Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​lav-niveau laserterapi hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt.

22. marts 2023 opdateret af: National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Fordelene ved laserakupunktur er en ikke-invasiv, smertefri, lav risiko for infektion og høj sikkerhed. Laserakupunktur som behandlingsværktøj har følgende fordele1.Smertefri, 2. Ikke-invasiv behandling, emnet er højt accepteret, risikoen for infektion og kanylestik er lav, 3. Meget få bivirkninger såsom besvimelse, blødning, 4. Den terapeutiske dosis er nem at betjene, og instrumentets udgangsfrekvens, effekt og tid kan kontrolleres. Gennem den klinisk fysiologiske funktionstest plus verifikation og analyse af de kvantitative testværdier, vil det være bedre i stand til at definere laserakupunkturbehandlingens nye rolle hos patienter med hjertesvigt set fra kinesisk medicins perspektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra gamle bøgers perspektiv blev diskussionen om hjertesvigt i ætiologien og patogenesen af ​​traditionel kinesisk medicin først set i "Shu Wen". Det er klart påpeget, at "hjerte qi" er den grundlæggende patogenese af hjertesvigt. Kinesisk medicins "qi" og "blod" er nært beslægtede. Blodlinjen drives af gassen, blodet er blodigt, og qi-mangelen er ikke i stand til at skubbe blodet til blod. Hvis qi-mangel, ville det føre til blodstase; Der var undersøgelser, der har indikeret, at traditionel akupunkturbehandling kan øge træningstolerancen og justere autonom nerveaktivitet hos patienter med kronisk hjertesvigt, og kan reducere deres genindlæggelsesrate og dødelighed hos patienter med akut hjertesvigt. Undersøgelser med laserakupunktur til behandling af patienter med hjertesvigt har også fundet ud af, at de kan øge forsøgspersonens seks minutters gåafstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Ilan, Taiwan, 26042
        • National Yang Ming University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 20 år, med skriftligt informeret samtykke.
  • NYHA: trin II-III.
  • Alle patienter havde LVEF
  • Akut HF-patient med dyspnø relateret til kardiogent lungeødem.
  • Alle patienter havde sinusrytme, var stabile og kompenseret med individuelt optimeret standardmedicin for hjertesvigt samt orale antikoagulantia i mindst 3 måneder før (inklusive profylaktisk defibrillatorplacering).
  • Systolisk blodtryk > 95 mmHg ved indlæggelse.
  • B-type natriuretisk peptid (BNP) > 150 pg/ml eller NT-pro BNP > 600 pg/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 20.
  • Større kardiovaskulære hændelser og behandlinger fandt sted fire uger før indlæggelse.
  • Større kardiovaskulær operation eller behandling vil blive udført inden for de næste 6 måneder.
  • Gravid eller forventes at blive gravid inden for et år.
  • Kræv en hjertetransplantation om 6 måneder.
  • Ukontrollerede atrielle eller ventrikulære dysrytmier.
  • Ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Hjertesvigt på grund af medfødt hjertesygdom eller obstruktiv myokardiesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laserterapi på lavt niveau
Lavt niveau laserbestråling på specifikke akupunkturpunkter
Enhed: Laserterapi på lavt niveau
lavniveau laseremission på specifikke akupunkturpunkter
Aktiv komparator: Akupunktur terapi
Tør nål, der indsætter specifikke akupunkturpunkter
Procedure: Akupunktur
akupunktur på bestemte akupunkturpunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid, NT-proBNP
Tidsramme: Ved 12. uge og 24. uge
Ændringen af ​​NT-pro BNP fra optagelsesdatoen til forsøgets afslutning
Ved 12. uge og 24. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfølsomt C-reaktivt protein, hs-CRP Hs-CRP
Tidsramme: Ved 12. uge og 24. uge
Ændringen af ​​NT-pro BNP fra optagelsesdatoen til forsøgets afslutning
Ved 12. uge og 24. uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaer_Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: På 4., 12., 20. og 24. uge
(IADL);Score fra 0 til 4 og højere score betyder bedre resultat.
På 4., 12., 20. og 24. uge
Spørgeskemaer_EuroQol- 5 Dimension
Tidsramme: På 4., 12., 20. og 24. uge
(EQ-5D);Score fra 1 til 3 og højere score betyder bedre resultat.
På 4., 12., 20. og 24. uge
Spørgeskemaer_The Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® spørgeskema
Tidsramme: På 4., 12., 20. og 24. uge
(MLHFQ);Score fra 0 til 5 og højere score betyder bedre resultat.
På 4., 12., 20. og 24. uge
Spørgeskemaer_Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: På 4., 12., 20. og 24. uge
(PHQ-9);Score fra 0 til 3 og højere score betyder dårligere resultat.
På 4., 12., 20. og 24. uge
Spørgeskemaer_Forfatning i kinesisk medicin spørgeskema
Tidsramme: På 4., 12., 20. og 24. uge
(CCMQ);Scoring fra 1 til 5 og højere score svarer til specifik kropsopbygning.
På 4., 12., 20. og 24. uge
6 minutters gangprøve
Tidsramme: På 4., 12., 20. og 24. uge
(6 minutters gåafstand, meter)
På 4., 12., 20. og 24. uge
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: I den 24. uge
(Ejection fraktion, %)
I den 24. uge
Pulsvariabilitet_SDNN
Tidsramme: I 12. og 24. uge
(Standardafvigelse af alle normale til normale intervaller, ms)
I 12. og 24. uge
Pulsvariabilitet_SDANN-indeks
Tidsramme: I 12. og 24. uge
(Standardafvigelse af gennemsnitligt normal til normal intervaller indeks, ms)
I 12. og 24. uge
Pulsvariabilitet_ASDNN
Tidsramme: I 12. og 24. uge
(Gennemsnitlig standardafvigelse for alle 5-min R-R intervaller, ms)
I 12. og 24. uge
Pulsvariabilitet_rMSSD
Tidsramme: I 12. og 24. uge
(Kvadratroden af ​​middelværdien af ​​summen af ​​kvadraterne af forskelle mellem tilstødende NN-intervaller, ms)
I 12. og 24. uge
Pulsvariabilitet_LF
Tidsramme: I 12. og 24. uge
(Lavfrekvent effekt, normaliseret enhed/n.u. og ms2)
I 12. og 24. uge
Pulsvariabilitet_HF
Tidsramme: I 12. og 24. uge
(Højfrekvent effekt, normaliseret enhed/n.u. og ms2)
I 12. og 24. uge
Pulsvariabilitet_LF/HF
Tidsramme: I 12. og 24. uge
(LF/HF-forhold)
I 12. og 24. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shih Meng Chu, Bachelor, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYMUH IRB No.2019b007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Laserterapi på lavt niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner