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Estudo de eficácia em saúde mental baseado na escola

17 de agosto de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

Eficácia e implementação de uma intervenção de saúde mental escolar na primeira infância em comunidades com poucos recursos

Este estudo envolve esforços para avançar a ciência da prevenção na saúde mental na primeira infância em comunidades de poucos recursos. Os investigadores avaliarão a eficácia, as estratégias práticas de implementação e os mecanismos subjacentes da intervenção baseada em evidências, ParentCorps-Professional Development, na zona urbana e rural de Uganda. Duas abordagens de implementação, com e sem o pacote de gerenciamento de estresse do professor, T-Wellness, serão comparadas quanto à eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A promoção da saúde mental infantil em países com poucos recursos ou baixa renda enfrenta inúmeros desafios na pesquisa em saúde global. Embora tenham sido feitos esforços para melhorar as intervenções e serviços de saúde mental para crianças pequenas, as intervenções baseadas em evidências (EBIs) para crianças em países de baixa e média renda (LMICs) são limitadas. A maioria dos EBIs de saúde mental em países de baixa e média renda não foi amplamente ampliada e não se concentra na primeira infância. Mecanismos de ação e eficácia não são bem compreendidos. Além disso, a maioria dos EBIs em LMICs depende de agentes comunitários de saúde (CHWs) ou de uma abordagem de implementação de mudança de tarefas devido a barreiras de recursos e escassez de profissionais de saúde mental (MHPs). No entanto, os desafios relacionados à mudança de tarefas (por exemplo, estresse do CHW e esgotamento do trabalho) raramente foram estudados. Para que a transferência de tarefas seja bem-sucedida, são fundamentais estratégias para superar os desafios enfrentados pelos ACSs e entender os mecanismos para realizar uma transferência de tarefas eficaz. O objetivo geral deste estudo é abordar essas lacunas de conhecimento de implementação e eficácia do EBI, fornecendo um EBI preventivo (ParentCorps-Professional Development; PD) que utiliza uma mudança de tarefas e um modelo de implementação escalável para promover a saúde mental dos alunos da primeira infância em um LMIC-Uganda. O PD é um modelo de EBI baseado na escola e de prestação de serviços de saúde mental preventiva que apoia professores e funcionários da escola a aplicar estratégias de EBI para promover a saúde mental de crianças pequenas. A abordagem DP representa um modelo de mudança de tarefas de saúde mental, transferindo as funções preventivas de saúde mental de profissionais para professores para otimizar a saúde mental de crianças em idade escolar. Portanto, os professores são considerados ACS. Este estudo examina os impactos e custo-efetividade do EBI/PD em professores e alunos, bem como examina os mecanismos subjacentes (ou teorias de mudança) que contribuem para o efeito da intervenção. Além disso, considerando que a maioria dos professores de Uganda (ou CHWs) experimenta estresse ocupacional que ameaça a absorção, eficácia e manutenção do DP, este estudo também testará um pacote de gerenciamento de estresse do professor (T-Wellness, adaptado de EBIs) como um aprimoramento do DP. Este estudo investigará se PD + T-Wellness (PDT) é mais eficaz para CHWs/professores do que PD sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2444

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Hoima, Uganda
        • Hoima School
      • Kampala, Uganda
        • Kampala School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Os critérios de inclusão para os funcionários da escola (professores, diretores) são: eles devem estar nas escolas de estudo recrutadas e lecionar nas salas de aula do Pré-Primário ao Primário 4 ou ocupar o cargo de diretor/diretor administrativo na escola. Os critérios de inclusão para Líderes de Pais são: eles devem ter pelo menos 18 anos e ter atuado como membro da Associação de Pais-Professores ou Líder de Pais na escola por pelo menos 1 ano.
  2. Os critérios de inclusão para os implementadores do programa PD/PDT são: eles devem ter emprego atual com parceiros elegíveis (ou seja, instituições médicas/de saúde mental, Escolas de Formação de Professores), com experiências profissionais em treinamento de professores ou treinamento em saúde mental.
  3. Os critérios de inclusão dos pais são: os cuidadores devem ter no mínimo 18 anos, seus filhos devem estar matriculados no Pré-Primário ou Primário 1 a 4 classes (ou entre 3 a 10 anos) nas escolas recrutadas e dispostos a ter seus criança seja avaliada pela equipe de pesquisa. Pais e filhos terão características diversas (por exemplo, selecionados aleatoriamente nas listas de alunos da escola). Cerca de 10% das famílias serão selecionadas aleatoriamente das listas de alunos. O estudo proposto será aberto a cuidadores de homens e mulheres

Critério de exclusão

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. Evidência de psicopatologia ou comprometimento cognitivo grave o suficiente para impedir o consentimento ou o preenchimento dos instrumentos de pesquisa ou do grupo focal do estudo.
  2. Menores de idade (<18 anos) também serão excluídos. Critérios adicionais devem ser incluídos conforme apropriado para o desenho e risco do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desenvolvimento Profissional ParentCorps (PD)

n = 6 escolas em Kampala, Uganda (Urbano) - 89 Professores, 325 pares de pais e filhos

+ n = 10 escolas em Hoima, Uganda (rural) - 98 professores, 344 pares de pais e filhos
Comportamental: Desenvolvimento Profissional ParentCorps (PD)
Intervenção escolar de vários componentes que promove a saúde e o desenvolvimento mental da primeira infância. Os professores (pré-primário da 4ª série) participarão de um treinamento ParentCorps-PD de 3 dias durante o período da escola. Eles também receberão 8 sessões (8 horas) de treinamento presencial baseado em grupo durante o treinamento. As sessões de treinamento são ajudar os professores a aplicar estratégias de EBI em suas salas de aula, envolver famílias e desenvolver competências.
Experimental: Desenvolvimento Profissional (PD) + T-Wellness

n = 6 escolas em Kampala, Uganda (Urbano) - 77 Professores, 300 pares de pais e filhos

+ n = 10 escolas em Hoima, Uganda (rural) - 80 professores, 329 pares de pais e filhos
Comportamental: Desenvolvimento Profissional ParentCorps (PD)
Intervenção escolar de vários componentes que promove a saúde e o desenvolvimento mental da primeira infância. Os professores (pré-primário da 4ª série) participarão de um treinamento ParentCorps-PD de 3 dias durante o período da escola. Eles também receberão 8 sessões (8 horas) de treinamento presencial baseado em grupo durante o treinamento. As sessões de treinamento são ajudar os professores a aplicar estratégias de EBI em suas salas de aula, envolver famílias e desenvolver competências.
Comportamental: T-Wellness
Um breve pacote de psicoeducação de gerenciamento de estresse do professor, adaptado dos EBIs, incluindo o workshop de um dia para gerenciamento de estresse e gerenciamento de estresse comum e três sessões de apoio ao grupo de acompanhamento (3 sessões de bem-estar mensais mensais de 1 hora para professores como um grupo que foram integrados às 3 das sessões de treinamento de 8 PD. Um total de 3 horas de treinamento foram incluídas.
Sem intervenção: Controlar

n = 6 escolas em Kampala, Uganda (Urbano) - 73 Professores, 316 pares de pais e filhos

+ n = 9 escolas em Hoima, Uganda (rural) - 92 professores, 321 pares de pais e filhos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento do professor da prática baseada em evidências (pontuação do conhecimento)
Prazo: Linha de base
Os professores concluirão um teste de 10 itens avaliando o conhecimento da EBI. A pontuação total é o número de respostas corretas e varia de 0 a 100; Pontuações mais altas indicam maior conhecimento.
Linha de base
Conhecimento do professor da prática baseada em evidências (pontuação do conhecimento)
Prazo: Mês 6
Os professores concluirão um teste de 10 itens avaliando o conhecimento da EBI. A pontuação total é o número de respostas corretas e varia de 0 a 100; Pontuações mais altas indicam maior conhecimento.
Mês 6
Pontuação da regulamentação emocional da criança
Prazo: Linha de base
Os pais respondem a 6 perguntas sobre o comportamento da regulamentação emocional de seus filhos nos últimos 7 dias. Cada item é classificado em uma escala Likert de 0 (de forma alguma) a 4 (muito bem). A pontuação total varia de 0 a 4; Pontuações mais altas indicam maior regulação da emoção.
Linha de base
Pontuação da regulamentação emocional da criança
Prazo: Mês 6
Os pais respondem a 6 perguntas sobre o comportamento da regulamentação emocional de seus filhos nos últimos 7 dias. Cada item é classificado em uma escala Likert de 0 (de forma alguma) a 4 (muito bem). A pontuação total varia de 0 a 4; Pontuações mais altas indicam maior regulação da emoção.
Mês 6
Pontuação da regulamentação emocional da criança
Prazo: Mês 18
Os pais respondem a 6 perguntas sobre o comportamento da regulamentação emocional de seus filhos nos últimos 7 dias. Cada item é classificado em uma escala Likert de 0 (de forma alguma) a 4 (muito bem). A pontuação total varia de 0 a 4; Pontuações mais altas indicam maior regulação da emoção.
Mês 18
Teacher EBI Practice Score
Prazo: Baseline
Use of Evidence-Based Practices was assessed with six measures: (i) Practice of evidence-based strategies (applied a range of evidence-based behavioral management strategies such as praise and proactive strategies) (9 items, 1-5 point scale); (ii) Non-harsh discipline (4 items, 1-5 point scale); (iii) Mindfulness (awareness of own actions and consideration of student's situations when interacting or disciplining students) (10 items, 1-4 point scale); (iv) Emotion socialization-supporting negative emotion (practice used to support students in managing negative emotions) (6 items, 1-5 point scale); (v) Family engagement (frequency in interacting with families) (2 items, 1-5 point scale); and (vi) Teacher-Student Interaction (5 items, 1-5 point scale). The final score is a mean composite of these six measures and ranges from 1-5; where higher scores indicate greater use of EBI practices.
Baseline
Teacher EBI Practice Score
Prazo: Month 6
Use of Evidence-Based Practices was assessed with six measures: (i) Practice of evidence-based strategies (applied a range of evidence-based behavioral management strategies such as praise and proactive strategies) (9 items, 1-5 point scale); (ii) Non-harsh discipline (4 items, 1-5 point scale); (iii) Mindfulness (awareness of own actions and consideration of student's situations when interacting or disciplining students) (10 items, 1-4 point scale); (iv) Emotion socialization-supporting negative emotion (practice used to support students in managing negative emotions) (6 items, 1-5 point scale); (v) Family engagement (frequency in interacting with families) (2 items, 1-5 point scale); and (vi) Teacher-Student Interaction (5 items, 1-5 point scale). The final score is a mean composite of these six measures and ranges from 1-5; where higher scores indicate greater use of EBI practices.
Month 6
Teacher EBI Practice Score
Prazo: Month 18
Use of Evidence-Based Practices was assessed with six measures: (i) Practice of evidence-based strategies (applied a range of evidence-based behavioral management strategies such as praise and proactive strategies) (9 items, 1-5 point scale); (ii) Non-harsh discipline (4 items, 1-5 point scale); (iii) Mindfulness (awareness of own actions and consideration of student's situations when interacting or disciplining students) (10 items, 1-4 point scale); (iv) Emotion socialization-supporting negative emotion (practice used to support students in managing negative emotions) (6 items, 1-5 point scale); (v) Family engagement (frequency in interacting with families) (2 items, 1-5 point scale); and (vi) Teacher-Student Interaction (5 items, 1-5 point scale). The final score is a mean composite of these six measures and ranges from 1-5; where higher scores indicate greater use of EBI practices.
Month 18
Teacher Stress Score
Prazo: Baseline
Teacher Stress was assessed using four measures: (i) Work Burnout (level of emotional and physical exhaustion from work) (9 items, 1-7 point scale), (ii) Family Stress (relationship stress) (5 items, 1-4 point scale); (iii) Kessler Psychological Distress Scale (K10) (anxiety and depressive symptoms) (10 items, 1-5 point scale); and (iv) Organization/ School Staff Stress (teachers' perception of level of stress in school) (5 items, 1-5 point scale). The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate higher stress levels.
Baseline
Teacher Stress Score
Prazo: Month 6
Teacher Stress was assessed using four measures: (i) Work Burnout (level of emotional and physical exhaustion from work) (9 items, 1-7 point scale), (ii) Family Stress (relationship stress) (5 items, 1-4 point scale); (iii) Kessler Psychological Distress Scale (K10) (anxiety and depressive symptoms) (10 items, 1-5 point scale); and (iv) Organization/ School Staff Stress (teachers' perception of level of stress in school) (5 items, 1-5 point scale). The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate higher stress levels.
Month 6
Teacher Stress Score
Prazo: Month 18
Teacher Stress was assessed using four measures: (i) Work Burnout (level of emotional and physical exhaustion from work) (9 items, 1-7 point scale), (ii) Family Stress (relationship stress) (5 items, 1-4 point scale); (iii) Kessler Psychological Distress Scale (K10) (anxiety and depressive symptoms) (10 items, 1-5 point scale); and (iv) Organization/ School Staff Stress (teachers' perception of level of stress in school) (5 items, 1-5 point scale). The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate higher stress levels.
Month 18
Teacher Stress Management
Prazo: Baseline
Teacher Stress Management was assessed using four measures: (i) Cognitive regulation (ability to redirect negative thinking to positive thinking when distressed) (3 items, 1-5 point scale); (ii) Emotion Expression (ability to express emotion) (4 items, 1-5 point scale); (iii) Emotion Acceptance (ability to accept negative emotion) (3 items, 1-5 point scale); and (iv) Support from Work (getting support from school staff) (5 items, 1-5 point scale). The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate greater management of stress.
Baseline
Teacher Stress Management
Prazo: Month 6
Teacher Stress Management was assessed using four measures: (i) Cognitive regulation (ability to redirect negative thinking to positive thinking when distressed) (3 items, 1-5 point scale); (ii) Emotion Expression (ability to express emotion) (4 items, 1-5 point scale); (iii) Emotion Acceptance (ability to accept negative emotion) (3 items, 1-5 point scale); and (iv) Support from Work (getting support from school staff) (5 items, 1-5 point scale). The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate greater management of stress.
Month 6
Teacher Stress Management
Prazo: Month 18
Teacher Stress Management was assessed using four measures: (i) Cognitive regulation (ability to redirect negative thinking to positive thinking when distressed) (3 items, 1-5 point scale); (ii) Emotion Expression (ability to express emotion) (4 items, 1-5 point scale); (iii) Emotion Acceptance (ability to accept negative emotion) (3 items, 1-5 point scale); and (iv) Support from Work (getting support from school staff) (5 items, 1-5 point scale). The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate greater management of stress.
Month 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Problema de Saúde Mental da Criança
Prazo: Linha de base
Realize itens problemáticos (5 itens) do questionário de pontos fortes e dificuldades (SDQ) são classificados pelos pais, que avalia a conduta da criança e os comportamentos não compatíveis nos últimos seis meses. Cada item é classificado em uma escala Likert de 0 (não é verdade) a 2 (certamente verdadeiro). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 10; Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades.
Linha de base
Problema de Saúde Mental da Criança
Prazo: Mês 6
Realize itens problemáticos (5 itens) do questionário de pontos fortes e dificuldades (SDQ) são classificados pelos pais, que avalia a conduta da criança e os comportamentos não compatíveis nos últimos seis meses. Cada item é classificado em uma escala Likert de 0 (não é verdade) a 2 (certamente verdadeiro). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 10; Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades.
Mês 6
Problema de Saúde Mental da Criança
Prazo: Mês 18
Realize itens problemáticos (5 itens) do questionário de pontos fortes e dificuldades (SDQ) são classificados pelos pais, que avalia a conduta da criança e os comportamentos não compatíveis nos últimos seis meses. Cada item é classificado em uma escala Likert de 0 (não é verdade) a 2 (certamente verdadeiro). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 10; Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades.
Mês 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Keng-Yen Huang, MD, MPH, NYU Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20-00117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes não identificados dos conjuntos de dados finais da pesquisa (definidos abaixo) serão compartilhados por meio do Banco de Dados Nacional de Ensaios Clínicos (NDCT) relacionados a Doenças Mentais. O estudo de cluster RCT proposto será realizado em Uganda. Ele coletará dados de 540 funcionários escolares (ou seja, professores) e 1.980 pares de pais e filhos de 36 escolas. Os dados de resultado da eficácia da criança e do professor/escola e os dados demográficos coletados de professores, escolas e famílias em todos os três momentos de avaliação serão divulgados para compartilhamento. Além disso, dados de contexto de implementação também serão divulgados. Esses dados serão compartilhados por meio do NDCT relacionado à doença mental. Os dados de fidelidade de implementação não serão compartilhados por meio do NDCT, mas podem ser solicitados diretamente ao PI Keng-Yen Huang começando 9 meses após a publicação do artigo ou no final do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O arquivo de dados analisados ​​e os dados finais do estudo serão compartilhados no final do estudo por meio do Banco de Dados Nacional de Ensaios Clínicos (NDCT) relacionados a Doenças Mentais (o formato recomendado pelo NIMH). Não haverá data final para o compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações devem ser dirigidas a PI Keng-Yen Huang em huangk01@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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