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Estudo de seribantumabe em pacientes adultos com tumores sólidos avançados positivos por fusão do gene NRG1

17 de março de 2025 atualizado por: Elevation Oncology

CRESTONE: Um Estudo de Fase 2 de Seribantumabe em Pacientes Adultos com Tumores Sólidos Metastáticos ou Localmente Avançados de Fusão Positiva de Neuregulina-1 (NRG1)

Este estudo é um estudo aberto, internacional, multicêntrico, de Fase 2 em pacientes adultos com tumores sólidos recorrentes, localmente avançados ou metastáticos, que abrigam a fusão do gene NRG1.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd.
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • University of Colorado Denver
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar do estudo, os pacientes devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

  • Tumor sólido localmente avançado ou metastático com uma fusão do gene NRG1 identificado por meio de ensaios moleculares, como PCR, NGS (RNA ou DNA) ou FISH, por um laboratório certificado pela CLIA ou similarmente credenciado
  • Disponibilidade de amostras de tumor FFPE frescas ou arquivadas para serem enviadas a um laboratório central para confirmação do estado de fusão do gene NRG1
  • Os pacientes devem ter recebido no mínimo uma terapia padrão apropriada para seu tipo de tumor e estágio da doença, progredido ou não responsivo a essas terapias disponíveis, sem outras opções de terapia curativa disponíveis
  • ≥ 18 anos de idade
  • Status de desempenho ECOG (PS) 0, 1 ou 2
  • Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão extracraniana mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1
  • Função hepática adequada definida como:
  • AST sérico e ALT sérico < 2,5 × limite superior do normal (LSN), ou AST e ALT < 5 × ULN se anormalidades da função hepática devido a malignidade subjacente
  • Bilirrubina total < 2,0 LSN. Indivíduos com histórico conhecido de doença de Gilbert e elevação isolada de bilirrubina indireta são elegíveis
  • Estado hematológico adequado, definido como:
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L não requerendo suporte de fator de crescimento por pelo menos 7 dias antes da triagem, e
  • Contagem de plaquetas ≥100,0 × 109/L não necessitando de suporte transfusional por pelo menos 7 dias antes da Triagem
  • Capaz de fornecer consentimento informado ou ter um representante legal capaz e disposto a fazê-lo
  • Capacidade de cumprir o tratamento ambulatorial, monitoramento laboratorial e visitas clínicas necessárias durante a participação no estudo
  • Disposição de homens e mulheres com potencial reprodutivo para observar o controle de natalidade convencional e eficaz durante o tratamento e por 3 meses após a conclusão do estudo; isso pode incluir métodos de barreira, como preservativo ou diafragma com gel espermicida.

Critério de exclusão:

  • Mutação condutora oncogênica conhecida e acionável diferente da fusão NRG1 onde a terapia padrão disponível é indicada
  • Expectativa de vida < 3 meses
  • Grávida ou lactante
  • Tratamento prévio com terapia dirigida por ERBB3/HER3 (somente Coorte 1)
  • Tratamento prévio com pan-ERBB ou qualquer terapia dirigida por ERBB/HER2/HER3 (somente Coorte 1)
  • Metástases cerebrais sintomáticas ou não tratadas (Nota: pacientes com metástases cerebrais assintomáticas tratadas com radiação ou cirurgia e sem evidência de progressão por imagem na triagem são elegíveis para participar do estudo. Pacientes que necessitam de corticosteroides contínuos para tratar metástases cerebrais não serão elegíveis).
  • Recebeu outro agente experimental ou terapia anticâncer dentro de 28 dias antes do início planejado de seribantumabe ou 5 meias-vidas, o que for menor
  • Antes do início do tratamento com seribantumabe, os pacientes devem ter se recuperado de toxicidades clinicamente significativas de anticâncer anterior ou terapia experimental
  • Qualquer outra malignidade ativa que requeira terapia sistêmica
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de seribantumabe ou reações prévias de hipersensibilidade CTCAE grau 3 ou superior a anticorpos monoclonais totalmente humanos
  • Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, infarto agudo do miocárdio dentro de 12 meses após a primeira dose planejada ou arritmia cardíaca instável que requer terapia (incluindo torsades de pointes)
  • Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica descontrolada ativa
  • Pacientes que não são candidatos adequados para participação neste estudo clínico por qualquer outro motivo considerado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1

Um mínimo de 55 pacientes adultos com tumor sólido avançado com fusões de genes NRG1, que receberam tratamento padrão anterior, excluindo terapia anterior dirigida por ERBB.

Seribantumab 1 h IV infusão em várias doses uma vez por semana, a cada 2 semanas e a cada 3 semanas, durante as fases de indução, consolidação e dosagem de manutenção, respectivamente.
Medicamento: Seribantumabe
Anticorpo monoclonal anti-HER3
Experimental: Coorte 2

Até 10 pacientes adultos com tumor sólido avançado com fusões de genes NRG1, que receberam tratamento padrão anterior, incluindo terapia prévia dirigida por ERBB.

Seribantumab 1 h IV infusão em várias doses uma vez por semana, a cada 2 semanas e a cada 3 semanas, durante as fases de indução, consolidação e dosagem de manutenção, respectivamente.
Medicamento: Seribantumabe
Anticorpo monoclonal anti-HER3
Experimental: Coorte 3

Até 10 pacientes adultos com tumor sólido avançado com fusões de genes NRG1 sem um domínio semelhante a EGF, que receberam tratamento padrão anterior, que pode ter incluído terapia anterior dirigida por ERBB.

Seribantumab 1 h IV infusão em várias doses uma vez por semana, a cada 2 semanas e a cada 3 semanas, durante as fases de indução, consolidação e dosagem de manutenção, respectivamente.
Medicamento: Seribantumabe
Anticorpo monoclonal anti-HER3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 12 meses
As avaliações de tumores foram avaliadas na linha de base por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM). O objetivo primário deste estudo foi determinar a taxa geral de resposta objetiva (ORR) por avaliação do investigador, definida como resposta completa confirmada (Cr; desaparecimento de todas as lesões -alvo) + resposta parcial (PR; pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões alvo) pela recuperação de V1.1, para o soma do monoteroteroteragem (3,5.000) por MinGoTal Fallymating.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Elevation Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELVCAP-001-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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