Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование серибантумаба у взрослых пациентов с прогрессирующими солидными опухолями с положительной реакцией на слияние гена NRG1

17 марта 2025 г. обновлено: Elevation Oncology

CRESTONE: исследование фазы 2 серибантумаба у взрослых пациентов с положительными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями нейрегулина-1 (NRG1) Fusion

Это открытое международное многоцентровое исследование фазы 2 с участием взрослых пациентов с рецидивирующими, местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, которые содержат слитый ген NRG1.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd.
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • William Osler Health System
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • University of Colorado Denver
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны соответствовать следующим критериям включения:

  • Местно-распространенная или метастатическая солидная опухоль со слитым геном NRG1, идентифицированная с помощью молекулярных анализов, таких как ПЦР, NGS (РНК или ДНК) или FISH, в лаборатории, сертифицированной CLIA или аналогичной аккредитации
  • Наличие свежего или архивного образца опухоли FFPE для отправки в центральную лабораторию для подтверждения статуса слияния генов NRG1
  • Пациенты должны были получить как минимум одну предыдущую стандартную терапию, соответствующую их типу опухоли и стадии заболевания, прогрессировать или быть невосприимчивыми к этим доступным методам лечения, без дополнительных доступных вариантов лечебной терапии.
  • ≥ 18 лет
  • Состояние производительности ECOG (PS) 0, 1 или 2
  • Пациенты должны иметь как минимум одно поддающееся измерению экстракраниальное поражение в соответствии с определением RECIST v1.1.
  • Адекватная функция печени определяется как:
  • АСТ и АЛТ в сыворотке < 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или АСТ и АЛТ < 5 × ВГН, если нарушения функции печени обусловлены злокачественным новообразованием
  • Общий билирубин < 2,0 ВГН. Субъекты с известной историей болезни Гилберта и изолированным повышением непрямого билирубина имеют право на участие.
  • Адекватный гематологический статус, определяемый как:
  • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 × 109/л, не требующее поддержки фактора роста в течение как минимум 7 дней до скрининга, и
  • Количество тромбоцитов ≥100,0×109/л отсутствие потребности в трансфузионной поддержке как минимум за 7 дней до скрининга
  • Возможность дать информированное согласие или иметь законного представителя, который может и желает это сделать
  • Способность соблюдать амбулаторное лечение, лабораторный мониторинг и обязательные визиты в клинику на время участия в исследовании
  • Готовность мужчин и женщин репродуктивного возраста к соблюдению традиционных и эффективных методов контроля над рождаемостью в течение всего периода лечения и в течение 3 месяцев после завершения исследования; это может включать барьерные методы, такие как презерватив или диафрагма со спермицидным гелем.

Критерий исключения:

  • Известная действенная мутация онкогенного драйвера, отличная от слияния NRG1, где показана доступная стандартная терапия.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  • Беременные или кормящие
  • Предшествующее лечение направленной терапией ERBB3/HER3 (только когорта 1)
  • Предшествующее лечение пан-ERBB или любой направленной терапией ERBB/HER2/HER3 (только когорта 1)
  • Симптоматические или нелеченые метастазы в головной мозг (Примечание: пациенты с бессимптомными метастазами в головной мозг, пролеченные лучевой или хирургической операцией, и без признаков прогрессирования по данным визуализации при скрининге, имеют право участвовать в исследовании. Пациенты, нуждающиеся в постоянном приеме кортикостероидов для лечения метастазов в головной мозг, не будут соответствовать требованиям).
  • Получал другой исследуемый препарат или противораковую терапию в течение 28 дней до запланированного начала приема серибантумаба или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче.
  • Перед началом лечения серибантумабом пациенты должны оправиться от клинически значимой токсичности, вызванной предшествующей противоопухолевой или экспериментальной терапией.
  • Любое другое активное злокачественное новообразование, требующее системной терапии
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов серибантумаба или предыдущие реакции гиперчувствительности 3 степени или выше по CTCAE к полностью человеческим моноклональным антителам
  • Клинически значимое сердечное заболевание, включая симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда в течение 12 месяцев после запланированной первой дозы или нестабильную сердечную аритмию, требующую лечения (включая пируэтную желудочковую тахикардию)
  • Активная неконтролируемая системная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция
  • Пациенты, которые не являются подходящими кандидатами для участия в этом клиническом исследовании по любой другой причине, которую сочтет исследователь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1

Минимум 55 взрослых пациентов с прогрессирующей солидной опухолью, несущих слияния генов NRG1, которые ранее получали стандартное лечение, за исключением предшествующей терапии, направленной на ERBB.

1-часовая внутривенная инфузия серибантумаба в различных дозах один раз в неделю, каждые 2 недели и каждые 3 недели в фазах индукции, консолидации и поддерживающей дозировки соответственно.
Лекарство: Серибантумаб
Моноклональное антитело против HER3
Экспериментальный: Когорта 2

До 10 взрослых пациентов с прогрессирующей солидной опухолью, несущих слитые гены NRG1, которые ранее получали стандартное лечение, включая предшествующую терапию, направленную на ERBB.

1-часовая внутривенная инфузия серибантумаба в различных дозах один раз в неделю, каждые 2 недели и каждые 3 недели в фазах индукции, консолидации и поддерживающей дозировки соответственно.
Лекарство: Серибантумаб
Моноклональное антитело против HER3
Экспериментальный: Когорта 3

До 10 взрослых пациентов с прогрессирующей солидной опухолью, несущих слитые гены NRG1 без EGF-подобного домена, которые ранее получали стандартное лечение, которое могло включать предшествующую терапию, направленную на ERBB.

1-часовая внутривенная инфузия серибантумаба в различных дозах один раз в неделю, каждые 2 недели и каждые 3 недели в фазах индукции, консолидации и поддерживающей дозировки соответственно.
Лекарство: Серибантумаб
Моноклональное антитело против HER3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный уровень ответа
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценки опухоли оценивали на исходном уровне с помощью компьютеризированной томографии (КТ) или магнитно -резонансной визуализации (МРТ). Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить общую частоту объективного ответа (ORR) на оценку исследователя, определяемое как подтвержденный полный ответ (CR; исчезновение всех целевых поражений) + частичный ответ (PR; по меньшей мере 30% снижение суммы самых длинных диаметров целевых поражений) с рецидивом V1.1, для Seribantumab Monotherapy (3000 мг QW) по сравнению с пациентами, с помощью Syteraly Far -Sepred.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elevation Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELVCAP-001-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться