Estudio de eficacia de la salud mental en la escuela
17 de agosto de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Eficacia e implementación de una intervención de salud mental basada en la escuela para la primera infancia en comunidades de bajos recursos
Este estudio involucra esfuerzos para avanzar en la ciencia de la prevención en la salud mental de la primera infancia en comunidades de bajos recursos.
Los investigadores evaluarán la efectividad, las estrategias de implementación práctica y los mecanismos subyacentes de la intervención basada en evidencia, ParentCorps-Professional Development, en zonas urbanas y rurales de Uganda.
Se comparará la eficacia de dos enfoques de implementación, con y sin el paquete de manejo del estrés docente, T-Wellness.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La promoción de la salud mental infantil en entornos de países de bajos recursos o bajos ingresos enfrenta numerosos desafíos en la investigación de la salud global.
Aunque se han realizado esfuerzos para mejorar las intervenciones y los servicios de salud mental para niños pequeños, las intervenciones basadas en evidencia (EBI) para niños en países de ingresos bajos y medianos (LMIC) son limitadas.
La mayoría de las EBI de salud mental en los LMIC no se han escalado ampliamente y no se enfocan en la primera infancia.
Los mecanismos de acción y eficacia no se conocen bien.
Además, la mayoría de las EBI en los LMIC se basan en trabajadores de salud comunitarios (CHW) o en un enfoque de implementación de turno de tareas debido a las barreras de recursos y la escasez de profesionales de salud mental (MHP).
Sin embargo, rara vez se han estudiado los desafíos relacionados con el cambio de tareas (p. ej., el estrés de los CHW y el agotamiento laboral).
Para que el cambio de tareas sea exitoso, las estrategias para superar los desafíos que enfrentan los CHW y comprender los mecanismos para llevar a cabo un cambio de tareas efectivo son primordiales.
El objetivo general de este estudio es abordar estas brechas de conocimiento sobre la implementación y la efectividad de EBI al proporcionar un EBI (ParentCorps-Professional Development; PD) preventivo que utiliza un modelo de implementación escalable y de cambio de tareas para promover la salud mental de los estudiantes de la primera infancia en un LMIC-Uganda.
PD es un modelo de prestación de servicios de salud mental preventiva y EBI basado en la escuela que ayuda a los maestros y al personal escolar a aplicar estrategias de EBI para promover la salud mental de los niños pequeños.
El enfoque de DP representa un modelo de cambio de tareas de la atención de la salud mental al cambiar las funciones preventivas de la salud mental de los profesionales a los maestros para optimizar la salud mental de los niños en edad escolar.
Por lo tanto, los maestros son considerados CHW.
Este estudio examina los impactos y la rentabilidad de EBI/PD en docentes y estudiantes, así como también examina los mecanismos subyacentes (o teorías de cambio) que contribuyen al efecto de la intervención.
Además, teniendo en cuenta que la mayoría de los docentes (o CHW) de Uganda experimentan estrés ocupacional que amenaza la aceptación, la eficacia y el mantenimiento del PD, este estudio también probará un paquete de gestión del estrés docente (T-Wellness, adaptado de EBI) como una mejora del PD.
Este estudio investigará si PD + T-Wellness (PDT) es más eficaz para los CHW/maestros que PD solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2444
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hoima, Uganda
- Hoima School
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Kampala, Uganda
- Kampala School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Los criterios de inclusión para el personal de la escuela (docentes, directores) son: deben estar en las escuelas de estudio reclutadas y enseñar en aulas de Preprimaria a Primaria 4 o ocupar el puesto de liderazgo de directores/administración en la escuela. Los criterios de inclusión para los Padres Líderes son: deben tener al menos 18 años y haber servido como miembro de la Asociación de Padres y Maestros o Padres Líderes en la escuela durante al menos 1 año.
- Los criterios de inclusión para los implementadores del programa PD/PDT son: deben tener un empleo actual con socios elegibles (es decir, instituciones médicas/de salud mental, escuelas de formación de profesores), con experiencia profesional en formación de profesores o formación en salud mental.
- Los criterios de inclusión para los padres son: los cuidadores deben tener al menos 18 años de edad, sus hijos deben estar matriculados en las clases de Preprimaria o Primaria 1 a 4 (o entre 3 a 10 años) en las escuelas reclutadas y estar dispuestos a tener su niño para ser evaluado por el personal de investigación. Los padres y los niños tendrán diversas características (por ejemplo, seleccionados al azar de las listas de estudiantes de la escuela). Alrededor del 10% de las familias serán seleccionadas al azar de las listas de estudiantes. El estudio propuesto estará abierto tanto a hombres como a mujeres cuidadoras.
