Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van seribantumab bij volwassen patiënten met NRG1-genfusie-positieve geavanceerde solide tumoren

17 maart 2025 bijgewerkt door: Elevation Oncology

CRESTONE: een fase 2-studie van seribantumab bij volwassen patiënten met Neureguline-1 (NRG1) fusie-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Deze studie is een open-label, internationale, multicenter, fase 2-studie bij volwassen patiënten met recidiverende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren, die de NRG1-genfusie herbergen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd.
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • University of Colorado Denver
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten patiënten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

  • Lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumor met een NRG1-genfusie geïdentificeerd door middel van moleculaire assays, zoals PCR, NGS (RNA of DNA) of FISH, door een CLIA-gecertificeerd of vergelijkbaar geaccrediteerd laboratorium
  • Beschikbaarheid van vers of gearchiveerd FFPE-tumormonster dat moet worden ingediend bij een centraal laboratorium voor bevestiging van de NRG1-genfusiestatus
  • Patiënten dienen minimaal één eerdere standaardtherapie te hebben gekregen die geschikt is voor hun tumortype en ziektestadium, progressie te vertonen of niet te reageren op deze beschikbare therapieën, zonder verdere beschikbare curatieve therapieopties
  • ≥ 18 jaar
  • ECOG prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
  • Patiënten moeten ten minste één meetbare extracraniale laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
  • Adequate leverfunctie gedefinieerd als:
  • Serum AST en serum ALT < 2,5 × bovengrens van normaal (ULN), of AST en ALT < 5 × ULN als leverfunctieafwijkingen als gevolg van onderliggende maligniteit
  • Totaal bilirubine < 2,0 ULN. Onderwerpen met een bekende voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert en een geïsoleerde verhoging van indirect bilirubine komen in aanmerking
  • Adequate hematologische status, gedefinieerd als:
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 × 109/l waarvoor geen groeifactorondersteuning nodig is gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de screening, en
  • Aantal bloedplaatjes ≥100,0×109/L minimaal 7 dagen voorafgaand aan de screening geen transfusieondersteuning nodig hebben
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven of een wettelijke vertegenwoordiger te hebben die daartoe in staat en bereid is
  • Mogelijkheid om te voldoen aan poliklinische behandeling, laboratoriummonitoring en vereiste kliniekbezoeken voor de duur van studiedeelname
  • Bereidheid van mannen en vrouwen met reproductief vermogen om conventionele en effectieve anticonceptie in acht te nemen voor de duur van de behandeling en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studie; dit kunnen barrièremethoden zijn, zoals een condoom of pessarium met zaaddodende gel.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende, bruikbare oncogene driver-mutatie anders dan NRG1-fusie waar beschikbare standaardtherapie is geïndiceerd
  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Eerdere behandeling met op ERBB3/HER3 gerichte therapie (alleen cohort 1)
  • Eerdere behandeling met pan-ERBB of een andere op ERBB/HER2/HER3 gerichte therapie (alleen cohort 1)
  • Symptomatische of onbehandelde hersenmetastasen (Opmerking: Patiënten met asymptomatische hersenmetastasen die zijn behandeld met bestraling of chirurgie en zonder bewijs van progressie door beeldvorming bij screening komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Patiënten die aanhoudende corticosteroïden nodig hebben om hersenmetastasen te behandelen, komen niet in aanmerking).
  • Ander onderzoeksgeneesmiddel of behandeling tegen kanker ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan de geplande start van seribantumab of 5 halfwaardetijden, welke korter is
  • Voorafgaand aan de start van de behandeling met seribantumab moeten patiënten hersteld zijn van klinisch significante toxiciteiten van eerdere antikanker- of experimentele therapie
  • Elke andere actieve maligniteit die systemische therapie vereist
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van seribantumab of eerdere CTCAE graad 3 of hoger overgevoeligheidsreacties op volledig humane monoklonale antilichamen
  • Klinisch significante hartziekte, waaronder symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct binnen 12 maanden na de geplande eerste dosis, of onstabiele hartritmestoornissen die therapie vereisen (inclusief torsades de pointes)
  • Actieve ongecontroleerde systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie
  • Patiënten die geen geschikte kandidaten zijn voor deelname aan dit klinisch onderzoek om een ​​andere reden die door de onderzoeker wordt beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1

Minimaal 55 volwassen patiënten met gevorderde vaste tumor die NRG1-genfusies herbergen, die een eerdere standaardbehandeling hebben gekregen, met uitzondering van eerdere op ERBB gerichte therapie.

Seribantumab 1-uurs intraveneuze infusie in verschillende doses eenmaal per week, elke 2 weken en elke 3 weken, respectievelijk tijdens de inductie-, consolidatie- en onderhoudsdoseringsfasen.
Geneesmiddel: Seribantumab
Anti-HER3 monoklonaal antilichaam
Experimenteel: Cohort 2

Maximaal 10 volwassen patiënten met gevorderde vaste tumor die NRG1-genfusies herbergen, die een eerdere standaardbehandeling hebben gekregen, waaronder eerdere op ERBB gerichte therapie.

Seribantumab 1-uurs intraveneuze infusie in verschillende doses eenmaal per week, elke 2 weken en elke 3 weken, respectievelijk tijdens de inductie-, consolidatie- en onderhoudsdoseringsfasen.
Geneesmiddel: Seribantumab
Anti-HER3 monoklonaal antilichaam
Experimenteel: Cohort 3

Maximaal 10 volwassen patiënten met gevorderde vaste tumor die NRG1-genfusies herbergen zonder een EGF-achtig domein, die een eerdere standaardbehandeling hebben gekregen, waaronder mogelijk een eerdere op ERBB gerichte therapie.

Seribantumab 1-uurs intraveneuze infusie in verschillende doses eenmaal per week, elke 2 weken en elke 3 weken, respectievelijk tijdens de inductie-, consolidatie- en onderhoudsdoseringsfasen.
Geneesmiddel: Seribantumab
Anti-HER3 monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tumorbeoordelingen werden bij aanvang geëvalueerd door geautomatiseerde tomografie (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI). Het primaire doel van deze studie was het bepalen van de totale objectieve responspercentage (ORR) per beoordeling van de onderzoeker, gedefinieerd als bevestigde volledige respons (CR; verdwijning van alle doellaesies) + gedeeltelijke respons (PR; ten minste een afname van 30% in de som van de langste diameter van de doellesies) door recist v1.1, voor seribantum -monotherapie (3.000 mg qw) in patiënten met centrale mala met centrale male met centrale mala.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elevation Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELVCAP-001-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren