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L'effet et l'innocuité de la thérapie au laser de bas niveau chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée.

Les avantages de l'acupuncture au laser sont une méthode non invasive, indolore, à faible risque d'infection et une grande sécurité. L'acupuncture au laser en tant qu'outil de traitement présente les avantages suivants1. Indolore, 2. Traitement non invasif, le sujet est hautement accepté, le risque d'infection et de piqûre d'aiguille est faible, 3. Très peu d'effets secondaires tels que des évanouissements, des saignements, 4. La dose thérapeutique est facile à utiliser et la fréquence, la puissance et le temps de sortie de l'instrument peuvent être contrôlés. Grâce au test de la fonction physiologique clinique ainsi qu'à la vérification et à l'analyse des valeurs quantitatives du test, il sera plus en mesure de définir le nouveau rôle du traitement d'acupuncture au laser chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque du point de vue de la médecine chinoise.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Du point de vue des livres anciens, la discussion sur l'insuffisance cardiaque dans l'étiologie et la pathogenèse de la médecine traditionnelle chinoise a été vue pour la première fois dans le "Shu Wen". Il est clairement indiqué que le "qi du cœur" est la pathogenèse de base de l'insuffisance cardiaque. Le "qi" et le "sang" de la médecine chinoise sont étroitement liés. La ligne sanguine est entraînée par le gaz, le sang est sanglant et la déficience en qi est incapable de pousser le sang vers le sang. Si la carence en qi, cela conduirait à une stase sanguine; Certaines études ont indiqué que le traitement d'acupuncture traditionnel peut augmenter la tolérance à l'exercice et ajuster l'activité nerveuse autonome chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, et peut réduire leur taux de réadmission et leur taux de mortalité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë. Des études utilisant l'acupuncture au laser pour traiter les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ont également montré qu'elles peuvent augmenter la distance de marche de six minutes du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Ilan, Taïwan, 26042
        • National Yang Ming University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 20 ans, avec consentement éclairé écrit.
  • NYHA : stade II-III.
  • Tous les patients avaient une FEVG
  • Patient atteint d'IC ​​aiguë présentant une dyspnée liée à un œdème pulmonaire cardiogénique.
  • Tous les patients avaient un rythme sinusal, étaient stables et compensés par des médicaments standard optimisés individuellement pour l'insuffisance cardiaque ainsi que par des anticoagulants oraux pendant au moins 3 mois auparavant (y compris la mise en place d'un défibrillateur prophylactique).
  • Pression artérielle systolique > 95 mmHg à l'admission.
  • Peptide natriurétique de type B (BNP) > 150 pg/mL ou NT-pro BNP > 600 pg/mL.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 20 ans.
  • Les événements cardiovasculaires majeurs et les traitements sont survenus quatre semaines avant l'hospitalisation.
  • Une chirurgie ou un traitement cardiovasculaire majeur sera effectué dans les 6 prochains mois.
  • Enceinte ou prévue de grossesse dans un an.
  • Nécessite une transplantation cardiaque dans 6 mois.
  • Dysrythmies auriculaires ou ventriculaires incontrôlées.
  • Insuffisance cardiaque congestive non compensée.
  • Insuffisance cardiaque due à une cardiopathie congénitale ou à une maladie myocardique obstructive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie au laser de bas niveau
Irradiation laser de faible niveau sur des points d'acupuncture spécifiques
émission laser de faible niveau sur des points d'acupuncture spécifiques
Comparateur actif: Thérapie d'acupuncture
Aiguille sèche insérant des points d'acupuncture spécifiques
l'acupuncture à des points d'acupuncture spécifiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal, NT-proBNP
Délai: A la 12e semaine et à la 24e semaine
Le changement de NT-pro BNP de la date d'admission à la fin de l'essai
A la 12e semaine et à la 24e semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive haute sensibilité, hs-CRP Hs-CRP
Délai: A la 12e semaine et à la 24e semaine
Le changement de NT-pro BNP de la date d'admission à la fin de l'essai
A la 12e semaine et à la 24e semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaires_Activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: A la 4ème, 12ème, 20ème et 24ème semaine
(IADL); Un score de 0 à 4 et des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
A la 4ème, 12ème, 20ème et 24ème semaine
Questionnaires_EuroQol- 5 Dimension
Délai: A la 4ème, 12ème, 20ème et 24ème semaine
(EQ-5D); Un score de 1 à 3 et des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
A la 4ème, 12ème, 20ème et 24ème semaine
Questionnaires_Questionnaire LIVING WITH HEART FAILURE® du Minnesota
Délai: A la 4ème, 12ème, 20ème et 24ème semaine
(MLHFQ); Un score de 0 à 5 et des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
A la 4ème, 12ème, 20ème et 24ème semaine
Questionnaires_Questionnaire sur la santé du patient-9
Délai: A la 4ème, 12ème, 20ème et 24ème semaine
(PHQ-9); Un score de 0 à 3 et des scores plus élevés signifient des résultats moins bons.
A la 4ème, 12ème, 20ème et 24ème semaine
Questionnaires_Questionnaire sur la constitution en médecine chinoise
Délai: A la 4ème, 12ème, 20ème et 24ème semaine
(CCMQ); Les scores de 1 à 5 et les scores supérieurs correspondent à une constitution corporelle spécifique.
A la 4ème, 12ème, 20ème et 24ème semaine
Test de marche de 6 minutes
Délai: A la 4ème, 12ème, 20ème et 24ème semaine
(6 minutes à pied, mètres)
A la 4ème, 12ème, 20ème et 24ème semaine
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: A la 24ème semaine
(La fraction d'éjection, %)
A la 24ème semaine
Variabilité de la fréquence cardiaque_SDNN
Délai: A la 12ème et 24ème semaine
(Écart type de tous les intervalles normaux à normaux, ms)
A la 12ème et 24ème semaine
Variabilité de la fréquence cardiaque_Indice SDANN
Délai: A la 12ème et 24ème semaine
(Écart type de l'indice moyen des intervalles normaux à normaux, ms)
A la 12ème et 24ème semaine
Variabilité de la fréquence cardiaque_ASDNN
Délai: A la 12ème et 24ème semaine
(Écart-type moyen de tous les intervalles R-R de 5 min, ms)
A la 12ème et 24ème semaine
Variabilité de la fréquence cardiaque_rMSSD
Délai: A la 12ème et 24ème semaine
(La racine carrée de la moyenne de la somme des carrés des différences entre les intervalles NN adjacents, ms)
A la 12ème et 24ème semaine
Variabilité de la fréquence cardiaque_LF
Délai: A la 12ème et 24ème semaine
(Puissance basse fréquence, unité normalisée/n.u. et ms2)
A la 12ème et 24ème semaine
Variabilité de la fréquence cardiaque_HF
Délai: A la 12ème et 24ème semaine
(Puissance haute fréquence, unité normalisée/ n.u. et ms2)
A la 12ème et 24ème semaine
Variabilité de la fréquence cardiaque_LF/HF
Délai: A la 12ème et 24ème semaine
(Rapport BF/HF)
A la 12ème et 24ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shih Meng Chu, Bachelor, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Première publication (Réel)

11 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYMUH IRB No.2019b007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Thérapie au laser de bas niveau

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