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L'effetto e la sicurezza della terapia laser a basso livello nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta.

22 marzo 2023 aggiornato da: National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
I vantaggi dell'agopuntura laser sono un non invasivo, indolore, basso rischio di infezione e alta sicurezza. L'agopuntura laser come strumento di trattamento presenta i seguenti vantaggi1. Indolore, 2. Trattamento non invasivo, il soggetto è altamente accettato, il rischio di infezione e puntura dell'ago è basso, 3. Pochissimi effetti collaterali come svenimento, sanguinamento, 4. La dose terapeutica è facile da usare e la frequenza, la potenza e il tempo di uscita dello strumento possono essere controllati. Attraverso il test di funzionalità fisiologica clinica più la verifica e l'analisi dei valori del test quantitativo, sarà più in grado di definire il nuovo ruolo del trattamento di agopuntura laser nei pazienti con insufficienza cardiaca dal punto di vista della medicina cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal punto di vista dei libri antichi, la discussione sull'insufficienza cardiaca nell'eziologia e nella patogenesi della medicina tradizionale cinese è stata vista per la prima volta nello "Shu Wen". È chiaramente sottolineato che il "qi del cuore" è la patogenesi di base dell'insufficienza cardiaca. Il "qi" e il "sangue" della medicina cinese sono strettamente correlati. La linea del sangue è guidata dal gas, il sangue è sanguinante e la carenza di qi non è in grado di spingere il sangue al sangue. Se la carenza di qi, porterebbe alla stasi del sangue; Ci sono stati studi che hanno indicato che il trattamento tradizionale di agopuntura può aumentare la tolleranza all'esercizio e regolare l'attività del nervo autonomo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e può ridurre il tasso di riammissione e il tasso di mortalità nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta. Gli studi che utilizzano l'agopuntura laser per trattare i pazienti con insufficienza cardiaca hanno anche scoperto che possono aumentare la distanza percorsa a piedi in sei minuti del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Ilan, Taiwan, 26042
        • National Yang Ming University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 20 anni, con consenso informato scritto.
  • NYHA: fase II-III.
  • Tutti i pazienti avevano LVEF
  • Paziente con scompenso cardiaco acuto che presenta dispnea correlata a edema polmonare cardiogeno.
  • Tutti i pazienti presentavano ritmo sinusale, erano stabili e compensati con farmaci standard per l'insufficienza cardiaca ottimizzati individualmente e anticoagulanti orali per almeno 3 mesi prima (incluso il posizionamento profilattico del defibrillatore).
  • Pressione arteriosa sistolica > 95 mmHg al momento del ricovero.
  • Peptide natriuretico di tipo B (BNP) > 150 pg/mL o NT-pro BNP > 600 pg/mL.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 20 anni.
  • I principali eventi e trattamenti cardiovascolari si sono verificati quattro settimane prima del ricovero.
  • Nei prossimi 6 mesi verrà eseguito un intervento chirurgico o un trattamento cardiovascolare maggiore.
  • Incinta o in attesa di gravidanza entro un anno.
  • Richiedi un trapianto di cuore in 6 mesi.
  • Aritmie atriali o ventricolari non controllate.
  • Insufficienza cardiaca congestizia non compensata.
  • Insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatia congenita o malattia miocardica ostruttiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia laser di basso livello
Irradiazione laser di basso livello su specifici punti di agopuntura
Dispositivo: Terapia laser di basso livello
emissione laser a basso livello su specifici punti di agopuntura
Comparatore attivo: Terapia di agopuntura
Ago secco che inserisce specifici punti di agopuntura
Procedura: Agopuntura
agopuntura in specifici punti di agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale, NT-proBNP
Lasso di tempo: Alla 12a settimana e alla 24a settimana
Il cambio di NT-pro BNP dalla data di ricovero alla fine del processo
Alla 12a settimana e alla 24a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-Reattiva ad alta sensibilità, hs-CRP Hs-CRP
Lasso di tempo: Alla 12a settimana e alla 24a settimana
Il cambio di NT-pro BNP dalla data di ricovero alla fine del processo
Alla 12a settimana e alla 24a settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari_Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Alla 4a, 12a, 20a e 24a settimana
(IADL); Punteggi da 0 a 4 e punteggi più alti significano un risultato migliore.
Alla 4a, 12a, 20a e 24a settimana
Questionari_EuroQol- 5 Dimensione
Lasso di tempo: Alla 4a, 12a, 20a e 24a settimana
(EQ-5D); Punteggi da 1 a 3 e punteggi più alti significano un risultato migliore.
Alla 4a, 12a, 20a e 24a settimana
Questionari_Il Minnesota CONVIVERE CON L'Insufficienza Cardiaca® Questionario
Lasso di tempo: Alla 4a, 12a, 20a e 24a settimana
(MLHFQ); Punteggi da 0 a 5 e punteggi più alti significano un risultato migliore.
Alla 4a, 12a, 20a e 24a settimana
Questionari_Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: Alla 4a, 12a, 20a e 24a settimana
(PHQ-9); Punteggi da 0 a 3 e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Alla 4a, 12a, 20a e 24a settimana
Questionari_Costituzione in Medicina Cinese Questionario
Lasso di tempo: Alla 4a, 12a, 20a e 24a settimana
(CCMQ); Punteggi da 1 a 5 e punteggi superiori corrispondono a una specifica costituzione corporea.
Alla 4a, 12a, 20a e 24a settimana
Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Alla 4a, 12a, 20a e 24a settimana
(6 minuti a piedi, metri)
Alla 4a, 12a, 20a e 24a settimana
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Alla 24a settimana
(Frazione di eiezione, %)
Alla 24a settimana
Variabilità della frequenza cardiaca_SDNN
Lasso di tempo: Alla 12a e 24a settimana
(Deviazione standard di tutti gli intervalli da normali a normali, ms)
Alla 12a e 24a settimana
Indice di variabilità della frequenza cardiaca_SDANN
Lasso di tempo: Alla 12a e 24a settimana
(Deviazione standard dell'indice medio da normale a normale degli intervalli, ms)
Alla 12a e 24a settimana
Variabilità della frequenza cardiaca_ASDNN
Lasso di tempo: Alla 12a e 24a settimana
(Deviazione standard media di tutti gli intervalli RR di 5 minuti, ms)
Alla 12a e 24a settimana
Variabilità della frequenza cardiaca_rMSSD
Lasso di tempo: Alla 12a e 24a settimana
(La radice quadrata della media della somma dei quadrati delle differenze tra intervalli NN adiacenti, ms)
Alla 12a e 24a settimana
Variabilità della frequenza cardiaca_LF
Lasso di tempo: Alla 12a e 24a settimana
(Potenza a bassa frequenza, unità normalizzata/ n.u. e ms2)
Alla 12a e 24a settimana
Variabilità della frequenza cardiaca_HF
Lasso di tempo: Alla 12a e 24a settimana
(Potenza ad alta frequenza, unità normalizzata/ n.u. e ms2)
Alla 12a e 24a settimana
Variabilità della frequenza cardiaca_LF/HF
Lasso di tempo: Alla 12a e 24a settimana
(Rapporto LF/HF)
Alla 12a e 24a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shih Meng Chu, Bachelor, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYMUH IRB No.2019b007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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