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Studio sull'efficacia della salute mentale a scuola

30 ottobre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Efficacia e attuazione di un intervento di salute mentale basato sulla scuola della prima infanzia nelle comunità con risorse limitate

Questo studio comporta sforzi per far progredire la scienza della prevenzione nella salute mentale della prima infanzia nelle comunità con poche risorse. Gli investigatori valuteranno l'efficacia, le strategie di attuazione pratica ei meccanismi alla base dell'intervento basato sull'evidenza, ParentCorps-Professional Development, nell'Uganda urbana e rurale. Due approcci di implementazione, con e senza il pacchetto di gestione dello stress dell'insegnante, T-Wellness, saranno confrontati per l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La promozione della salute mentale infantile in paesi con risorse limitate o a basso reddito deve affrontare numerose sfide nella ricerca sulla salute globale. Sebbene siano stati compiuti sforzi per migliorare gli interventi ei servizi di salute mentale per i bambini piccoli, gli interventi basati sull'evidenza (EBI) per i bambini nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) sono limitati. La maggior parte degli EBI sulla salute mentale nei LMIC non è stata ampiamente ridimensionata e non si concentra sulla prima infanzia. I meccanismi di azione e di efficacia non sono ben compresi. Inoltre, la maggior parte degli EBI nei LMIC si affida agli operatori sanitari della comunità (CHW) o a un approccio di implementazione che sposta le attività a causa delle barriere delle risorse e della carenza di professionisti della salute mentale (MHP). Tuttavia, le sfide legate allo spostamento delle attività (ad es. Stress CHW e esaurimento del lavoro) sono state studiate raramente. Affinché lo spostamento delle attività abbia successo, le strategie per superare le sfide affrontate dai CHW e la comprensione dei meccanismi per condurre un efficace spostamento delle attività sono fondamentali. L'obiettivo generale di questo studio è affrontare queste lacune nell'efficacia e nell'implementazione dell'EBI fornendo un EBI preventivo (ParentCorps-Professional Development; PD) che utilizza un modello di implementazione scalabile e di spostamento delle attività per promuovere la salute mentale degli studenti della prima infanzia in un LMIC-Uganda. PD è un EBI basato sulla scuola e un modello di fornitura di servizi di salute mentale preventiva che supporta gli insegnanti e il personale scolastico nell'applicazione delle strategie EBI per promuovere la salute mentale dei bambini piccoli. L'approccio PD rappresenta un modello di assistenza sanitaria mentale che sposta i compiti spostando i compiti di prevenzione della salute mentale dai professionisti agli insegnanti per ottimizzare la salute mentale dei bambini in età scolare. Pertanto, gli insegnanti sono considerati CHW. Questo studio esamina gli impatti e l'efficacia in termini di costi dell'EBI/PD su insegnanti e studenti, nonché esamina i meccanismi sottostanti (o teorie del cambiamento) che contribuiscono all'effetto dell'intervento. Inoltre, considerando che la maggior parte degli insegnanti ugandesi (o CHW) sperimenta uno stress professionale che minaccia l'assorbimento, l'efficacia e il sostegno del PD, questo studio testerà anche un pacchetto di gestione dello stress degli insegnanti (T-Wellness, adattato da EBI) come miglioramento del PD. Questo studio indagherà se PD + T-Wellness (PDT) è più efficace per CHW/insegnanti rispetto al solo PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2444

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Hoima, Uganda
        • Hoima School
      • Kampala, Uganda
        • Kampala School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. I criteri di inclusione per il personale scolastico (insegnanti, dirigenti scolastici) sono: devono appartenere alle scuole di studio reclutate e insegnare dalle classi Pre-Primary a Primary 4 o ricoprire la posizione di dirigente dirigenziale/amministrativo nella scuola. I criteri di inclusione per i Parent Leaders sono: devono avere almeno 18 anni e aver prestato servizio come membro dell'Associazione Genitori-Insegnanti o Parent Leader nella scuola per almeno 1 anno.
  2. I criteri di inclusione per gli attuatori del programma PD/PDT sono: devono avere un impiego attuale presso partner idonei (ad es. istituzioni mediche/di salute mentale, istituti di formazione per insegnanti), con esperienze professionali nella formazione degli insegnanti o nella formazione sulla salute mentale.
  3. I criteri di inclusione per i genitori sono: gli educatori devono avere almeno 18 anni, i loro figli devono essere iscritti alle classi Pre-Primary o Primary da 1 a 4 (o tra 3 e 10 anni) nelle scuole reclutate e disposti ad avere il loro bambino da valutare da parte del personale di ricerca. Genitori e figli avranno caratteristiche diverse (ad esempio, selezionati a caso dagli elenchi degli studenti della scuola). Circa il 10% delle famiglie saranno selezionate casualmente dalle liste degli studenti. Lo studio proposto sarà aperto a caregiver sia uomini che donne

Criteri di esclusione

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Evidenza di psicopatologia o deterioramento cognitivo sufficientemente grave da precludere la prestazione del consenso, o il completamento degli strumenti di indagine o del focus group dello studio.
  2. Saranno esclusi anche i minorenni (età <18 anni). Dovrebbero essere inclusi criteri aggiuntivi in ​​base al disegno e al rischio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ParentCorps-Sviluppo professionale (PD)

n = 6 scuole a Kampala, Uganda (urbano) - 90 insegnanti, 6 PTA, 330 coppie genitore-figlio

+ n = 6 scuole a Hoima, Uganda (rurale) - 90 insegnanti, 6 PTA, 330 coppie genitore-figlio
Comportamentale: ParentCorps-Sviluppo professionale (PD)
Intervento multicomponente basato sulla scuola che promuove la salute mentale e lo sviluppo della prima infanzia. Insegnanti e PTA (dall'asilo alla quarta elementare) parteciperanno a un corso di formazione ParentCorps-PD di 3 giorni prima del primo trimestre scolastico. Riceveranno inoltre 8 sessioni (12 ore) di coaching di gruppo faccia a faccia durante il 1° e il 2° semestre. Le sessioni di coaching hanno lo scopo di aiutare gli insegnanti ad applicare le strategie EBI nelle loro classi, coinvolgere le famiglie e sviluppare competenze.
Sperimentale: ParentCorps-Sviluppo professionale (PD) + T-Wellness

n = 6 scuole a Kampala, Uganda (urbano) - 90 insegnanti, 6 PTA, 330 coppie genitore-figlio

+ n = 6 scuole a Hoima, Uganda (rurale) - 90 insegnanti, 6 PTA, 330 coppie genitore-figlio
Comportamentale: ParentCorps-Sviluppo professionale (PD)
Intervento multicomponente basato sulla scuola che promuove la salute mentale e lo sviluppo della prima infanzia. Insegnanti e PTA (dall'asilo alla quarta elementare) parteciperanno a un corso di formazione ParentCorps-PD di 3 giorni prima del primo trimestre scolastico. Riceveranno inoltre 8 sessioni (12 ore) di coaching di gruppo faccia a faccia durante il 1° e il 2° semestre. Le sessioni di coaching hanno lo scopo di aiutare gli insegnanti ad applicare le strategie EBI nelle loro classi, coinvolgere le famiglie e sviluppare competenze.
Comportamentale: T-Benessere
Un breve pacchetto di psicoeducazione per la gestione dello stress dell'insegnante, adattato da EBI, che include un seminario di mezza giornata per la gestione comune dello stress e una mezza giornata per la gestione del burnout, e tre sessioni di supporto di gruppo di follow-up (3 sessioni di benessere mensili aggiuntive di 1 ora per insegnanti come un gruppo in ogni scuola, per un totale di 15 ore di coaching).
Nessun intervento: Controllo

n = 6 scuole a Kampala, Uganda (urbano) - 90 insegnanti, 6 PTA, 330 coppie genitore-figlio

+ n = 6 scuole a Hoima, Uganda (rurale) - 90 insegnanti, 6 PTA, 330 coppie genitore-figlio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella salute mentale del bambino
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi

Verranno create due scale composite continue: Esternalizzazione del bambino (composta di scale i, iii, vi) e problemi di internalizzazione (composta di scale ii, iv, v, vii). Un punteggio più alto indica più problemi di salute mentale.

Questionario/SDQ su forza e difficoltà (genitore). i) Problema di condotta/Esternalizzazione Intervallo 0-10 ii) Emozione Sintomo/Interiorizzazione. Intervallo 0-10.

PROMIS- Rabbia (genitore) iii) Scala della rabbia/Esternalizzazione. Intervallo 0-20.

PROMIS- Ansia (genitore). iv) Scala dell'ansia/interiorizzazione. Intervallo 0-32.

PROMIS- Depressione (genitore). v) Scala/interiorizzazione della depressione. Intervallo 0-24.

Lista di controllo dei sintomi pediatrici illustrati-17 (Bambino). vi) Problema di esternalizzazione. Intervallo 0-10. vii) Problema di internalizzazione. Intervallo 0-14.
Basale, 6 mesi, 18 mesi
Cambiamento nelle pratiche EBI degli insegnanti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi

Esito intermedio primario per studiare i meccanismi sottostanti. Scala continua, basata sull'osservazione e sulla relazione dell'insegnante. Un punteggio più alto indica più strategie EBI utilizzate.

Strategie EBI Pratica in aula (osservazione da parte del personale di ricerca) Ambiente positivo e pratica EBI elevata Intervallo 1-4

EBI Strategy Practice Questionnaire (Insegnante) EBI Practice Composite (ad esempio, strategie positive, lode/incentivo, basso aspro, incoraggiare l'emozione) Intervallo 1-5
Basale, 6 mesi, 18 mesi
Cambiamento nella gestione dello stress degli insegnanti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi

Risultati intermedi primari per studiare i meccanismi sottostanti (per il gruppo di miglioramento del PD che riceve anche l'intervento di benessere dell'insegnante / T-Wellness). Verrà creato un punteggio composito continuo della risposta dell'insegnante allo stress (composto di i) e ii)). Scala continua, basata sulla relazione dell'insegnante. Un punteggio più alto indica una cattiva gestione dello stress.

Scala dello stress percepito (Insegnante) i) Stress percepito Intervallo 1-5 Difficoltà nella regolazione delle emozioni (Insegnante) ii) Difficoltà nella regolazione delle emozioni Intervallo composito 1-5
Basale, 6 mesi, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei domini comportamentali della salute mentale dei criteri del dominio di ricerca (RDoC).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi

Risultati secondari sull'efficacia del bambino in tre domini RDoC: valenza negativa (disregolazione emotiva), processi sociali (relazione studente-insegnante), composito funzionamento esecutivo (cuori e fiori e DCCS) e sistema cognitivo (funzionamento cognitivo). Tutto su scala continua basata su rapporto genitore e rapporto figlio. Un punteggio più alto indica un risultato più ottimale.

Scala della competenza sociale (genitore) Regolazione delle emozioni (disregolazione inversa/valenza negativa) Intervallo 0-4 Scala della relazione studente-insegnante (bambino) Processo sociale studente-insegnante Intervallo 0-4 Cuori e fiori (bambino) Funzione esecutiva Intervallo 0-100 Cambiamento dimensionale Card Sort/DCCS (Bambino) Funzione esecutiva Intervallo 0-3 Neuro-QOL Item Bank v2.0 -Funzione cognitiva pediatrica - Forma abbreviata (Bambino) Funzione cognitiva Intervallo 1-5
Basale, 6 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Keng-Yen Huang, MD, MPH, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-00117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti resi anonimi dai set di dati di ricerca finali (definiti di seguito) saranno condivisi tramite il National Databased of Clinical Trials (NDCT) relativo alla malattia mentale. Lo studio cluster RCT proposto sarà condotto in Uganda. Raccoglierà dati su 540 membri del personale scolastico (cioè insegnanti) e 1.980 coppie genitori-figli di 36 scuole. I dati sui risultati dell'efficacia di bambini e insegnanti/scuole e i dati demografici raccolti da insegnanti, scuole e famiglie in tutti e tre i momenti della valutazione saranno resi disponibili per la condivisione. Inoltre, verranno rilasciati anche i dati sul contesto dell'implementazione. Questi dati saranno condivisi tramite l'NDCT relativo alla malattia mentale. I dati sulla fedeltà dell'implementazione non saranno condivisi tramite NDCT, ma possono essere richiesti direttamente al PI Keng-Yen Huang a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o alla fine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Il file di dati analizzati e i dati finali della sperimentazione saranno condivisi alla fine dello studio tramite il National Databased of Clinical Trials (NDCT) relativo alla malattia mentale (il formato raccomandato dal NIMH). Non ci sarà una data di fine per la condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere indirizzate a PI Keng-Yen Huang all'indirizzo huangk01@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sviluppo del bambino

Prove cliniche su ParentCorps-Sviluppo professionale (PD)

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