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Studie zu Seribantumab bei erwachsenen Patienten mit NRG1-Genfusions-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren

17. März 2025 aktualisiert von: Elevation Oncology

CRESTONE: Eine Phase-2-Studie mit Seribantumab bei erwachsenen Patienten mit Neuregulin-1 (NRG1)-Fusion-positiven, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Diese Studie ist eine offene, internationale, multizentrische Phase-2-Studie bei erwachsenen Patienten mit rezidivierenden, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die die NRG1-Genfusion beherbergen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research ltd.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • University of Colorado Denver
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor mit einer NRG1-Genfusion, identifiziert durch molekulare Assays, wie PCR, NGS (RNA oder DNA) oder FISH, durch ein CLIA-zertifiziertes oder ähnlich akkreditiertes Labor
  • Verfügbarkeit einer frischen oder archivierten FFPE-Tumorprobe, die zur Bestätigung des NRG1-Genfusionsstatus an ein Zentrallabor gesendet werden muss
  • Die Patienten sollten mindestens eine vorherige Standardtherapie erhalten haben, die für ihren Tumortyp und ihr Krankheitsstadium geeignet ist, fortgeschritten sein oder auf diese verfügbaren Therapien nicht angesprochen haben, ohne dass weitere kurative Therapieoptionen verfügbar sind
  • ≥ 18 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0, 1 oder 2
  • Die Patienten müssen mindestens eine messbare extrakranielle Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen
  • Angemessene Leberfunktion definiert als:
  • Serum-AST und Serum-ALT < 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder AST und ALT < 5 × ULN, wenn Leberfunktionsstörungen aufgrund einer zugrunde liegenden Malignität vorliegen
  • Gesamtbilirubin < 2,0 ULN. Probanden mit bekannter Gilbert-Krankheit in der Vorgeschichte und einer isolierten Erhöhung des indirekten Bilirubins sind geeignet
  • Angemessener hämatologischer Status, definiert als:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, die mindestens 7 Tage vor dem Screening keine Wachstumsfaktorunterstützung erfordert, und
  • Thrombozytenzahl ≥100,0×109/L mindestens 7 Tage vor dem Screening keine Transfusionsunterstützung benötigen
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben oder einen gesetzlichen Vertreter zu haben, der dazu in der Lage und bereit ist
  • Fähigkeit, die ambulante Behandlung, Laborüberwachung und erforderliche Klinikbesuche für die Dauer der Studienteilnahme einzuhalten
  • Bereitschaft von Männern und Frauen im gebärfähigen Alter, für die Dauer der Behandlung und für 3 Monate nach Abschluss der Studie eine konventionelle und wirksame Empfängnisverhütung einzuhalten; Dies kann Barrieremethoden wie Kondome oder Diaphragmen mit spermizidem Gel umfassen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte, umsetzbare onkogene Treibermutation außer NRG1-Fusion, wenn eine verfügbare Standardtherapie indiziert ist
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Schwanger oder stillend
  • Vorbehandlung mit ERBB3/HER3-gerichteter Therapie (nur Kohorte 1)
  • Vorherige Behandlung mit Pan-ERBB oder einer ERBB/HER2/HER3-gerichteten Therapie (nur Kohorte 1)
  • Symptomatische oder unbehandelte Hirnmetastasen (Hinweis: Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen, die mit Bestrahlung oder Operation behandelt wurden und ohne Nachweis einer Progression durch Bildgebung beim Screening, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Patienten, die fortlaufend Kortikosteroide zur Behandlung von Hirnmetastasen benötigen, sind nicht geeignet).
  • Erhalten eines anderen Prüfpräparats oder einer Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen vor dem geplanten Start von Seribantumab oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist
  • Vor Beginn der Seribantumab-Behandlung müssen sich die Patienten von klinisch signifikanten Toxizitäten durch eine frühere Krebs- oder Prüftherapie erholt haben
  • Jede andere aktive Malignität, die eine systemische Therapie erfordert
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Seribantumab oder frühere Überempfindlichkeitsreaktionen CTCAE Grad 3 oder höher auf vollständig humane monoklonale Antikörper
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten nach der geplanten ersten Dosis oder instabiler Herzrhythmusstörung, die eine Therapie erfordert (einschließlich Torsades de pointes)
  • Aktive unkontrollierte systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Patienten, die aus anderen vom Prüfarzt erachteten Gründen keine geeigneten Kandidaten für die Teilnahme an dieser klinischen Studie sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1

Mindestens 55 erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor, die NRG1-Genfusionen beherbergen und eine vorherige Standardbehandlung erhalten haben, ohne vorherige ERBB-gerichtete Therapie.

Seribantumab 1-h IV-Infusion in verschiedenen Dosierungen einmal wöchentlich, alle 2 Wochen und alle 3 Wochen, jeweils während der Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungsdosierungsphase.
Arzneimittel: Seribantumab
Monoklonaler Anti-HER3-Antikörper
Experimental: Kohorte 2

Bis zu 10 erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor, die NRG1-Genfusionen beherbergen und eine vorherige Standardbehandlung erhalten haben, einschließlich einer vorherigen ERBB-gerichteten Therapie.

Seribantumab 1-h IV-Infusion in verschiedenen Dosierungen einmal wöchentlich, alle 2 Wochen und alle 3 Wochen, jeweils während der Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungsdosierungsphase.
Arzneimittel: Seribantumab
Monoklonaler Anti-HER3-Antikörper
Experimental: Kohorte 3

Bis zu 10 erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor mit NRG1-Genfusionen ohne EGF-ähnliche Domäne, die eine vorherige Standardbehandlung erhalten haben, die möglicherweise eine vorherige ERBB-gerichtete Therapie umfasst.

Seribantumab 1-h IV-Infusion in verschiedenen Dosierungen einmal wöchentlich, alle 2 Wochen und alle 3 Wochen, jeweils während der Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungsdosierungsphase.
Arzneimittel: Seribantumab
Monoklonaler Anti-HER3-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Tumorbewertungen wurden zu Studienbeginn durch computergestützte Tomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet. Das Hauptziel dieser Studie war die Bestimmung der Gesamtbewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) pro Untersuchungsbewertung, definiert als bestätigte vollständige Reaktion (Cr; Verschwinden aller Zielläsionen) + Partialreaktion (PR; mindestens 30% Abnahme der Summe des längsten Durchmessers von Zielläsionen) durch Recist V1.1, bei der seribelllichen Monotherapie (3.000 mg qw) bei Patienten mit zentraler NRG1.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elevation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELVCAP-001-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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