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Estudio de Seribantumab en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados positivos para la fusión del gen NRG1

17 de marzo de 2025 actualizado por: Elevation Oncology

CRESTONE: un estudio de fase 2 de seribantumab en pacientes adultos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados con fusión positiva de neurregulina-1 (NRG1)

Este estudio es un estudio de fase 2 multicéntrico, internacional y abierto en pacientes adultos con tumores sólidos recurrentes, localmente avanzados o metastásicos, que albergan la fusión del gen NRG1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd.
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • University of Colorado Denver
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en el estudio, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

  • Tumor sólido localmente avanzado o metastásico con una fusión del gen NRG1 identificado a través de ensayos moleculares, como PCR, NGS (ARN o ADN) o FISH, por un laboratorio certificado por CLIA o acreditado de manera similar
  • Disponibilidad de muestras de tumor FFPE frescas o archivadas para enviar a un laboratorio central para confirmar el estado de fusión del gen NRG1
  • Los pacientes deben haber recibido al menos una terapia estándar anterior adecuada para su tipo de tumor y etapa de la enfermedad, progresar o no responder a estas terapias disponibles, sin más opciones de terapia curativa disponibles.
  • ≥ 18 años de edad
  • Estado funcional ECOG (PS) 0, 1 o 2
  • Los pacientes deben tener al menos una lesión extracraneal medible según lo definido por RECIST v1.1
  • Función hepática adecuada definida como:
  • AST sérica y ALT sérica < 2,5 × límite superior normal (ULN), o AST y ALT < 5 × ULN si hay anomalías de la función hepática debidas a una neoplasia maligna subyacente
  • Bilirrubina total < 2,0 ULN. Los sujetos con antecedentes conocidos de la enfermedad de Gilbert y una elevación aislada de la bilirrubina indirecta son elegibles
  • Estado hematológico adecuado, definido como:
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L que no requiere apoyo de factor de crecimiento durante al menos 7 días antes de la selección, y
  • Recuento de plaquetas ≥100,0×109/L no requiere soporte de transfusión durante al menos 7 días antes de la selección
  • Ser capaz de dar su consentimiento informado o tener un representante legal capaz y dispuesto a hacerlo
  • Capacidad para cumplir con el tratamiento ambulatorio, el control de laboratorio y las visitas clínicas requeridas durante la duración de la participación en el estudio
  • Voluntad de hombres y mujeres con potencial reproductivo de observar métodos anticonceptivos convencionales y efectivos durante la duración del tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio; esto puede incluir métodos de barrera como el condón o el diafragma con gel espermicida.

Criterio de exclusión:

  • Mutación conductora oncogénica procesable y conocida distinta de la fusión NRG1 donde está indicada la terapia estándar disponible
  • Esperanza de vida < 3 meses
  • embarazada o lactando
  • Tratamiento previo con terapia dirigida por ERBB3/HER3 (cohorte 1 solamente)
  • Tratamiento previo con pan-ERBB o cualquier terapia dirigida por ERBB/HER2/HER3 (cohorte 1 solamente)
  • Metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas (Nota: los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas tratadas con radiación o cirugía y sin evidencia de progresión mediante imágenes en la selección son elegibles para participar en el estudio. Los pacientes que requieran corticosteroides continuos para tratar metástasis cerebrales no serán elegibles).
  • Recibió otro agente en investigación o terapia contra el cáncer dentro de los 28 días anteriores al inicio planificado de seribantumab o 5 vidas medias, lo que sea más corto
  • Antes de iniciar el tratamiento con seribantumab, los pacientes deben haberse recuperado de las toxicidades clínicamente significativas de la terapia anticancerígena o de investigación anterior.
  • Cualquier otra neoplasia maligna activa que requiera tratamiento sistémico
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de seribantumab o reacciones previas de hipersensibilidad de grado 3 o superior de CTCAE a anticuerpos monoclonales completamente humanos
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, infarto agudo de miocardio dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis planificada o arritmia cardíaca inestable que requiere tratamiento (incluidas torsades de pointes)
  • Infección bacteriana, viral o fúngica sistémica no controlada activa
  • Pacientes que no son candidatos apropiados para participar en este estudio clínico por cualquier otro motivo que considere el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1

Un mínimo de 55 pacientes adultos con tumores sólidos avanzados que albergan fusiones del gen NRG1, que hayan recibido un tratamiento estándar previo, excluyendo la terapia previa dirigida por ERBB.

Seribantumab infusión IV de 1 h a varias dosis una vez por semana, cada 2 semanas y cada 3 semanas, durante las fases de inducción, consolidación y dosificación de mantenimiento, respectivamente.
Droga: Seribantumab
Anticuerpo monoclonal anti-HER3
Experimental: Cohorte 2

Hasta 10 pacientes adultos con tumores sólidos avanzados que albergan fusiones del gen NRG1, que han recibido tratamiento estándar previo, incluida la terapia dirigida por ERBB previa.

Seribantumab infusión IV de 1 h a varias dosis una vez por semana, cada 2 semanas y cada 3 semanas, durante las fases de inducción, consolidación y dosificación de mantenimiento, respectivamente.
Droga: Seribantumab
Anticuerpo monoclonal anti-HER3
Experimental: Cohorte 3

Hasta 10 pacientes adultos con tumores sólidos avanzados que albergan fusiones del gen NRG1 que carecen de un dominio similar a EGF, que hayan recibido un tratamiento estándar previo, que puede haber incluido una terapia previa dirigida por ERBB.

Seribantumab infusión IV de 1 h a varias dosis una vez por semana, cada 2 semanas y cada 3 semanas, durante las fases de inducción, consolidación y dosificación de mantenimiento, respectivamente.
Droga: Seribantumab
Anticuerpo monoclonal anti-HER3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Las evaluaciones tumorales se evaluaron al inicio por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (MRI). El objetivo principal de este estudio fue determinar la tasa de respuesta objetiva general (ORR) por evaluación del investigador, definido como respuesta completa confirmada (CR; desaparición de todas las lesiones objetivo) + respuesta parcial (PR; al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo) por RECST V1.1, para la monoterapia de Seribantumab (3,000 mg MG) con CentRgy Fausly.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Elevation Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELVCAP-001-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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