低强度激光治疗急性失代偿性心力衰竭患者的效果和安全性。
2023年3月22日 更新者：National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
激光针灸的优点是无创、无痛、感染风险低、安全性高。
激光针灸作为治疗工具具有以下优点 1. 无痛， 2. 无创治疗，受试者接受度高，感染和针刺的风险低， 3. 极少的副作用如昏厥，出血， 4.治疗剂量操作方便，仪器输出频率、功率、时间均可控制。
通过临床生理功能测试加上定量测试值的验证分析，将更能从中医角度明确激光针灸治疗心力衰竭患者的新作用。
研究概览
详细说明
从古籍看，中医对心力衰竭病因病机的论述，最早见于《书问》。
明确指出“心气”是心力衰竭的基本病机。
中医的“气”与“血”密切相关。
气行行气，气血化，气虚无力推血为血。
气虚则血瘀；有研究表明，传统针灸治疗可以提高慢性心力衰竭患者的运动耐量和调节自主神经活动，降低急性心力衰竭患者的再入院率和死亡率。
使用激光针灸治疗心力衰竭患者的研究还发现，它们可以增加受试者的六分钟步行距离。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shih Meng Chu, Bachelor
- 电话号码：886-9-88-283-255
- 邮箱：shihmengchu@gmail.com
学习地点
-
-
-
Ilan、台湾、26042
- National Yang Ming University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过 20 岁，并获得书面知情同意。
- NYHA：II-III 期。
- 所有患者均有 LVEF
- 急性 HF 患者出现与心源性肺水肿相关的呼吸困难。
- 所有患者均有窦性心律，稳定并在至少 3 个月前（包括预防性除颤器放置）通过单独优化的标准心力衰竭药物和口服抗凝剂进行代偿。
- 入院时收缩压 > 95 mmHg。
- B 型利钠肽 (BNP) > 150 pg/mL 或 NT-pro BNP > 600 pg/mL。
排除标准：
- 20岁以下。
- 主要心血管事件和治疗发生在住院前 4 周。
- 在接下来的 6 个月内将进行主要的心血管手术或治疗。
- 怀孕或预计在一年内怀孕。
- 需要在 6 个月内进行心脏移植。
- 不受控制的心房或心室节律失常。
- 无代偿性充血性心力衰竭。
- 先天性心脏病或阻塞性心肌病引起的心力衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低强度激光治疗
特定穴位的低强度激光照射
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特定穴位上的低水平激光发射
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有源比较器：针灸疗法
干针插入特定穴位
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针灸特定穴位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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N-末端脑利钠肽前体，NT-proBNP
大体时间：在第12周和第24周
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NT-pro BNP从入院日到试验结束的变化
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在第12周和第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高灵敏度 C 反应蛋白，hs-CRP Hs-CRP
大体时间：在第12周和第24周
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NT-pro BNP从入院日到试验结束的变化
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在第12周和第24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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问卷_日常生活的器乐活动
大体时间：在第 4、12t、20 和 24 周
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(IADL)；评分从 0 到 4，分数越高意味着结果越好。
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在第 4、12t、20 和 24 周
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Questionnaires_EuroQol- 5维
大体时间：在第 4、12t、20 和 24 周
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(EQ-5D)；从1到3打分，分数越高表示结果越好。
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在第 4、12t、20 和 24 周
|
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Questionnaires_The Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® 问卷
大体时间：在第 4、12t、20 和 24 周
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(MLHFQ)；评分从 0 到 5，分数越高意味着结果越好。
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在第 4、12t、20 和 24 周
|
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问卷_患者健康问卷9
大体时间：在第 4、12t、20 和 24 周
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(PHQ-9)；评分从 0 到 3，分数越高意味着结果越差。
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在第 4、12t、20 和 24 周
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问卷调查_中医体质问卷调查
大体时间：在第 4、12、20 和 24 周
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(CCMQ)；评分从1到5，更高的分数对应于特定的体质。
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在第 4、12、20 和 24 周
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6分钟步行测试
大体时间：在第 4、12t、20 和 24 周
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（6分钟步行距离，米）
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在第 4、12t、20 和 24 周
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左心室射血分数
大体时间：在第24周
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（射血分数，%）
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在第24周
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心率变异性_SDNN
大体时间：在第 12 周和第 24 周
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（所有正常到正常间隔的标准差，ms）
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在第 12 周和第 24 周
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心率变异性_SDANN指数
大体时间：在第 12 周和第 24 周
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（平均正常到正常间隔指数的标准差，ms）
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在第 12 周和第 24 周
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心率变异性_ASDNN
大体时间：在第 12 周和第 24 周
|
（所有 5 分钟 R-R 间隔的平均标准偏差，毫秒）
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在第 12 周和第 24 周
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心率变异性_rMSSD
大体时间：在第 12 周和第 24 周
|
（相邻NN区间差的平方和的均值的平方根，ms）
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在第 12 周和第 24 周
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心率变异性_LF
大体时间：在第 12 周和第 24 周
|
（低频功率，归一化单位/ n.u. 和 ms2）
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在第 12 周和第 24 周
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心率变异性_HF
大体时间：在第 12 周和第 24 周
|
（高频功率，归一化单位/ n.u. 和 ms2）
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在第 12 周和第 24 周
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心率变异性_LF/HF
大体时间：在第 12 周和第 24 周
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（低频/高频比率）
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在第 12 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shih Meng Chu, Bachelor、National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月17日
研究注册日期
首次提交
2020年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月7日
首次发布 (实际的)
2020年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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