MELD 作为 SEEG 轨迹的附件 (MAST)
MELD 作为 SEEG 轨迹的辅助(MAST 试验)
癫痫是一种大脑疾病,与致残性癫痫发作有关,影响了 100,000 名 25 岁以下的人。 许多癫痫儿童也有学习障碍或发育问题。 尽管早期成功治疗癫痫的儿童会出现更好的结果,但仍有 25% 的儿童在接受最佳药物治疗后仍继续发作。
一种潜在的治疗方法是通过神经外科手术切除引起癫痫发作的大脑部分。 作为临床评估的一部分,这些儿童中有一部分在大脑中插入了电极,称为立体脑电图 (SEEG),以帮助定位这些区域。 随后的手术并不总是成功——多达 40% 的儿童在手术后 5 年会持续发作。
SEEG 电极放置位置的规划依赖于专家(神经学家、神经生理学家和神经外科医生)使用来自多个来源的信息,这些信息用于生成关于癫痫发作来源的假设。 主要组成部分是患者癫痫发作期间的磁共振成像 (MRI) 扫描和视频脑电图 (EEG) 记录。 使用此信息,植入 5-18 个电极,并在医院继续记录 5-15 天。 在大约 75% 的案例中确定了焦点,这意味着有时会错过焦点。
这项前瞻性单臂试验研究旨在评估一种新的自动病变检测算法 MELD,该算法旨在在其他“正常”MRI 扫描中识别局灶性皮质发育不良(与儿童局灶性癫痫相关的最常见病理)。 研究人员将评估 MELD 是否可用于改善在大奥蒙德街医院接受 SEEG 记录的儿童的异常定位
研究概览
详细说明
癫痫是一种与致残性癫痫发作相关的脑部疾病。 它影响了英国的 100,000 名儿童,其中 25-30% 将被归类为耐药。 3 在这些儿童中,越来越多的证据表明,对合适的候选人进行切除性癫痫手术可以使癫痫发作消失并改善生活质量和认知结果。 4-6 然而,大约 30% 的儿童在癫痫手术后没有实现无癫痫发作,数据表明,尽管通过立体脑电图 (SEEG) 进行颅内评估的使用越来越多,但这些数字并没有随着时间的推移而改善。 7
目前,SEEG 电极放置位置的规划依赖于由神经学家、神经生理学家和神经外科医生组成的多学科专家团队。 来自多个来源的信息,主要是患者的磁共振成像 (MRI) 扫描和视频脑电图 (EEG) 记录,用于生成关于临床癫痫发作区 (SOZ) 位置的假设。 使用此信息,植入 5-18 个电极,并在医院继续记录 5-15 天。 在对 75 例 SEEG 病例的回顾性研究中,约 77% 的病例确定了病灶,这意味着病灶有时会被遗漏。
这项前瞻性单臂试验研究旨在评估一种新的自动病变检测算法 MELD,该算法旨在在其他“正常”MRI 扫描中识别局灶性皮质发育不良(与儿童局灶性癫痫相关的最常见病理)。 1 该算法是由合作者在本次拨款申请中内部开发的。 在我们随后对 34 名 SEEG 患者进行的回顾性研究中,在 62% 的皮质 SOZ 患者和 86% 的组织学证实的局灶性皮质发育不良患者中,该算法与 SEEG 定义的 SOZ 共定位。 2 重要的是,有 3 名患者的 SOZ 被认为在 SEEG 上被遗漏,他们有 MELD 确定的未植入的病变。 为了改进算法,研究人员随后发起了一项国际多中心合作(https://meldproject.github.io//),以增加可用于训练算法的病变阳性和对照扫描的数量,提高其灵敏度、特异性和准确性。 该项目收集了超过 550 个病变和 350 个控制扫描,将用于训练算法。 因此,前瞻性 MAST 试验是评估 MELD 算法在识别可能导致癫痫发作的大脑异常区域中的效用的理想下一步。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Aswin Chari, MRCS
- 电话号码:+447726780817
- 邮箱:aswin.chari@gosh.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名:Martin Tisdall, FRCS
- 电话号码:+447726780817
- 邮箱:martin.tisdall@gosh.nhs.uk
学习地点
-
-
-
London、英国、WC1N 3JH
- 招聘中
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
接触:
- Aswin Chari, MRCS
- 电话号码:+447726780817
- 邮箱:aswin.chari@gosh.nhs.uk
-
接触:
- Martin Tisdall, PhD
- 电话号码:+447726780817
- 邮箱:martin.tisdall@gosh.nhs.uk
-
副研究员:
- Konrad Wagstyl, PhD
-
首席研究员:
- Martin Tisdall, MD
-
副研究员:
- Rachel Thornton, PhD
-
副研究员:
- Aswin Chari, MRCS
-
副研究员:
- Sophie Adler, PhD
-
副研究员:
- Torsten Baldeweg, PhD
-
副研究员:
- Zubair Tahir, FRCS
-
副研究员:
- Helen Cross, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 大奥蒙德街儿童医院 3-18 岁的患者正在接受 SEEG 记录,作为癫痫调查的一部分。
排除标准:
- 结节性硬化症
- 既往切除性癫痫手术
- 该算法的成像数据集不足
- 缺乏知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:MELD 辅助 SEEG 轨迹规划
按照常规临床计划,MELD 算法将在登记患者的扫描上运行。
最多可使用 3 个额外的电极来定位由算法识别的病变簇,以便研究人员将从前 3 个簇进行记录,目的是提高接受 SEEG 的患者局灶性癫痫发作区的识别率。
|
在例行的SEEG规划会议中,SEEG轨迹的规划,包括电极的数量和位置,将遵循通常的临床路径,并在多学科小组会议上根据与会神经外科医生、神经生理学家和神经学家的专业知识进行规划。 一旦计划好了轨迹,每个患者的匿名扫描(通过唯一的研究 ID 链接到他们)将通过 MELD 分类器运行,并且将考虑进一步植入前 3 个 MELD 识别的病变簇。 这些 MELD 分类器识别的前 3 个簇随后将与现有临床计划合并,以评估每个簇是否已被 SEEG 电极采样。 如果每个病变中已经有一个电极,则不会进行任何调整。 如果有未被记录的簇,并且技术上可行,将添加额外的电极(最多 3 个)以从这些额外的位置进行记录。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
神经生理学定义的癫痫发作区的额外接触
大体时间:基线(住院期间)
|
对于每位患者,研究人员将评估是否有任何额外的电极(作为试验的一部分添加以记录检测到的病变)是否位于神经生理学 (SEEG) 定义的癫痫发作区。
这将是每个患者的二分法是/否结果。
|
基线(住院期间)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
着床前信心
大体时间:基线(住院期间)
|
MDT 成员在识别癫痫发作区域(在 MELD 信息之前)的植入前信心,即。 Likert 量表 0-10 上 SEEG 探索难度的度量
|
基线(住院期间)
|
添加的电极数
大体时间:基线(住院期间)
|
简单的数字
|
基线(住院期间)
|
添加的电极数
大体时间:基线(住院期间)
|
已经在确定的病灶中的电极数量
|
基线(住院期间)
|
MELD 识别的病变是否是 SOZ 的一部分(如果是,有多少?)
大体时间:基线(住院期间)
|
是/否和简单的数字结果
|
基线(住院期间)
|
如果没有 MELD,是否会识别 SOZ?
大体时间:基线(住院期间)
|
是/否结果
|
基线(住院期间)
|
使用和不使用附加电极的 SOZ 触点的盲法神经生理学评估
大体时间:基线(住院期间)
|
带和不带附加电极的 SOZ 中触点的描述
|
基线(住院期间)
|
假定的切除边界有和没有附加电极,由神经外科医生建模,即。衡量这是否会改变随后的手术策略
大体时间:基线(住院期间)
|
切除的描述及其可能发生的变化
|
基线(住院期间)
|
出血等不良事件
大体时间:基线(住院期间)
|
添加额外电极的安全性
|
基线(住院期间)
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.