Criterio de exclusión
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Evidencia de psicopatología o deterioro cognitivo lo suficientemente grave como para impedir dar consentimiento o completar los instrumentos de la encuesta o el grupo focal del estudio.
- Los menores de edad (menores de 18 años) también estarán excluidos. Se deben incluir criterios adicionales según corresponda para el diseño y el riesgo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desarrollo-Profesional de ParentCorps (PD)
n = 6 escuelas en Kampala, Uganda (Urban) - 89 maestros, 325 pares de padres e hijos + n = 10 escuelas en Hoima, Uganda (rural) - 98 maestros, 344 pares de padres e hijos |
Intervención escolar de múltiples componentes que promueve la salud y el desarrollo mental de la primera infancia.
Los maestros (preprimarios al 4to grado) participarán en una capacitación de 3 días en ParentCorps-PD durante el período escolar.
También recibirán 8 sesiones (8 horas) de entrenamiento grupal cara a cara durante después de la capacitación.
Las sesiones de coaching son para ayudar a los maestros a aplicar estrategias EBI en sus aulas, involucrar a las familias y desarrollar competencias.
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Experimental: Desarrollo-Profesional de ParentCorps (PD) + T-Wellness
n = 6 escuelas en Kampala, Uganda (Urban) - 77 maestros, 300 parejas de padres e hijos + n = 10 escuelas en Hoima, Uganda (rural) - 80 maestros, 329 pares de padres e hijos |
Intervención escolar de múltiples componentes que promueve la salud y el desarrollo mental de la primera infancia.
Los maestros (preprimarios al 4to grado) participarán en una capacitación de 3 días en ParentCorps-PD durante el período escolar.
También recibirán 8 sesiones (8 horas) de entrenamiento grupal cara a cara durante después de la capacitación.
Las sesiones de coaching son para ayudar a los maestros a aplicar estrategias EBI en sus aulas, involucrar a las familias y desarrollar competencias.
Un breve paquete de psicoeducación de gestión del estrés docente, adaptado de EBI, incluido el taller de un día para la gestión del estrés común y el manejo del estrés, y tres sesiones de apoyo grupales de seguimiento (3 sesiones de bienestar mensuales adicionales de 1 hora para maestros como grupo que se integraron en las 3 de las 8 sesiones de entrenamiento de PD.
Se incluyeron un total de 3 horas de entrenamiento.
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Sin intervención: Control
n = 6 escuelas en Kampala, Uganda (Urban) - 73 maestros, 316 pares de padres e hijos + n = 9 escuelas en Hoima, Uganda (rural) - 92 maestros, 321 pares de padres e hijos |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento del maestro de la práctica basada en evidencia (puntaje de conocimiento)
Periodo de tiempo: Base
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Los maestros completarán un cuestionario de 10 ítems que evalúa el conocimiento de EBI.
El puntaje total es el número de respuestas correctas y varía de 0 a 100; Los puntajes más altos indican un mayor conocimiento.
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Base
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Conocimiento del maestro de la práctica basada en evidencia (puntaje de conocimiento)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Los maestros completarán un cuestionario de 10 ítems que evalúa el conocimiento de EBI.
El puntaje total es el número de respuestas correctas y varía de 0 a 100; Los puntajes más altos indican un mayor conocimiento.
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Mes 6
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Puntuación de regulación de la emoción del niño
Periodo de tiempo: Base
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Los padres responden 6 preguntas sobre el comportamiento de regulación de emociones de sus hijos en los últimos 7 días.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 0 (en absoluto) a 4 (muy bien).
El puntaje total varía de 0 a 4; Los puntajes más altos indican una mayor regulación de emociones.
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Base
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Puntuación de regulación de la emoción del niño
Periodo de tiempo: Mes 6
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Los padres responden 6 preguntas sobre el comportamiento de regulación de emociones de sus hijos en los últimos 7 días.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 0 (en absoluto) a 4 (muy bien).
El puntaje total varía de 0 a 4; Los puntajes más altos indican una mayor regulación de emociones.
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Mes 6
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Puntuación de regulación de la emoción del niño
Periodo de tiempo: Mes 18
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Los padres responden 6 preguntas sobre el comportamiento de regulación de emociones de sus hijos en los últimos 7 días.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 0 (en absoluto) a 4 (muy bien).
El puntaje total varía de 0 a 4; Los puntajes más altos indican una mayor regulación de emociones.
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Mes 18
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Teacher EBI Practice Score
Periodo de tiempo: Baseline
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Use of Evidence-Based Practices was assessed with six measures: (i) Practice of evidence-based strategies (applied a range of evidence-based behavioral management strategies such as praise and proactive strategies) (9 items, 1-5 point scale); (ii) Non-harsh discipline (4 items, 1-5 point scale); (iii) Mindfulness (awareness of own actions and consideration of student's situations when interacting or disciplining students) (10 items, 1-4 point scale); (iv) Emotion socialization-supporting negative emotion (practice used to support students in managing negative emotions) (6 items, 1-5 point scale); (v) Family engagement (frequency in interacting with families) (2 items, 1-5 point scale); and (vi) Teacher-Student Interaction (5 items, 1-5 point scale).
The final score is a mean composite of these six measures and ranges from 1-5; where higher scores indicate greater use of EBI practices.
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Baseline
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Teacher EBI Practice Score
Periodo de tiempo: Month 6
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Use of Evidence-Based Practices was assessed with six measures: (i) Practice of evidence-based strategies (applied a range of evidence-based behavioral management strategies such as praise and proactive strategies) (9 items, 1-5 point scale); (ii) Non-harsh discipline (4 items, 1-5 point scale); (iii) Mindfulness (awareness of own actions and consideration of student's situations when interacting or disciplining students) (10 items, 1-4 point scale); (iv) Emotion socialization-supporting negative emotion (practice used to support students in managing negative emotions) (6 items, 1-5 point scale); (v) Family engagement (frequency in interacting with families) (2 items, 1-5 point scale); and (vi) Teacher-Student Interaction (5 items, 1-5 point scale).
The final score is a mean composite of these six measures and ranges from 1-5; where higher scores indicate greater use of EBI practices.
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Month 6
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Teacher EBI Practice Score
Periodo de tiempo: Month 18
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Use of Evidence-Based Practices was assessed with six measures: (i) Practice of evidence-based strategies (applied a range of evidence-based behavioral management strategies such as praise and proactive strategies) (9 items, 1-5 point scale); (ii) Non-harsh discipline (4 items, 1-5 point scale); (iii) Mindfulness (awareness of own actions and consideration of student's situations when interacting or disciplining students) (10 items, 1-4 point scale); (iv) Emotion socialization-supporting negative emotion (practice used to support students in managing negative emotions) (6 items, 1-5 point scale); (v) Family engagement (frequency in interacting with families) (2 items, 1-5 point scale); and (vi) Teacher-Student Interaction (5 items, 1-5 point scale).
The final score is a mean composite of these six measures and ranges from 1-5; where higher scores indicate greater use of EBI practices.
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Month 18
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Teacher Stress Score
Periodo de tiempo: Baseline
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Teacher Stress was assessed using four measures: (i) Work Burnout (level of emotional and physical exhaustion from work) (9 items, 1-7 point scale), (ii) Family Stress (relationship stress) (5 items, 1-4 point scale); (iii) Kessler Psychological Distress Scale (K10) (anxiety and depressive symptoms) (10 items, 1-5 point scale); and (iv) Organization/ School Staff Stress (teachers' perception of level of stress in school) (5 items, 1-5 point scale).
The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate higher stress levels.
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Baseline
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Teacher Stress Score
Periodo de tiempo: Month 6
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Teacher Stress was assessed using four measures: (i) Work Burnout (level of emotional and physical exhaustion from work) (9 items, 1-7 point scale), (ii) Family Stress (relationship stress) (5 items, 1-4 point scale); (iii) Kessler Psychological Distress Scale (K10) (anxiety and depressive symptoms) (10 items, 1-5 point scale); and (iv) Organization/ School Staff Stress (teachers' perception of level of stress in school) (5 items, 1-5 point scale).
The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate higher stress levels.
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Month 6
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Teacher Stress Score
Periodo de tiempo: Month 18
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Teacher Stress was assessed using four measures: (i) Work Burnout (level of emotional and physical exhaustion from work) (9 items, 1-7 point scale), (ii) Family Stress (relationship stress) (5 items, 1-4 point scale); (iii) Kessler Psychological Distress Scale (K10) (anxiety and depressive symptoms) (10 items, 1-5 point scale); and (iv) Organization/ School Staff Stress (teachers' perception of level of stress in school) (5 items, 1-5 point scale).
The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate higher stress levels.
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Month 18
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Teacher Stress Management
Periodo de tiempo: Baseline
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Teacher Stress Management was assessed using four measures: (i) Cognitive regulation (ability to redirect negative thinking to positive thinking when distressed) (3 items, 1-5 point scale); (ii) Emotion Expression (ability to express emotion) (4 items, 1-5 point scale); (iii) Emotion Acceptance (ability to accept negative emotion) (3 items, 1-5 point scale); and (iv) Support from Work (getting support from school staff) (5 items, 1-5 point scale).
The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate greater management of stress.
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Baseline
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Teacher Stress Management
Periodo de tiempo: Month 6
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Teacher Stress Management was assessed using four measures: (i) Cognitive regulation (ability to redirect negative thinking to positive thinking when distressed) (3 items, 1-5 point scale); (ii) Emotion Expression (ability to express emotion) (4 items, 1-5 point scale); (iii) Emotion Acceptance (ability to accept negative emotion) (3 items, 1-5 point scale); and (iv) Support from Work (getting support from school staff) (5 items, 1-5 point scale).
The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate greater management of stress.
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Month 6
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Teacher Stress Management
Periodo de tiempo: Month 18
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Teacher Stress Management was assessed using four measures: (i) Cognitive regulation (ability to redirect negative thinking to positive thinking when distressed) (3 items, 1-5 point scale); (ii) Emotion Expression (ability to express emotion) (4 items, 1-5 point scale); (iii) Emotion Acceptance (ability to accept negative emotion) (3 items, 1-5 point scale); and (iv) Support from Work (getting support from school staff) (5 items, 1-5 point scale).
The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate greater management of stress.
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Month 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Problema de conducta de salud mental infantil
Periodo de tiempo: Base
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Realice los elementos del problema (5 ítems) del cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ) son calificados por los padres, que evalúa la conducta del niño y los comportamientos no conformes en los últimos seis meses.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 0 (no es verdadera) a 2 (ciertamente cierto).
La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0 a 10; Los puntajes más altos indican mayores dificultades.
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Base
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Problema de conducta de salud mental infantil
Periodo de tiempo: Mes 6
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Realice los elementos del problema (5 ítems) del cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ) son calificados por los padres, que evalúa la conducta del niño y los comportamientos no conformes en los últimos seis meses.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 0 (no es verdadera) a 2 (ciertamente cierto).
La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0 a 10; Los puntajes más altos indican mayores dificultades.
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Mes 6
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Problema de conducta de salud mental infantil
Periodo de tiempo: Mes 18
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Realice los elementos del problema (5 ítems) del cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ) son calificados por los padres, que evalúa la conducta del niño y los comportamientos no conformes en los últimos seis meses.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 0 (no es verdadera) a 2 (ciertamente cierto).
La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0 a 10; Los puntajes más altos indican mayores dificultades.
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Mes 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Keng-Yen Huang, MD, MPH, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-00117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados de los conjuntos de datos de investigación finales (definidos a continuación) se compartirán a través de la Base de datos nacional de ensayos clínicos (NDCT) relacionados con enfermedades mentales.
El estudio de ECA por conglomerados propuesto se llevará a cabo en Uganda.
Recopilará datos sobre 540 miembros del personal escolar (es decir, maestros) y 1980 pares de padres e hijos de 36 escuelas.
Los datos de los resultados de la eficacia de los niños y los maestros/la escuela y los datos demográficos recopilados de los maestros, las escuelas y las familias en los tres puntos de tiempo de la evaluación se publicarán para compartir.
Además, también se publicarán los datos del contexto de implementación.
Estos datos se compartirán a través del NDCT relacionado con la enfermedad mental.
Los datos de fidelidad de la implementación no se compartirán a través de NDCT, pero se pueden solicitar al PI Keng-Yen Huang directamente a partir de los 9 meses posteriores a la publicación del artículo o al final del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
El archivo de datos analizados y los datos finales del ensayo se compartirán al final del estudio a través de la Base de datos nacional de ensayos clínicos (NDCT) relacionados con enfermedades mentales (el formato recomendado por el NIMH).
No habrá una fecha de finalización para el intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben dirigirse a PI Keng-Yen Huang a huangk01@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .