Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av lågnivålaserterapi hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt.

22 mars 2023 uppdaterad av: National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Fördelarna med laserakupunktur är en icke-invasiv, smärtfri, låg infektionsrisk och hög säkerhet. Laserakupunktur som behandlingsverktyg har följande fördelar1.Smärtfri, 2. Icke-invasiv behandling, ämnet är mycket accepterat, risken för infektion och nålstick är låg, 3. Mycket få biverkningar som svimning, blödning, 4. Den terapeutiska dosen är lätt att använda, och instrumentets utgångsfrekvens, effekt och tid kan kontrolleras. Genom det kliniska fysiologiska funktionstestet plus verifiering och analys av de kvantitativa testvärdena, kommer det att kunna definiera den nya rollen för laserakupunkturbehandling hos patienter med hjärtsvikt ur kinesisk medicins perspektiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ur gamla böckers perspektiv sågs diskussionen om hjärtsvikt i etiologin och patogenesen av traditionell kinesisk medicin först i "Shu Wen". Det påpekas tydligt att "hjärt-qi" är den grundläggande patogenesen för hjärtsvikt. Kinesisk medicins "qi" och "blod" är nära besläktade. Blodlinjen drivs av gasen, blodet är blodigt och qi-bristen kan inte driva blodet till blodet. Om qi-brist, skulle det leda till blodstas; Det fanns studier som indikerade att traditionell akupunkturbehandling kan öka träningstoleransen och justera autonom nervaktivitet hos patienter med kronisk hjärtsvikt, och kan minska deras återinläggningsfrekvens och dödlighet hos patienter med akut hjärtsvikt. Studier som använder laserakupunktur för att behandla patienter med hjärtsvikt har också funnit att de kan öka försökspersonens sex minuters gångavstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Ilan, Taiwan, 26042
        • National Yang Ming University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 20 år, med skriftligt informerat samtycke.
  • NYHA:steg II-III.
  • Alla patienter hade LVEF
  • Akut HF-patient med dyspné relaterad till kardiogent lungödem.
  • Alla patienter hade sinusrytm, var stabila och kompenserade med individuellt optimerad standardmedicin för hjärtsvikt samt orala antikoagulantia i minst 3 månader innan (inklusive profylaktisk defibrillatorplacering).
  • Systoliskt blodtryck > 95 mmHg vid inläggning.
  • B-typ natriuretisk peptid (BNP) > 150 pg/ml eller NT-pro BNP > 600 pg/ml.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 20.
  • Stora kardiovaskulära händelser och behandlingar inträffade fyra veckor före sjukhusvistelse.
  • Större kardiovaskulär operation eller behandling kommer att utföras under de kommande 6 månaderna.
  • Gravid eller förväntas bli gravid inom ett år.
  • Kräv en hjärttransplantation om 6 månader.
  • Okontrollerade atriella eller ventrikulära dysrytmier.
  • Okompenserad kongestiv hjärtsvikt.
  • Hjärtsvikt på grund av medfödd hjärtsjukdom eller obstruktiv hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laserterapi på låg nivå
Lågnivå laserbestrålning på specifika akupunkturpunkter
Enhet: Laserterapi på låg nivå
lågnivå laseremission på specifika akupunkturpunkter
Aktiv komparator: Akupunkturterapi
Torr nål som sätter in specifika akupunkturpunkter
Procedur: Akupunktur
akupunktur vid specifika akupunkturpunkter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
N-terminal pro-brain natriuretisk peptid, NT-proBNP
Tidsram: Vid 12:e veckan och 24:e veckan
Ändringen av NT-pro BNP från antagningsdatum till slutet av försöket
Vid 12:e veckan och 24:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högkänsligt C-reaktivt protein, hs-CRP Hs-CRP
Tidsram: Vid 12:e veckan och 24:e veckan
Ändringen av NT-pro BNP från antagningsdatum till slutet av försöket
Vid 12:e veckan och 24:e veckan

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär_Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Vid 4:e, 12:e, 20:e och 24:e veckan
(IADL); Poäng från 0 till 4 och högre poäng betyder bättre resultat.
Vid 4:e, 12:e, 20:e och 24:e veckan
Questionnaires_EuroQol- 5 Dimension
Tidsram: Vid 4:e, 12:e, 20:e och 24:e veckan
(EQ-5D); Poäng från 1 till 3 och högre poäng betyder bättre resultat.
Vid 4:e, 12:e, 20:e och 24:e veckan
Questionnaires_The Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® frågeformulär
Tidsram: Vid 4:e, 12:e, 20:e och 24:e veckan
(MLHFQ); Poäng från 0 till 5 och högre poäng betyder bättre resultat.
Vid 4:e, 12:e, 20:e och 24:e veckan
Questionnaires_Patient Health Questionnaire-9
Tidsram: Vid 4:e, 12:e, 20:e och 24:e veckan
(PHQ-9); Poäng från 0 till 3 och högre poäng betyder sämre resultat.
Vid 4:e, 12:e, 20:e och 24:e veckan
Questionnaires_Constitution in Chinese Medicine Questionnaire
Tidsram: Vid 4:e, 12:e, 20:e och 24:e veckan
(CCMQ); Poäng från 1 till 5 och högre poäng motsvarar specifik kroppskonstitution.
Vid 4:e, 12:e, 20:e och 24:e veckan
6 minuters gångtest
Tidsram: Vid 4:e, 12:e, 20:e och 24:e veckan
(6 minuters gångavstånd, meter)
Vid 4:e, 12:e, 20:e och 24:e veckan
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Vid 24:e veckan
(Ejection fraktion, %)
Vid 24:e veckan
Hjärtfrekvensvariabilitet_SDNN
Tidsram: Vid 12:e och 24:e veckan
(Standardavvikelse för alla normala till normala intervall, ms)
Vid 12:e och 24:e veckan
Pulsvariabilitet_SDANN-index
Tidsram: Vid 12:e och 24:e veckan
(Standardavvikelse för genomsnittligt normal- till normalintervallindex, ms)
Vid 12:e och 24:e veckan
Hjärtfrekvensvariabilitet_ASDNN
Tidsram: Vid 12:e och 24:e veckan
(Genomsnittlig standardavvikelse för alla 5-minuters R-R-intervall, ms)
Vid 12:e och 24:e veckan
Hjärtfrekvensvariabilitet_rMSSD
Tidsram: Vid 12:e och 24:e veckan
(Kvadratroten ur medelvärdet av summan av kvadraterna av skillnader mellan intilliggande NN-intervall, ms)
Vid 12:e och 24:e veckan
Hjärtfrekvensvariabilitet_LF
Tidsram: Vid 12:e och 24:e veckan
(Lågfrekvenseffekt, normaliserad enhet/n.u. och ms2)
Vid 12:e och 24:e veckan
Hjärtfrekvensvariabilitet_HF
Tidsram: Vid 12:e och 24:e veckan
(Högfrekvent effekt, normaliserad enhet/n.u. och ms2)
Vid 12:e och 24:e veckan
Hjärtfrekvensvariabilitet_LF/HF
Tidsram: Vid 12:e och 24:e veckan
(LF/HF-förhållande)
Vid 12:e och 24:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shih Meng Chu, Bachelor, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Första postat (Faktisk)

11 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NYMUH IRB No.2019b007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Laserterapi på låg nivå

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera