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O efeito e a segurança da terapia a laser de baixa intensidade em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada aguda.

22 de março de 2023 atualizado por: National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
As vantagens da laseracupuntura são um procedimento não invasivo, indolor, baixo risco de infecção e alta segurança. A acupuntura a laser como ferramenta de tratamento tem as seguintes vantagens 1. Indolor, 2. Tratamento não invasivo, o assunto é altamente aceito, o risco de infecção e picada de agulha é baixo, 3. Muito poucos efeitos colaterais, como desmaios, sangramento, 4. A dose terapêutica é fácil de operar e a frequência, potência e tempo de saída do instrumento podem ser controlados. Através do teste de função fisiológica clínica mais a verificação e análise dos valores do teste quantitativo, será mais capaz de definir o novo papel do tratamento de acupuntura a laser em pacientes com insuficiência cardíaca sob a perspectiva da medicina chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Do ponto de vista dos livros antigos, a discussão da insuficiência cardíaca na etiologia e patogênese da medicina tradicional chinesa foi vista pela primeira vez no "Shu Wen". É claramente apontado que o "qi do coração" é a patogênese básica da insuficiência cardíaca. O "qi" e o "sangue" da medicina chinesa estão intimamente relacionados. A linha de sangue é impulsionada pelo gás, o sangue é sangrento e a deficiência de qi é incapaz de empurrar o sangue para o sangue. Se a deficiência de qi, levaria à estagnação do sangue; Estudos indicaram que o tratamento tradicional com acupuntura pode aumentar a tolerância ao exercício e ajustar a atividade nervosa autonômica em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e pode reduzir a taxa de reinternação e a taxa de mortalidade em pacientes com insuficiência cardíaca aguda. Estudos usando acupuntura a laser para tratar pacientes com insuficiência cardíaca também descobriram que eles podem aumentar a distância de caminhada de seis minutos do sujeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Ilan, Taiwan, 26042
        • National Yang Ming University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 20 anos, com consentimento informado por escrito.
  • NYHA: estágio II-III.
  • Todos os pacientes tinham FEVE
  • Paciente com IC aguda apresentando dispnéia relacionada a edema pulmonar cardiogênico.
  • Todos os pacientes apresentavam ritmo sinusal, estavam estáveis ​​e compensados ​​com medicação padrão para insuficiência cardíaca otimizada individualmente, bem como anticoagulantes orais por pelo menos 3 meses antes (incluindo colocação profilática de desfibrilador).
  • Pressão arterial sistólica > 95 mmHg na admissão.
  • Peptídeo natriurético tipo B (BNP) > 150 pg/mL ou NT-pro BNP > 600 pg/mL.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 20.
  • Eventos cardiovasculares maiores e tratamentos ocorreram quatro semanas antes da internação.
  • Grande cirurgia ou tratamento cardiovascular será realizado nos próximos 6 meses.
  • Grávida ou com previsão de gravidez dentro de um ano.
  • Requer um transplante de coração em 6 meses.
  • Arritmias atriais ou ventriculares não controladas.
  • Insuficiência cardíaca congestiva descompensada.
  • Insuficiência cardíaca devido a doença cardíaca congênita ou doença obstrutiva do miocárdio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laserterapia de baixa intensidade
Irradiação a laser de baixo nível em pontos específicos de acupuntura
Dispositivo: Laserterapia de baixa intensidade
emissão de laser de baixo nível em pontos específicos de acupuntura
Comparador Ativo: Terapia de acupuntura
Agulha seca inserindo pontos específicos de acupuntura
Procedimento: Acupuntura
acupuntura em pontos específicos de acupuntura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal, NT-proBNP
Prazo: Na 12ª semana e na 24ª semana
A alteração do NT-pro BNP desde a data de admissão até o final do julgamento
Na 12ª semana e na 24ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C reativa de alta sensibilidade, PCR-us
Prazo: Na 12ª semana e na 24ª semana
A alteração do NT-pro BNP desde a data de admissão até o final do julgamento
Na 12ª semana e na 24ª semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionários_Atividades instrumentais da vida diária
Prazo: Na 4ª, 12ª, 20ª e 24ª semana
(AIVD); Pontuação de 0 a 4 e pontuações mais altas significam melhor resultado.
Na 4ª, 12ª, 20ª e 24ª semana
Questionários_EuroQol- 5 Dimensões
Prazo: Na 4ª, 12ª, 20ª e 24ª semana
(EQ-5D); Pontuação de 1 a 3 e pontuações mais altas significam melhor resultado.
Na 4ª, 12ª, 20ª e 24ª semana
Questionários_The Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire
Prazo: Na 4ª, 12ª, 20ª e 24ª semana
(MLHFQ); Pontuação de 0 a 5 e maiores pontuações significam melhor resultado.
Na 4ª, 12ª, 20ª e 24ª semana
Questionários_Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Na 4ª, 12ª, 20ª e 24ª semana
(PHQ-9); Pontuação de 0 a 3 e escores mais altos significam pior resultado.
Na 4ª, 12ª, 20ª e 24ª semana
Questionários_Constituição em Questionário de Medicina Chinesa
Prazo: Na 4ª, 12ª, 20ª e 24ª semana
(CCMQ); Pontuações de 1 a 5 e pontuações maiores correspondem à constituição corporal específica.
Na 4ª, 12ª, 20ª e 24ª semana
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Na 4ª, 12ª, 20ª e 24ª semana
(6 minutos a pé, metros)
Na 4ª, 12ª, 20ª e 24ª semana
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Na 24ª semana
(Fração de ejeção, %)
Na 24ª semana
Variabilidade da frequência cardíaca_SDNN
Prazo: Na 12ª e 24ª semana
(Desvio padrão de todos os intervalos normais a normais, ms)
Na 12ª e 24ª semana
Variabilidade da frequência cardíaca_Índice SDANN
Prazo: Na 12ª e 24ª semana
(Desvio padrão do índice médio normal para intervalos normais, ms)
Na 12ª e 24ª semana
Variabilidade da frequência cardíaca_ASDNN
Prazo: Na 12ª e 24ª semana
(Desvio padrão médio de todos os intervalos R-R de 5 minutos, ms)
Na 12ª e 24ª semana
Variabilidade da frequência cardíaca_rMSSD
Prazo: Na 12ª e 24ª semana
(A raiz quadrada da média da soma dos quadrados das diferenças entre intervalos NN adjacentes, ms)
Na 12ª e 24ª semana
Variabilidade da frequência cardíaca_LF
Prazo: Na 12ª e 24ª semana
(Potência de baixa frequência, unidade normalizada/ n.u. e ms2)
Na 12ª e 24ª semana
Variabilidade da frequência cardíaca_HF
Prazo: Na 12ª e 24ª semana
(Potência de alta frequência, unidade normalizada/ n.u. e ms2)
Na 12ª e 24ª semana
Variabilidade da frequência cardíaca_LF/HF
Prazo: Na 12ª e 24ª semana
(Relação LF/HF)
Na 12ª e 24ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shih Meng Chu, Bachelor, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NYMUH IRB No.2019b007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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