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Studio di Seribantumab in pazienti adulti con tumori solidi avanzati positivi alla fusione genica NRG1

7 agosto 2023 aggiornato da: Elevation Oncology

CRESTONE: studio di fase 2 su seribantumab in pazienti adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici positivi alla fusione di Neuregulin-1 (NRG1)

Questo studio è uno studio in aperto, internazionale, multicentrico, di fase 2 in pazienti adulti con tumori solidi ricorrenti, localmente avanzati o metastatici, che ospitano la fusione del gene NRG1.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd.
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • University of Colorado Denver
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idonei alla partecipazione allo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • Tumore solido localmente avanzato o metastatico con una fusione genica NRG1 identificata attraverso analisi molecolari, come PCR, NGS (RNA o DNA) o FISH, da un laboratorio certificato CLIA o simile accreditato
  • Disponibilità di campione di tumore FFPE fresco o archiviato da inviare a un laboratorio centrale per la conferma dello stato di fusione del gene NRG1
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno una precedente terapia standard appropriata per il tipo di tumore e lo stadio della malattia, essere progrediti o non rispondere a queste terapie disponibili, senza ulteriori opzioni terapeutiche disponibili
  • ≥ 18 anni di età
  • Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0, 1 o 2
  • I pazienti devono avere almeno una lesione extracranica misurabile come definito da RECIST v1.1
  • Adeguata funzionalità epatica definita come:
  • AST sierica e ALT sierica < 2,5 × limite superiore della norma (ULN) o AST e ALT < 5 × ULN se anomalie della funzionalità epatica dovute a neoplasia sottostante
  • Bilirubina totale < 2,0 ULN. Sono ammissibili i soggetti con una storia nota di malattia di Gilbert e un aumento isolato della bilirubina indiretta
  • Stato ematologico adeguato, definito come:
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109/L che non richiede il supporto del fattore di crescita per almeno 7 giorni prima dello screening, e
  • Conta piastrinica ≥100,0×109/L non richiedere supporto trasfusionale per almeno 7 giorni prima dello screening
  • Essere in grado di fornire il consenso informato o disporre di un rappresentante legale in grado e disposto a farlo
  • Capacità di rispettare il trattamento ambulatoriale, il monitoraggio di laboratorio e le visite cliniche richieste per la durata della partecipazione allo studio
  • Disponibilità di uomini e donne con potenziale riproduttivo a osservare il controllo delle nascite convenzionale ed efficace per la durata del trattamento e per 3 mesi dopo il completamento dello studio; questo può includere metodi di barriera come il preservativo o il diaframma con gel spermicida.

Criteri di esclusione:

  • Mutazione driver oncogenica nota e attuabile diversa dalla fusione NRG1 dove è indicata la terapia standard disponibile
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Incinta o in allattamento
  • Trattamento precedente con terapia diretta ERBB3/HER3 (solo coorte 1)
  • Precedente trattamento con pan-ERBB o qualsiasi terapia diretta ERBB/HER2/HER3 (solo coorte 1)
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o non trattate (Nota: i pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche trattate con radiazioni o chirurgia e senza evidenza di progressione mediante imaging allo screening sono idonei a partecipare allo studio. I pazienti che necessitano di corticosteroidi in corso per trattare le metastasi cerebrali non saranno idonei).
  • Ricevuto altro agente sperimentale o terapia antitumorale entro 28 giorni prima dell'inizio pianificato di seribantumab o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve
  • Prima dell'inizio del trattamento con seribantumab, i pazienti devono essersi ripresi da tossicità clinicamente significative derivanti da una precedente terapia antitumorale o sperimentale
  • Qualsiasi altro tumore maligno attivo che richieda una terapia sistemica
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di seribantumab o precedenti reazioni di ipersensibilità di grado 3 CTCAE o superiore agli anticorpi monoclonali completamente umani
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, infarto miocardico acuto entro 12 mesi dalla prima dose pianificata o aritmia cardiaca instabile che richiede terapia (incluse torsioni di punta)
  • Infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva incontrollata
  • Pazienti che non sono candidati idonei per la partecipazione a questo studio clinico per qualsiasi altro motivo ritenuto dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1

Un minimo di 55 pazienti adulti con tumore solido avanzato che ospitano fusioni del gene NRG1, che hanno ricevuto un precedente trattamento standard, esclusa la precedente terapia diretta a ERBB.

Infusione endovenosa di 1 ora di seribantumab a vari dosaggi una volta alla settimana, ogni 2 settimane e ogni 3 settimane, rispettivamente durante le fasi di induzione, consolidamento e mantenimento.
Droga: Seribantumab
Anticorpo monoclonale anti-HER3
Sperimentale: Coorte 2

Fino a 10 pazienti adulti con tumore solido avanzato che ospitano fusioni del gene NRG1, che hanno ricevuto un precedente trattamento standard, inclusa una precedente terapia diretta a ERBB.

Infusione endovenosa di 1 ora di seribantumab a vari dosaggi una volta alla settimana, ogni 2 settimane e ogni 3 settimane, rispettivamente durante le fasi di induzione, consolidamento e mantenimento.
Droga: Seribantumab
Anticorpo monoclonale anti-HER3
Sperimentale: Coorte 3

Fino a 10 pazienti adulti con tumore solido avanzato che ospitavano fusioni del gene NRG1 prive di un dominio simile all'EGF, che hanno ricevuto un precedente trattamento standard, che potrebbe aver incluso una precedente terapia diretta a ERBB.

Infusione endovenosa di 1 ora di seribantumab a vari dosaggi una volta alla settimana, ogni 2 settimane e ogni 3 settimane, rispettivamente durante le fasi di induzione, consolidamento e mantenimento.
Droga: Seribantumab
Anticorpo monoclonale anti-HER3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'obiettivo principale di questo studio è determinare il tasso di risposta obiettiva globale (ORR) mediante revisione radiologica indipendente a seribantumab in monoterapia in pazienti con carcinoma avanzato positivo alla fusione genica NRG1 secondo RECIST 1.1
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elevation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELVCAP-001-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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