Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Seribantumab hos voksne pasienter med NRG1-genfusjonspositive avanserte solide svulster

17. mars 2025 oppdatert av: Elevation Oncology

CRESTONE: En fase 2-studie av Seribantumab hos voksne pasienter med Neuregulin-1 (NRG1) Fusion Positive, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Denne studien er en åpen, internasjonal, multisenter, fase 2-studie i voksne pasienter med tilbakevendende, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster, som inneholder NRG1-genfusjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd.
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • University of Colorado Denver
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for deltakelse i studien, må pasienter oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert eller metastatisk solid svulst med en NRG1-genfusjon identifisert gjennom molekylære analyser, som PCR, NGS (RNA eller DNA) eller FISH, av et CLIA-sertifisert eller lignende akkreditert laboratorium
  • Tilgjengelighet av fersk eller arkivert FFPE-svulstprøve som skal sendes til et sentrallaboratorium for bekreftelse av NRG1-genfusjonsstatus
  • Pasienter bør ha mottatt minimum én tidligere standardbehandling som er egnet for deres tumortype og sykdomsstadium, progredierte eller ikke respondert på disse tilgjengelige terapiene, uten ytterligere tilgjengelige kurative behandlingsalternativer
  • ≥ 18 år
  • ECOG ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Pasienter må ha minst én målbar ekstrakraniell lesjon som definert av RECIST v1.1
  • Tilstrekkelig leverfunksjon definert som:
  • Serum ASAT og serum ALAT < 2,5 × øvre normalgrense (ULN), eller ASAT og ALAT < 5 × ULN hvis leverfunksjonsavvik på grunn av underliggende malignitet
  • Totalt bilirubin < 2,0 ULN. Personer med en kjent historie med Gilberts sykdom og en isolert økning av indirekte bilirubin er kvalifisert
  • Tilstrekkelig hematologisk status, definert som:
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 × 109/L som ikke krever vekstfaktorstøtte i minst 7 dager før screening, og
  • Blodplateantall ≥100,0×109/L ikke trenger transfusjonsstøtte i minst 7 dager før screening
  • Kunne gi informert samtykke eller ha en juridisk representant som kan og er villig til å gjøre det
  • Evne til å overholde poliklinisk behandling, laboratorieovervåking og nødvendige klinikkbesøk under varigheten av studiedeltakelsen
  • Vilje hos menn og kvinner med reproduksjonspotensial til å observere konvensjonell og effektiv prevensjon under behandlingens varighet og i 3 måneder etter studiens fullføring; dette kan inkludere barrieremetoder som kondom eller diafragma med sæddrepende gel.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent, handlingsbar onkogen drivermutasjon annet enn NRG1-fusjon der tilgjengelig standardterapi er indisert
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Gravid eller ammende
  • Tidligere behandling med ERBB3/HER3-rettet terapi (kun kohort 1)
  • Tidligere behandling med pan-ERBB eller hvilken som helst ERBB/HER2/HER3-rettet terapi (kun kohort 1)
  • Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser (Merk: Pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser behandlet med stråling eller kirurgi og uten tegn på progresjon ved avbildning ved screening er kvalifisert til å delta i studien. Pasienter som trenger pågående kortikosteroider for å behandle hjernemetastaser vil ikke være kvalifisert).
  • Fikk annet undersøkelsesmiddel eller kreftbehandling innen 28 dager før planlagt start av seribantumab eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest
  • Før oppstart av behandling med seribantumab må pasienter ha kommet seg etter klinisk signifikant toksisitet fra tidligere kreftbehandling eller undersøkelsesbehandling
  • Enhver annen aktiv malignitet som krever systemisk terapi
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i seribantumab eller tidligere CTCAE grad 3 eller høyere overfølsomhetsreaksjoner mot fullstendig humane monoklonale antistoffer
  • Klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, akutt hjerteinfarkt innen 12 måneder etter planlagt første dose, eller ustabil hjertearytmi som krever behandling (inkludert torsades de pointes)
  • Aktiv ukontrollert systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  • Pasienter som ikke er passende kandidater for deltakelse i denne kliniske studien av andre grunner som etterforskeren anser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1

Minimum 55 voksne avanserte solid tumorpasienter som har NRG1-genfusjoner, som har mottatt tidligere standardbehandling, unntatt tidligere ERBB-rettet behandling.

Seribantumab 1-times IV-infusjon i forskjellige doser én gang i uken, hver 2. uke og hver 3. uke, under henholdsvis induksjons-, konsoliderings- og vedlikeholdsdoseringsfasene.
Legemiddel: Seribantumab
Anti-HER3 monoklonalt antistoff
Eksperimentell: Kohort 2

Opptil 10 voksne avanserte solid tumorpasienter som har NRG1-genfusjoner, som har mottatt tidligere standardbehandling, inkludert tidligere ERBB-rettet terapi.

Seribantumab 1-times IV-infusjon i forskjellige doser én gang i uken, hver 2. uke og hver 3. uke, under henholdsvis induksjons-, konsoliderings- og vedlikeholdsdoseringsfasene.
Legemiddel: Seribantumab
Anti-HER3 monoklonalt antistoff
Eksperimentell: Kohort 3

Opptil 10 voksne avanserte solid tumorpasienter som har NRG1-genfusjoner som mangler et EGF-lignende domene, som har mottatt tidligere standardbehandling, som kan ha inkludert tidligere ERBB-rettet terapi.

Seribantumab 1-times IV-infusjon i forskjellige doser én gang i uken, hver 2. uke og hver 3. uke, under henholdsvis induksjons-, konsoliderings- og vedlikeholdsdoseringsfasene.
Legemiddel: Seribantumab
Anti-HER3 monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Tumorvurderinger ble evaluert ved baseline ved datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI). Det primære målet med denne studien var å bestemme den overordnede objektive responsraten (ORR) per etterforskervurdering, definert som bekreftet fullstendig respons (CR; forsvinning av alle mållesjoner) + delvis respons (PR; minst en 30% reduksjon i summen av den lengre diameteren til mållesjoner) av centcentums -p -QWW -p -QWW -p -QWWwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwww qwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwww qwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwesy) for å centesy centuriBant.
Opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elevation Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELVCAP-001-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere