Efekt i bezpieczeństwo terapii laserowej niskiego poziomu u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca.
22 marca 2023 zaktualizowane przez: National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Zaletami akupunktury laserowej są nieinwazyjność, bezbolesność, niskie ryzyko infekcji oraz wysokie bezpieczeństwo.
Akupunktura laserowa jako narzędzie lecznicze ma następujące zalety: 1. Bezbolesność, 2. Leczenie nieinwazyjne, pacjent jest bardzo akceptowany, ryzyko infekcji i ukłucia igłą jest niskie, 3. Bardzo mało skutków ubocznych, takich jak omdlenia, krwawienia, 4. Dawka terapeutyczna jest łatwa w obsłudze, a częstotliwość wyjściową instrumentu, moc i czas można kontrolować.
Dzięki klinicznemu testowi funkcji fizjologicznych oraz weryfikacji i analizie wartości testu ilościowego będzie można lepiej określić nową rolę leczenia akupunkturą laserową u pacjentów z niewydolnością serca z perspektywy medycyny chińskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z perspektywy starożytnych ksiąg omówienie niewydolności serca w etiologii i patogenezie tradycyjnej medycyny chińskiej pojawiło się po raz pierwszy w „Shu Wen”.
Wyraźnie wskazuje się, że „qi serca” jest podstawową patogenezą niewydolności serca.
„Qi” i „krew” medycyny chińskiej są ze sobą blisko spokrewnione.
Linia krwi jest napędzana przez gaz, krew jest krwawa, a niedobór qi nie jest w stanie przepchnąć krwi do krwi.
Jeśli niedobór qi, doprowadzi to do zastoju krwi; Istnieją badania, które wykazały, że tradycyjne leczenie akupunkturą może zwiększyć tolerancję wysiłku i dostosować aktywność nerwów autonomicznych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, a także zmniejszyć częstość ponownych hospitalizacji i śmiertelność u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.
Badania wykorzystujące akupunkturę laserową w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca wykazały również, że mogą one wydłużyć sześciominutowy dystans marszu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ilan, Tajwan, 26042
- National Yang Ming University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 20 lat, z pisemną świadomą zgodą.
- NYHA: etap II-III.
- Wszyscy pacjenci mieli LVEF
- Pacjent z ostrą niewydolnością serca zgłaszający się z dusznością związaną z kardiogennym obrzękiem płuc.
- Wszyscy pacjenci mieli rytm zatokowy, byli stabilni i wyrównani indywidualnie zoptymalizowanymi standardowymi lekami niewydolności serca oraz doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi przez co najmniej 3 miesiące wcześniej (w tym profilaktyczne założenie defibrylatora).
- Skurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg przy przyjęciu.
- Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) > 150 pg/ml lub NT-pro BNP > 600 pg/ml.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 20 lat.
- Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe i leczenie wystąpiły cztery tygodnie przed hospitalizacją.
- W ciągu najbliższych 6 miesięcy zostanie przeprowadzona poważna operacja lub leczenie kardiochirurgiczne.
- Ciąża lub spodziewana ciąża w ciągu roku.
- Wymaga przeszczepu serca za 6 miesięcy.
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu przedsionkowego lub komorowego.
- Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca.
- Niewydolność serca spowodowana wrodzoną wadą serca lub obturacyjną chorobą mięśnia sercowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia laserowa niskiego poziomu
Promieniowanie laserowe niskiego poziomu na określone punkty akupunkturowe
|
emisja lasera o niskim poziomie na określone punkty akupunkturowe
|
|
Aktywny komparator: Terapia akupunkturą
Suche igły wprowadzające określone punkty akupunkturowe
|
akupunktura w określonych punktach akupunkturowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny, NT-proBNP
Ramy czasowe: W 12 tygodniu i 24 tygodniu
|
Zmiana NT-pro BNP od daty dopuszczenia do zakończenia badania
|
W 12 tygodniu i 24 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości, hs-CRP Hs-CRP
Ramy czasowe: W 12 tygodniu i 24 tygodniu
|
Zmiana NT-pro BNP od daty dopuszczenia do zakończenia badania
|
W 12 tygodniu i 24 tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze_Instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: W 4, 12, 20 i 24 tygodniu
|
(IADL); Punktacja od 0 do 4 i więcej punktów oznacza lepszy wynik.
|
W 4, 12, 20 i 24 tygodniu
|
|
Kwestionariusze_EuroQol- 5 wymiarów
Ramy czasowe: W 4, 12, 20 i 24 tygodniu
|
(EQ-5D); Punktacja od 1 do 3 i wyższa oznacza lepszy wynik.
|
W 4, 12, 20 i 24 tygodniu
|
|
Kwestionariusze_Kwestionariusz Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE®
Ramy czasowe: W 4, 12, 20 i 24 tygodniu
|
(MLHFQ); Punktacja od 0 do 5 i więcej oznacza lepszy wynik.
|
W 4, 12, 20 i 24 tygodniu
|
|
Kwestionariusze_Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9
Ramy czasowe: W 4, 12, 20 i 24 tygodniu
|
(PHQ-9); Punktacja od 0 do 3 i więcej punktów oznacza gorszy wynik.
|
W 4, 12, 20 i 24 tygodniu
|
|
Kwestionariusze_Konstytucja w Kwestionariuszu Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: W 4, 12, 20 i 24 tygodniu
|
(CCMQ); Punktacja od 1 do 5 i wyższa odpowiada określonej budowie ciała.
|
W 4, 12, 20 i 24 tygodniu
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: W 4, 12, 20 i 24 tygodniu
|
(6 minut pieszo, metry)
|
W 4, 12, 20 i 24 tygodniu
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
(frakcja wyrzutowa, %)
|
W 24 tygodniu
|
|
Zmienność tętna_SDNN
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
|
(Odchylenie standardowe wszystkich przedziałów normalnych do normalnych, ms)
|
W 12 i 24 tygodniu
|
|
Zmienność rytmu serca_wskaźnik SDANN
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
|
(Odchylenie standardowe średniego wskaźnika przedziałów normalnych do normalnych, ms)
|
W 12 i 24 tygodniu
|
|
Zmienność tętna_ASDNN
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
|
(Średnie odchylenie standardowe wszystkich 5-minutowych odstępów R-R, ms)
|
W 12 i 24 tygodniu
|
|
Zmienność rytmu serca_rMSSD
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
|
(Pierwiastek kwadratowy ze średniej sumy kwadratów różnic między sąsiednimi przedziałami NN, ms)
|
W 12 i 24 tygodniu
|
|
Zmienność rytmu serca_LF
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
|
(Moc niskiej częstotliwości, jednostka znormalizowana/n.u. i ms2)
|
W 12 i 24 tygodniu
|
|
Zmienność tętna_HF
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
|
(Moc wysokiej częstotliwości, jednostka znormalizowana/n.u. i ms2)
|
W 12 i 24 tygodniu
|
|
Zmienność rytmu serca_LF/HF
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
|
(stosunek LF/HF)
|
W 12 i 24 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shih Meng Chu, Bachelor, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYMUH IRB No.2019b007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .