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Seribantumab 在 NRG1 基因融合阳性晚期实体瘤成年患者中的研究

2025年3月17日 更新者：Elevation Oncology

CRESTONE：Seribantumab 在 Neuregulin-1 (NRG1) 融合阳性局部晚期或转移性实体瘤成年患者中的 2 期研究

这项研究是一项开放标签、国际、多中心、2 期研究，针对患有复发性、局部晚期或转移性实体瘤的成年患者，这些患者携带 NRG1 基因融合。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BC Cancer
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
        • William Osler Health System
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Linear Clinical Research Ltd.
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • HonorHealth
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California - Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • University of Colorado Denver
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center Cancer Institute
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、美国、24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

要有资格参与研究，患者必须满足以下纳入标准：

  • 由 CLIA 认证或类似认可的实验室通过分子检测（如 PCR、NGS（RNA 或 DNA）或 FISH）鉴定的具有 NRG1 基因融合的局部晚期或转移性实体瘤
  • 将新鲜或存档的 FFPE 肿瘤样本提交给中心实验室以确认 NRG1 基因融合状态的可用性
  • 患者应接受过至少一种适合其肿瘤类型和疾病分期的既往标准治疗，进展或对这些可用治疗无反应，且没有进一步可用的治疗选择
  • ≥ 18 岁
  • ECOG 体能状态 (PS) 0、1 或 2
  • 患者必须有至少一处 RECIST v1.1 定义的可测量颅外病变
  • 足够的肝功能定义为：
  • 血清 AST 和血清 ALT < 2.5 × 正常上限 (ULN)，或 AST 和 ALT < 5 × ULN 如果肝功能异常是由于潜在的恶性肿瘤
  • 总胆红素 < 2.0 ULN。 具有已知的吉尔伯茨病病史和孤立的间接胆红素升高的受试者符合条件
  • 足够的血液学状态，定义为：
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 × 109/L 在筛选前至少 7 天不需要生长因子支持，并且
  • 血小板计数≥100.0×109/L 筛选前至少 7 天不需要输血支持
  • 能够提供知情同意或有能够并愿意这样做的法定代表
  • 在研究参与期间能够遵守门诊治疗、实验室监测和所需的门诊就诊
  • 具有生育潜力的男性和女性愿意在治疗期间和研究完成后的 3 个月内观察常规和有效的节育措施；这可能包括屏障方法，例如带杀精剂凝胶的避孕套或隔膜。

排除标准：

  • 已知的、可操作的致癌驱动突变，而不是 NRG1 融合，适用于可用的标准治疗
  • 预期寿命 < 3 个月
  • 怀孕或哺乳期
  • 之前接受过 ERBB3/HER3 定向治疗（仅限队列 1）
  • 既往接受泛 ERBB 治疗或任何 ERBB/HER2/HER3 定向治疗（仅限队列 1）
  • 有症状或未经治疗的脑转移（注：接受放疗或手术治疗且无症状脑转移的患者在筛查时影像学检查无进展证据）有资格参加该研究。 需要持续使用皮质类固醇治疗脑转移的患者将不符合资格）。
  • 在计划开始 seribantumab 之前的 28 天内或 5 个半衰期内接受过其他研究药物或抗癌治疗，以较短者为准
  • 在开始 seribantumab 治疗之前，患者必须已经从之前的抗癌治疗或研究性治疗的临床显着毒性中恢复过来
  • 任何其他需要全身治疗的活动性恶性肿瘤
  • 已知对 seribantumab 的任何成分过敏或以前对全人单克隆抗体的 CTCAE 3 级或更高超敏反应
  • 有临床意义的心脏病，包括有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、计划首次给药后 12 个月内的急性心肌梗死，或需要治疗的不稳定型心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）
  • 活动性不受控制的全身性细菌、病毒或真菌感染
  • 由于研究者认为的任何其他原因不适合参加本临床研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1

至少 55 名携带 NRG1 基因融合的成年晚期实体瘤患者，他们之前接受过标准治疗，不包括之前的 ERBB 定向治疗。

每周一次、每 2 周一次和每 3 周一次不同剂量的 Seribantumab 1 小时 IV 输注，分别在诱导、巩固和维持给药阶段。
药品：司立班单抗
抗HER3单克隆抗体
实验性的：队列 2

多达 10 名携带 NRG1 基因融合的成年晚期实体瘤患者，他们之前接受过标准治疗，包括之前的 ERBB 定向治疗。

每周一次、每 2 周一次和每 3 周一次不同剂量的 Seribantumab 1 小时 IV 输注，分别在诱导、巩固和维持给药阶段。
药品：司立班单抗
抗HER3单克隆抗体
实验性的：队列 3

多达 10 名携带 NRG1 基因融合但缺乏 EGF 样结构域的成年晚期实体瘤患者，他们之前接受过标准治疗，其中可能包括之前的 ERBB 定向治疗。

每周一次、每 2 周一次和每 3 周一次不同剂量的 Seribantumab 1 小时 IV 输注，分别在诱导、巩固和维持给药阶段。
药品：司立班单抗
抗HER3单克隆抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观响应率
大体时间：长达12个月
通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）评估肿瘤评估。 这项研究的主要目的是确定每个研究者评估的总体目标响应率（ORR），定义为确认的完全反应（CR；所有目标病变的消失） +部分反应（PR；至少降低了目标病变最长直径的总直径的总和降低了目标病变的最长直径为v1.1），用于Seribantumab Monotherapy（3,000 MG QW）中心的Recist V1.1。
长达12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Elevation Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月29日

初级完成 (实际的)

2024年2月28日

研究完成 (实际的)

2024年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月7日

首次发布 (实际的)

2020年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月17日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ELVCAP-001-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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