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学校ベースのメンタルヘルス効果研究

2025年7月22日 更新者:NYU Langone Health

低リソースコミュニティにおける幼児期の学校ベースのメンタルヘルス介入の有効性と実装

この研究には、リソースの少ないコミュニティにおける幼児期のメンタルヘルスの予防科学を進歩させるための取り組みが含まれています。 調査員は、ウガンダの都市部および農村部におけるエビデンスに基づく介入、ParentCorps-Professional Development の有効性、実践的な実施戦略、および基礎となるメカニズムを評価します。 教師のストレス管理パッケージである T-Wellness を使用する場合と使用しない場合の 2 つの実施方法の有効性を比較します。

調査の概要

詳細な説明

低資源国または低所得国の環境で子供のメンタルヘルスを促進することは、世界的な健康研究において多くの課題に直面しています。 幼児向けのメンタルヘルスの介入とサービスを改善するための努力がなされてきましたが、低中所得国 (LMIC) の子供向けのエビデンスに基づく介入 (EBI) は限られています。 LMICs のほとんどのメンタルヘルス EBI は、広くスケーリングされておらず、幼児期に焦点を当てていません。 作用機序と有効性はよくわかっていません。 さらに、LMICs のほとんどの EBI は、リソースの障壁と精神保健専門家 (MHP) の不足のために、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) または実施のタスク シフト アプローチに依存しています。 ただし、タスクシフトに関連する課題 (CHW ストレスや仕事の燃え尽き症候群など) はほとんど研究されていません。 タスク シフトを成功させるには、CHW が直面する課題を克服するための戦略と、効果的なタスク シフトを実施するためのメカニズムを理解することが最も重要です。 この研究の全体的な目標は、タスクシフトとスケーラブルな実装モデルを利用して幼児期の生徒の精神的健康を促進する予防的 EBI (ParentCorps-Professional Development; PD) を提供することにより、これらの EBI の有効性と実装に関する知識のギャップに対処することです。 LMIC-ウガンダ。 PD は、学校ベースの EBI および予防的メンタルヘルス サービス提供モデルであり、教師と学校関係者が EBI 戦略を適用して幼児のメンタルヘルスを促進することをサポートします。 PD アプローチは、メンタルヘルス予防の職務を専門家から教師に移し、学童のメンタルヘルスを最適化することで、メンタルヘルスのタスクシフトモデルを表しています。 したがって、教師は CHW と見なされます。 この研究では、教師と生徒に対する EBI/PD の影響と費用対効果を調査し、介入効果に寄与する根本的なメカニズム (または変化の理論) を調査します。 さらに、ほとんどのウガンダの教師 (または CHW) が、PD の取り込み、有効性、および持続性を脅かす職業ストレスを経験していることを考慮して、この研究では、PD の強化として、教師のストレス管理パッケージ (EBI から適応された T-Wellness) もテストします。 この研究では、PD + T-Wellness (PDT) が PD 単独よりも CHW/教師にとってより効果的かどうかを調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2444

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hoima、ウガンダ
        • Hoima School
      • Kampala、ウガンダ
        • Kampala School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 学校スタッフ(教師、校長)の採用基準は次のとおりです。彼らは、募集された学習学校に所属し、初等教育前から初等教育の 4 教室で教えているか、学校で校長/管理指導者の地位を保持している必要があります。 ペアレント リーダーの採用基準は次のとおりです。18 歳以上で、学校でペアレント ティーチャー アソシエーションのメンバーまたはペアレント リーダーを 1 年以上務めている必要があります。
  2. PD/PDT プログラムの実施者の参加基準は次のとおりです。資格のあるパートナー (つまり、医療/精神保健機関、教師養成大学) で現在雇用されており、教師訓練または精神保健訓練の専門的な経験を持っている必要があります。
  3. 親の参加基準は次のとおりです。保護者は 18 歳以上である必要があり、その子供は採用された学校の Pre-Primary または Primary 1 ~ 4 クラス (または 3 ~ 10 歳) に登録されている必要があります。子供は研究スタッフによって評価されます。 親と子にはさまざまな特徴があります (たとえば、学校の生徒リストからランダムに選択されます)。 約 10% の家族が生徒リストからランダムに選択されます。 提案された研究は、男性と女性の両方の介護者に開かれます

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  1. -同意を与えること、または調査手段または研究のフォーカスグループを完了することを妨げるほど深刻な精神病理学または認知障害の証拠。
  2. 未成年者(18歳未満)も除外されます。 研究のデザインとリスクに応じて、追加の基準を含める必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ParentCorps-Professional Development(PD)

n =ウガンダ、カンパラの6校(都市)-89人の教師、325人の親子のペア

+ n =ウガンダ、ホイマの10校(田舎)-98人の教師、344人の親子のペア

幼児期の精神的健康と発達を促進する多成分学校ベースの介入。 教師(前から4年生まで)は、学期中に3日間のParentCorps-PDトレーニングに参加します。 また、トレーニング後に8つのセッション(8時間)の対面グループベースのコーチングを受け取ります。 コーチングセッションは、教師が教室にEBI戦略を適用し、家族を引き付け、能力を開発するのを支援することです。
実験的:ParentCorps-Professional Development(PD) + T-Wellness

n =ウガンダのカンパラの6校(都市)-77人の教師、300人の親子のペア

+ n =ウガンダのホイマの10校(農村) - 80人の教師、329人の親子のペア

幼児期の精神的健康と発達を促進する多成分学校ベースの介入。 教師(前から4年生まで)は、学期中に3日間のParentCorps-PDトレーニングに参加します。 また、トレーニング後に8つのセッション(8時間)の対面グループベースのコーチングを受け取ります。 コーチングセッションは、教師が教室にEBI戦略を適用し、家族を引き付け、能力を開発するのを支援することです。
共通のストレス管理とストレス管理のための1日のワークショップを含むEBIから適応した簡単な教師ストレス管理精神教育パッケージ、および3つのフォローアップグループサポートセッション(8つのPDコーチングセッションの3つに統合されたグループとしての教師向けの3つの追加の1時間の1時間のウェルネスセッション。 合計3時間のコーチングが含まれていました。
介入なし:コントロール

n =ウガンダのカンパラの6校(都市)-73人の教師、316人の親子のペア

+ n =ウガンダのホイマの9校(農村)-92人の教師、321人の親子のペア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エビデンスに基づく実践に関する教師の知識(知識スコア)
時間枠:ベースライン
教師は、EBIの知識を評価する10項目のクイズを完了します。 合計スコアは、正しい応答の数と0〜100の範囲です。スコアが高いほど知識が大きくなることを示します。
ベースライン
エビデンスに基づく実践に関する教師の知識(知識スコア)
時間枠:月6日
教師は、EBIの知識を評価する10項目のクイズを完了します。 合計スコアは、正しい応答の数と0〜100の範囲です。スコアが高いほど知識が大きくなることを示します。
月6日
教師EBI実践スコアエモーションサポート戦略の使用
時間枠:ベースライン
感情社会化スケールは、否定的な感情の学生の管理を支援する教師の実践を評価します。 各スケール項目(6項目)は1〜5のスケールで評価されます。合計スコアは応答の平均であり、1〜5の範囲です。スコアの低下は、EBIの練習の遵守が低いことを示しています。
ベースライン
教師EBI実践スコアエモーションサポート戦略の使用
時間枠:月6日
感情社会化スケールは、否定的な感情の学生の管理を支援する教師の実践を評価します。 各スケール項目(6項目)は1〜5のスケールで評価されます。合計スコアは応答の平均であり、1〜5の範囲です。スコアの低下は、EBIの練習の遵守が低いことを示しています。
月6日
教師EBI実践スコアエモーションサポート戦略の使用
時間枠:18か月目
感情社会化スケールは、否定的な感情の学生の管理を支援する教師の実践を評価します。 各スケール項目(6項目)は1〜5のスケールで評価されます。合計スコアは応答の平均であり、1〜5の範囲です。スコアの低下は、EBIの練習の遵守が低いことを示しています。
18か月目
教師ストレススコア
時間枠:ベースライン
教師は、過去1か月間、ストレスの5項目の評価を完了します。 各アイテムは1から4までのスケールで評価されます。合計スコアは応答の平均であり、1〜4の範囲です。 スコアが高いほどストレスが大きくなることを示します。
ベースライン
教師ストレススコア
時間枠:月6日
教師は、過去1か月間、ストレスの5項目の評価を完了します。 各アイテムは1から4までのスケールで評価されます。合計スコアは応答の平均であり、1〜4の範囲です。 スコアが高いほどストレスが大きくなることを示します。
月6日
教師ストレススコア
時間枠:18か月目
教師は、過去1か月間、ストレスの5項目の評価を完了します。 各アイテムは1から4までのスケールで評価されます。合計スコアは応答の平均であり、1〜4の範囲です。 スコアが高いほどストレスが大きくなることを示します。
18か月目
子供の感情調節スコア
時間枠:ベースライン
両親は、過去7日間にわたって子供の感情調節行動に関する6つの質問に答えます。 各アイテムは、0(まったくない)から4(非常によく)からリッカートスケールで評価されます。 合計スコアの範囲は0〜4です。スコアが高いほど、感情調節が大きいことを示します。
ベースライン
子供の感情調節スコア
時間枠:月6日
両親は、過去7日間にわたって子供の感情調節行動に関する6つの質問に答えます。 各アイテムは、0(まったくない)から4(非常によく)からリッカートスケールで評価されます。 合計スコアの範囲は0〜4です。スコアが高いほど、感情調節が大きいことを示します。
月6日
子供の感情調節スコア
時間枠:18か月目
両親は、過去7日間にわたって子供の感情調節行動に関する6つの質問に答えます。 各アイテムは、0(まったくない)から4(非常によく)からリッカートスケールで評価されます。 合計スコアの範囲は0〜4です。スコアが高いほど、感情調節が大きいことを示します。
18か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
教師のメンタルヘルス
時間枠:ベースライン
教師はケスラーの心理的苦痛尺度(K10)を完了します。これは、先月教師が経験している不安と抑うつ症状を評価します。 各項目は0から4のスケールで評価されます。合計スコアは応答の合計であり、0〜40の範囲であり、スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことがわかります。
ベースライン
教師のメンタルヘルス
時間枠:月6日
教師はケスラーの心理的苦痛尺度(K10)を完了します。これは、先月教師が経験している不安と抑うつ症状を評価します。 各項目は0から4のスケールで評価されます。合計スコアは応答の合計であり、0〜40の範囲であり、スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことがわかります。
月6日
教師のメンタルヘルス
時間枠:18か月目
教師はケスラーの心理的苦痛尺度(K10)を完了します。これは、先月教師が経験している不安と抑うつ症状を評価します。 各項目は0から4のスケールで評価されます。合計スコアは応答の合計であり、0〜40の範囲であり、スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことがわかります。
18か月目
子どものメンタルヘルス - 行動の問題
時間枠:ベースライン
強みと困難のアンケート(SDQ)から問題項目(5項目)を実施することは、親によって評価されます。これは、過去6か月間の子供の行動と非準拠の行動を評価します。 各項目は、0(真ではない)から2(確かに真)までのリッカートスケールで評価されます。 合計スコアは応答の合計であり、範囲は0〜10です。スコアが高いほど、より大きな困難を示します。
ベースライン
子どものメンタルヘルス - 行動の問題
時間枠:月6日
強みと困難のアンケート(SDQ)から問題項目(5項目)を実施することは、親によって評価されます。これは、過去6か月間の子供の行動と非準拠の行動を評価します。 各項目は、0(真ではない)から2(確かに真)までのリッカートスケールで評価されます。 合計スコアは応答の合計であり、範囲は0〜10です。スコアが高いほど、より大きな困難を示します。
月6日
子どものメンタルヘルス - 行動の問題
時間枠:18か月目
強みと困難のアンケート(SDQ)から問題項目(5項目)を実施することは、親によって評価されます。これは、過去6か月間の子供の行動と非準拠の行動を評価します。 各項目は、0(真ではない)から2(確かに真)までのリッカートスケールで評価されます。 合計スコアは応答の合計であり、範囲は0〜10です。スコアが高いほど、より大きな困難を示します。
18か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Keng-Yen Huang, MD, MPH、NYU Langone Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月7日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月22日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-00117

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的な研究データセット (以下に定義) からの匿名化された参加者データは、精神疾患に関連する臨床試験の国立データベース (NDCT) を介して共有されます。 提案されたクラスター RCT 研究は、ウガンダで実施されます。 36 校の 540 人の教職員 (教師) と 1,980 組の親子のデータを収集します。 3 つの評価時点すべてで教師、学校、および家族から収集された、子供および教師/学校の有効性の結果データと人口統計データは、共有のために公開されます。 さらに、実装コンテキストデータも公開されます。 これらのデータは、精神疾患に関連する NDCT を通じて共有されます。 実装の忠実度データは NDCT を通じて共有されることはありませんが、記事の公開から 9 か月後または調査の終了時に、PI Keng-Yen Huang から直接要求することができます。

IPD 共有時間枠

分析されたデータ ファイルと最終試験データは、精神疾患に関連する臨床試験の国立データベース (NDCT) (NIMH 推奨形式) を介して、試験の終了時に共有されます。 データ共有の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

リクエストは、huangk01@nyulangone.org で PI Keng-Yen Huang に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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