Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til lavnivålaserterapi hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt.

22. mars 2023 oppdatert av: National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Fordelene med laserakupunktur er en ikke-invasiv, smertefri, lav infeksjonsrisiko og høy sikkerhet. Laserakupunktur som behandlingsverktøy har følgende fordeler1.Smertefri, 2. Ikke-invasiv behandling, emnet er høyt akseptert, risikoen for infeksjon og nålestikk er lav, 3. Svært få bivirkninger som besvimelse, blødning, 4. Den terapeutiske dosen er enkel å betjene, og instrumentets utgangsfrekvens, kraft og tid kan kontrolleres. Gjennom den klinisk fysiologiske funksjonstesten pluss verifiseringen og analysen av de kvantitative testverdiene, vil den bli mer i stand til å definere den nye rollen til laserakupunkturbehandling hos pasienter med hjertesvikt fra kinesisk medisins perspektiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra perspektivet til gamle bøker ble diskusjonen om hjertesvikt i etiologien og patogenesen til tradisjonell kinesisk medisin først sett i "Shu Wen". Det påpekes tydelig at «hjerte-qi» er den grunnleggende patogenesen ved hjertesvikt. "Qi" og "blod" i kinesisk medisin er nært beslektet. Blodlinjen drives av gassen, blodet er blodig, og qi-mangelen klarer ikke å presse blodet til blod. Hvis qi-mangel, ville det føre til blodstase; Det var studier som har indikert at tradisjonell akupunkturbehandling kan øke treningstoleransen og justere autonom nerveaktivitet hos pasienter med kronisk hjertesvikt, og kan redusere reinnleggelsesraten og dødeligheten hos pasienter med akutt hjertesvikt. Studier som bruker laserakupunktur for å behandle pasienter med hjertesvikt har også funnet ut at de kan øke forsøkspersonens seks minutters gangavstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Ilan, Taiwan, 26042
        • National Yang Ming University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 20 år, med skriftlig informert samtykke.
  • NYHA:trinn II-III.
  • Alle pasientene hadde LVEF
  • Akutt HF-pasient med dyspné relatert til kardiogent lungeødem.
  • Alle pasientene hadde sinusrytme, var stabile og kompensert med individuelt optimalisert standard hjertesviktmedisin samt orale antikoagulantia i minst 3 måneder før (inkludert profylaktisk defibrillatorplassering).
  • Systolisk blodtrykk > 95 mmHg ved innleggelse.
  • B-type natriuretisk peptid (BNP) > 150 pg/mL eller NT-pro BNP > 600 pg/mL.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 20.
  • Store kardiovaskulære hendelser og behandlinger skjedde fire uker før sykehusinnleggelse.
  • Større kardiovaskulær kirurgi eller behandling vil bli utført i løpet av de neste 6 månedene.
  • Gravid eller forventet å bli gravid innen et år.
  • Krever hjertetransplantasjon om 6 måneder.
  • Ukontrollerte atrielle eller ventrikulære dysrytmier.
  • Ukompensert kongestiv hjertesvikt.
  • Hjertesvikt på grunn av medfødt hjertesykdom eller obstruktiv hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laserterapi på lavt nivå
Lavt nivå laserbestråling på spesifikke akupunkturpunkter
Enhet: Laserterapi på lavt nivå
lavnivå laserutslipp på spesifikke akupunkturpunkter
Aktiv komparator: Akupunktur terapi
Tørr nål som setter inn spesifikke akupunkturpunkter
Fremgangsmåte: Akupunktur
akupunktur på bestemte akupunkturpunkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid, NT-proBNP
Tidsramme: Ved 12. uke og 24. uke
Endring av NT-pro BNP fra opptaksdato til prøveslutt
Ved 12. uke og 24. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyfølsomt C-reaktivt protein, hs-CRP Hs-CRP
Tidsramme: Ved 12. uke og 24. uke
Endring av NT-pro BNP fra opptaksdato til prøveslutt
Ved 12. uke og 24. uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaer_Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: I 4., 12., 20. og 24. uke
(IADL);Skåre fra 0 til 4 og høyere poengsum betyr bedre resultat.
I 4., 12., 20. og 24. uke
Spørreskjemaer_EuroQol- 5 dimensjon
Tidsramme: I 4., 12., 20. og 24. uke
(EQ-5D);Skåre fra 1 til 3 og høyere poengsum betyr bedre resultat.
I 4., 12., 20. og 24. uke
Questionnaires_The Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® spørreskjema
Tidsramme: I 4., 12., 20. og 24. uke
(MLHFQ);Skåre fra 0 til 5 og høyere poengsum betyr bedre resultat.
I 4., 12., 20. og 24. uke
Questionnaires_Pasient Health Questionnaire-9
Tidsramme: I 4., 12., 20. og 24. uke
(PHQ-9);Skåre fra 0 til 3 og høyere skårer betyr dårligere resultat.
I 4., 12., 20. og 24. uke
Questionnaires_Constitution in Chinese Medicine Questionnaire
Tidsramme: I 4., 12., 20. og 24. uke
(CCMQ);Skåring fra 1 til 5 og høyere poengsum tilsvarer spesifikk kroppskonstitusjon.
I 4., 12., 20. og 24. uke
6 minutters gangprøve
Tidsramme: I 4., 12., 20. og 24. uke
(6 minutters gangavstand, meter)
I 4., 12., 20. og 24. uke
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: I den 24. uken
(Ejeksjonsfraksjon, %)
I den 24. uken
Hjertefrekvensvariasjon_SDNN
Tidsramme: I 12. og 24. uke
(Standardavvik for alle normale til normale intervaller, ms)
I 12. og 24. uke
Hjertefrekvensvariabilitet_SDANN-indeks
Tidsramme: I 12. og 24. uke
(Standardavvik for gjennomsnittlig normal til normal intervallindeks, ms)
I 12. og 24. uke
Hjertefrekvensvariasjon_ASDNN
Tidsramme: I 12. og 24. uke
(Gjennomsnittlig standardavvik for alle 5-minutters R-R-intervaller, ms)
I 12. og 24. uke
Hjertefrekvensvariabilitet_rMSSD
Tidsramme: I 12. og 24. uke
(Kvadratroten av gjennomsnittet av summen av kvadratene av forskjeller mellom tilstøtende NN-intervaller, ms)
I 12. og 24. uke
Hjertefrekvensvariasjon_LF
Tidsramme: I 12. og 24. uke
(Lavfrekvent effekt, normalisert enhet/n.u. og ms2)
I 12. og 24. uke
Hjertefrekvensvariasjon_HF
Tidsramme: I 12. og 24. uke
(Høyfrekvent effekt, normalisert enhet/n.u. og ms2)
I 12. og 24. uke
Hjertefrekvensvariasjon_LF/HF
Tidsramme: I 12. og 24. uke
(LF/HF-forhold)
I 12. og 24. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shih Meng Chu, Bachelor, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NYMUH IRB No.2019b007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Laserterapi på lavt nivå

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere