Badanie seribantumabu u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z dodatnim wynikiem fuzji genu NRG1
17 marca 2025 zaktualizowane przez: Elevation Oncology
CRESTONE: Badanie fazy 2 seribantumabu u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z fuzją neureguliny-1 (NRG1)
Niniejsze badanie jest otwartym, międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem fazy 2 u dorosłych pacjentów z nawracającymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w których występuje fuzja genu NRG1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd.
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Compassionate Care Research Group Inc.
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- University of Colorado Denver
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- University Cancer and Blood Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Hawaii Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Metro Minnesota CCOP
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Health Hershey Medical Center Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity z fuzją genu NRG1 zidentyfikowaną za pomocą testów molekularnych, takich jak PCR, NGS (RNA lub DNA) lub FISH, przez laboratorium certyfikowane przez CLIA lub podobnie akredytowane
- Dostępność świeżej lub zarchiwizowanej próbki guza FFPE do przesłania do centralnego laboratorium w celu potwierdzenia statusu fuzji genu NRG1
- Pacjenci powinni otrzymać wcześniej co najmniej jedną standardową terapię odpowiednią dla ich typu guza i stadium choroby, u których wystąpiła progresja lub brak odpowiedzi na te dostępne terapie, bez dalszych dostępnych opcji leczenia
- ≥ 18 lat
- Stan sprawności ECOG (PS) 0, 1 lub 2
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę pozaczaszkową, zgodnie z definicją RECIST v1.1
- Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:
- AspAT i AlAT w surowicy < 2,5 × górna granica normy (GGN) lub AspAT i ALT < 5 × GGN, jeśli nieprawidłowości czynności wątroby spowodowane są chorobą nowotworową
- Bilirubina całkowita < 2,0 GGN. Kwalifikują się pacjenci ze znaną historią choroby Gilberta i izolowanym podwyższeniem bilirubiny pośredniej
- Odpowiedni stan hematologiczny, zdefiniowany jako:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109/l niewymagająca wspomagania czynnikiem wzrostu przez co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym oraz
- Liczba płytek krwi ≥100,0×109/l niewymagające wspomagania transfuzją przez co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody lub posiadanie przedstawiciela prawnego, który jest w stanie i chce to zrobić
- Zdolność do przestrzegania leczenia ambulatoryjnego, monitorowania laboratoryjnego i wymaganych wizyt w klinice przez czas trwania udziału w badaniu
- Gotowość mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym do przestrzegania konwencjonalnej i skutecznej antykoncepcji w czasie trwania leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu badania; może to obejmować metody barierowe, takie jak prezerwatywa lub diafragma z żelem plemnikobójczym.
Kryteria wyłączenia:
- Znana, dająca się zastosować mutacja onkogennego czynnika napędowego inna niż fuzja NRG1, w przypadku gdy wskazana jest dostępna standardowa terapia
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na ERBB3/HER3 (tylko kohorta 1)
- Wcześniejsze leczenie pan-ERBB lub jakąkolwiek terapią skierowaną na ERBB/HER2/HER3 (tylko kohorta 1)
- Objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu (Uwaga: Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu leczeni radioterapią lub chirurgicznie i bez dowodów na progresję w badaniu obrazowym kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci wymagający ciągłego leczenia kortykosteroidami w celu leczenia przerzutów do mózgu nie będą się kwalifikować).
- Otrzymał inny badany lek lub terapię przeciwnowotworową w ciągu 28 dni przed planowanym rozpoczęciem podawania seribantumabu lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
- Przed rozpoczęciem leczenia seribantumabem pacjenci muszą ustąpić po klinicznie istotnych działaniach toksycznych po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub terapii eksperymentalnej
- Każdy inny aktywny nowotwór wymagający leczenia systemowego
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników seribantumabu lub wcześniejsze reakcje nadwrażliwości stopnia 3 lub wyższego wg CTCAE na w pełni ludzkie przeciwciała monoklonalne
- Klinicznie istotna choroba serca, w tym objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy od planowanej pierwszej dawki lub niestabilne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia (w tym torsades de pointes)
- Aktywne, niekontrolowane ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
- Pacjenci, którzy nie są odpowiednimi kandydatami do udziału w tym badaniu klinicznym z jakiegokolwiek innego powodu uznanego przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Co najmniej 55 dorosłych pacjentów z zaawansowanym guzem litym z fuzjami genu NRG1, którzy otrzymali wcześniej standardowe leczenie, z wyłączeniem wcześniejszej terapii ukierunkowanej na ERBB. Seribantumab 1-h infuzja dożylna w różnych dawkach raz w tygodniu, co 2 tygodnie i co 3 tygodnie odpowiednio w fazie dawkowania indukującego, konsolidującego i podtrzymującego. |
Przeciwciało monoklonalne anty-HER3
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Maksymalnie 10 dorosłych pacjentów z zaawansowanym guzem litym z fuzjami genu NRG1, którzy otrzymali wcześniej standardowe leczenie, w tym wcześniejszą terapię ukierunkowaną na ERBB. Seribantumab 1-h infuzja dożylna w różnych dawkach raz w tygodniu, co 2 tygodnie i co 3 tygodnie odpowiednio w fazie dawkowania indukującego, konsolidującego i podtrzymującego. |
Przeciwciało monoklonalne anty-HER3
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Maksymalnie 10 dorosłych pacjentów z zaawansowanym guzem litym z fuzjami genów NRG1 pozbawionymi domeny podobnej do EGF, którzy otrzymali wcześniejsze standardowe leczenie, które mogło obejmować wcześniejszą terapię ukierunkowaną na ERBB. Seribantumab 1-h infuzja dożylna w różnych dawkach raz w tygodniu, co 2 tygodnie i co 3 tygodnie odpowiednio w fazie dawkowania indukującego, konsolidującego i podtrzymującego. |
Przeciwciało monoklonalne anty-HER3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Oceny guza oceniono na początku za pomocą komputerowej tomografii (CT) lub obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI).
Głównym celem tego badania było określenie ogólnego obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) na ocenę badacza, zdefiniowaną jako potwierdzona pełna odpowiedź (CR; zniknięcie wszystkich zmian docelowych) + odpowiedź częściowa (PR; co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych) przez recenzję V1.1, w przypadku seribantumabu (3000 mg QW) u pacjentów potwierdzonych NRG1.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Rak
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Nowotwory dróg żółciowych
- Nowotwory
- Rak dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
- Nowotwory pęcherzyka żółciowego
- Nowotwory macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELVCAP-001-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .