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Studio sull'efficacia della salute mentale a scuola

17 agosto 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Efficacia e attuazione di un intervento di salute mentale basato sulla scuola della prima infanzia nelle comunità con risorse limitate

Questo studio comporta sforzi per far progredire la scienza della prevenzione nella salute mentale della prima infanzia nelle comunità con poche risorse. Gli investigatori valuteranno l'efficacia, le strategie di attuazione pratica ei meccanismi alla base dell'intervento basato sull'evidenza, ParentCorps-Professional Development, nell'Uganda urbana e rurale. Due approcci di implementazione, con e senza il pacchetto di gestione dello stress dell'insegnante, T-Wellness, saranno confrontati per l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La promozione della salute mentale infantile in paesi con risorse limitate o a basso reddito deve affrontare numerose sfide nella ricerca sulla salute globale. Sebbene siano stati compiuti sforzi per migliorare gli interventi ei servizi di salute mentale per i bambini piccoli, gli interventi basati sull'evidenza (EBI) per i bambini nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) sono limitati. La maggior parte degli EBI sulla salute mentale nei LMIC non è stata ampiamente ridimensionata e non si concentra sulla prima infanzia. I meccanismi di azione e di efficacia non sono ben compresi. Inoltre, la maggior parte degli EBI nei LMIC si affida agli operatori sanitari della comunità (CHW) o a un approccio di implementazione che sposta le attività a causa delle barriere delle risorse e della carenza di professionisti della salute mentale (MHP). Tuttavia, le sfide legate allo spostamento delle attività (ad es. Stress CHW e esaurimento del lavoro) sono state studiate raramente. Affinché lo spostamento delle attività abbia successo, le strategie per superare le sfide affrontate dai CHW e la comprensione dei meccanismi per condurre un efficace spostamento delle attività sono fondamentali. L'obiettivo generale di questo studio è affrontare queste lacune nell'efficacia e nell'implementazione dell'EBI fornendo un EBI preventivo (ParentCorps-Professional Development; PD) che utilizza un modello di implementazione scalabile e di spostamento delle attività per promuovere la salute mentale degli studenti della prima infanzia in un LMIC-Uganda. PD è un EBI basato sulla scuola e un modello di fornitura di servizi di salute mentale preventiva che supporta gli insegnanti e il personale scolastico nell'applicazione delle strategie EBI per promuovere la salute mentale dei bambini piccoli. L'approccio PD rappresenta un modello di assistenza sanitaria mentale che sposta i compiti spostando i compiti di prevenzione della salute mentale dai professionisti agli insegnanti per ottimizzare la salute mentale dei bambini in età scolare. Pertanto, gli insegnanti sono considerati CHW. Questo studio esamina gli impatti e l'efficacia in termini di costi dell'EBI/PD su insegnanti e studenti, nonché esamina i meccanismi sottostanti (o teorie del cambiamento) che contribuiscono all'effetto dell'intervento. Inoltre, considerando che la maggior parte degli insegnanti ugandesi (o CHW) sperimenta uno stress professionale che minaccia l'assorbimento, l'efficacia e il sostegno del PD, questo studio testerà anche un pacchetto di gestione dello stress degli insegnanti (T-Wellness, adattato da EBI) come miglioramento del PD. Questo studio indagherà se PD + T-Wellness (PDT) è più efficace per CHW/insegnanti rispetto al solo PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2444

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Hoima, Uganda
        • Hoima School
      • Kampala, Uganda
        • Kampala School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. I criteri di inclusione per il personale scolastico (insegnanti, dirigenti scolastici) sono: devono appartenere alle scuole di studio reclutate e insegnare dalle classi Pre-Primary a Primary 4 o ricoprire la posizione di dirigente dirigenziale/amministrativo nella scuola. I criteri di inclusione per i Parent Leaders sono: devono avere almeno 18 anni e aver prestato servizio come membro dell'Associazione Genitori-Insegnanti o Parent Leader nella scuola per almeno 1 anno.
  2. I criteri di inclusione per gli attuatori del programma PD/PDT sono: devono avere un impiego attuale presso partner idonei (ad es. istituzioni mediche/di salute mentale, istituti di formazione per insegnanti), con esperienze professionali nella formazione degli insegnanti o nella formazione sulla salute mentale.
  3. I criteri di inclusione per i genitori sono: gli educatori devono avere almeno 18 anni, i loro figli devono essere iscritti alle classi Pre-Primary o Primary da 1 a 4 (o tra 3 e 10 anni) nelle scuole reclutate e disposti ad avere il loro bambino da valutare da parte del personale di ricerca. Genitori e figli avranno caratteristiche diverse (ad esempio, selezionati a caso dagli elenchi degli studenti della scuola). Circa il 10% delle famiglie saranno selezionate casualmente dalle liste degli studenti. Lo studio proposto sarà aperto a caregiver sia uomini che donne

Criteri di esclusione

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Evidenza di psicopatologia o deterioramento cognitivo sufficientemente grave da precludere la prestazione del consenso, o il completamento degli strumenti di indagine o del focus group dello studio.
  2. Saranno esclusi anche i minorenni (età <18 anni). Dovrebbero essere inclusi criteri aggiuntivi in ​​base al disegno e al rischio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sviluppo genitoreCorps-Professional (PD)

n = 6 scuole a Kampala, Uganda (Urban) - 89 insegnanti, 325 coppie genitore -figlio

+ n = 10 scuole a Hoima, Uganda (rurale) - 98 insegnanti, 344 coppie genitore -figlio
Comportamentale: Sviluppo genitoreCorps-Professional (PD)
Intervento scolastico multi-componente che promuove la salute mentale e lo sviluppo della prima infanzia. Gli insegnanti (da premaio alla quarta elementare) parteciperanno a una formazione di 3 giorni di PD-PD durante il periodo scolastico. Riceveranno anche 8 sessioni (8 ore) di coaching a faccia a faccia durante dopo la formazione. Le sessioni di coaching sono di aiutare gli insegnanti ad applicare strategie EBI nelle loro classi, coinvolgere le famiglie e sviluppare competenze.
Sperimentale: ParentCorps-Professional Development (PD) + T-Wellness

n = 6 scuole a Kampala, Uganda (Urban) - 77 insegnanti, 300 coppie genitore -figlio

+ n = 10 scuole a Hoima, Uganda (rurale) - 80 insegnanti, 329 coppie genitore -figlio
Comportamentale: Sviluppo genitoreCorps-Professional (PD)
Intervento scolastico multi-componente che promuove la salute mentale e lo sviluppo della prima infanzia. Gli insegnanti (da premaio alla quarta elementare) parteciperanno a una formazione di 3 giorni di PD-PD durante il periodo scolastico. Riceveranno anche 8 sessioni (8 ore) di coaching a faccia a faccia durante dopo la formazione. Le sessioni di coaching sono di aiutare gli insegnanti ad applicare strategie EBI nelle loro classi, coinvolgere le famiglie e sviluppare competenze.
Comportamentale: T-Wellness
Un breve pacchetto di psicoeducazione per la gestione dello stress insegnante, adattato da EBI, incluso il seminario di un giorno per la gestione comune dello stress e la gestione dello stress, e tre sessioni di supporto del gruppo di follow-up (3 ulteriori sessioni mensili di benessere 1 ora per gli insegnanti come gruppo integrati nelle 3 sessioni di coaching PD. Sono state incluse un totale di 3 ore di coaching.
Nessun intervento: Controllare

n = 6 scuole a Kampala, Uganda (Urban) - 73 insegnanti, 316 coppie genitore -figlio

+ n = 9 scuole a Hoima, Uganda (rurale) - 92 insegnanti, 321 coppie genitore -figlio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza degli insegnanti della pratica basata sull'evidenza (punteggio della conoscenza)
Lasso di tempo: Basale
Gli insegnanti completeranno un quiz di 10 elementi che valuta la conoscenza dell'EBI. Il punteggio totale è il numero di risposte corrette e varia da 0 a 100; I punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza.
Basale
Conoscenza degli insegnanti della pratica basata sull'evidenza (punteggio della conoscenza)
Lasso di tempo: Mese 6
Gli insegnanti completeranno un quiz di 10 elementi che valuta la conoscenza dell'EBI. Il punteggio totale è il numero di risposte corrette e varia da 0 a 100; I punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza.
Mese 6
Punteggio della regolazione delle emozioni del bambino
Lasso di tempo: Basale
I genitori rispondono a 6 domande sul comportamento della regolazione delle emozioni del loro bambino negli ultimi 7 giorni. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0 (per niente) a 4 (molto bene). Il punteggio totale varia da 0 a 4; I punteggi più alti indicano una maggiore regolazione delle emozioni.
Basale
Punteggio della regolazione delle emozioni del bambino
Lasso di tempo: Mese 6
I genitori rispondono a 6 domande sul comportamento della regolazione delle emozioni del loro bambino negli ultimi 7 giorni. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0 (per niente) a 4 (molto bene). Il punteggio totale varia da 0 a 4; I punteggi più alti indicano una maggiore regolazione delle emozioni.
Mese 6
Punteggio della regolazione delle emozioni del bambino
Lasso di tempo: Mese 18
I genitori rispondono a 6 domande sul comportamento della regolazione delle emozioni del loro bambino negli ultimi 7 giorni. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0 (per niente) a 4 (molto bene). Il punteggio totale varia da 0 a 4; I punteggi più alti indicano una maggiore regolazione delle emozioni.
Mese 18
Teacher EBI Practice Score
Lasso di tempo: Baseline
Use of Evidence-Based Practices was assessed with six measures: (i) Practice of evidence-based strategies (applied a range of evidence-based behavioral management strategies such as praise and proactive strategies) (9 items, 1-5 point scale); (ii) Non-harsh discipline (4 items, 1-5 point scale); (iii) Mindfulness (awareness of own actions and consideration of student's situations when interacting or disciplining students) (10 items, 1-4 point scale); (iv) Emotion socialization-supporting negative emotion (practice used to support students in managing negative emotions) (6 items, 1-5 point scale); (v) Family engagement (frequency in interacting with families) (2 items, 1-5 point scale); and (vi) Teacher-Student Interaction (5 items, 1-5 point scale). The final score is a mean composite of these six measures and ranges from 1-5; where higher scores indicate greater use of EBI practices.
Baseline
Teacher EBI Practice Score
Lasso di tempo: Month 6
Use of Evidence-Based Practices was assessed with six measures: (i) Practice of evidence-based strategies (applied a range of evidence-based behavioral management strategies such as praise and proactive strategies) (9 items, 1-5 point scale); (ii) Non-harsh discipline (4 items, 1-5 point scale); (iii) Mindfulness (awareness of own actions and consideration of student's situations when interacting or disciplining students) (10 items, 1-4 point scale); (iv) Emotion socialization-supporting negative emotion (practice used to support students in managing negative emotions) (6 items, 1-5 point scale); (v) Family engagement (frequency in interacting with families) (2 items, 1-5 point scale); and (vi) Teacher-Student Interaction (5 items, 1-5 point scale). The final score is a mean composite of these six measures and ranges from 1-5; where higher scores indicate greater use of EBI practices.
Month 6
Teacher EBI Practice Score
Lasso di tempo: Month 18
Use of Evidence-Based Practices was assessed with six measures: (i) Practice of evidence-based strategies (applied a range of evidence-based behavioral management strategies such as praise and proactive strategies) (9 items, 1-5 point scale); (ii) Non-harsh discipline (4 items, 1-5 point scale); (iii) Mindfulness (awareness of own actions and consideration of student's situations when interacting or disciplining students) (10 items, 1-4 point scale); (iv) Emotion socialization-supporting negative emotion (practice used to support students in managing negative emotions) (6 items, 1-5 point scale); (v) Family engagement (frequency in interacting with families) (2 items, 1-5 point scale); and (vi) Teacher-Student Interaction (5 items, 1-5 point scale). The final score is a mean composite of these six measures and ranges from 1-5; where higher scores indicate greater use of EBI practices.
Month 18
Teacher Stress Score
Lasso di tempo: Baseline
Teacher Stress was assessed using four measures: (i) Work Burnout (level of emotional and physical exhaustion from work) (9 items, 1-7 point scale), (ii) Family Stress (relationship stress) (5 items, 1-4 point scale); (iii) Kessler Psychological Distress Scale (K10) (anxiety and depressive symptoms) (10 items, 1-5 point scale); and (iv) Organization/ School Staff Stress (teachers' perception of level of stress in school) (5 items, 1-5 point scale). The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate higher stress levels.
Baseline
Teacher Stress Score
Lasso di tempo: Month 6
Teacher Stress was assessed using four measures: (i) Work Burnout (level of emotional and physical exhaustion from work) (9 items, 1-7 point scale), (ii) Family Stress (relationship stress) (5 items, 1-4 point scale); (iii) Kessler Psychological Distress Scale (K10) (anxiety and depressive symptoms) (10 items, 1-5 point scale); and (iv) Organization/ School Staff Stress (teachers' perception of level of stress in school) (5 items, 1-5 point scale). The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate higher stress levels.
Month 6
Teacher Stress Score
Lasso di tempo: Month 18
Teacher Stress was assessed using four measures: (i) Work Burnout (level of emotional and physical exhaustion from work) (9 items, 1-7 point scale), (ii) Family Stress (relationship stress) (5 items, 1-4 point scale); (iii) Kessler Psychological Distress Scale (K10) (anxiety and depressive symptoms) (10 items, 1-5 point scale); and (iv) Organization/ School Staff Stress (teachers' perception of level of stress in school) (5 items, 1-5 point scale). The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate higher stress levels.
Month 18
Teacher Stress Management
Lasso di tempo: Baseline
Teacher Stress Management was assessed using four measures: (i) Cognitive regulation (ability to redirect negative thinking to positive thinking when distressed) (3 items, 1-5 point scale); (ii) Emotion Expression (ability to express emotion) (4 items, 1-5 point scale); (iii) Emotion Acceptance (ability to accept negative emotion) (3 items, 1-5 point scale); and (iv) Support from Work (getting support from school staff) (5 items, 1-5 point scale). The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate greater management of stress.
Baseline
Teacher Stress Management
Lasso di tempo: Month 6
Teacher Stress Management was assessed using four measures: (i) Cognitive regulation (ability to redirect negative thinking to positive thinking when distressed) (3 items, 1-5 point scale); (ii) Emotion Expression (ability to express emotion) (4 items, 1-5 point scale); (iii) Emotion Acceptance (ability to accept negative emotion) (3 items, 1-5 point scale); and (iv) Support from Work (getting support from school staff) (5 items, 1-5 point scale). The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate greater management of stress.
Month 6
Teacher Stress Management
Lasso di tempo: Month 18
Teacher Stress Management was assessed using four measures: (i) Cognitive regulation (ability to redirect negative thinking to positive thinking when distressed) (3 items, 1-5 point scale); (ii) Emotion Expression (ability to express emotion) (4 items, 1-5 point scale); (iii) Emotion Acceptance (ability to accept negative emotion) (3 items, 1-5 point scale); and (iv) Support from Work (getting support from school staff) (5 items, 1-5 point scale). The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate greater management of stress.
Month 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problema di condotta sulla salute mentale dei bambini
Lasso di tempo: Basale
Condurre gli elementi del problema (5 articoli) dal questionario sui punti di forza e difficoltà (SDQ) sono valutati dai genitori, che valuta la condotta del bambino e i comportamenti non conformi negli ultimi sei mesi. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0 (non è vero) a 2 (certamente vero). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 10; I punteggi più alti indicano maggiori difficoltà.
Basale
Problema di condotta sulla salute mentale dei bambini
Lasso di tempo: Mese 6
Condurre gli elementi del problema (5 articoli) dal questionario sui punti di forza e difficoltà (SDQ) sono valutati dai genitori, che valuta la condotta del bambino e i comportamenti non conformi negli ultimi sei mesi. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0 (non è vero) a 2 (certamente vero). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 10; I punteggi più alti indicano maggiori difficoltà.
Mese 6
Problema di condotta sulla salute mentale dei bambini
Lasso di tempo: Mese 18
Condurre gli elementi del problema (5 articoli) dal questionario sui punti di forza e difficoltà (SDQ) sono valutati dai genitori, che valuta la condotta del bambino e i comportamenti non conformi negli ultimi sei mesi. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0 (non è vero) a 2 (certamente vero). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 10; I punteggi più alti indicano maggiori difficoltà.
Mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Keng-Yen Huang, MD, MPH, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-00117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti resi anonimi dai set di dati di ricerca finali (definiti di seguito) saranno condivisi tramite il National Databased of Clinical Trials (NDCT) relativo alla malattia mentale. Lo studio cluster RCT proposto sarà condotto in Uganda. Raccoglierà dati su 540 membri del personale scolastico (cioè insegnanti) e 1.980 coppie genitori-figli di 36 scuole. I dati sui risultati dell'efficacia di bambini e insegnanti/scuole e i dati demografici raccolti da insegnanti, scuole e famiglie in tutti e tre i momenti della valutazione saranno resi disponibili per la condivisione. Inoltre, verranno rilasciati anche i dati sul contesto dell'implementazione. Questi dati saranno condivisi tramite l'NDCT relativo alla malattia mentale. I dati sulla fedeltà dell'implementazione non saranno condivisi tramite NDCT, ma possono essere richiesti direttamente al PI Keng-Yen Huang a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o alla fine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Il file di dati analizzati e i dati finali della sperimentazione saranno condivisi alla fine dello studio tramite il National Databased of Clinical Trials (NDCT) relativo alla malattia mentale (il formato raccomandato dal NIMH). Non ci sarà una data di fine per la condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere indirizzate a PI Keng-Yen Huang all'indirizzo huangk01@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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