急性非代償性心不全患者における低レベルレーザー治療の効果と安全性。
2023年3月22日 更新者：National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
レーザー鍼治療の利点は、非侵襲性、無痛性、感染リスクの低さ、安全性の高さです。
治療ツールとしてのレーザー鍼治療には、次のような利点があります。 1.無痛、2.非侵襲的治療、対象への受容性が高く、感染や針刺しのリスクが低い、3.失神、出血などの副作用が非常に少ない、4.治療用量は操作が簡単で、機器の出力周波数、出力、および時間を制御できます。
臨床生理機能検査と定量検査値の検証・分析により、中国医学の観点から心不全患者におけるレーザー鍼治療の新たな役割をより明確にすることができます。
調査の概要
詳細な説明
古書の観点から、伝統的な中国医学の病因と病因における心不全の議論は、最初に「蜀文」で見られました。
「心気」が心不全の基本的な病因であることが明確に指摘されています。
漢方の「気」と「血」は密接な関係にあります。
血行はガスによって駆動され、血は血であり、気の欠乏は血を血に押し出すことができません。
気の欠乏の場合、それはうっ血につながります。伝統的な鍼治療は、慢性心不全患者の運動耐性を高め、自律神経活動を調整し、急性心不全患者の再入院率と死亡率を低下させることができることを示す研究がありました.
心不全の患者を治療するためにレーザー鍼治療を使用した研究では、被験者の 6 分間の歩行距離を延ばすことができることもわかっています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ilan、台湾、26042
- National Yang Ming University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントがある20歳以上の年齢。
- NYHA：ステージII～III。
- すべての患者はLVEFを持っていました
- 心原性肺水腫に関連する呼吸困難を呈する急性HF患者。
- すべての患者は洞調律があり、安定しており、個別に最適化された標準的な心不全薬と経口抗凝固薬で少なくとも3か月前に補償されました（予防的除細動器の配置を含む）.
- -入院時の収縮期血圧> 95 mmHg。
- B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）> 150 pg/mLまたはNT-pro BNP > 600 pg/mL。
除外基準:
- 20歳未満。
- 主な心血管イベントと治療は、入院の 4 週間前に行われました。
- 大規模な心血管手術または治療が次の 6 か月以内に行われます。
- 妊娠中または1年以内に妊娠する見込みのある方。
- 6 か月以内に心臓移植が必要です。
- コントロールされていない心房または心室の不整脈。
- 非代償性うっ血性心不全。
- 先天性心疾患または閉塞性心筋疾患による心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低レベルレーザー治療
特定の経穴への微弱レーザー照射
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特定の経穴での低レベルのレーザー放射
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アクティブコンパレータ：鍼治療
特定の経穴を挿入するドライニードル
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特定の経穴への鍼治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド、NT-proBNP
時間枠：12週目と24週目
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入会日からトライアル終了までのNT-pro BNPの推移
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12週目と24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高感度 C 反応性タンパク質、hs-CRP Hs-CRP
時間枠：12週目と24週目
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入会日からトライアル終了までのNT-pro BNPの推移
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12週目と24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケート_日常生活の道具的活動
時間枠：4週目、12週目、20週目、24週目
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(IADL); 0 ～ 4 以上のスコアは、より良い結果を意味します。
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4週目、12週目、20週目、24週目
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Questionnaires_EuroQol- 5 ディメンション
時間枠：4週目、12週目、20週目、24週目
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(EQ-5D); 1 から 3 以上のスコアは、より良い結果を意味します。
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4週目、12週目、20週目、24週目
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Questionnaires_The Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® アンケート
時間枠：4週目、12週目、20週目、24週目
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(MLHFQ); 0 から 5 までのスコアと高いスコアは、より良い結果を意味します。
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4週目、12週目、20週目、24週目
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アンケート_患者健康アンケート-9
時間枠：4週目、12週目、20週目、24週目
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(PHQ-9); 0 から 3 までのスコアとそれ以上のスコアは、転帰が悪いことを意味します。
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4週目、12週目、20週目、24週目
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問診票_漢方体質問診票
時間枠：4週目、12週目、20週目、24週目
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(CCMQ); 1 から 5 までのスコアとそれ以上のスコアは、特定の体質に対応します。
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4週目、12週目、20週目、24週目
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6分間歩行テスト
時間枠：4週目、12週目、20週目、24週目
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(徒歩6分、メートル)
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4週目、12週目、20週目、24週目
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左室駆出率
時間枠：24週目に
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(駆出率、%)
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24週目に
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心拍変動_SDNN
時間枠：12週目と24週目
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(すべての正常間隔から正常間隔の標準偏差、ミリ秒)
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12週目と24週目
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心拍変動_SDANN指数
時間枠：12週目と24週目
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(正常間隔指数に対する正常平均の標準偏差、ミリ秒)
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12週目と24週目
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心拍変動_ASDNN
時間枠：12週目と24週目
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(すべての 5 分間の R-R 間隔の平均標準偏差、ミリ秒)
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12週目と24週目
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心拍変動_rMSSD
時間枠：12週目と24週目
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(隣接する NN 間隔の差の二乗和の平均の平方根、ミリ秒)
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12週目と24週目
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心拍変動_LF
時間枠：12週目と24週目
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(低周波パワー、正規化単位/ n.u. および ms2)
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12週目と24週目
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心拍変動_HF
時間枠：12週目と24週目
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(高周波電力、正規化単位/ n.u. および ms2)
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12週目と24週目
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心拍変動_LF/HF
時間枠：12週目と24週目
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(LF/HF比)
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12週目と24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shih Meng Chu, Bachelor、National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月17日
試験登録日
最初に提出
2020年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月7日
最初の投稿 (実際)
2020年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。