Het effect en de veiligheid van low-level lasertherapie bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen.
22 maart 2023 bijgewerkt door: National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
De voordelen van laseracupunctuur zijn niet-invasief, pijnloos, laag infectierisico en hoge veiligheid.
Laseracupunctuur als behandelingstool heeft de volgende voordelen: 1. Pijnloos, 2. Niet-invasieve behandeling, het onderwerp wordt zeer geaccepteerd, het risico op infectie en naaldprik is laag, 3. Zeer weinig bijwerkingen zoals flauwvallen, bloeden, 4. De therapeutische dosis is eenvoudig te bedienen en de uitvoerfrequentie, het vermogen en de tijd van het instrument kunnen worden geregeld.
Door de klinische fysiologische functietest plus de verificatie en analyse van de kwantitatieve testwaarden, zal het beter in staat zijn om de nieuwe rol van laseracupunctuurbehandeling bij patiënten met hartfalen te definiëren vanuit het perspectief van de Chinese geneeskunde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanuit het perspectief van oude boeken werd de bespreking van hartfalen in de etiologie en pathogenese van de traditionele Chinese geneeskunde voor het eerst gezien in de "Shu Wen".
Er wordt duidelijk op gewezen dat "hart-qi" de fundamentele pathogenese van hartfalen is.
De "qi" en "bloed" van de Chinese geneeskunde zijn nauw verwant.
De bloedlijn wordt aangedreven door het gas, het bloed is bloederig en de qi-deficiëntie kan het bloed niet naar bloed duwen.
Als de qi-deficiëntie, zou dit leiden tot bloedstasis; Er zijn onderzoeken die hebben aangetoond dat traditionele acupunctuurbehandelingen de inspanningstolerantie kunnen verhogen en de autonome zenuwactiviteit kunnen aanpassen bij patiënten met chronisch hartfalen, en hun heropnamepercentage en sterftecijfer bij patiënten met acuut hartfalen kunnen verminderen.
Studies waarbij laseracupunctuur wordt gebruikt om patiënten met hartfalen te behandelen, hebben ook aangetoond dat ze de loopafstand van zes minuten van het onderwerp kunnen vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ilan, Taiwan, 26042
- National Yang Ming University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 20 jaar, met schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- NYHA: stadium II-III.
- Alle patiënten hadden LVEF
- Acute HF-patiënt met dyspneu gerelateerd aan cardiogeen longoedeem.
- Alle patiënten hadden sinusritme, waren stabiel en werden gecompenseerd met individueel geoptimaliseerde standaardmedicatie voor hartfalen en orale anticoagulantia gedurende ten minste 3 maanden ervoor (inclusief profylactische defibrillatorplaatsing).
- Systolische bloeddruk > 95 mmHg bij opname.
- B-type natriuretisch peptide (BNP) > 150 pg/ml of NT-pro BNP > 600 pg/ml.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 20.
- Ernstige cardiovasculaire voorvallen en behandelingen vonden vier weken voor ziekenhuisopname plaats.
- Grote cardiovasculaire chirurgie of behandeling zal in de komende 6 maanden worden uitgevoerd.
- Zwanger of verwacht binnen een jaar zwanger te worden.
- Vereist een harttransplantatie in 6 maanden.
- Ongecontroleerde atriale of ventriculaire ritmestoornissen.
- Ongecompenseerd congestief hartfalen.
- Hartfalen als gevolg van een aangeboren hartaandoening of een obstructieve hartaandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lasertherapie op laag niveau
Laserbestraling op laag niveau op specifieke acupunctuurpunten
|
lage laseremissie op specifieke acupunctuurpunten
|
|
Actieve vergelijker: Acupunctuur therapie
Droge naald die specifieke acupunctuurpunten inbrengt
|
acupunctuur op specifieke acupunctuurpunten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
N-terminaal pro-hersen natriuretisch peptide, NT-proBNP
Tijdsspanne: In de 12e week en 24e week
|
De wijziging van NT-pro BNP vanaf de datum van opname tot het einde van de proefperiode
|
In de 12e week en 24e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne, hs-CRP Hs-CRP
Tijdsspanne: In de 12e week en 24e week
|
De wijziging van NT-pro BNP vanaf de datum van opname tot het einde van de proefperiode
|
In de 12e week en 24e week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijsten_Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: In de 4e, 12e, 20e en 24e week
|
(IADL); Scoren van 0 tot 4 en hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
In de 4e, 12e, 20e en 24e week
|
|
Vragenlijsten_EuroQol- 5 Dimensie
Tijdsspanne: In de 4e, 12e, 20e en 24e week
|
(EQ-5D); Scoren van 1 tot 3 en hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
In de 4e, 12e, 20e en 24e week
|
|
Vragenlijsten_De Minnesota LEVEN MET HARTFALEN®-vragenlijst
Tijdsspanne: In de 4e, 12e, 20e en 24e week
|
(MLHFQ); Scoren van 0 tot 5 en hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
In de 4e, 12e, 20e en 24e week
|
|
Vragenlijsten_Patient Health Questionnaire-9
Tijdsspanne: In de 4e, 12e, 20e en 24e week
|
(PHQ-9); Scoren van 0 tot 3 en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
In de 4e, 12e, 20e en 24e week
|
|
Vragenlijsten_Constitution in Chinese Medicine Questionnaire
Tijdsspanne: In de 4e, 12e, 20e en 24e week
|
(CCMQ); Scoren van 1 tot 5 en hogere scores komen overeen met specifieke lichaamsbouw.
|
In de 4e, 12e, 20e en 24e week
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: In de 4e, 12e, 20e en 24e week
|
(6 minuten loopafstand, meter)
|
In de 4e, 12e, 20e en 24e week
|
|
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: In de 24e week
|
(Ejectiefractie, %)
|
In de 24e week
|
|
Hartslagvariabiliteit_SDNN
Tijdsspanne: In de 12e en 24e week
|
(Standaarddeviatie van alle normale tot normale intervallen, ms)
|
In de 12e en 24e week
|
|
Hartslagvariabiliteit_SDANN-index
Tijdsspanne: In de 12e en 24e week
|
(Standaarddeviatie van gemiddelde normale tot normale intervallenindex, ms)
|
In de 12e en 24e week
|
|
Hartslagvariabiliteit_ASDNN
Tijdsspanne: In de 12e en 24e week
|
(Gemiddelde standaarddeviatie van alle RR-intervallen van 5 minuten, ms)
|
In de 12e en 24e week
|
|
Hartslagvariabiliteit_rMSSD
Tijdsspanne: In de 12e en 24e week
|
(De vierkantswortel van het gemiddelde van de som van de kwadraten van verschillen tussen aangrenzende NN-intervallen, ms)
|
In de 12e en 24e week
|
|
Hartslagvariabiliteit_LF
Tijdsspanne: In de 12e en 24e week
|
(Laagfrequent vermogen, genormaliseerde eenheid/n.u. en ms2)
|
In de 12e en 24e week
|
|
Hartslagvariabiliteit_HF
Tijdsspanne: In de 12e en 24e week
|
(Hoogfrequent vermogen, genormaliseerde eenheid/n.u. en ms2)
|
In de 12e en 24e week
|
|
Hartslagvariabiliteit_LF/HF
Tijdsspanne: In de 12e en 24e week
|
(LF/HF-verhouding)
|
In de 12e en 24e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shih Meng Chu, Bachelor, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NYMUH IRB No.2019b007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .