Seribantumabitutkimus aikuispotilailla, joilla on NRG1-geenifuusiopositiivinen, pitkälle edennyt kiinteä kasvain
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Elevation Oncology
CRESTONE: Vaiheen 2 tutkimus seribantumabista aikuispotilailla, joilla on neuregulin-1 (NRG1) -fuusiopositiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tämä tutkimus on avoin, kansainvälinen, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus aikuispotilailla, joilla on uusiutuvia, paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joissa on NRG1-geenifuusio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd.
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Compassionate Care Research Group Inc.
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- University of Colorado Denver
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Cancer and Blood Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Hawaii Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Metro Minnesota CCOP
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Hershey Medical Center Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tutkimukseen potilaiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jossa on NRG1-geenifuusio, joka on tunnistettu molekyylimäärityksillä, kuten PCR, NGS (RNA tai DNA) tai FISH, CLIA-sertifioidussa tai vastaavasti akkreditoidussa laboratoriossa
- Tuoreen tai arkistoidun FFPE-kasvainnäytteen saatavuus keskuslaboratorioon NRG1-geenifuusiotilan vahvistamiseksi
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aiempi vakiohoito, joka on soveltuva kasvaintyyppiin ja sairauden vaiheeseen, edennyt tai heillä ei ole ollut vastetta näihin saatavilla oleviin hoitoihin, ilman muita saatavilla olevia parantavia hoitovaihtoehtoja
- ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0, 1 tai 2
- Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva kallon ulkopuolinen vaurio RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti
- Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:
- Seerumin ASAT ja seerumin ALAT < 2,5 × normaalin yläraja (ULN) tai ASAT ja ALAT < 5 × ULN, jos maksan toimintahäiriö johtuu taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta
- Kokonaisbilirubiini < 2,0 ULN. Koehenkilöt, joilla on tunnettu Gilbertsin tauti ja joilla on eristetty epäsuora bilirubiinin nousu, ovat kelvollisia
- Riittävä hematologinen tila, joka määritellään seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l, joka ei vaadi kasvutekijätukea vähintään 7 päivää ennen seulontaa, ja
- Verihiutalemäärä ≥100,0×109/l ei vaadi verensiirtoa vähintään 7 päivään ennen seulontaa
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus tai laillinen edustaja, joka pystyy ja haluaa tehdä niin
- Kyky noudattaa avohoitoa, laboratorioseurantaa ja vaadittuja klinikkakäyntejä tutkimukseen osallistumisen ajan
- Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten halukkuus noudattaa tavanomaista ja tehokasta ehkäisyä hoidon ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; tämä voi sisältää suojamenetelmiä, kuten kondomi tai diafragma spermisidigeelillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu, toimiva onkogeeninen kuljettajamutaatio, muu kuin NRG1-fuusio, jos saatavilla oleva standardihoito on aiheellista
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiempi hoito ERBB3/HER3-ohjatulla hoidolla (vain kohortti 1)
- Aiempi hoito pan-ERBB:llä tai millä tahansa ERBB/HER2/HER3-ohjatulla hoidolla (vain kohortti 1)
- Oireiset tai hoitamattomat aivometastaasit (Huomautus: Potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja, joita on hoidettu säteilyllä tai leikkauksella ja joilla ei ole näyttöä etenemisestä seulonnassa kuvantamalla, voivat osallistua tutkimukseen. Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa kortikosteroidia aivometastaasien hoitoon, eivät ole kelvollisia).
- saanut muuta tutkittavaa ainetta tai syöpähoitoa 28 päivän sisällä ennen seribantumabin suunniteltua aloitusta tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi
- Ennen seribantumabihoidon aloittamista potilaiden on oltava toipuneet kliinisesti merkittävistä toksisuudesta aikaisemmasta syövänvastaisesta tai tutkimushoidosta.
- Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Tunnettu yliherkkyys jollekin seribantumabin aineosalle tai aikaisempi CTCAE-aste 3 tai korkeampi yliherkkyysreaktio täysin ihmisen monoklonaalisille vasta-aineille
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä suunnitellusta ensimmäisestä annoksesta tai hoitoa vaativa epästabiili sydämen rytmihäiriö (mukaan lukien torsades de pointes)
- Aktiivinen hallitsematon systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
- Potilaat, jotka eivät ole sopivia ehdokkaita osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen mistä tahansa muusta tutkijan arvioimasta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Vähintään 55 aikuista pitkälle edennyttä kiinteää kasvainpotilasta, joilla on NRG1-geenifuusiot ja jotka ovat saaneet aikaisempaa standardihoitoa, aiempaa ERBB-ohjattua hoitoa lukuun ottamatta. Seribantumabi 1 h IV-infuusio eri annoksina kerran viikossa, 2 viikon välein ja 3 viikon välein aloitus-, konsolidointi- ja ylläpitoannostusvaiheen aikana. |
Monoklonaalinen anti-HER3-vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Jopa 10 aikuista pitkälle edennyttä kiinteää kasvainpotilasta, joilla on NRG1-geenifuusiot ja jotka ovat saaneet aikaisempaa standardihoitoa, mukaan lukien aikaisempi ERBB-ohjattu hoito. Seribantumabi 1 h IV-infuusio eri annoksina kerran viikossa, 2 viikon välein ja 3 viikon välein aloitus-, konsolidointi- ja ylläpitoannostusvaiheen aikana. |
Monoklonaalinen anti-HER3-vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Jopa 10 aikuista pitkälle edennyttä kiinteää kasvainpotilasta, joilla on NRG1-geenifuusiot, joista puuttuu EGF:n kaltainen domeeni ja jotka ovat saaneet aikaisempaa standardihoitoa, joka on saattanut sisältää aikaisempaa ERBB-ohjattua hoitoa. Seribantumabi 1 h IV-infuusio eri annoksina kerran viikossa, 2 viikon välein ja 3 viikon välein aloitus-, konsolidointi- ja ylläpitoannostusvaiheen aikana. |
Monoklonaalinen anti-HER3-vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kasvaimen arvioinnit arvioitiin lähtötilanteessa tietokonepohjaisella tomografialla (CT) tai magneettiresonanssikuvauksella (MRI).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää tutkijan arviointi yleinen objektiivinen vasteaste (ORR), joka määritettiin vahvistetun täydellisenä vasteena (CR; kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) + osittainen vaste (PR; ainakin 30%: n pienenemismuotoisen halkaisijan summan väheneminen) RECIST V1.1: llä, seribantumab -monoterapialla (3 000 mg QW) potilailla, joilla on keskittynyt keskiosaa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sappiteiden sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Karsinooma
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Neoplasmat
- Kolangiokarsinooma
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Sappirakon kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELVCAP-001-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .