- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04383080
L'effet et l'innocuité de la thérapie au laser de bas niveau chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée.
22 mars 2023 mis à jour par: National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Les avantages de l'acupuncture au laser sont une méthode non invasive, indolore, à faible risque d'infection et une grande sécurité.
L'acupuncture au laser en tant qu'outil de traitement présente les avantages suivants1. Indolore, 2. Traitement non invasif, le sujet est hautement accepté, le risque d'infection et de piqûre d'aiguille est faible, 3. Très peu d'effets secondaires tels que des évanouissements, des saignements, 4. La dose thérapeutique est facile à utiliser et la fréquence, la puissance et le temps de sortie de l'instrument peuvent être contrôlés.
Grâce au test de la fonction physiologique clinique ainsi qu'à la vérification et à l'analyse des valeurs quantitatives du test, il sera plus en mesure de définir le nouveau rôle du traitement d'acupuncture au laser chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque du point de vue de la médecine chinoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Du point de vue des livres anciens, la discussion sur l'insuffisance cardiaque dans l'étiologie et la pathogenèse de la médecine traditionnelle chinoise a été vue pour la première fois dans le "Shu Wen".
Il est clairement indiqué que le "qi du cœur" est la pathogenèse de base de l'insuffisance cardiaque.
Le "qi" et le "sang" de la médecine chinoise sont étroitement liés.
La ligne sanguine est entraînée par le gaz, le sang est sanglant et la déficience en qi est incapable de pousser le sang vers le sang.
Si la carence en qi, cela conduirait à une stase sanguine; Certaines études ont indiqué que le traitement d'acupuncture traditionnel peut augmenter la tolérance à l'exercice et ajuster l'activité nerveuse autonome chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, et peut réduire leur taux de réadmission et leur taux de mortalité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë.
Des études utilisant l'acupuncture au laser pour traiter les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ont également montré qu'elles peuvent augmenter la distance de marche de six minutes du sujet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shih Meng Chu, Bachelor
- Numéro de téléphone: 886-9-88-283-255
- E-mail: shihmengchu@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Ilan, Taïwan, 26042
- National Yang Ming University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 20 ans, avec consentement éclairé écrit.
- NYHA : stade II-III.
- Tous les patients avaient une FEVG
- Patient atteint d'IC aiguë présentant une dyspnée liée à un œdème pulmonaire cardiogénique.
- Tous les patients avaient un rythme sinusal, étaient stables et compensés par des médicaments standard optimisés individuellement pour l'insuffisance cardiaque ainsi que par des anticoagulants oraux pendant au moins 3 mois auparavant (y compris la mise en place d'un défibrillateur prophylactique).
- Pression artérielle systolique > 95 mmHg à l'admission.
- Peptide natriurétique de type B (BNP) > 150 pg/mL ou NT-pro BNP > 600 pg/mL.
Critère d'exclusion:
- Moins de 20 ans.
- Les événements cardiovasculaires majeurs et les traitements sont survenus quatre semaines avant l'hospitalisation.
- Une chirurgie ou un traitement cardiovasculaire majeur sera effectué dans les 6 prochains mois.
- Enceinte ou prévue de grossesse dans un an.
- Nécessite une transplantation cardiaque dans 6 mois.
- Dysrythmies auriculaires ou ventriculaires incontrôlées.
- Insuffisance cardiaque congestive non compensée.
- Insuffisance cardiaque due à une cardiopathie congénitale ou à une maladie myocardique obstructive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie au laser de bas niveau
Irradiation laser de faible niveau sur des points d'acupuncture spécifiques
|
émission laser de faible niveau sur des points d'acupuncture spécifiques
|
Comparateur actif: Thérapie d'acupuncture
Aiguille sèche insérant des points d'acupuncture spécifiques
|
l'acupuncture à des points d'acupuncture spécifiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal, NT-proBNP
Délai: A la 12e semaine et à la 24e semaine
|
Le changement de NT-pro BNP de la date d'admission à la fin de l'essai
|
A la 12e semaine et à la 24e semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Protéine C-réactive haute sensibilité, hs-CRP Hs-CRP
Délai: A la 12e semaine et à la 24e semaine
|
Le changement de NT-pro BNP de la date d'admission à la fin de l'essai
|
A la 12e semaine et à la 24e semaine
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaires_Activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: A la 4ème, 12ème, 20ème et 24ème semaine
|
(IADL); Un score de 0 à 4 et des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
|
A la 4ème, 12ème, 20ème et 24ème semaine
|
Questionnaires_EuroQol- 5 Dimension
Délai: A la 4ème, 12ème, 20ème et 24ème semaine
|
(EQ-5D); Un score de 1 à 3 et des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
|
A la 4ème, 12ème, 20ème et 24ème semaine
|
Questionnaires_Questionnaire LIVING WITH HEART FAILURE® du Minnesota
Délai: A la 4ème, 12ème, 20ème et 24ème semaine
|
(MLHFQ); Un score de 0 à 5 et des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
|
A la 4ème, 12ème, 20ème et 24ème semaine
|
Questionnaires_Questionnaire sur la santé du patient-9
Délai: A la 4ème, 12ème, 20ème et 24ème semaine
|
(PHQ-9); Un score de 0 à 3 et des scores plus élevés signifient des résultats moins bons.
|
A la 4ème, 12ème, 20ème et 24ème semaine
|
Questionnaires_Questionnaire sur la constitution en médecine chinoise
Délai: A la 4ème, 12ème, 20ème et 24ème semaine
|
(CCMQ); Les scores de 1 à 5 et les scores supérieurs correspondent à une constitution corporelle spécifique.
|
A la 4ème, 12ème, 20ème et 24ème semaine
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: A la 4ème, 12ème, 20ème et 24ème semaine
|
(6 minutes à pied, mètres)
|
A la 4ème, 12ème, 20ème et 24ème semaine
|
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: A la 24ème semaine
|
(La fraction d'éjection, %)
|
A la 24ème semaine
|
Variabilité de la fréquence cardiaque_SDNN
Délai: A la 12ème et 24ème semaine
|
(Écart type de tous les intervalles normaux à normaux, ms)
|
A la 12ème et 24ème semaine
|
Variabilité de la fréquence cardiaque_Indice SDANN
Délai: A la 12ème et 24ème semaine
|
(Écart type de l'indice moyen des intervalles normaux à normaux, ms)
|
A la 12ème et 24ème semaine
|
Variabilité de la fréquence cardiaque_ASDNN
Délai: A la 12ème et 24ème semaine
|
(Écart-type moyen de tous les intervalles R-R de 5 min, ms)
|
A la 12ème et 24ème semaine
|
Variabilité de la fréquence cardiaque_rMSSD
Délai: A la 12ème et 24ème semaine
|
(La racine carrée de la moyenne de la somme des carrés des différences entre les intervalles NN adjacents, ms)
|
A la 12ème et 24ème semaine
|
Variabilité de la fréquence cardiaque_LF
Délai: A la 12ème et 24ème semaine
|
(Puissance basse fréquence, unité normalisée/n.u. et ms2)
|
A la 12ème et 24ème semaine
|
Variabilité de la fréquence cardiaque_HF
Délai: A la 12ème et 24ème semaine
|
(Puissance haute fréquence, unité normalisée/ n.u. et ms2)
|
A la 12ème et 24ème semaine
|
Variabilité de la fréquence cardiaque_LF/HF
Délai: A la 12ème et 24ème semaine
|
(Rapport BF/HF)
|
A la 12ème et 24ème semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shih Meng Chu, Bachelor, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Première publication (Réel)
11 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NYMUH IRB No.2019b007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis
Essais cliniques sur Thérapie au laser de bas niveau
-
Seth DisnerComplété