El efecto y la seguridad de la terapia con láser de bajo nivel en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
22 de marzo de 2023 actualizado por: National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Las ventajas de la acupuntura láser son un tratamiento no invasivo, indoloro, de bajo riesgo de infección y de alta seguridad.
La acupuntura láser como herramienta de tratamiento tiene las siguientes ventajas 1. Indoloro, 2. Tratamiento no invasivo, el tema es muy aceptado, el riesgo de infección y pinchazo de aguja es bajo, 3. Muy pocos efectos secundarios como desmayos, sangrado, 4. La dosis terapéutica es fácil de operar y se puede controlar la frecuencia, la potencia y el tiempo de salida del instrumento.
A través de la prueba de función fisiológica clínica más la verificación y el análisis de los valores de la prueba cuantitativa, podrá definir mejor el nuevo papel del tratamiento con acupuntura láser en pacientes con insuficiencia cardíaca desde la perspectiva de la medicina china.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la perspectiva de los libros antiguos, la discusión de la insuficiencia cardíaca en la etiología y patogenia de la medicina tradicional china se vio por primera vez en el "Shu Wen".
Se señala claramente que el "qi del corazón" es la patogenia básica de la insuficiencia cardíaca.
El "qi" y la "sangre" de la medicina china están íntimamente relacionados.
La línea de sangre es impulsada por el gas, la sangre es sangrienta y la deficiencia de qi no puede empujar la sangre a la sangre.
Si la deficiencia de qi, conduciría a la estasis de sangre; Hubo estudios que indicaron que el tratamiento de acupuntura tradicional puede aumentar la tolerancia al ejercicio y ajustar la actividad nerviosa autonómica en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, y puede reducir su tasa de reingreso y la tasa de mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda.
Los estudios que utilizan acupuntura láser para tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca también han encontrado que pueden aumentar la distancia de caminata de seis minutos del sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shih Meng Chu, Bachelor
- Número de teléfono: 886-9-88-283-255
- Correo electrónico: shihmengchu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ilan, Taiwán, 26042
- National Yang Ming University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 20 años de edad, con consentimiento informado por escrito.
- NYHA: estadio II-III.
- Todos los pacientes tenían FEVI
- Paciente con IC aguda que presenta disnea relacionada con edema pulmonar cardiogénico.
- Todos los pacientes tenían ritmo sinusal, estaban estables y compensados con medicación estándar para la insuficiencia cardíaca optimizada individualmente, así como con anticoagulantes orales durante al menos 3 meses antes (incluida la colocación de un desfibrilador profiláctico).
- Presión arterial sistólica > 95 mmHg al ingreso.
- Péptido natriurético tipo B (BNP) > 150 pg/mL o NT-pro BNP > 600 pg/mL.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 20 años.
- Los principales eventos y tratamientos cardiovasculares ocurrieron cuatro semanas antes de la hospitalización.
- Se realizará cirugía o tratamiento cardiovascular mayor en los próximos 6 meses.
- Embarazada o con expectativa de embarazo dentro de un año.
- Requiere un trasplante de corazón en 6 meses.
- Arritmias auriculares o ventriculares no controladas.
- Insuficiencia cardiaca congestiva no compensada.
- Insuficiencia cardiaca debida a cardiopatía congénita o enfermedad miocárdica obstructiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia con láser de bajo nivel
Irradiación láser de bajo nivel en puntos de acupuntura específicos
|
emisión de láser de bajo nivel en puntos de acupuntura específicos
|
|
Comparador activo: Terapia de acupuntura
Aguja seca insertando puntos de acupuntura específicos
|
acupuntura en puntos específicos de acupuntura
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Propéptido natriurético cerebral N-terminal, NT-proBNP
Periodo de tiempo: En la semana 12 y la semana 24
|
El cambio de NT-pro BNP desde la fecha de ingreso hasta el final del ensayo
|
En la semana 12 y la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad, hs-CRP Hs-CRP
Periodo de tiempo: En la semana 12 y la semana 24
|
El cambio de NT-pro BNP desde la fecha de ingreso hasta el final del ensayo
|
En la semana 12 y la semana 24
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionarios_Actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: En la semana 4, 12, 20 y 24
|
(IADL); Las puntuaciones de 0 a 4 y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
En la semana 4, 12, 20 y 24
|
|
Cuestionarios_EuroQol- 5 Dimensión
Periodo de tiempo: En la semana 4, 12, 20 y 24
|
(EQ-5D); Las puntuaciones de 1 a 3 y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
En la semana 4, 12, 20 y 24
|
|
Cuestionarios_Cuestionario VIVIR CON INSUFICIENCIA CARDÍACA de Minnesota
Periodo de tiempo: En la semana 4, 12, 20 y 24
|
(MLHFQ); Las puntuaciones de 0 a 5 y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
En la semana 4, 12, 20 y 24
|
|
Cuestionarios_Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: En la semana 4, 12, 20 y 24
|
(PHQ-9); Puntajes de 0 a 3 y puntajes más altos significan peor resultado.
|
En la semana 4, 12, 20 y 24
|
|
Cuestionarios_Cuestionario de Constitución en Medicina China
Periodo de tiempo: En la semana 4, 12, 20 y 24
|
(CCMQ); Las puntuaciones de 1 a 5 y las puntuaciones más altas corresponden a la constitución corporal específica.
|
En la semana 4, 12, 20 y 24
|
|
Test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: En la semana 4, 12, 20 y 24
|
(6 minutos a pie, metros)
|
En la semana 4, 12, 20 y 24
|
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
(Fracción de eyección, %)
|
En la semana 24
|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco_SDNN
Periodo de tiempo: En la semana 12 y 24
|
(Desviación estándar de todos los intervalos normales a normales, ms)
|
En la semana 12 y 24
|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco_Índice SDANN
Periodo de tiempo: En la semana 12 y 24
|
(Desviación estándar del índice promedio de intervalos normales a normales, ms)
|
En la semana 12 y 24
|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca_ASDNN
Periodo de tiempo: En la semana 12 y 24
|
(Desviación estándar promedio de todos los intervalos R-R de 5 min, ms)
|
En la semana 12 y 24
|
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca_rMSSD
Periodo de tiempo: En la semana 12 y 24
|
(La raíz cuadrada de la media de la suma de los cuadrados de las diferencias entre intervalos NN adyacentes, ms)
|
En la semana 12 y 24
|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco_LF
Periodo de tiempo: En la semana 12 y 24
|
(Potencia de baja frecuencia, unidad normalizada/n.u. y ms2)
|
En la semana 12 y 24
|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco_HF
Periodo de tiempo: En la semana 12 y 24
|
(Potencia de alta frecuencia, unidad normalizada/n.u. y ms2)
|
En la semana 12 y 24
|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca_LF/HF
Periodo de tiempo: En la semana 12 y 24
|
(Relación LF/HF)
|
En la semana 12 y 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shih Meng Chu, Bachelor, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NYMUH IRB No.2019b007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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