Эффект и безопасность низкоинтенсивной лазерной терапии у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью.
22 марта 2023 г. обновлено: National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Преимуществами лазерной акупунктуры являются неинвазивность, безболезненность, низкий риск инфицирования и высокая безопасность.
Лазерная акупунктура как инструмент лечения имеет следующие преимущества: 1. Безболезненность, 2. Неинвазивное лечение, субъект хорошо принимается, риск заражения и укола иглой низкий, 3. Очень мало побочных эффектов, таких как обморок, кровотечение, 4. Терапевтическая доза проста в эксплуатации, а выходная частота, мощность и время прибора могут контролироваться.
Благодаря клиническим физиологическим функциональным тестам, а также проверке и анализу количественных тестовых значений, он сможет лучше определить новую роль лечения лазерной акупунктурой у пациентов с сердечной недостаточностью с точки зрения китайской медицины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С точки зрения древних книг обсуждение сердечной недостаточности в этиологии и патогенезе традиционной китайской медицины впервые было рассмотрено в «Шу Вэнь».
Четко указано, что «сердечная ци» является основным патогенезом сердечной недостаточности.
«Ци» и «кровь» китайской медицины тесно связаны.
Линия крови управляется газом, кровь кровавая, и дефицит ци не может подтолкнуть кровь к крови.
Дефицит ци приведет к застою крови; Были исследования, показавшие, что традиционное лечение иглоукалыванием может повысить толерантность к физической нагрузке и скорректировать вегетативную нервную активность у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, а также может снизить частоту повторных госпитализаций и уровень смертности у пациентов с острой сердечной недостаточностью.
Исследования с использованием лазерной акупунктуры для лечения пациентов с сердечной недостаточностью также показали, что они могут увеличить пройденное расстояние за шесть минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ilan, Тайвань, 26042
- National Yang Ming University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 20 лет, с письменного информированного согласия.
- NYHA: стадия II-III.
- У всех пациентов была ФВ ЛЖ.
- Пациент с острой СН с одышкой, связанной с кардиогенным отеком легких.
- Все пациенты имели синусовый ритм, были стабильны и компенсированы индивидуально оптимизированными стандартными препаратами от сердечной недостаточности, а также пероральными антикоагулянтами не менее чем за 3 месяца до операции (включая профилактическую установку дефибриллятора).
- Систолическое артериальное давление > 95 мм рт.ст. при поступлении.
- Натрийуретический пептид B-типа (BNP) > 150 пг/мл или NT-pro BNP > 600 пг/мл.
Критерий исключения:
- Возраст до 20 лет.
- Серьезные сердечно-сосудистые события и лечение произошли за четыре недели до госпитализации.
- Серьезная сердечно-сосудистая операция или лечение будет проведено в ближайшие 6 месяцев.
- Беременность или ожидаемая беременность в течение года.
- Требуется пересадка сердца через 6 мес.
- Неконтролируемые предсердные или желудочковые аритмии.
- Некомпенсированная застойная сердечная недостаточность.
- Сердечная недостаточность из-за врожденного порока сердца или обструктивного заболевания миокарда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкоинтенсивная лазерная терапия
Низкоинтенсивное лазерное воздействие на определенные точки акупунктуры
|
низкоуровневое лазерное излучение на определенные акупунктурные точки
|
|
Активный компаратор: Акупунктурная терапия
Сухая игла, вводящая определенные точки акупунктуры
|
иглоукалывание по определенным точкам акупунктуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
N-концевой промозговой натрийуретический пептид, NT-proBNP
Временное ограничение: На 12-й и 24-й неделе
|
Изменение NT-pro BNP с момента поступления до окончания пробного периода
|
На 12-й и 24-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок, hs-CRP Hs-CRP
Временное ограничение: На 12-й и 24-й неделе
|
Изменение NT-pro BNP с момента поступления до окончания пробного периода
|
На 12-й и 24-й неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросники_Инструментальная деятельность повседневной жизни
Временное ограничение: На 4-й, 12-й, 20-й и 24-й неделе
|
(IADL); Оценка от 0 до 4 и выше означает лучший результат.
|
На 4-й, 12-й, 20-й и 24-й неделе
|
|
Анкеты_EuroQol- 5 Dimension
Временное ограничение: На 4-й, 12-й, 20-й и 24-й неделе
|
(EQ-5D); Оценка от 1 до 3 и выше означает лучший результат.
|
На 4-й, 12-й, 20-й и 24-й неделе
|
|
Анкеты_Миннесота Опросник LIVING WITH HEART FAILURE®
Временное ограничение: На 4-й, 12-й, 20-й и 24-й неделе
|
(MLHFQ); Оценка от 0 до 5 и выше означает лучший результат.
|
На 4-й, 12-й, 20-й и 24-й неделе
|
|
Анкеты_Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: На 4-й, 12-й, 20-й и 24-й неделе
|
(PHQ-9); Оценка от 0 до 3 и выше означает худший результат.
|
На 4-й, 12-й, 20-й и 24-й неделе
|
|
Анкеты_Конституция в китайской медицине Анкета
Временное ограничение: На 4, 12, 20 и 24 неделе
|
(CCMQ); Баллы от 1 до 5 и выше соответствуют конкретной конституции тела.
|
На 4, 12, 20 и 24 неделе
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: На 4-й, 12-й, 20-й и 24-й неделе
|
(6 минут ходьбы, метров)
|
На 4-й, 12-й, 20-й и 24-й неделе
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: На 24 неделе
|
(фракция выброса, %)
|
На 24 неделе
|
|
Вариабельность сердечного ритма_SDNN
Временное ограничение: На 12-й и 24-й неделе
|
(Стандартное отклонение всех нормальных интервалов от нормальных, мс)
|
На 12-й и 24-й неделе
|
|
Вариабельность сердечного ритма_индекс SDANN
Временное ограничение: На 12-й и 24-й неделе
|
(Стандартное отклонение индекса средних нормальных интервалов к нормальным, мс)
|
На 12-й и 24-й неделе
|
|
Вариабельность сердечного ритма_ASDNN
Временное ограничение: На 12-й и 24-й неделе
|
(Среднее стандартное отклонение всех 5-минутных интервалов R-R, мс)
|
На 12-й и 24-й неделе
|
|
Вариабельность сердечного ритма_rMSSD
Временное ограничение: На 12-й и 24-й неделе
|
(Квадратный корень из среднего значения суммы квадратов разностей между соседними интервалами NN, мс)
|
На 12-й и 24-й неделе
|
|
Вариабельность сердечного ритма_LF
Временное ограничение: На 12-й и 24-й неделе
|
(Низкочастотная мощность, нормированные единицы/ ед. ед. и мс2)
|
На 12-й и 24-й неделе
|
|
Вариабельность сердечного ритма_HF
Временное ограничение: На 12-й и 24-й неделе
|
(Высокочастотная мощность, нормированные единицы/ ед. ед. и мс2)
|
На 12-й и 24-й неделе
|
|
Вариабельность сердечного ритма_LF/HF
Временное ограничение: На 12-й и 24-й неделе
|
(отношение НЧ/ВЧ)
|
На 12-й и 24-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shih Meng Chu, Bachelor, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NYMUH IRB No.2019b007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .