ja ilman
|
Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
|
Oletetut resektiorajat lisäelektrodien kanssa ja ilman, neurokirurgin mallintaa, esim. mitta siitä, olisiko tämä muuttanut myöhempää leikkausstrategiaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
|
Kuvaus resektiosta ja siitä, miten se voi muuttaa
|
Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
|
haittatapahtumat, kuten verenvuoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
|
Lisäelektrodien lisäämisen turvallisuus
|
Lähtötilanne (sairaalahoidon aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19NI10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .