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Die Wirkung und Sicherheit der Low-Level-Lasertherapie bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz.

22. März 2023 aktualisiert von: National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Die Vorteile der Laserakupunktur sind nicht-invasiv, schmerzfrei, geringes Infektionsrisiko und hohe Sicherheit. Die Laserakupunktur als Behandlungsinstrument hat folgende Vorteile: 1. schmerzfrei, 2. nicht-invasive Behandlung, hohe Akzeptanz des Themas, geringe Infektions- und Nadelstichgefahr, 3. sehr geringe Nebenwirkungen wie Ohnmacht, Blutungen, 4. Die therapeutische Dosis ist einfach zu bedienen und die Ausgangsfrequenz, Leistung und Zeit des Instruments können gesteuert werden. Durch den klinisch-physiologischen Funktionstest sowie die Verifizierung und Analyse der quantitativen Testwerte wird es möglich sein, die neue Rolle der Laserakupunkturbehandlung bei Patienten mit Herzinsuffizienz aus Sicht der chinesischen Medizin besser zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aus der Perspektive alter Bücher wurde die Diskussion der Herzinsuffizienz in der Ätiologie und Pathogenese der traditionellen chinesischen Medizin erstmals im „Shu Wen“ gesehen. Es wird deutlich darauf hingewiesen, dass das "Herz-Qi" die grundlegende Pathogenese der Herzinsuffizienz ist. Das „Qi“ und das „Blut“ der chinesischen Medizin sind eng miteinander verbunden. Die Blutleitung wird durch das Gas angetrieben, das Blut ist blutig und der Qi-Mangel ist nicht in der Lage, Blut zu Blut zu drücken. Wenn der Qi-Mangel besteht, würde dies zu einer Blut-Stase führen; Es gab Studien, die darauf hinwiesen, dass die traditionelle Akupunkturbehandlung die Belastungstoleranz erhöhen und die autonome Nervenaktivität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz anpassen und ihre Wiederaufnahmerate und Sterblichkeitsrate bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz reduzieren kann. Studien mit Laserakupunktur zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz haben auch ergeben, dass sie die sechsminütige Gehstrecke des Probanden erhöhen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Ilan, Taiwan, 26042
        • National Yang Ming University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 20 Jahre, mit schriftlicher Einverständniserklärung.
  • NYHA:Stadium II-III.
  • Alle Patienten hatten LVEF
  • Akuter Herzinsuffizienz-Patient mit Dyspnoe im Zusammenhang mit einem kardiogenen Lungenödem.
  • Alle Patienten hatten einen Sinusrhythmus, waren stabil und wurden mindestens 3 Monate zuvor mit individuell optimierter Standard-Herzinsuffizienzmedikation sowie oralen Antikoagulanzien (einschließlich prophylaktischer Defibrillatoranlage) kompensiert.
  • Systolischer Blutdruck > 95 mmHg bei Aufnahme.
  • Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP) > 150 pg/ml oder NT-pro BNP > 600 pg/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 20.
  • Größere kardiovaskuläre Ereignisse und Behandlungen traten vier Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt auf.
  • Größere kardiovaskuläre Operationen oder Behandlungen werden in den nächsten 6 Monaten durchgeführt.
  • Schwanger oder erwartet innerhalb eines Jahres schwanger zu werden.
  • Benötigen Sie eine Herztransplantation in 6 Monaten.
  • Unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Rhythmusstörungen.
  • Unkompensierte kongestive Herzinsuffizienz.
  • Herzinsuffizienz aufgrund eines angeborenen Herzfehlers oder einer obstruktiven Myokarderkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Level-Lasertherapie
Low-Level-Laserbestrahlung bestimmter Akupunkturpunkte
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Low-Level-Laseremission an bestimmten Akupunkturpunkten
Aktiver Komparator: Akupunktur-Therapie
Trockene Nadel, die bestimmte Akupunkturpunkte einfügt
Verfahren: Akupunktur
Akupunktur an bestimmten Akupunkturpunkten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-terminales natriuretisches Pro-Gehirn-Peptid, NT-proBNP
Zeitfenster: In der 12. und 24. Woche
Der Wechsel von NT-pro BNP vom Datum der Zulassung bis zum Ende der Studie
In der 12. und 24. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochempfindliches C-reaktives Protein, hs-CRP Hs-CRP
Zeitfenster: In der 12. und 24. Woche
Der Wechsel von NT-pro BNP vom Datum der Zulassung bis zum Ende der Studie
In der 12. und 24. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen_Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: In der 4., 12., 20. und 24. Woche
(IADL);Scores von 0 bis 4 und höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
In der 4., 12., 20. und 24. Woche
Fragebögen_EuroQol- 5 Dimension
Zeitfenster: In der 4., 12., 20. und 24. Woche
(EQ-5D);Scores von 1 bis 3 und höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
In der 4., 12., 20. und 24. Woche
Fragebögen_Der Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Fragebogen
Zeitfenster: In der 4., 12., 20. und 24. Woche
(MLHFQ);Scores von 0 bis 5 und höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
In der 4., 12., 20. und 24. Woche
Questionnaires_Patient Health Questionnaire-9
Zeitfenster: In der 4., 12., 20. und 24. Woche
(PHQ-9);Scores von 0 bis 3 und höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
In der 4., 12., 20. und 24. Woche
Questionnaires_Constitution in Chinese Medicine Questionnaire
Zeitfenster: In der 4., 12., 20. und 24. Woche
(CCMQ);Scores von 1 bis 5 und höhere Scores entsprechen der spezifischen Körperkonstitution.
In der 4., 12., 20. und 24. Woche
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: In der 4., 12., 20. und 24. Woche
(6 Gehminuten, Meter)
In der 4., 12., 20. und 24. Woche
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: In der 24. Woche
(Ejektionsfraktion, %)
In der 24. Woche
Herzfrequenzvariabilität_SDNN
Zeitfenster: In der 12. und 24. Woche
(Standardabweichung aller Normal-zu-Normal-Intervalle, ms)
In der 12. und 24. Woche
Herzfrequenzvariabilität_SDANN-Index
Zeitfenster: In der 12. und 24. Woche
(Standardabweichung des durchschnittlichen Normal-zu-Normal-Intervallindex, ms)
In der 12. und 24. Woche
Herzfrequenzvariabilität_ASDNN
Zeitfenster: In der 12. und 24. Woche
(Durchschnittliche Standardabweichung aller 5-Minuten-R-R-Intervalle, ms)
In der 12. und 24. Woche
Herzfrequenzvariabilität_rMSSD
Zeitfenster: In der 12. und 24. Woche
(Die Quadratwurzel des Mittelwerts der Summe der Quadrate der Differenzen zwischen benachbarten NN-Intervallen, ms)
In der 12. und 24. Woche
Herzfrequenzvariabilität_LF
Zeitfenster: In der 12. und 24. Woche
(Niederfrequenzleistung, normalisierte Einheit/ n.u. und ms2)
In der 12. und 24. Woche
Herzfrequenzvariabilität_HF
Zeitfenster: In der 12. und 24. Woche
(Hochfrequenzleistung, normalisierte Einheit/ n.u. und ms2)
In der 12. und 24. Woche
Herzfrequenzvariabilität_LF/HF
Zeitfenster: In der 12. und 24. Woche
(LF/HF-Verhältnis)
In der 12. und 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shih Meng Chu, Bachelor, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYMUH IRB No.2019b007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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