NRG1 유전자 융합 양성 진행성 고형 종양을 가진 성인 환자에서 Seribantumab의 연구
2025년 3월 17일 업데이트: Elevation Oncology
CRESTONE: 뉴레귤린-1(NRG1) 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 세리반투맙의 2상 연구
이 연구는 NRG1 유전자 융합을 포함하는 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 국제, 다기관, 2상 연구입니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Compassionate Care Research Group Inc.
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- University of Colorado Denver
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer and Blood Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Hawaii Cancer Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Metro Minnesota CCOP
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Hershey Medical Center Cancer Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Oncology Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- William Osler Health System
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구에 참여할 자격이 있으려면 환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- CLIA 인증 또는 유사 인증 실험실에서 PCR, NGS(RNA 또는 DNA) 또는 FISH와 같은 분자 분석을 통해 확인된 NRG1 유전자 융합이 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양
- NRG1 유전자 융합 상태 확인을 위해 중앙 실험실에 제출할 신선하거나 보관된 FFPE 종양 샘플의 가용성
- 환자는 종양 유형 및 질병 단계에 적합한 사전 표준 요법을 최소 1회 받았어야 하며 진행되었거나 이러한 이용 가능한 요법에 반응하지 않았으며 추가로 이용 가능한 치료 요법 옵션이 없어야 합니다.
- ≥ 18세
- ECOG 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
- 환자는 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 두개외 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:
- 혈청 AST 및 혈청 ALT < 2.5 × 정상 상한(ULN) 또는 기저 악성으로 인한 간 기능 이상이 있는 경우 AST 및 ALT < 5 × ULN
- 총 빌리루빈 < 2.0 ULN. 길버트병 병력이 있고 간접 빌리루빈이 단독으로 상승한 피험자는 자격이 있습니다.
- 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 상태:
- 스크리닝 전 최소 7일 동안 성장 인자 지원이 필요하지 않은 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 × 109/L, 및
- 혈소판 수 ≥100.0×109/L 스크리닝 전 최소 7일 동안 수혈 지원이 필요하지 않음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 그렇게 할 수 있고 의향이 있는 법적 대리인을 가질 수 있습니다.
- 연구 참여 기간 동안 외래 환자 치료, 실험실 모니터링 및 필수 클리닉 방문을 준수할 수 있는 능력
- 치료 기간 동안 및 연구 완료 후 3개월 동안 전통적이고 효과적인 산아제한을 관찰할 가임 남성 및 여성의 의지; 여기에는 살정제 젤이 있는 콘돔 또는 다이어프램과 같은 장벽 방법이 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 이용 가능한 표준 요법이 지시되는 NRG1 융합 이외의 알려지고 실행 가능한 발암성 동인 돌연변이
- 기대 수명 < 3개월
- 임신 또는 수유
- ERBB3/HER3 지정 요법으로 사전 치료(코호트 1만)
- 범-ERBB 또는 임의의 ERBB/HER2/HER3 지정 요법을 사용한 이전 치료(코호트 1에만 해당)
- 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이(참고: 방사선 또는 수술로 치료되고 스크리닝에서 영상 진행의 증거가 없는 무증상 뇌 전이가 있는 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 뇌 전이를 치료하기 위해 지속적인 코르티코스테로이드가 필요한 환자는 자격이 없습니다.)
- 계획된 세리반투맙 시작 전 28일 이내 또는 5회 반감기 중 더 짧은 기간 내에 다른 연구용 제제 또는 항암 요법을 받은 자
- 세리반투맙 치료를 시작하기 전에 환자는 이전 항암 또는 연구 요법으로 인한 임상적으로 유의한 독성에서 회복되어야 합니다.
- 전신 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양
- 세리반투맙의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 완전 인간 단클론 항체에 대한 이전 CTCAE 등급 3 이상의 과민성 반응
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 계획된 첫 번째 투여 후 12개월 이내의 급성 심근경색 또는 치료가 필요한 불안정한 심장 부정맥(토르사드 데 포인트 포함)을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 질환
- 통제되지 않는 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 조사관이 판단하는 다른 이유로 본 임상 연구에 참여하기에 적합한 후보가 아닌 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
이전 ERBB 지시 요법을 제외한 이전 표준 치료를 받은 NRG1 유전자 융합을 보유한 최소 55명의 성인 진행성 고형 종양 환자. 다양한 용량의 세리반투맙 1-h IV 주입은 각각 유도, 강화 및 유지 투약 단계 동안 매주 1회, 2주마다 및 3주마다. |
항-HER3 단클론 항체
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실험적: 코호트 2
이전 ERBB 지시 요법을 포함하여 이전 표준 치료를 받은 NRG1 유전자 융합을 보유한 최대 10명의 성인 진행성 고형 종양 환자. 다양한 용량의 세리반투맙 1-h IV 주입은 각각 유도, 강화 및 유지 투약 단계 동안 매주 1회, 2주마다 및 3주마다. |
항-HER3 단클론 항체
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실험적: 코호트 3
EGF-유사 도메인이 결여된 NRG1 유전자 융합을 보유하고 이전의 표준 치료를 받은 최대 10명의 성인 진행성 고형 종양 환자(이전에 ERBB 지시 요법을 포함했을 수 있음). 다양한 용량의 세리반투맙 1-h IV 주입은 각각 유도, 강화 및 유지 투약 단계 동안 매주 1회, 2주마다 및 3주마다. |
항-HER3 단클론 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답 속도
기간: 최대 12 개월
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종양 평가는 전산화 단층 촬영 (CT) 또는 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 기준선에서 평가되었다.
이 연구의 주요 목표는 조사자 평가 당 전체 객관적인 응답 속도 (ORR)를 결정하는 것이 었습니다. 조사자 평가 당 (CR; 모든 표적 병변의 실종) + 부분 반응 (PR; 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 적어도 30% 감소)을 결정하는 것이었다.
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최대 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ELVCAP-001-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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