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Étude du seribantumab chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées positives à la fusion du gène NRG1

17 mars 2025 mis à jour par: Elevation Oncology

CRESTONE : une étude de phase 2 sur le séribantumab chez des patients adultes atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques positives à la fusion de la neuréguline-1 (NRG1)

Cette étude est une étude ouverte, internationale, multicentrique de phase 2 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides récurrentes, localement avancées ou métastatiques, qui hébergent la fusion du gène NRG1.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd.
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • University of Colorado Denver
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour pouvoir participer à l'étude, les patients doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

  • Tumeur solide localement avancée ou métastatique avec une fusion du gène NRG1 identifiée par des tests moléculaires, tels que PCR, NGS (ARN ou ADN) ou FISH, par un laboratoire certifié CLIA ou accrédité de manière similaire
  • Disponibilité d'un échantillon de tumeur FFPE frais ou archivé à soumettre à un laboratoire central pour confirmation du statut de fusion du gène NRG1
  • Les patients doivent avoir reçu au moins un traitement standard antérieur adapté à leur type de tumeur et au stade de la maladie, avoir progressé ou ne pas avoir répondu à ces traitements disponibles, sans autre option de traitement curatif disponible
  • ≥ 18 ans
  • Statut de performance ECOG (PS) 0, 1 ou 2
  • Les patients doivent avoir au moins une lésion extra-crânienne mesurable telle que définie par RECIST v1.1
  • Fonction hépatique adéquate définie comme :
  • AST sérique et ALT sérique < 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN), ou AST et ALT < 5 × LSN si anomalies de la fonction hépatique dues à une tumeur maligne sous-jacente
  • Bilirubine totale < 2,0 LSN. Les sujets ayant des antécédents connus de maladie de Gilbert et une élévation isolée de la bilirubine indirecte sont éligibles
  • Statut hématologique adéquat, défini comme :
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ne nécessitant pas de facteur de croissance pendant au moins 7 jours avant le dépistage, et
  • Numération plaquettaire ≥100,0×109/L ne nécessitant pas de soutien transfusionnel pendant au moins 7 jours avant le dépistage
  • Capable de fournir un consentement éclairé ou avoir un représentant légal capable et désireux de le faire
  • Capacité à se conformer au traitement ambulatoire, à la surveillance en laboratoire et aux visites cliniques requises pendant la durée de la participation à l'étude
  • Volonté des hommes et des femmes en âge de procréer d'observer une contraception conventionnelle et efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 3 mois suivant la fin de l'étude ; cela peut inclure des méthodes barrières telles que le préservatif ou le diaphragme avec gel spermicide.

Critère d'exclusion:

  • Mutation motrice oncogénique connue et exploitable autre que la fusion NRG1 lorsqu'un traitement standard disponible est indiqué
  • Espérance de vie < 3 mois
  • Enceinte ou allaitante
  • Traitement antérieur par thérapie dirigée ERBB3/HER3 (cohorte 1 uniquement)
  • Traitement antérieur avec pan-ERBB ou tout traitement dirigé contre ERBB/HER2/HER3 (cohorte 1 uniquement)
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou non traitées (Remarque : les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques traitées par radiothérapie ou chirurgie et sans preuve de progression par imagerie lors du dépistage sont éligibles pour participer à l'étude. Les patients nécessitant des corticostéroïdes en cours pour traiter les métastases cérébrales ne seront pas éligibles).
  • A reçu un autre agent expérimental ou un traitement anticancéreux dans les 28 jours précédant le début prévu du séribantumab ou 5 demi-vies, selon la plus courte
  • Avant le début du traitement par séribantumab, les patients doivent avoir récupéré des toxicités cliniquement significatives d'un traitement anticancéreux ou expérimental antérieur
  • Toute autre tumeur maligne active nécessitant un traitement systémique
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du seribantumab ou réactions d'hypersensibilité antérieures de grade CTCAE 3 ou supérieur aux anticorps monoclonaux entièrement humains
  • Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable, infarctus aigu du myocarde dans les 12 mois suivant la première dose prévue ou arythmie cardiaque instable nécessitant un traitement (y compris torsades de pointes)
  • Infection bactérienne, virale ou fongique systémique active non contrôlée
  • Patients qui ne sont pas des candidats appropriés pour participer à cette étude clinique pour toute autre raison jugée par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1

Un minimum de 55 patients adultes atteints de tumeurs solides avancées hébergeant des fusions du gène NRG1, qui ont reçu un traitement standard antérieur, à l'exclusion d'un traitement antérieur dirigé par ERBB.

Perfusion IV de séribantumab pendant 1 h à différentes doses une fois par semaine, toutes les 2 semaines et toutes les 3 semaines, pendant les phases d'induction, de consolidation et d'entretien, respectivement.
Médicament: Séribantumab
Anticorps monoclonal anti-HER3
Expérimental: Cohorte 2

Jusqu'à 10 patients adultes atteints de tumeur solide avancée porteurs de fusions du gène NRG1, qui ont reçu un traitement standard antérieur, y compris un traitement antérieur dirigé par l'ERBB.

Perfusion IV de séribantumab pendant 1 h à différentes doses une fois par semaine, toutes les 2 semaines et toutes les 3 semaines, pendant les phases d'induction, de consolidation et d'entretien, respectivement.
Médicament: Séribantumab
Anticorps monoclonal anti-HER3
Expérimental: Cohorte 3

Jusqu'à 10 patients adultes atteints de tumeur solide avancée hébergeant des fusions du gène NRG1 dépourvues d'un domaine de type EGF, qui ont reçu un traitement standard antérieur, qui peut avoir inclus une thérapie antérieure dirigée par ERBB.

Perfusion IV de séribantumab pendant 1 h à différentes doses une fois par semaine, toutes les 2 semaines et toutes les 3 semaines, pendant les phases d'induction, de consolidation et d'entretien, respectivement.
Médicament: Séribantumab
Anticorps monoclonal anti-HER3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les évaluations tumorales ont été évaluées au départ par tomographie informatisée (TDM) ou en imagerie par résonance magnétique (IRM). L'objectif principal de cette étude était de déterminer l'évaluation globale du taux de réponse objective (ORR) par chercheur, défini comme une réponse complète confirmée (CR; disparition de toutes les lésions cibles) + réponse partielle (PR; au moins une diminution de 30% de la somme de la plus longue diamètre de lésions cibles) par RECIST V1.1, pour la monothérapie de la séribanabie (3 000 mg QW) dans les patients avec des Nryrapy (3000 MG QW) chez les patients avec un Nryathérapie Centrally.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elevation Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Première publication (Réel)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELVCAP-001-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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