Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Seribantumab hos vuxna patienter med NRG1-genfusionspositiva avancerade solida tumörer

17 mars 2025 uppdaterad av: Elevation Oncology

CRESTONE: En fas 2-studie av Seribantumab hos vuxna patienter med Neuregulin-1 (NRG1) Fusion Positive lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer

Denna studie är en öppen, internationell, multicenter, fas 2-studie på vuxna patienter med återkommande, lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer, som hyser NRG1-genfusionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd.
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • University of Colorado Denver
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till deltagande i studien måste patienter uppfylla följande inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerad eller metastaserad solid tumör med en NRG1-genfusion identifierad genom molekylära analyser, såsom PCR, NGS (RNA eller DNA) eller FISH, av ett CLIA-certifierat eller liknande ackrediterat laboratorium
  • Tillgänglighet av färskt eller arkiverat FFPE-tumörprov som ska skickas till ett centralt laboratorium för bekräftelse av NRG1-genfusionsstatus
  • Patienter bör ha fått minst en tidigare standardbehandling som är lämplig för deras tumörtyp och sjukdomsstadium, ha utvecklats eller inte svarat på dessa tillgängliga terapier, utan ytterligare tillgängliga botande behandlingsalternativ
  • ≥ 18 år
  • ECOG-prestandastatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Patienter måste ha minst en mätbar extrakraniell lesion enligt definitionen i RECIST v1.1
  • Adekvat leverfunktion definierad som:
  • Serum ASAT och serum ALAT < 2,5 × övre normalgräns (ULN), eller ASAT och ALAT < 5 × ULN om leverfunktionsavvikelser på grund av underliggande malignitet
  • Totalt bilirubin < 2,0 ULN. Personer med en känd historia av Gilberts sjukdom och en isolerad förhöjning av indirekt bilirubin är berättigade
  • Adekvat hematologisk status, definierad som:
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 × 109/L som inte kräver tillväxtfaktorstöd under minst 7 dagar före screening, och
  • Trombocytantal ≥100,0×109/L inte behöver transfusionsstöd under minst 7 dagar före screening
  • Kunna ge informerat samtycke eller ha ett juridiskt ombud som kan och vill göra det
  • Förmåga att följa poliklinisk behandling, laboratorieövervakning och erforderliga klinikbesök under hela studiedeltagandet
  • Viljan hos män och kvinnor med reproduktionspotential att observera konventionell och effektiv preventivmedel under behandlingens varaktighet och i 3 månader efter avslutad studie; detta kan innefatta barriärmetoder som kondom eller diafragma med spermiedödande gel.

Exklusions kriterier:

  • Känd, handlingsbar onkogen drivrutinmutation annan än NRG1-fusion där tillgänglig standardterapi är indikerad
  • Förväntad livslängd < 3 månader
  • Gravid eller ammande
  • Tidigare behandling med ERBB3/HER3 riktad terapi (endast kohort 1)
  • Tidigare behandling med pan-ERBB eller någon ERBB/HER2/HER3 riktad terapi (endast kohort 1)
  • Symtomatiska eller obehandlade hjärnmetastaser (Notera: Patienter med asymtomatiska hjärnmetastaser som behandlats med strålning eller kirurgi och utan tecken på progression genom avbildning vid screening är berättigade att delta i studien. Patienter som behöver pågående kortikosteroider för att behandla hjärnmetastaser kommer inte att vara berättigade).
  • Fick annat prövningsmedel eller anticancerbehandling inom 28 dagar före planerad start av seribantumab eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast
  • Innan behandling med seribantumab påbörjas måste patienterna ha återhämtat sig från kliniskt signifikanta toxiciteter från tidigare anticancer- eller undersökningsterapi
  • Alla andra aktiva maligniteter som kräver systemisk terapi
  • Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i seribantumab eller tidigare CTCAE grad 3 eller högre överkänslighetsreaktioner mot helt humana monoklonala antikroppar
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, akut hjärtinfarkt inom 12 månader efter planerad första dos, eller instabil hjärtarytmi som kräver behandling (inklusive torsades de pointes)
  • Aktiv okontrollerad systemisk bakteriell, viral eller svampinfektion
  • Patienter som inte är lämpliga kandidater för att delta i denna kliniska studie av någon annan anledning som utredaren bedömer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1

Minst 55 vuxna avancerade solida tumörpatienter med NRG1-genfusioner, som har fått tidigare standardbehandling, exklusive tidigare ERBB-riktad terapi.

Seribantumab 1-h IV-infusion i olika doser en gång i veckan, varannan vecka och var tredje vecka, under induktions-, konsoliderings- respektive underhållsdoseringsfaserna.
Läkemedel: Seribantumab
Anti-HER3 monoklonal antikropp
Experimentell: Kohort 2

Upp till 10 vuxna avancerade solida tumörpatienter som har NRG1-genfusioner, som har fått tidigare standardbehandling, inklusive tidigare ERBB-riktad terapi.

Seribantumab 1-h IV-infusion i olika doser en gång i veckan, varannan vecka och var tredje vecka, under induktions-, konsoliderings- respektive underhållsdoseringsfaserna.
Läkemedel: Seribantumab
Anti-HER3 monoklonal antikropp
Experimentell: Kohort 3

Upp till 10 vuxna avancerade solida tumörpatienter som har NRG1-genfusioner som saknar en EGF-liknande domän, som har fått tidigare standardbehandling, som kan ha inkluderat tidigare ERBB-riktad terapi.

Seribantumab 1-h IV-infusion i olika doser en gång i veckan, varannan vecka och var tredje vecka, under induktions-, konsoliderings- respektive underhållsdoseringsfaserna.
Läkemedel: Seribantumab
Anti-HER3 monoklonal antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 12 månader
Tumörbedömningar utvärderades vid baslinjen genom datoriserad tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI). The primary objective of this study was to determine the overall objective response rate (ORR) per investigator assessment, defined as confirmed complete response (CR; disappearance of all target lesions) + partial response (PR; at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions) by RECIST v1.1, for seribantumab monotherapy (3,000 mg QW) in patients with centrally confirmed NRG1 fusion.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elevation Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELVCAP-001-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera