Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a bezpečnost nízkoúrovňové laserové terapie u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním.

22. března 2023 aktualizováno: National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Výhody laserové akupunktury jsou neinvazivní, bezbolestné, nízké riziko infekce a vysoká bezpečnost. Laserová akupunktura jako léčebný nástroj má následující výhody 1. Bezbolestná, 2. Neinvazivní léčba, subjekt je vysoce akceptován, riziko infekce a píchnutí jehlou je nízké, 3. Velmi málo vedlejších účinků, jako jsou mdloby, krvácení, 4. Terapeutická dávka se snadno ovládá a lze ovládat výstupní frekvenci, výkon a čas přístroje. Prostřednictvím klinického fyziologického funkčního testu plus verifikace a analýzy kvantitativních testových hodnot bude moci lépe definovat novou roli laserové akupunkturní léčby u pacientů se srdečním selháním z pohledu čínské medicíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z pohledu starých knih byla diskuse o srdečním selhání v etiologii a patogenezi tradiční čínské medicíny poprvé spatřena v „Shu Wen“. Jasně se poukazuje na to, že „srdeční čchi“ je základní patogenezí srdečního selhání. „Čchi“ a „krev“ čínské medicíny spolu úzce souvisí. Krevní linie je poháněna plynem, krev je krvavá a nedostatek qi není schopen krev převést na krev. Pokud je nedostatek qi, vedlo by to ke stázi krve; Studie ukázaly, že tradiční akupunkturní léčba může zvýšit toleranci zátěže a upravit aktivitu autonomních nervů u pacientů s chronickým srdečním selháním a může snížit míru jejich opětovného přijetí a úmrtnost u pacientů s akutním srdečním selháním. Studie využívající laserovou akupunkturu k léčbě pacientů se srdečním selháním také zjistily, že mohou prodloužit vzdálenost šesti minut chůze subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Ilan, Tchaj-wan, 26042
        • National Yang Ming University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 20 let, s písemným informovaným souhlasem.
  • NYHA: etapa II-III.
  • Všichni pacienti měli LVEF
  • Akutní pacient se srdečním selháním s dušností související s kardiogenním plicním edémem.
  • Všichni pacienti měli sinusový rytmus, byli stabilní a kompenzovaní individuálně optimalizovanou standardní medikací na srdeční selhání a také perorálními antikoagulancii po dobu nejméně 3 měsíců předtím (včetně profylaktického umístění defibrilátoru).
  • Systolický krevní tlak > 95 mmHg při příjmu.
  • natriuretický peptid typu B (BNP) > 150 pg/ml nebo NT-pro BNP > 600 pg/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 20 let.
  • K velkým kardiovaskulárním příhodám a léčbě došlo čtyři týdny před hospitalizací.
  • Během následujících 6 měsíců bude provedena velká kardiovaskulární operace nebo léčba.
  • Těhotná nebo otěhotnění očekáváno do jednoho roku.
  • Vyžadovat transplantaci srdce za 6 měsíců.
  • Nekontrolované síňové nebo ventrikulární dysrytmie.
  • Nekompenzované městnavé srdeční selhání.
  • Srdeční selhání v důsledku vrozené srdeční choroby nebo obstrukční choroby myokardu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie
Nízkoúrovňové laserové ozařování na specifické akupunkturní body
Přístroj: Nízkoúrovňová laserová terapie
nízkoúrovňová laserová emise na konkrétních akupunkturních bodech
Aktivní komparátor: Akupunkturní terapie
Suchá jehla zavádí specifické akupunkturní body
Postup: Akupunktura
akupunktura na konkrétních akupunkturních bodech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N-koncový pro-mozkový natriuretický peptid, NT-proBNP
Časové okno: Ve 12. týdnu a 24. týdnu
Změna NT-pro BNP od data přijetí do konce zkoušky
Ve 12. týdnu a 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce citlivý C-reaktivní protein, hs-CRP Hs-CRP
Časové okno: Ve 12. týdnu a 24. týdnu
Změna NT-pro BNP od data přijetí do konce zkoušky
Ve 12. týdnu a 24. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky_Instrumentální aktivity každodenního života
Časové okno: Ve 4., 12., 20. a 24. týdnu
(IADL); Skóre od 0 do 4 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Ve 4., 12., 20. a 24. týdnu
Questionnaires_EuroQol- 5 Dimension
Časové okno: Ve 4., 12., 20. a 24. týdnu
(EQ-5D);Skóre od 1 do 3 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Ve 4., 12., 20. a 24. týdnu
Questionnaires_The Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire
Časové okno: Ve 4., 12., 20. a 24. týdnu
(MLHFQ);Skóre od 0 do 5 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Ve 4., 12., 20. a 24. týdnu
Dotazníky_Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Ve 4., 12., 20. a 24. týdnu
(PHQ-9);Skóre od 0 do 3 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Ve 4., 12., 20. a 24. týdnu
Dotazníky_Konstituce v dotazníku čínské medicíny
Časové okno: Ve 4., 12., 20. a 24. týdnu
(CCMQ);Skóre od 1 do 5 a vyšší skóre odpovídá specifické tělesné konstituci.
Ve 4., 12., 20. a 24. týdnu
6minutový test chůze
Časové okno: Ve 4., 12., 20. a 24. týdnu
(6 minut chůze, metry)
Ve 4., 12., 20. a 24. týdnu
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Ve 24. týdnu
(Ejekční zlomek, %)
Ve 24. týdnu
Variabilita srdeční frekvence_SDNN
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
(Standardní odchylka všech normálních až normálních intervalů, ms)
Ve 12. a 24. týdnu
Variabilita srdeční frekvence_SDANN index
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
(Standardní odchylka průměrného indexu normálních a normálních intervalů, ms)
Ve 12. a 24. týdnu
Variabilita srdeční frekvence_ASDNN
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
(Průměrná směrodatná odchylka všech 5minutových R-R intervalů, ms)
Ve 12. a 24. týdnu
Variabilita srdeční frekvence_rMSSD
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
(Druhá odmocnina ze součtu druhých mocnin rozdílů mezi sousedními intervaly NN, ms)
Ve 12. a 24. týdnu
Variabilita srdeční frekvence_LF
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
(Nízkofrekvenční výkon, normalizovaná jednotka/ n.u a ms2)
Ve 12. a 24. týdnu
Variabilita srdeční frekvence_HF
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
(Vysokofrekvenční výkon, normalizovaná jednotka/ n.u a ms2)
Ve 12. a 24. týdnu
Variabilita srdeční frekvence_LF/HF
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
(poměr LF/HF)
Ve 12. a 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shih Meng Chu, Bachelor, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYMUH IRB No.2019b007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit