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급성 비대상성 심부전 환자에서 저준위 레이저 치료의 효과 및 안전성.

2023년 3월 22일 업데이트: National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
레이저 침술의 장점은 비침습적이고 통증이 없으며 감염 위험이 낮고 안전성이 높다는 것입니다. 치료 도구로서의 레이저 침술은 다음과 같은 장점이 있습니다. 치료 용량은 작동하기 쉽고 기기 출력 주파수, 전원 및 시간을 제어할 수 있습니다. 임상 생리 기능 검사와 정량 검사 값의 검증 및 분석을 통해 심부전 환자에서 레이저 침 치료의 새로운 역할을 한의학의 관점에서 정의할 수 있을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고대 서적의 관점에서 볼 때, 중국 전통 의학의 병인과 병리학에서 심부전에 대한 논의는 "Shu Wen"에서 처음으로 나타났습니다. "심기"가 심부전의 기본 병인임을 분명히 지적하고 있습니다. 한의학의 "기"와 "피"는 밀접한 관련이 있습니다. 혈액 라인은 가스에 의해 구동되고 혈액은 피가 흐르고 기 결핍은 혈액을 혈액으로 밀어 넣을 수 없습니다. 기 결핍이면 혈액 정체로 이어질 것입니다. 전통적인 침술 치료가 만성 심부전 환자의 운동 내성을 높이고 자율 신경 활동을 조절할 수 있으며 급성 심부전 환자의 재입원율과 사망률을 줄일 수 있다는 연구 결과가 있습니다. 심부전 환자를 치료하기 위해 레이저 침술을 사용한 연구에서도 환자의 6분 도보 거리를 늘릴 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Ilan, 대만, 26042
        • National Yang Ming University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의가 있는 20세 이상의 연령.
  • NYHA: II-III 단계.
  • 모든 환자는 LVEF를 가졌다
  • 심인성 폐부종과 관련된 호흡곤란을 보이는 급성 심부전 환자.
  • 모든 환자는 동율동이 있었고 안정적이었고 개별적으로 최적화된 표준 심부전 약물과 최소 3개월 전에 경구용 항응고제로 보상되었습니다(예방적 제세동기 배치 포함).
  • 입원 시 수축기 혈압 > 95 mmHg.
  • B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) > 150 pg/mL 또는 NT-pro BNP > 600 pg/mL.

제외 기준:

  • 20세 미만.
  • 주요 심혈관 질환 및 치료는 입원 4주 전에 발생했습니다.
  • 주요 심혈관 수술 또는 치료는 향후 6개월 내에 시행될 것입니다.
  • 1년 이내에 임신 중이거나 임신이 예상되는 사람.
  • 6개월 안에 심장 이식이 필요합니다.
  • 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥.
  • 보상되지 않는 울혈성 심부전.
  • 선천성 심장병 또는 폐쇄성 심근병으로 인한 심부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저수준 레이저 치료
특정 경혈에 대한 낮은 수준의 레이저 조사
장치: 저수준 레이저 치료
특정 경혈에 낮은 수준의 레이저 방출
활성 비교기: 침술 요법
특정 경혈을 삽입하는 건침
절차: 침 요법
특정 침술 지점에서의 침술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
N-말단 프로뇌 나트륨 이뇨 펩타이드, NT-proBNP
기간: 12주차와 24주차에
NT-pro BNP 가입일부터 재판종료까지의 변화
12주차와 24주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고감도 C 반응성 단백질, hs-CRP Hs-CRP
기간: 12주차와 24주차에
NT-pro BNP 가입일부터 재판종료까지의 변화
12주차와 24주차에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지_일상생활의 도구적 활동
기간: 4주차, 12주차, 20주차 및 24주차에
(IADL); 0~4점 이상의 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
4주차, 12주차, 20주차 및 24주차에
설문지_EuroQol- 5차원
기간: 4주차, 12주차, 20주차 및 24주차에
(EQ-5D); 1~3점 이상의 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
4주차, 12주차, 20주차 및 24주차에
설문지_The Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® 설문지
기간: 4주차, 12주차, 20주차 및 24주차에
(MLHFQ); 0~5점 이상의 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
4주차, 12주차, 20주차 및 24주차에
설문지_환자 건강 설문지-9
기간: 4주차, 12주차, 20주차 및 24주차에
(PHQ-9); 0~3점 이상의 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
4주차, 12주차, 20주차 및 24주차에
설문지_한의학 설문지의 구성
기간: 4주차, 12주차, 20주차, 24주차에
(CCMQ); 1~5점 이상의 점수는 특정 체질에 해당합니다.
4주차, 12주차, 20주차, 24주차에
6분 걷기 테스트
기간: 4주차, 12주차, 20주차 및 24주차에
(도보 6분 거리, 미터)
4주차, 12주차, 20주차 및 24주차에
좌심실 박출률
기간: 24주차에
(배출 분율, %)
24주차에
심박변이도_SDNN
기간: 12주차와 24주차에
(모든 정상에서 정상 간격의 표준편차, ms)
12주차와 24주차에
심박 변이도_SDANN 지수
기간: 12주차와 24주차에
(정규 간간 평균 지수의 표준 편차, ms)
12주차와 24주차에
심박변이도_ASDNN
기간: 12주차와 24주차에
(모든 5분 R-R 간격의 평균 표준 편차, ms)
12주차와 24주차에
심박변이도_rMSSD
기간: 12주차와 24주차에
(인접한 NN ​​간격 간의 차이 제곱의 합 평균의 제곱근, ms)
12주차와 24주차에
심박변이도_LF
기간: 12주차와 24주차에
(저주파 전력, 정규화 단위/ n.u. 및 ms2)
12주차와 24주차에
심박변이도_HF
기간: 12주차와 24주차에
(고주파 전력, 정규화 단위/ n.u. 및 ms2)
12주차와 24주차에
심박변이도_LF/HF
기간: 12주차와 24주차에
(LF/HF 비율)
12주차와 24주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shih Meng Chu, Bachelor, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NYMUH IRB No.2019b007

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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