Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Seribantumab hos voksne patienter med NRG1-genfusionspositive avancerede solide tumorer

17. marts 2025 opdateret af: Elevation Oncology

CRESTONE: Et fase 2-studie af Seribantumab hos voksne patienter med Neuregulin-1 (NRG1) Fusion Positive, lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette studie er et åbent, internationalt, multicenter, fase 2-studie i voksne patienter med tilbagevendende, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som rummer NRG1-genfusionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research ltd.
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • University of Colorado Denver
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen skal patienter opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Lokalt avanceret eller metastatisk solid tumor med en NRG1-genfusion identificeret gennem molekylære assays, såsom PCR, NGS (RNA eller DNA) eller FISH, af et CLIA-certificeret eller tilsvarende akkrediteret laboratorium
  • Tilgængelighed af frisk eller arkiveret FFPE-tumorprøve, der skal sendes til et centralt laboratorium for bekræftelse af NRG1-genfusionsstatus
  • Patienter bør have modtaget mindst én tidligere standardbehandling, der er passende for deres tumortype og sygdomsstadium, udviklet sig eller ikke reageret på disse tilgængelige behandlinger uden yderligere tilgængelige helbredende behandlingsmuligheder
  • ≥ 18 år
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Patienter skal have mindst én målbar ekstrakraniel læsion som defineret af RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:
  • Serum AST og serum ALAT < 2,5 × øvre normalgrænse (ULN), eller ASAT og ALAT < 5 × ULN, hvis leverfunktionsabnormiteter på grund af underliggende malignitet
  • Total bilirubin < 2,0 ULN. Personer med en kendt historie med Gilberts sygdom og en isoleret forhøjelse af indirekte bilirubin er kvalificerede
  • Tilstrækkelig hæmatologisk status, defineret som:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 × 109/L, der ikke kræver vækstfaktorstøtte i mindst 7 dage før screening, og
  • Blodpladeantal ≥100,0×109/L ikke har krævet transfusionsstøtte i mindst 7 dage før screening
  • Kunne give informeret samtykke eller have en juridisk repræsentant i stand og villig til at gøre det
  • Evne til at overholde ambulant behandling, laboratorieovervågning og påkrævede klinikbesøg i løbet af undersøgelsesdeltagelsen
  • Vilje hos mænd og kvinder med reproduktionspotentiale til at observere konventionel og effektiv prævention under behandlingens varighed og i 3 måneder efter undersøgelsens afslutning; dette kan omfatte barrieremetoder såsom kondom eller diafragma med sæddræbende gel.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt, handlingsdygtig onkogen drivermutation, bortset fra NRG1-fusion, hvor tilgængelig standardterapi er indiceret
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Gravid eller ammende
  • Tidligere behandling med ERBB3/HER3-styret terapi (kun kohorte 1)
  • Forudgående behandling med pan-ERBB eller enhver ERBB/HER2/HER3-styret terapi (kun kohorte 1)
  • Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser (Bemærk: Patienter med asymptomatiske hjernemetastaser behandlet med stråling eller kirurgi og uden tegn på progression ved billeddannelse ved screening er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der har behov for igangværende kortikosteroider til behandling af hjernemetastaser, vil ikke være berettigede).
  • Modtog andet forsøgsmiddel eller anticancerbehandling inden for 28 dage før planlagt start af seribantumab eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere
  • Inden påbegyndelse af seribantumab-behandling skal patienter være kommet sig over klinisk signifikant toksicitet fra tidligere anticancer- eller forsøgsbehandling
  • Enhver anden aktiv malignitet, der kræver systemisk terapi
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i seribantumab eller tidligere CTCAE grad 3 eller højere overfølsomhedsreaktioner over for fuldt humane monoklonale antistoffer
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, inklusive symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, akut myokardieinfarkt inden for 12 måneder efter planlagt første dosis eller ustabil hjertearytmi, der kræver behandling (inklusive torsades de pointes)
  • Aktiv ukontrolleret systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Patienter, som ikke er egnede kandidater til deltagelse i denne kliniske undersøgelse af en anden grund, som undersøgeren vurderer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1

Mindst 55 voksne fremskredne solide tumorpatienter med NRG1-genfusioner, som har modtaget forudgående standardbehandling, eksklusive tidligere ERBB-styret behandling.

Seribantumab 1-times IV-infusion i forskellige doser én gang om ugen, hver anden uge og hver tredje uge under henholdsvis induktions-, konsoliderings- og vedligeholdelsesdoseringsfaserne.
Medicin: Seribantumab
Anti-HER3 monoklonalt antistof
Eksperimentel: Kohorte 2

Op til 10 voksne fremskredne solide tumorpatienter med NRG1-genfusioner, som har modtaget forudgående standardbehandling, inklusive tidligere ERBB-styret terapi.

Seribantumab 1-times IV-infusion i forskellige doser én gang om ugen, hver anden uge og hver tredje uge under henholdsvis induktions-, konsoliderings- og vedligeholdelsesdoseringsfaserne.
Medicin: Seribantumab
Anti-HER3 monoklonalt antistof
Eksperimentel: Kohorte 3

Op til 10 voksne fremskredne solide tumorpatienter, der huser NRG1-genfusioner, der mangler et EGF-lignende domæne, og som har modtaget forudgående standardbehandling, som kan have inkluderet tidligere ERBB-styret terapi.

Seribantumab 1-times IV-infusion i forskellige doser én gang om ugen, hver anden uge og hver tredje uge under henholdsvis induktions-, konsoliderings- og vedligeholdelsesdoseringsfaserne.
Medicin: Seribantumab
Anti-HER3 monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tumorvurderinger blev evalueret ved baseline ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansafbildning (MRI). Det primære mål med denne undersøgelse var at bestemme den overordnede objektive responsrate (ORR) pr. Undersøgervurdering, defineret som bekræftet fuldstændig respons (CR; forsvinden af ​​alle mållæsioner) + delvis respons (PR; mindst et 30% fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner) ved rekist V1.1, for seribantumab monoterapi (3.000 MG QW) i patienter med centrally Bekræftede NRG1 FUSH1.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elevation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELVCAP-001-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Seribantumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner