NRG1遺伝子融合陽性の進行性固形腫瘍の成人患者におけるセリバンツマブの研究
2025年3月17日 更新者：Elevation Oncology
CRESTONE: ニューレグリン-1 (NRG1) 融合陽性の局所進行性または転移性固形腫瘍の成人患者におけるセリバンツマブの第 2 相試験
この試験は、NRG1 遺伝子融合を有する再発性、局所進行性または転移性固形腫瘍の成人患者を対象とした非盲検、国際、多施設、第 2 相試験です。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Compassionate Care Research Group Inc.
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California - Irvine Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- University of Colorado Denver
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer and Blood Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Cancer Care
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Metro Minnesota CCOP
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health Hershey Medical Center Cancer Institute
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Oncology Clinic
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Wisconsin
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Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research Ltd.
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- William Osler Health System
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究への参加資格を得るには、患者は次の選択基準を満たさなければなりません。
- -PCR、NGS（RNAまたはDNA）、またはFISHなどの分子アッセイを通じて特定された、NRG1遺伝子融合を伴う局所進行性または転移性固形腫瘍で、CLIA認定または同様に認定された検査室による
- NRG1 遺伝子融合状態の確認のために中央研究所に提出される、新鮮またはアーカイブされた FFPE 腫瘍サンプルの入手可能性
- -患者は、腫瘍の種類と病期に適した少なくとも1つの以前の標準治療を受けている必要があり、これらの利用可能な治療法に進行または非反応性であり、それ以上利用可能な治癒療法の選択肢はありません
- 18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス（PS）0、1または2
- -患者は、RECIST v1.1で定義されている測定可能な頭蓋外病変を少なくとも1つ持っている必要があります
- 以下のように定義された適切な肝機能：
- -血清ASTおよび血清ALT <2.5×正常上限（ULN）、またはASTおよびALT <5×ULN 基礎となる悪性腫瘍による肝機能異常
- 総ビリルビン < 2.0 ULN。 -ギルバート病の既往歴があり、間接ビリルビンの上昇が孤立している被験者は適格です
- 以下のように定義される適切な血液学的状態：
- -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / Lで、スクリーニングの少なくとも7日前に成長因子のサポートを必要としない、および
- 血小板数≧100.0×109/L -スクリーニングの少なくとも7日前に輸血サポートを必要としない
- -インフォームドコンセントを提供できるか、そうすることができ、喜んで法定代理人を立てることができます
- -研究参加期間中の外来治療、検査室モニタリング、および必要な診療所訪問を順守する能力
- -生殖能力のある男性と女性が、治療期間中および研究完了後3か月間、従来の効果的な避妊を遵守する意欲がある;これには、コンドームや殺精子ゲルを使用した横隔膜などのバリア法が含まれる場合があります。
除外基準:
- -利用可能な標準療法が示されているNRG1融合以外の既知の実用的な発癌性ドライバー変異
- 平均余命 < 3 か月
- 妊娠中または授乳中
- -ERBB3 / HER3指向療法による以前の治療（コホート1のみ）
- -pan-ERBBまたはERBB / HER2 / HER3を対象とした治療による以前の治療（コホート1のみ）
- -症候性または未治療の脳転移（注：放射線または手術で治療され、スクリーニング時の画像による進行の証拠がない無症候性の脳転移を有する患者は、研究に参加する資格があります。 脳転移を治療するために継続的なコルチコステロイドを必要とする患者は適格ではありません)。
- -セリバンツマブの計画開始前の28日以内に他の治験薬または抗がん療法を受けた、または5つの半減期のいずれか短い方
- セリバンツマブ治療を開始する前に、患者は以前の抗がん剤または治験薬による臨床的に重大な毒性から回復している必要があります
- 全身療法を必要とするその他の進行中の悪性腫瘍
- -セリバンツマブのいずれかの成分に対する既知の過敏症または以前のCTCAEグレード3以上の完全ヒトモノクローナル抗体に対する過敏反応
- -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、計画された初回投与から12か月以内の急性心筋梗塞、または治療を必要とする不安定な心臓不整脈を含む臨床的に重要な心臓病（トルサードドポアントを含む）
- 制御されていない活動性の全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症
- -その他の理由により、この臨床研究への参加に適していない患者 治験責任医師が判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
NRG1 遺伝子融合を有する成人の進行性固形腫瘍患者が最低 55 人で、ERBB を対象とした以前の治療を除く、以前に標準治療を受けたことがある患者。 セリバンツマブの 1 時間 IV 注入は、週 1 回、2 週間ごと、および 3 週間ごとに、それぞれ導入、地固めおよび維持投与段階でさまざまな用量で行われます。 |
抗HER3モノクローナル抗体
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実験的：コホート 2
NRG1 遺伝子融合を有する最大 10 人の成人進行性固形腫瘍患者で、以前の ERBB を対象とした治療を含む標準治療を受けたことがある。 セリバンツマブの 1 時間 IV 注入は、週 1 回、2 週間ごと、および 3 週間ごとに、それぞれ導入、地固めおよび維持投与段階でさまざまな用量で行われます。 |
抗HER3モノクローナル抗体
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実験的：コホート3
EGF 様ドメインを欠く NRG1 遺伝子融合を有する最大 10 人の成人進行性固形腫瘍患者。 セリバンツマブの 1 時間 IV 注入は、週 1 回、2 週間ごと、および 3 週間ごとに、それぞれ導入、地固めおよび維持投与段階でさまざまな用量で行われます。 |
抗HER3モノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：最大12か月
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腫瘍の評価は、コンピューター化された断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）によってベースラインで評価されました。
この研究の主な目的は、調査員評価ごとの全体的な客観的応答率（ORR）を決定することでした。
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最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月29日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月7日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ELVCAP-001-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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