- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04383080
O efeito e a segurança da terapia a laser de baixa intensidade em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada aguda.
22 de março de 2023 atualizado por: National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
As vantagens da laseracupuntura são um procedimento não invasivo, indolor, baixo risco de infecção e alta segurança.
A acupuntura a laser como ferramenta de tratamento tem as seguintes vantagens 1. Indolor, 2. Tratamento não invasivo, o assunto é altamente aceito, o risco de infecção e picada de agulha é baixo, 3. Muito poucos efeitos colaterais, como desmaios, sangramento, 4. A dose terapêutica é fácil de operar e a frequência, potência e tempo de saída do instrumento podem ser controlados.
Através do teste de função fisiológica clínica mais a verificação e análise dos valores do teste quantitativo, será mais capaz de definir o novo papel do tratamento de acupuntura a laser em pacientes com insuficiência cardíaca sob a perspectiva da medicina chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Do ponto de vista dos livros antigos, a discussão da insuficiência cardíaca na etiologia e patogênese da medicina tradicional chinesa foi vista pela primeira vez no "Shu Wen".
É claramente apontado que o "qi do coração" é a patogênese básica da insuficiência cardíaca.
O "qi" e o "sangue" da medicina chinesa estão intimamente relacionados.
A linha de sangue é impulsionada pelo gás, o sangue é sangrento e a deficiência de qi é incapaz de empurrar o sangue para o sangue.
Se a deficiência de qi, levaria à estagnação do sangue; Estudos indicaram que o tratamento tradicional com acupuntura pode aumentar a tolerância ao exercício e ajustar a atividade nervosa autonômica em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e pode reduzir a taxa de reinternação e a taxa de mortalidade em pacientes com insuficiência cardíaca aguda.
Estudos usando acupuntura a laser para tratar pacientes com insuficiência cardíaca também descobriram que eles podem aumentar a distância de caminhada de seis minutos do sujeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shih Meng Chu, Bachelor
- Número de telefone: 886-9-88-283-255
- E-mail: shihmengchu@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Ilan, Taiwan, 26042
- National Yang Ming University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 20 anos, com consentimento informado por escrito.
- NYHA: estágio II-III.
- Todos os pacientes tinham FEVE
- Paciente com IC aguda apresentando dispnéia relacionada a edema pulmonar cardiogênico.
- Todos os pacientes apresentavam ritmo sinusal, estavam estáveis e compensados com medicação padrão para insuficiência cardíaca otimizada individualmente, bem como anticoagulantes orais por pelo menos 3 meses antes (incluindo colocação profilática de desfibrilador).
- Pressão arterial sistólica > 95 mmHg na admissão.
- Peptídeo natriurético tipo B (BNP) > 150 pg/mL ou NT-pro BNP > 600 pg/mL.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 20.
- Eventos cardiovasculares maiores e tratamentos ocorreram quatro semanas antes da internação.
- Grande cirurgia ou tratamento cardiovascular será realizado nos próximos 6 meses.
- Grávida ou com previsão de gravidez dentro de um ano.
- Requer um transplante de coração em 6 meses.
- Arritmias atriais ou ventriculares não controladas.
- Insuficiência cardíaca congestiva descompensada.
- Insuficiência cardíaca devido a doença cardíaca congênita ou doença obstrutiva do miocárdio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Laserterapia de baixa intensidade
Irradiação a laser de baixo nível em pontos específicos de acupuntura
|
emissão de laser de baixo nível em pontos específicos de acupuntura
|
Comparador Ativo: Terapia de acupuntura
Agulha seca inserindo pontos específicos de acupuntura
|
acupuntura em pontos específicos de acupuntura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal, NT-proBNP
Prazo: Na 12ª semana e na 24ª semana
|
A alteração do NT-pro BNP desde a data de admissão até o final do julgamento
|
Na 12ª semana e na 24ª semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proteína C reativa de alta sensibilidade, PCR-us
Prazo: Na 12ª semana e na 24ª semana
|
A alteração do NT-pro BNP desde a data de admissão até o final do julgamento
|
Na 12ª semana e na 24ª semana
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionários_Atividades instrumentais da vida diária
Prazo: Na 4ª, 12ª, 20ª e 24ª semana
|
(AIVD); Pontuação de 0 a 4 e pontuações mais altas significam melhor resultado.
|
Na 4ª, 12ª, 20ª e 24ª semana
|
Questionários_EuroQol- 5 Dimensões
Prazo: Na 4ª, 12ª, 20ª e 24ª semana
|
(EQ-5D); Pontuação de 1 a 3 e pontuações mais altas significam melhor resultado.
|
Na 4ª, 12ª, 20ª e 24ª semana
|
Questionários_The Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire
Prazo: Na 4ª, 12ª, 20ª e 24ª semana
|
(MLHFQ); Pontuação de 0 a 5 e maiores pontuações significam melhor resultado.
|
Na 4ª, 12ª, 20ª e 24ª semana
|
Questionários_Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Na 4ª, 12ª, 20ª e 24ª semana
|
(PHQ-9); Pontuação de 0 a 3 e escores mais altos significam pior resultado.
|
Na 4ª, 12ª, 20ª e 24ª semana
|
Questionários_Constituição em Questionário de Medicina Chinesa
Prazo: Na 4ª, 12ª, 20ª e 24ª semana
|
(CCMQ); Pontuações de 1 a 5 e pontuações maiores correspondem à constituição corporal específica.
|
Na 4ª, 12ª, 20ª e 24ª semana
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Na 4ª, 12ª, 20ª e 24ª semana
|
(6 minutos a pé, metros)
|
Na 4ª, 12ª, 20ª e 24ª semana
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Na 24ª semana
|
(Fração de ejeção, %)
|
Na 24ª semana
|
Variabilidade da frequência cardíaca_SDNN
Prazo: Na 12ª e 24ª semana
|
(Desvio padrão de todos os intervalos normais a normais, ms)
|
Na 12ª e 24ª semana
|
Variabilidade da frequência cardíaca_Índice SDANN
Prazo: Na 12ª e 24ª semana
|
(Desvio padrão do índice médio normal para intervalos normais, ms)
|
Na 12ª e 24ª semana
|
Variabilidade da frequência cardíaca_ASDNN
Prazo: Na 12ª e 24ª semana
|
(Desvio padrão médio de todos os intervalos R-R de 5 minutos, ms)
|
Na 12ª e 24ª semana
|
Variabilidade da frequência cardíaca_rMSSD
Prazo: Na 12ª e 24ª semana
|
(A raiz quadrada da média da soma dos quadrados das diferenças entre intervalos NN adjacentes, ms)
|
Na 12ª e 24ª semana
|
Variabilidade da frequência cardíaca_LF
Prazo: Na 12ª e 24ª semana
|
(Potência de baixa frequência, unidade normalizada/ n.u. e ms2)
|
Na 12ª e 24ª semana
|
Variabilidade da frequência cardíaca_HF
Prazo: Na 12ª e 24ª semana
|
(Potência de alta frequência, unidade normalizada/ n.u. e ms2)
|
Na 12ª e 24ª semana
|
Variabilidade da frequência cardíaca_LF/HF
Prazo: Na 12ª e 24ª semana
|
(Relação LF/HF)
|
Na 12ª e 24ª semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shih Meng Chu, Bachelor, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYMUH IRB No.2019b007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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